- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03615976
La denervazione rotulea artroscopica con osteotomia tibiale alta migliora il dolore al ginocchio anteriore
L'artroscopia verrà eseguita in tutti i casi prima dell'osteotomia per valutare la lat. Comp e grado di O.A. femoro-rotulea La denervazione rotulea artroscopica con vaper o diatermia sarà eseguita più l'osteotomia tibiale alta a cuneo aperto in un gruppo e l'altro gruppo OWHTO sarà eseguito solo confrontando i fruscii di due gruppi per valutare l'efficacia di questa procedura
seguito da un follow-up medio fino a 12 mesi. E follow-up (6a settimana, 3o mese, 6o mese, 12o mese)
Dall'esame clinico e dai raggi X e dai punteggi del ginocchio
- Punteggio dei disordini femoro-rotuleo (punteggio Kujala).
- Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- L'artrosi dell'articolazione femoro-rotulea (P.F.O.A) è una malattia molto diffusa e un'importante fonte di dolore e disabilità del ginocchio anteriore durante le attività quotidiane (inginocchiarsi, accovacciarsi, salire le scale, alzarsi dalla sedia bassa.( 3,5)
La coesistenza di artrosi femoro-rotulea (PFOA) e O.A. tibiofemorale è un pattern radiografico comune di OA del ginocchio osservato negli anziani con dolore al ginocchio. Inoltre, è più probabile che si riscontrino malattia sintomatica e funzionalità ridotta se sono presenti alterazioni radiografiche dell'OA sia nel compartimento TF che PF, inoltre dimostra caratteristiche nettamente diverse da quelle osservate nell'O.A. tibiofemorale senza presenza di osteoartrite femoro-rotulea (PFOA). Più specificamente, il "PFOA moderato/severo" sembra essere associato a menomazioni degli arti inferiori della forza di estensione del ginocchio inferiore e limitazioni del range di movimento del ginocchio. (14)
- (14,6)
- L'osteotomia tibiale alta (HTO) con cuneo di apertura mediale ha guadagnato popolarità negli ultimi anni ed è utilizzata per il trattamento dell'artrosi compartimentale mediale (OA) ma non per il dolore anteriore del ginocchio (P.F.O.A). Questa procedura è attraente a causa dell'elevata conservazione dell'articolazione del ginocchio rispetto all'artroplastica totale del ginocchio (TKA) o all'artroplastica monocompartimentale del ginocchio (9)
- L'osteotomia tibiale alta (HTO) può causare alterazioni dell'altezza rotulea (Patella baja) e dell'allineamento che possono aumentare lo stress da contatto e portare infine a dolore anteriore al ginocchio (13,17)
- I risultati indicano che il dolore anteriore del ginocchio potrebbe essere dovuto alla progressione dell'OA nell'articolazione femoro-rotulea dopo HTO (11,12)
- Le lesioni dell'OA femoro-rotulea e della cartilagine nelle articolazioni PF tendevano a progredire dopo l'HTO a cuneo aperto, come dimostrato dalla seconda artroscopia di blocco. una percentuale significativa di pazienti (circa il 20%) presentava OA di grado II dell'articolazione femoro-rotulea al follow-up finale di 2 anni. (7,8)
- Anche il dolore anteriore al ginocchio era piuttosto elevato (28% e 32% nei gruppi a cuneo aperto e chiuso) dopo l'intervento chirurgico. Sebbene ci siano diverse possibili cause di dolore al ginocchio anteriore dopo HTO, come la chirurgia stessa, l'alterazione dell'allineamento rotuleo e il cambiamento dell'OA nell'articolazione femoro-rotulea, i pazienti con grave dolore al ginocchio anteriore hanno mostrato OA femoro-rotulea di II grado. (7,8)
- Nonostante la sua elevata prevalenza, il trattamento di questo disturbo doloroso (PFOA) è impegnativo a causa della diversità delle cause del disturbo e della mancanza di conoscenze sulla rigenerazione articolare, in letteratura sono disponibili poche informazioni sulle migliori opzioni di trattamento conservativo o chirurgico .(3,5)
