- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03615976
La dénervation patellaire arthroscopique avec ostéotomie tibiale haute améliore-t-elle la douleur antérieure du genou
Une arthroscopie sera réalisée dans tous les cas avant l'ostéotomie pour évaluer la lat. Comp et grade d'OA fémoro-patellaire Une dénervation patellaire arthroscopique avec vaper ou diathermie sera effectuée plus une ostéotomie tibiale haute à coin ouvert dans un groupe et un autre groupe OWHTO uniquement sera effectué en comparant les bruissements de deux groupes pour évaluer l'efficacité de cette procédure
suivi d'un suivi moyen jusqu'à 12 mois. Et suivi (6e semaines, 3e mois, 6e mois, 12e mois)
Par examen clinique et scores radiographiques et du genou
- Cotation des troubles fémoro-patellaires( score de Kujala)
- Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
- L'arthrose de l'articulation fémoro-patellaire (P.F.O.A) est une maladie très répandue et une source importante de douleurs antérieures au genou et d'incapacité lors des activités quotidiennes (s'agenouiller, s'accroupir, monter les escaliers, se lever d'une chaise basse.( 3,5)
La coexistence d'arthrose fémoro-patellaire (APFO) et d'arthrose tibio-fémorale est un schéma radiographique courant d'arthrose du genou observé chez les personnes âgées souffrant de douleurs au genou. De plus, une maladie symptomatique et une fonction réduite sont plus susceptibles d'être trouvées si des modifications radiographiques de l'arthrose sont présentes à la fois dans les compartiments TF et PF. Elles présentent également des caractéristiques nettement différentes de celles observées dans l'arthrose tibiofémorale sans présence d'arthrose fémoro-patellaire (PFOA) . Plus précisément, l'« APFO modéré/sévère » semble être associé à des déficiences des membres inférieurs de la force d'extension du genou inférieur et à des limitations de l'amplitude de mouvement du genou. (14)
- (14,6)
- L'ostéotomie tibiale haute (HTO) avec coin d'ouverture médiale a gagné en popularité ces dernières années et est utilisée pour le traitement de l'arthrose du compartiment médial (OA) mais pas pour la douleur antérieure du genou (P.F.O.A). Cette procédure est attrayante en raison de la grande préservation de l'articulation du genou par rapport à l'arthroplastie totale du genou (PTG) ou à l'arthroplastie unicompartimentale du genou (9)
- L'ostéotomie tibiale haute (HTO) peut entraîner des altérations de la hauteur rotulienne (Patella baja) et de l'alignement qui peuvent augmenter le stress de contact et éventuellement conduire à une douleur antérieure au genou (13,17)
- Les résultats indiquent que la douleur antérieure du genou pourrait être due à la progression de l'arthrose dans l'articulation fémoro-patellaire après HTO (11,12)
- Les lésions de l'arthrose fémoro-patellaire et du cartilage dans les articulations PF avaient tendance à progresser après l'Open Wedge HTO, ce qui a été prouvé par une arthroscopie de deuxième verrouillage. une proportion significative de patients (environ 20 %) avaient une arthrose de grade II de l'articulation fémoro-patellaire au dernier suivi de 2 ans. (7,8)
- Les douleurs antérieures du genou étaient également assez élevées (28 % et 32 % dans les groupes d'ouverture et de fermeture) après la chirurgie. Bien qu'il existe plusieurs causes possibles de douleur antérieure du genou après HTO, telles que la chirurgie elle-même, l'altération de l'alignement rotulien et le changement d'arthrose dans l'articulation fémoro-patellaire, les patients souffrant de douleurs antérieures sévères du genou présentaient une arthrose fémoro-patellaire de grade II. (7,8)
- Malgré sa forte prévalence, le traitement de ce trouble douloureux (PFOA) est difficile en raison de la diversité des causes du trouble et du manque de connaissances sur la régénération articulaire, peu d'informations sont disponibles dans la littérature sur les meilleures options de traitement conservateur ou chirurgical .(3,5)
