- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03615976
Parantaako artroskopinen polvilumpion denervaatio korkealla sääriluun osteotomialla etuosan polven kipua
Artroskopia tehdään kaikissa tapauksissa ennen osteotomiaa latin arvioimiseksi. Patellofemoraalisen O.A:n tiivistelmä ja aste. Polvilumpion denervaatio tehdään vapperilla tai diatermialla sekä avoimen kiilakorkean sääriluun osteotomia yhdessä ryhmässä ja toisessa ryhmässä tehdään vain OWHTO vertaamalla kahden ryhmän kahinoita tämän toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi
jota seuraa keskimäärin 12 kuukauden seuranta. Ja seuranta (6. viikkoa, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi)
Kliinisen tutkimuksen sekä röntgen- ja polvipisteiden perusteella
- Patellofemoraalisten häiriöiden (Kujala) pisteytys
- Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
- Patellofemoraalinen nivelen nivelrikko (P.F.O.A) on erittäin yleinen sairaus ja tärkeä polven etuosan kivun ja vamman lähde päivittäisten toimien aikana (polvistuminen, kyykky, portaiden kiipeäminen, matalasta tuolista nouseminen). 3,5)
Samanaikaisesti esiintyvä patellofemoraalinen nivelrikko (PFOA) ja tibiofemoraalinen O.A-sairaus on yleinen röntgenkuva polven OA:sta, joka havaitaan vanhemmilla aikuisilla, joilla on polvikipuja. Lisäksi oireenmukainen sairaus ja heikentynyt toiminta ovat todennäköisemmin havaittavissa, jos radiografisia OA-muutoksia esiintyy sekä TF- että PF-osastossa, ja se osoittaa selvästi erilaisia piirteitä kuin tibiofemoral O.A:ssa havaitut ilman patellofemoraalista nivelrikkoa (PFOA). Tarkemmin sanottuna "Keskivaikea/vaikea PFOA" näyttää liittyvän alaraajojen alemman polven venymisvoiman heikkenemiseen ja polven liikeradan rajoituksiin. (14)
- (14,6)
- Korkean sääriluun osteotomia (HTO), jossa on mediaalinen avauskiila, on kasvattanut suosiotaan viime vuosina, ja sitä käytetään mediaalisen osteriaalisen nivelrikon (OA) hoitoon, mutta ei polven etuosan kipuun (P.F.O.A). Tämä toimenpide on houkutteleva, koska polvinivel on hyvin säilynyt verrattuna polven kokonaisartroplastiaan (TKA) tai yksiosastoiseen polvinivelleikkaukseen (9)
- Korkea sääriluun osteotomia (HTO) voi aiheuttaa muutoksia polvilumpion korkeudessa (Patella baja) ja kohdistuksessa, mikä voi lisätä kosketusjännitystä ja johtaa lopulta polven etuosan kipuun (13,17)
- Löydökset osoittavat, että polven etuosan kipu saattaa johtua OA:n etenemisestä patellofemoraalisessa nivelessä HTO:n jälkeen (11, 12)
- Patellofemoraalinen OA ja rustovauriot PF-nivelissä pyrkivät etenemään Open Wedge HTO:n jälkeen, mikä todettiin toisen lukon artroskopialla. merkittävällä osalla potilaista (noin 20 %) oli polvilumpion reisiluun nivelen asteen II OA viimeisen 2 vuoden seurannan aikana. (7,8)
- Polven etuosan kipu oli myös melko korkea (28 % ja 32 % avaus- ja sulkemiskiilan ryhmissä) leikkauksen jälkeen. Vaikka HTO:n jälkeiseen etummaiseen polvikipuun on useita mahdollisia syitä, kuten itse leikkaus, polvilumpion kohdistuksen muutos ja polvilumpion nivelen OA-muutos, potilailla, joilla oli vaikea anteriorinen polvikipu, todettiin aste II polvilumpion OA. (7,8)
- Huolimatta suuresta esiintyvyydestään tämän tuskallisen häiriön (PFOA) hoito on haastavaa häiriön syiden moninaisuuden ja nivelten regeneraatiota koskevan tiedon puutteen vuoksi, kirjallisuudessa on vain vähän tietoa parhaista konservatiivisista tai kirurgisista hoitovaihtoehdoista. .(3,5)