- Le opzioni di trattamento incruento per l'osteoartrosi femoro-rotulea comprendono il tutore rotuleo, l'intervento di fisioterapia, le iniezioni di corticosteroidi, il bendaggio rotuleo e il rafforzamento del muscolo quadricipite, questa è considerata una potenziale soluzione a breve termine per molti pazienti. In definitiva, il trattamento chirurgico è necessario per fornire soluzioni a lungo termine. che includono l'artroplastica femoro-rotulea, la sostituzione totale del ginocchio con rivestimento rotuleo,(5)
- Denervazione artroscopica circumpatellare, questa tecnica minimamente invasiva che preserva l'articolazione fornisce sollievo dal dolore anteriore del ginocchio. Inoltre, questa tecnica fornisce un periodo di recupero più rapido immediatamente dopo l'intervento chirurgico e una minore morbilità (1,18,19) L'artroscopia sarà eseguita in tutti i casi prima dell'osteotomia per valutare la lat. Comp e grado di O.A. femoro-rotulea La denervazione rotulea artroscopica con vaper o diatermia sarà eseguita più l'osteotomia tibiale alta a cuneo aperto in un gruppo e l'altro gruppo OWHTO sarà eseguito solo confrontando i fruscii di due gruppi per valutare l'efficacia di questa procedura
seguito da un follow-up medio fino a 12 mesi. E follow-up (6a settimana, 3o mese, 6o mese, 12o mese)
Dall'esame clinico e dai raggi X e dai punteggi del ginocchio
- Punteggio dei disordini femoro-rotuleo (punteggio Kujala).
- Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Asyut
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Assiut, Asyut, Egitto
- Muhammad Kamel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 30-60.
- Formica. Dolore al ginocchio PFOA
- O.A. dell'articolazione tibiofemorale da lieve a moderata
- Senza coinvolgimento del compartimento laterale
- Gamma di movimento di almeno 120° di flessione
7- BMI inferiore a 30
Criteri di esclusione:
- Vecchiaia superiore a 60 e inferiore a 30.
- Casi avanzati di O.A. tibiofemorale che necessitano di TKR
- Deformità in flessione superiore a 15 gradi
- Grado di varo superiore a 10 gradi
- Malattie infiammatorie, come l'artrite reumatoide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo A
gruppo A con dolore femoro-rotuleo resistente alla valutazione medica e fisioterapica mediante punteggio del ginocchio preoperatorio Verrà eseguita l'osteotomia TIBIALE ALTA per tutti i pazienti con denervazione rotulea artroscopica verrà eseguita
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L'artroscopia verrà eseguita in tutti i casi prima dell'osteotomia per valutare la lat. Comp e grado di O.A. femoro-rotulea La denervazione rotulea artroscopica con vaper o diatermia sarà eseguita più l'osteotomia tibiale alta a cuneo aperto in un gruppo e l'altro gruppo OWHTO sarà eseguito solo confrontando i fruscii di due gruppi per valutare l'efficacia di questa procedura seguito da un follow-up medio fino a 12 mesi. E follow-up (6a settimana, 3o mese, 6o mese, 12o mese) Dall'esame clinico e dai raggi X e dai punteggi del ginocchio
Altri nomi:
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Comparatore attivo: GRUPPO B
gruppo operativo B con dolore femoro-rotuleo resistente alla valutazione medica e fisioterapica in base al punteggio preoperatorio del ginocchio L'osteotomia TIBIALE ALTA verrà eseguita senza denervazione rotulea artroscopica
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L'artroscopia verrà eseguita in tutti i casi prima dell'osteotomia per valutare la lat. Comp e grado di O.A. femoro-rotulea La denervazione rotulea artroscopica con vaper o diatermia sarà eseguita più l'osteotomia tibiale alta a cuneo aperto in un gruppo e l'altro gruppo OWHTO sarà eseguito solo confrontando i fruscii di due gruppi per valutare l'efficacia di questa procedura seguito da un follow-up medio fino a 12 mesi. E follow-up (6a settimana, 3o mese, 6o mese, 12o mese) Dall'esame clinico e dai raggi X e dai punteggi del ginocchio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto della denervazione rotulea artroscopica dopo osteotomia tibiale alta a cuneo aperto per quanto riguarda il dolore anteriore del ginocchio
