- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03615976
¿La denervación rotuliana artroscópica con osteotomía tibial alta mejora el dolor anterior de rodilla?
La artroscopia se realizará en todos los casos antes de la osteotomía para valorar lat. Comp y grado de O.A patelofemoral Se realizará denervación rotuliana artroscópica con vaper o diatermia más osteotomía tibial alta en cuña abierta en un grupo y en otro grupo OWHTO solo se realizará comparando los susurros de dos grupos para evaluar la eficacia de este procedimiento
seguido de un seguimiento promedio de hasta 12 meses. Y seguimiento (semana 6, mes 3, mes 6, mes 12)
Por examen clínico y puntajes de rayos X y rodilla
- Puntuación de los trastornos patelofemorales (Kujala)
- Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- La osteoartritis de la articulación femororrotuliana (P.F.O.A) es una enfermedad de alta prevalencia y una fuente importante de dolor en la parte anterior de la rodilla e incapacidad durante las actividades diarias (arrodillarse, ponerse en cuclillas, subir escaleras, levantarse de una silla baja). 3,5)
La osteoartritis patelofemoral coexistente (PFOA) y la enfermedad tibiofemoral O.A es un patrón radiográfico común de OA de rodilla que se observa en adultos mayores con dolor de rodilla. Además, es más probable que se encuentre enfermedad sintomática y función reducida si hay cambios radiográficos en la OA tanto en el compartimento TF como en el PF; también demuestra características claramente diferentes de las observadas en la O.A tibiofemoral sin presencia de osteoartritis patelofemoral (PFOA). Más específicamente, el "PFOA moderado/grave" parece estar asociado con deficiencias en las extremidades inferiores de la fuerza de extensión de la rodilla inferior y limitaciones en el rango de movimiento de la rodilla. (14)
- (14,6)
- La osteotomía tibial alta (HTO) con cuña de apertura medial ha ganado popularidad en los últimos años y se utiliza para el tratamiento de la osteoartritis compartimental medial (OA), pero no para el dolor anterior de rodilla (P.F.O.A). Este procedimiento es atractivo debido a la alta preservación de la articulación de la rodilla en relación con la artroplastia total de rodilla (TKA) o la artroplastia unicompartimental de rodilla (9)
- La osteotomía tibial alta (HTO) puede causar alteraciones en la altura de la rótula (Patella baja) y la alineación, lo que puede aumentar la tensión de contacto y, finalmente, provocar dolor en la parte anterior de la rodilla (13,17)
- Los hallazgos indican que el dolor anterior de la rodilla podría deberse a la progresión de la OA en la articulación femororrotuliana después de la OTA (11,12)
- Las lesiones de OA patelofemoral y cartílago en las articulaciones PF tendieron a progresar después de Open Wedge HTO, lo que se demostró mediante una segunda artroscopia de bloqueo. una proporción significativa de pacientes (alrededor del 20 %) tenía OA de grado II de la articulación femororrotuliana en el seguimiento final de 2 años. (7,8)
- El dolor anterior de la rodilla también fue bastante alto (28 % y 32 % en los grupos de cuña de apertura y cierre) después de la cirugía. Aunque hay varias causas posibles para el dolor en la parte anterior de la rodilla después de la OTA, como la cirugía misma, la alteración de la alineación de la rótula y el cambio de la OA en la articulación patelofemoral, se encontró que los pacientes con dolor intenso en la parte anterior de la rodilla tenían OA patelofemoral de grado II. (7,8)
- A pesar de su alta prevalencia, el tratamiento de este doloroso trastorno (PFOA) es desafiante debido a la diversidad de causas del trastorno y la falta de conocimiento sobre la regeneración articular, poca información disponible en la literatura sobre las mejores opciones de tratamiento conservador o quirúrgico. .(3,5)
- Las opciones de tratamiento no quirúrgico para la osteoartritis femororrotuliana incluyen refuerzo rotuliano, intervención de fisioterapia, inyecciones de corticosteroides, vendaje patelar y fortalecimiento del músculo cuádriceps; esto se considera una posible solución a corto plazo para muchos pacientes. En última instancia, el tratamiento quirúrgico es necesario para proporcionar soluciones a largo plazo. que incluyen artroplastia femororrotuliana, reemplazo total de rodilla con revestimiento rotuliano,(5)
- Denervación artroscópica circunrrotuliana, esta técnica mínimamente invasiva que preserva la articulación proporciona alivio del dolor anterior de la rodilla. Además, esta técnica proporciona una recuperación más rápida inmediatamente después de la cirugía y una menor morbilidad (1,18,19). En todos los casos se realizará una artroscopia antes de la osteotomía para evaluar lat. Comp y grado de O.A patelofemoral Se realizará denervación rotuliana artroscópica con vaper o diatermia más osteotomía tibial alta en cuña abierta en un grupo y en otro grupo OWHTO solo se realizará comparando los susurros de dos grupos para evaluar la eficacia de este procedimiento
seguido de un seguimiento promedio de hasta 12 meses. Y seguimiento (semana 6, mes 3, mes 6, mes 12)
Por examen clínico y puntajes de rayos X y rodilla
- Puntuación de los trastornos patelofemorales (Kujala)
- Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Asyut
-
Assiut, Asyut, Egipto
- Muhammad Kamel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30-60.
- Hormiga. Dolor de rodilla PFOA
- O.A leve a moderada de la articulación tibiofemoral
- Sin afectación del compartimento lateral
- Rango de movimiento de al menos 120° de flexión
7- IMC inferior a 30
Criterio de exclusión:
- Vejez mayor de 60 años y menor de 30.
- Casos avanzados de O.A tibiofemoral que necesitan TKR
- Deformidad en flexión de más de 15 grados
- Varus grado más de 10 grados
- Enfermedad inflamatoria, como la artritis reumatoide.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
grupo A con dolor femororrotuliano resistente a valoración médica y fisioterapéutica mediante puntuación preoperatoria de rodilla Se realizará osteotomía TIBIAL ALTA a todos los pacientes con denervación rotuliana artroscópica
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La artroscopia se realizará en todos los casos antes de la osteotomía para valorar lat. Comp y grado de O.A patelofemoral Se realizará denervación rotuliana artroscópica con vaper o diatermia más osteotomía tibial alta en cuña abierta en un grupo y en otro grupo OWHTO solo se realizará comparando los susurros de dos grupos para evaluar la eficacia de este procedimiento seguido de un seguimiento promedio de hasta 12 meses. Y seguimiento (semana 6, mes 3, mes 6, mes 12) Por examen clínico y puntajes de rayos X y rodilla
Otros nombres:
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Comparador activo: GRUPO B
grupo quirúrgico B con dolor patelofemoral resistente a la evaluación médica y fisioterapéutica mediante puntuación de rodilla preoperatoria La osteotomía TIBIAL ALTA se realizará sin denervación rotuliana artroscópica
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La artroscopia se realizará en todos los casos antes de la osteotomía para valorar lat. Comp y grado de O.A patelofemoral Se realizará denervación rotuliana artroscópica con vaper o diatermia más osteotomía tibial alta en cuña abierta en un grupo y en otro grupo OWHTO solo se realizará comparando los susurros de dos grupos para evaluar la eficacia de este procedimiento seguido de un seguimiento promedio de hasta 12 meses. Y seguimiento (semana 6, mes 3, mes 6, mes 12) Por examen clínico y puntajes de rayos X y rodilla
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la denervación rotuliana artroscópica después de una osteotomía tibial alta en cuña abierta en el dolor anterior de rodilla
Periodo de tiempo: todo el estudio 2 años promedio de seguimiento hasta 12 meses para todos los casos
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El objetivo es evaluar el efecto de la denervación artroscópica de la rótula en el tratamiento del dolor de rodilla anterior después de la operación de osteotomía tibial alta. El efecto de la denervación se evaluó estadística y clínicamente utilizando la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) y la puntuación de Kujala (puntuación de dolor de rodilla anterior) |
todo el estudio 2 años promedio de seguimiento hasta 12 meses para todos los casos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de OWHTO en ant. Dolor de rodilla y altura rotuliana
Periodo de tiempo: Compararemos la puntuación antes y después de la cirugía y comprobaremos si es estadísticamente significativa. Seguido de un seguimiento promedio de hasta 12 meses (6.ª semana, 3.er mes, 6.º mes, 12.º mes)
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Efecto de OWHTO sobre la altura de la rótula La altura de la rótula (alta o baja) puede evaluarse mediante varios métodos en la radiografía lateral.
Utilizamos el índice Insall-Salvati con un índice normal de 0,8-1,2.
Esto comparó la longitud del tendón rotuliano con la altura patelar.
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Compararemos la puntuación antes y después de la cirugía y comprobaremos si es estadísticamente significativa. Seguido de un seguimiento promedio de hasta 12 meses (6.ª semana, 3.er mes, 6.º mes, 12.º mes)
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Efecto del protocolo de rehabilitación postoperatoria en el hospital universitario de Assiut
Periodo de tiempo: Compararemos la puntuación antes y después de la cirugía y comprobaremos si es estadísticamente significativa. Seguido de un seguimiento medio de hasta 12 meses (6ª semana, 3er mes, 6º mes, 12º mes)
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Efecto del protocolo de rehabilitación postoperatoria en el hospital universitario de Assiut
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Compararemos la puntuación antes y después de la cirugía y comprobaremos si es estadísticamente significativa. Seguido de un seguimiento medio de hasta 12 meses (6ª semana, 3er mes, 6º mes, 12º mes)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hatem Galal Zaki, PROFESSOR, Assiut Hospital University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhao G, Liu Y, Yuan B, Shen X, Qu F, Wang J, Qi W, Zhu J, Liu Y. Arthroscopic patelloplasty and circumpatellar denervation for the treatment of patellofemoral osteoarthritis. Chin Med J (Engl). 2015 Jan 5;128(1):79-84. doi: 10.4103/0366-6999.147820.
- Ferrari MB, Sanchez G, Chahla J, Moatshe G, LaPrade RF. Arthroscopic Patellar Lateral Facetectomy. Arthrosc Tech. 2017 Mar 20;6(2):e357-e362. doi: 10.1016/j.eats.2016.10.002. eCollection 2017 Apr.
- Waryasz GR, McDermott AY. Patellofemoral pain syndrome (PFPS): a systematic review of anatomy and potential risk factors. Dyn Med. 2008 Jun 26;7:9. doi: 10.1186/1476-5918-7-9.
- Witvrouw E, Werner S, Mikkelsen C, Van Tiggelen D, Vanden Berghe L, Cerulli G. Clinical classification of patellofemoral pain syndrome: guidelines for non-operative treatment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2005 Mar;13(2):122-30. doi: 10.1007/s00167-004-0577-6. Epub 2005 Feb 10.
- Wetzels T, Bellemans J. Patellofemoral osteoarthritis treated by partial lateral facetectomy: results at long-term follow up. Knee. 2012 Aug;19(4):411-5. doi: 10.1016/j.knee.2011.04.005. Epub 2011 May 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- arthroscopy in P.F.O.A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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