- Patellofemoraalisen nivelrikon ei-operatiivisia hoitovaihtoehtoja ovat polvilumpion tuki, fysioterapia, kortikosteroidi-injektiot, polvilumpion teippaus ja nelipäisen lihaksen vahvistaminen. Tätä pidetään mahdollisena lyhytaikaisena ratkaisuna monille potilaille. Viime kädessä kirurginen hoito on tarpeen pitkän aikavälin ratkaisujen saamiseksi. joihin sisältyy polven polven nivelleikkaus, täydellinen polven tekonivelleikkaus polvilumpion pinnoituksella (5)
- Tämä niveliä suojeleva, minimaalisesti invasiivinen tekniikka helpottaa polven etuosan kipua. Lisäksi tämä tekniikka tarjoaa nopeamman toipumisajan välittömästi leikkauksen jälkeen ja vähemmän sairastuvuutta (1,18,19) Artroskopia tehdään kaikissa tapauksissa ennen osteotomiaa latin arvioimiseksi. Patellofemoraalisen O.A:n tiivistelmä ja aste. Polvilumpion denervaatio tehdään vapperilla tai diatermialla sekä avoimen kiilakorkean sääriluun osteotomia yhdessä ryhmässä ja toisessa ryhmässä tehdään vain OWHTO vertaamalla kahden ryhmän kahinoita tämän toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi
jota seuraa keskimäärin 12 kuukauden seuranta. Ja seuranta (6. viikkoa, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi)
Kliinisen tutkimuksen sekä röntgen- ja polvipisteiden perusteella
- Patellofemoraalisten häiriöiden (Kujala) pisteytys
- Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Asyut
-
Assiut, Asyut, Egypti
- Muhammad Kamel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-60.
- Muurahainen. Polvikipu PFOA
- Lievä tai kohtalainen tibiofemoraalinen nivel O.A
- Ilman sivutaskua
- Liikealue vähintään 120° taivutus
7 - BMI alle 30
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhuus yli 60 ja alle 30.
- Pitkälle edenneet tibiofemoral O.A-tapaukset, jotka tarvitsevat TKR:n
- Taivutuksen epämuodostuma yli 15 astetta
- Varus-aste yli 10 astetta
- Tulehduksellinen sairaus, kuten nivelreuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä A
ryhmä A, joilla patellofemoraalinen kipu kestää lääketieteellistä ja fysioterapiaa. Arviointi ennen leikkausta polvipisteillä KORKEA TIBIAL osteotomia tehdään kaikille potilaille, joilla on artroskopinen polvilumpion denervaatio
|
Artroskopia tehdään kaikissa tapauksissa ennen osteotomiaa latin arvioimiseksi. Patellofemoraalisen O.A:n tiivistelmä ja aste. Polvilumpion denervaatio tehdään vapperilla tai diatermialla sekä avoimen kiilakorkean sääriluun osteotomia yhdessä ryhmässä ja toisessa ryhmässä tehdään vain OWHTO vertaamalla kahden ryhmän kahinoita tämän toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi jota seuraa keskimäärin 12 kuukauden seuranta. Ja seuranta (6. viikkoa, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi) Kliinisen tutkimuksen sekä röntgen- ja polvipisteiden perusteella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: RYHMÄ B
leikkausryhmä B, jossa patellofemoraalinen kipu kestää lääketieteellistä ja fysioterapiaa arvioimalla ennen leikkausta polven pisteet KORKEA TIBIAL osteotomia tehdään ilman artroskopista polvilumpion denervaatiota
|
Artroskopia tehdään kaikissa tapauksissa ennen osteotomiaa latin arvioimiseksi. Patellofemoraalisen O.A:n tiivistelmä ja aste. Polvilumpion denervaatio tehdään vapperilla tai diatermialla sekä avoimen kiilakorkean sääriluun osteotomia yhdessä ryhmässä ja toisessa ryhmässä tehdään vain OWHTO vertaamalla kahden ryhmän kahinoita tämän toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi jota seuraa keskimäärin 12 kuukauden seuranta. Ja seuranta (6. viikkoa, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi) Kliinisen tutkimuksen sekä röntgen- ja polvipisteiden perusteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Artroskooppisen polvilumpion denervaation vaikutus avoimen kiilakorkean sääriluun osteotomian jälkeen polven etuosan kipuun