Lasso di tempo: tutti gli studi hanno un follow-up medio di 2 anni fino a 12 mesi per tutti i casi
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L'obiettivo è valutare l'effetto della denervazione artroscopica della rotula nella gestione del dolore anteriore del ginocchio dopo l'operazione di osteotomia tibiale alta L'effetto della denervazione è stato valutato statisticamente e clinicamente utilizzando il punteggio KOOS (Lesion Knee and Osteoarthritis Outcome Score) e Kujala (punteggio del dolore anteriore al ginocchio) |
tutti gli studi hanno un follow-up medio di 2 anni fino a 12 mesi per tutti i casi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto di OWHTO su ant. Dolore al ginocchio e altezza rotulea
Lasso di tempo: Confronteremo il punteggio prima e dopo l'intervento e verificheremo se è statisticamente significativo. Seguito da un follow-up medio fino a 12 mesi (6a settimana, 3o mese, 6o mese, 12o mese)
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L'effetto di OWHTO sull'altezza rotulea l'altezza rotulea (alta o baja) può essere valutata con vari metodi nella radiografia laterale.
Abbiamo utilizzato il rapporto Insall-Salvati con un rapporto normale di 0,8-1,2.
Questo ha confrontato la lunghezza del tendine rotuleo con l'altezza rotulea
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Confronteremo il punteggio prima e dopo l'intervento e verificheremo se è statisticamente significativo. Seguito da un follow-up medio fino a 12 mesi (6a settimana, 3o mese, 6o mese, 12o mese)
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Effetto del protocollo riabilitativo post-operatorio nell'ospedale universitario di Assiut
Lasso di tempo: Confronteremo il punteggio prima e dopo l'intervento chirurgico e verificheremo se è statisticamente significativo. Seguito da un follow-up medio fino a 12 mesi (6a settimana, 3o mese, 6o mese, 12o mese)
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Effetto del protocollo riabilitativo post-operatorio nell'ospedale universitario di Assiut
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Confronteremo il punteggio prima e dopo l'intervento chirurgico e verificheremo se è statisticamente significativo. Seguito da un follow-up medio fino a 12 mesi (6a settimana, 3o mese, 6o mese, 12o mese)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hatem Galal Zaki, PROFESSOR, Assiut hospital university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhao G, Liu Y, Yuan B, Shen X, Qu F, Wang J, Qi W, Zhu J, Liu Y. Arthroscopic patelloplasty and circumpatellar denervation for the treatment of patellofemoral osteoarthritis. Chin Med J (Engl). 2015 Jan 5;128(1):79-84. doi: 10.4103/0366-6999.147820.
- Ferrari MB, Sanchez G, Chahla J, Moatshe G, LaPrade RF. Arthroscopic Patellar Lateral Facetectomy. Arthrosc Tech. 2017 Mar 20;6(2):e357-e362. doi: 10.1016/j.eats.2016.10.002. eCollection 2017 Apr.
- Waryasz GR, McDermott AY. Patellofemoral pain syndrome (PFPS): a systematic review of anatomy and potential risk factors. Dyn Med. 2008 Jun 26;7:9. doi: 10.1186/1476-5918-7-9.
- Witvrouw E, Werner S, Mikkelsen C, Van Tiggelen D, Vanden Berghe L, Cerulli G. Clinical classification of patellofemoral pain syndrome: guidelines for non-operative treatment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2005 Mar;13(2):122-30. doi: 10.1007/s00167-004-0577-6. Epub 2005 Feb 10.
- Wetzels T, Bellemans J. Patellofemoral osteoarthritis treated by partial lateral facetectomy: results at long-term follow up. Knee. 2012 Aug;19(4):411-5. doi: 10.1016/j.knee.2011.04.005. Epub 2011 May 18.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- arthroscopy in P.F.O.A
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