- Les options de traitement non opératoires de l'arthrose fémoropatellaire comprennent le corset rotulien, l'intervention de physiothérapie, les injections de corticostéroïdes, le ruban adhésif rotulien et le renforcement du muscle quadriceps, ce qui est considéré comme une solution potentielle à court terme pour de nombreux patients. En fin de compte, un traitement chirurgical est nécessaire pour apporter des solutions à long terme. qui comprennent l'arthroplastie fémoro-patellaire, l'arthroplastie totale du genou avec resurfaçage rotulien,(5)
- La dénervation circumpatellaire arthroscopique, cette technique mini-invasive préservant les articulations, soulage les douleurs antérieures du genou. De plus, cette technique offre une période de récupération plus rapide immédiatement après la chirurgie et moins de morbidité (1,18,19) Une arthroscopie sera effectuée dans tous les cas avant l'ostéotomie pour évaluer la lat. Comp et grade d'OA fémoro-patellaire Une dénervation patellaire arthroscopique avec vaper ou diathermie sera effectuée plus une ostéotomie tibiale haute à coin ouvert dans un groupe et un autre groupe OWHTO uniquement sera effectué en comparant les bruissements de deux groupes pour évaluer l'efficacité de cette procédure
suivi d'un suivi moyen jusqu'à 12 mois. Et suivi (6e semaines, 3e mois, 6e mois, 12e mois)
Par examen clinique et scores radiographiques et du genou
- Cotation des troubles fémoro-patellaires( score de Kujala)
- Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Asyut
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Assiut, Asyut, Egypte
- Muhammad Kamel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 30-60 ans.
- Fourmi. Douleur au genou APFO
- Articulation tibiofémorale légère à modérée
- Sans atteinte du compartiment latéral
- Amplitude de mouvement d'au moins 120° de flexion
7- IMC inférieur à 30
Critère d'exclusion:
- Vieillesse plus de 60 ans et moins de 30 ans.
- Cas avancés d'arthrose tibiofémorale nécessitant une PTG
- Déformation en flexion supérieure à 15 degrés
- Degré Varus supérieur à 10 degrés
- Maladie inflammatoire, comme la polyarthrite rhumatoïde
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe A
groupe A avec douleur fémoro-patellaire résistante à l'évaluation médicale et kinésithérapique par score préopératoire du genou ÉLEVÉ Une ostéotomie TIBIAL sera pratiquée pour tous les patients avec une dénervation patellaire arthroscopique sera pratiquée
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Une arthroscopie sera réalisée dans tous les cas avant l'ostéotomie pour évaluer la lat. Comp et grade d'OA fémoro-patellaire Une dénervation patellaire arthroscopique avec vaper ou diathermie sera effectuée plus une ostéotomie tibiale haute à coin ouvert dans un groupe et un autre groupe OWHTO uniquement sera effectué en comparant les bruissements de deux groupes pour évaluer l'efficacité de cette procédure suivi d'un suivi moyen jusqu'à 12 mois. Et suivi (6e semaines, 3e mois, 6e mois, 12e mois) Par examen clinique et scores radiographiques et du genou
Autres noms:
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Comparateur actif: GROUPE B
groupe opératoire B avec douleur fémoro-patellaire résistante à l'évaluation médicale et kinésithérapique par score genou préopératoire ÉLEVÉ L'ostéotomie TIBIAL se fera sans dénervation patellaire arthroscopique
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Une arthroscopie sera réalisée dans tous les cas avant l'ostéotomie pour évaluer la lat. Comp et grade d'OA fémoro-patellaire Une dénervation patellaire arthroscopique avec vaper ou diathermie sera effectuée plus une ostéotomie tibiale haute à coin ouvert dans un groupe et un autre groupe OWHTO uniquement sera effectué en comparant les bruissements de deux groupes pour évaluer l'efficacité de cette procédure suivi d'un suivi moyen jusqu'à 12 mois. Et suivi (6e semaines, 3e mois, 6e mois, 12e mois) Par examen clinique et scores radiographiques et du genou
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la dénervation patellaire arthroscopique après ostéotomie tibiale haute en coin ouvert sur la douleur antérieure du genou
Délai: toutes les études suivi moyen de 2 ans jusqu'à 12 mois pour tous les cas
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L'objectif est d'évaluer l'effet de la dénervation arthroscopique de la rotule dans la prise en charge des douleurs antérieures du genou après une opération d'ostéotomie tibiale haute. L'effet de la dénervation a été statistiquement et cliniquement évalué à l'aide du score KOOS (Kneejurage and Osteoarthritis Outcome Score) et du score Kujala (score de douleur antérieure du genou). |
toutes les études suivi moyen de 2 ans jusqu'à 12 mois pour tous les cas
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'OWHTO sur la fourmi. Douleur au genou et hauteur rotulienne
Délai: Nous comparerons le score avant et après la chirurgie et vérifierons s'il est statiquement significatif. Suivi d'un suivi moyen jusqu'à 12 mois (6e semaines, 3e mois, 6e mois, 12e mois)
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Effet de l'OWHTO sur la hauteur rotulienne La hauteur rotulienne (alta ou baja) peut être évaluée par différentes méthodes sur la radiographie de profil.
Nous avons utilisé le rapport Insall-Salvati avec un rapport normal de 0,8-1,2.
Cela comparait la longueur du tendon rotulien à la hauteur rotulienne
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Nous comparerons le score avant et après la chirurgie et vérifierons s'il est statiquement significatif. Suivi d'un suivi moyen jusqu'à 12 mois (6e semaines, 3e mois, 6e mois, 12e mois)
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Effet du protocole de rééducation post-opératoire à l'hôpital universitaire d'Assiout
Délai: Nous comparerons le score avant et après la chirurgie et vérifierons s'il est statiquement significatif. suivi d'un suivi moyen jusqu'à 12 mois (6e semaines, 3e mois, 6e mois, 12e mois)
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Effet du protocole de rééducation post-opératoire à l'hôpital universitaire d'Assiout
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Nous comparerons le score avant et après la chirurgie et vérifierons s'il est statiquement significatif. suivi d'un suivi moyen jusqu'à 12 mois (6e semaines, 3e mois, 6e mois, 12e mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hatem Galal Zaki, PROFESSOR, Assiut hospital university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhao G, Liu Y, Yuan B, Shen X, Qu F, Wang J, Qi W, Zhu J, Liu Y. Arthroscopic patelloplasty and circumpatellar denervation for the treatment of patellofemoral osteoarthritis. Chin Med J (Engl). 2015 Jan 5;128(1):79-84. doi: 10.4103/0366-6999.147820.
- Ferrari MB, Sanchez G, Chahla J, Moatshe G, LaPrade RF. Arthroscopic Patellar Lateral Facetectomy. Arthrosc Tech. 2017 Mar 20;6(2):e357-e362. doi: 10.1016/j.eats.2016.10.002. eCollection 2017 Apr.
- Waryasz GR, McDermott AY. Patellofemoral pain syndrome (PFPS): a systematic review of anatomy and potential risk factors. Dyn Med. 2008 Jun 26;7:9. doi: 10.1186/1476-5918-7-9.
- Witvrouw E, Werner S, Mikkelsen C, Van Tiggelen D, Vanden Berghe L, Cerulli G. Clinical classification of patellofemoral pain syndrome: guidelines for non-operative treatment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2005 Mar;13(2):122-30. doi: 10.1007/s00167-004-0577-6. Epub 2005 Feb 10.
- Wetzels T, Bellemans J. Patellofemoral osteoarthritis treated by partial lateral facetectomy: results at long-term follow up. Knee. 2012 Aug;19(4):411-5. doi: 10.1016/j.knee.2011.04.005. Epub 2011 May 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- arthroscopy in P.F.O.A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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