Aikaikkuna: kaikissa tutkimuksissa 2 vuoden keskimääräinen seuranta enintään 12 kuukautta kaikissa tapauksissa
|
Tavoitteena on arvioida polvilumpion artroskooppisen denervaation vaikutusta polven etuosan kivun hoidossa korkean sääriluun osteotomialeikkauksen jälkeen Denervaation vaikutus arvioitiin tilastollisesti ja kliinisesti käyttämällä polvivamman ja nivelrikkon tulospisteitä (KOOS) ja Kujala-pisteitä (etupolven kipupisteet). |
kaikissa tutkimuksissa 2 vuoden keskimääräinen seuranta enintään 12 kuukautta kaikissa tapauksissa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OWHTO:n vaikutus muurahaiseen. Polvikipu ja polvilumpion korkeus
Aikaikkuna: Vertailemme pisteytystä ennen leikkausta ja sen jälkeen ja tarkistamme, onko se staattisesti merkittävä. Seuraa keskimääräinen seuranta enintään 12 kuukauteen (6. viikkoa, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukautta)
|
OWHTO:n vaikutus polvilumpion korkeuteen polvilumpion korkeuteen (alta tai baja) voidaan arvioida eri menetelmillä lateraalisessa röntgenkuvassa.
Käytimme Insall-Salvati-suhdetta normaalilla suhteella 0,8-1,2.
Tässä verrattiin polvilumpion jänteen pituutta polvilumpion korkeuteen
|
Vertailemme pisteytystä ennen leikkausta ja sen jälkeen ja tarkistamme, onko se staattisesti merkittävä. Seuraa keskimääräinen seuranta enintään 12 kuukauteen (6. viikkoa, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukautta)
|
|
Leikkauksen jälkeisen kuntoutusprotokollan vaikutus Assiutin sairaalayliopistossa
Aikaikkuna: Vertailemme pisteytystä ennen leikkausta ja sen jälkeen ja tarkistamme, onko se staattisesti merkittävä. Sen jälkeen keskimääräinen seuranta enintään 12 kuukauteen (6. viikkoa, 3. kuukautta, 6. kuukautta, 12. kuukautta)
|
Leikkauksen jälkeisen kuntoutusprotokollan vaikutus Assiutin sairaalayliopistossa
|
Vertailemme pisteytystä ennen leikkausta ja sen jälkeen ja tarkistamme, onko se staattisesti merkittävä. Sen jälkeen keskimääräinen seuranta enintään 12 kuukauteen (6. viikkoa, 3. kuukautta, 6. kuukautta, 12. kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hatem Galal Zaki, PROFESSOR, Assiut hospital university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhao G, Liu Y, Yuan B, Shen X, Qu F, Wang J, Qi W, Zhu J, Liu Y. Arthroscopic patelloplasty and circumpatellar denervation for the treatment of patellofemoral osteoarthritis. Chin Med J (Engl). 2015 Jan 5;128(1):79-84. doi: 10.4103/0366-6999.147820.
- Ferrari MB, Sanchez G, Chahla J, Moatshe G, LaPrade RF. Arthroscopic Patellar Lateral Facetectomy. Arthrosc Tech. 2017 Mar 20;6(2):e357-e362. doi: 10.1016/j.eats.2016.10.002. eCollection 2017 Apr.
- Waryasz GR, McDermott AY. Patellofemoral pain syndrome (PFPS): a systematic review of anatomy and potential risk factors. Dyn Med. 2008 Jun 26;7:9. doi: 10.1186/1476-5918-7-9.
- Witvrouw E, Werner S, Mikkelsen C, Van Tiggelen D, Vanden Berghe L, Cerulli G. Clinical classification of patellofemoral pain syndrome: guidelines for non-operative treatment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2005 Mar;13(2):122-30. doi: 10.1007/s00167-004-0577-6. Epub 2005 Feb 10.
- Wetzels T, Bellemans J. Patellofemoral osteoarthritis treated by partial lateral facetectomy: results at long-term follow up. Knee. 2012 Aug;19(4):411-5. doi: 10.1016/j.knee.2011.04.005. Epub 2011 May 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- arthroscopy in P.F.O.A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .