- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03615976
Forbedrer artroskopisk patella-denervation med høj tibial osteotomi forreste knæsmerter
Artroskopi vil blive udført i alle tilfælde før osteotomi for at vurdere lat. Komp og grad af patellofemoral O.A Artroskopisk patellar denervering med vaper eller diatermi vil blive udført plus åben kile høj tibial osteotomi i én gruppe og anden gruppe OWHTO vil kun blive udført ved at sammenligne raslen fra to grupper for at vurdere effektiviteten af denne procedure
efterfulgt af en gennemsnitlig opfølgning på op til 12 måneder. Og opfølgning (6. uge, 3. måned, 6. måned, 12. måned)
Ved klinisk undersøgelse og røntgen- og knæresultater
- Scoring af patellofemorale lidelser (Kujala) score
- Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Patellofemoral ledslidgigt (P.F.O.A) er en meget udbredt sygdom og en vigtig kilde til forreste knæsmerter og handicap under daglige aktiviteter (knælende, hugsiddende, gå på trapper, rejse sig fra lav stol.( 3,5)
Sameksisterende patellofemoral osteoarthritis (PFOA) og Tibiofemoral O.A sygdom er et almindeligt røntgenmønster af knæ-OA observeret hos ældre voksne med knæsmerter. Derudover er symptomatisk sygdom og nedsat funktion mere tilbøjelige til at blive fundet, hvis radiografiske OA-ændringer er til stede i både TF- og PF-kompartmentet, og det viser også træk, der er tydeligt forskellige fra dem, der observeres i Tibiofemoral O.A uden tilstedeværelse af Patellofemoral osteoarthritis (PFOA). Mere specifikt ser "Moderat/Svær PFOA" ud til at være forbundet med svækkelse af nedre ekstremiteter af nedre knæforlængelse og begrænsninger af knæets bevægelsesområde. (14)
- (14,6)
- Høj tibial osteotomi (HTO) med medial åbningskile er blevet populær i de senere år og bruges til behandling af medial kompartmental slidgigt (OA), men ikke til forreste knæsmerter (P.F.O.A). Denne procedure er tiltalende på grund af den høje bevaring af knæleddet i forhold til total knæarthroplastik (TKA) eller unicompartmental knæarthroplastik (9)
- Høj tibial osteotomi (HTO) kan forårsage ændringer i patellahøjde (Patella baja) og tilpasning, hvilket kan øge kontaktstress og i sidste ende føre til forreste knæsmerter (13,17)
- Resultaterne indikerer, at forreste knæsmerter kan skyldes OA-progression i patellofemoralleddet efter HTO (11,12)
- Patellofemoral OA og bruskskader i PF-led havde en tendens til at udvikle sig efter Open Wedge HTO, som blev bevist ved anden låseartroskopi. en signifikant andel af patienterne (ca. 20 %) havde grad II OA i patellofemoralleddet ved sidste opfølgning efter 2 år. (7,8)
- Forreste knæsmerter var også ret høje (28 % og 32 % i åbnings- og lukkekile-grupperne) efter operationen. Selvom der er flere mulige årsager til forreste knæsmerter efter HTO, såsom selve operationen, ændring af patellar alignment og OA-ændring i det patellofemorale led, viste det sig, at patienter med svære anteriore knæsmerter havde grad II patellofemoral OA. (7,8)
- På trods af dens høje udbredelse er behandlingen af denne smertefulde lidelse (PFOA) udfordrende på grund af de mange forskellige årsager til lidelsen og manglen på viden om artikulær regenerering, er der kun få oplysninger i litteraturen om de bedste konservative eller kirurgiske behandlingsmuligheder .(3,5)
- Ikke-operative behandlingsmuligheder for patellofemoral slidgigt omfatter patellar bracing, fysioterapiintervention, kortikosteroidinjektioner, patellar taping og styrkelse af quadriceps-musklen, dette betragtes som en potentiel kortsigtet løsning for mange patienter. I sidste ende er kirurgisk behandling nødvendig for at give en langsigtet løsning. som omfatter patellofemoral artroplastik, total knæudskiftning med patellar resurfacing,(5)
- Artroskopisk circumpatellar denervering, denne ledbevarende, minimalt invasive teknik giver lindring af forreste knæsmerter. Desuden giver denne teknik en hurtigere restitutionsperiode umiddelbart efter operationen og mindre sygelighed (1,18,19) Artroskopi vil blive udført i alle tilfælde før osteotomi for at vurdere lat. Komp og grad af patellofemoral O.A Artroskopisk patellar denervering med vaper eller diatermi vil blive udført plus åben kile høj tibial osteotomi i én gruppe og anden gruppe OWHTO vil kun blive udført ved at sammenligne raslen fra to grupper for at vurdere effektiviteten af denne procedure
efterfulgt af en gennemsnitlig opfølgning på op til 12 måneder. Og opfølgning (6. uge, 3. måned, 6. måned, 12. måned)
Ved klinisk undersøgelse og røntgen- og knæresultater
- Scoring af patellofemorale lidelser (Kujala) score
- Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Asyut
-
Assiut, Asyut, Egypten
- Muhammad Kamel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 30-60.
- Myre. Knæsmerter PFOA
- Mild til moderat tibiofemoralled O.A
- Uden involvering af siderum
- Bevægelsesområde på mindst 120° fleksion
7- BMI mindre end 30
Ekskluderingskriterier:
- Alderdom over 60 og under 30.
- Avancerede tilfælde tibiofemoral O.A som har brug for TKR
- Flextion deformitet mere end 15 grader
- Varus grad mere end 10 grader
- Inflammatorisk sygdom, såsom reumatoid arthritis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A
gruppe A med patellofemoral smerte resistent over for medicinsk og fysioterapi vurdering ved præoperativ knæ score HIGH TIBIAL osteotomi vil blive udført for alle patienter med artroskopisk patella denervering vil blive udført
|
Artroskopi vil blive udført i alle tilfælde før osteotomi for at vurdere lat. Komp og grad af patellofemoral O.A Artroskopisk patellar denervering med vaper eller diatermi vil blive udført plus åben kile høj tibial osteotomi i én gruppe og anden gruppe OWHTO vil kun blive udført ved at sammenligne raslen fra to grupper for at vurdere effektiviteten af denne procedure efterfulgt af en gennemsnitlig opfølgning på op til 12 måneder. Og opfølgning (6. uge, 3. måned, 6. måned, 12. måned) Ved klinisk undersøgelse og røntgen- og knæresultater
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE B
operativ gruppe B med patellofemoral smerte resistent over for medicinsk og fysioterapi vurdering ved præoperativ knæ score HØJ TIBIAL osteotomi vil blive udført uden artroskopisk patella denervering
|
Artroskopi vil blive udført i alle tilfælde før osteotomi for at vurdere lat. Komp og grad af patellofemoral O.A Artroskopisk patellar denervering med vaper eller diatermi vil blive udført plus åben kile høj tibial osteotomi i én gruppe og anden gruppe OWHTO vil kun blive udført ved at sammenligne raslen fra to grupper for at vurdere effektiviteten af denne procedure efterfulgt af en gennemsnitlig opfølgning på op til 12 måneder. Og opfølgning (6. uge, 3. måned, 6. måned, 12. måned) Ved klinisk undersøgelse og røntgen- og knæresultater
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af artroskopisk patellar denervering efter åben kile høj tibial osteotomi vedrørende forreste knæsmerter
Tidsramme: alle undersøgelser 2 års gennemsnitlig opfølgning op til 12 måneder for alle tilfælde
|
Formålet er at evaluere effekten af artroskopisk denervering af patella ved behandling af forreste knæsmerter efter høj tibial osteotomioperation Effekten af denervering blev statistisk og klinisk evalueret ved hjælp af Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og Kujala (anterior knæ smerte score) score |
alle undersøgelser 2 års gennemsnitlig opfølgning op til 12 måneder for alle tilfælde
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af OWHTO på ant. Knæsmerter og patellahøjde
Tidsramme: Vi vil sammenligne scoren før og efter operationen og kontrollere, om den er statisk signifikant. Efterfulgt af en gennemsnitlig opfølgning op til 12 måneder (6. uge, 3. måned, 6. måned, 12. måned)
|
Effekt af OWHTO på patellahøjde patellahøjde (alta eller baja) kan evalueres ved forskellige metoder i lateral røntgen.
Vi brugte Insall-Salvati-forholdet med et normalt forhold på 0,8-1,2.
Dette sammenlignede længden af patellasenen med patellahøjden
|
Vi vil sammenligne scoren før og efter operationen og kontrollere, om den er statisk signifikant. Efterfulgt af en gennemsnitlig opfølgning op til 12 måneder (6. uge, 3. måned, 6. måned, 12. måned)
|
|
Effekt af postoperativ genoptræningsprotokol i Assiut hospitalsuniversitet
Tidsramme: Vi vil sammenligne scoren før og efter operationen og kontrollere, om den er statisk signifikant. efterfulgt af en gennemsnitlig opfølgning i op til 12 måneder (6. uge, 3. måned, 6. måned, 12. måned)
|
Effekt af postoperativ genoptræningsprotokol i Assiut hospitalsuniversitet
|
Vi vil sammenligne scoren før og efter operationen og kontrollere, om den er statisk signifikant. efterfulgt af en gennemsnitlig opfølgning i op til 12 måneder (6. uge, 3. måned, 6. måned, 12. måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hatem Galal Zaki, PROFESSOR, Assiut hospital university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhao G, Liu Y, Yuan B, Shen X, Qu F, Wang J, Qi W, Zhu J, Liu Y. Arthroscopic patelloplasty and circumpatellar denervation for the treatment of patellofemoral osteoarthritis. Chin Med J (Engl). 2015 Jan 5;128(1):79-84. doi: 10.4103/0366-6999.147820.
- Ferrari MB, Sanchez G, Chahla J, Moatshe G, LaPrade RF. Arthroscopic Patellar Lateral Facetectomy. Arthrosc Tech. 2017 Mar 20;6(2):e357-e362. doi: 10.1016/j.eats.2016.10.002. eCollection 2017 Apr.
- Waryasz GR, McDermott AY. Patellofemoral pain syndrome (PFPS): a systematic review of anatomy and potential risk factors. Dyn Med. 2008 Jun 26;7:9. doi: 10.1186/1476-5918-7-9.
- Witvrouw E, Werner S, Mikkelsen C, Van Tiggelen D, Vanden Berghe L, Cerulli G. Clinical classification of patellofemoral pain syndrome: guidelines for non-operative treatment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2005 Mar;13(2):122-30. doi: 10.1007/s00167-004-0577-6. Epub 2005 Feb 10.
- Wetzels T, Bellemans J. Patellofemoral osteoarthritis treated by partial lateral facetectomy: results at long-term follow up. Knee. 2012 Aug;19(4):411-5. doi: 10.1016/j.knee.2011.04.005. Epub 2011 May 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- arthroscopy in P.F.O.A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anterior knæsmerter syndrom
-
Cardiff and Vale University Health BoardSouth East Wales Trials Unit (SEWTU); TenovusAfsluttetAnterior resektionssyndromDet Forenede Kongerige
-
Seoul National University HospitalDong-A STUkendtAnterior resektionssyndrom
-
Hawler Medical UniversityAfsluttet
-
National Cancer Institute, LithuaniaVilnius UniversityAfsluttetLavt anterior resektionssyndromLitauen
-
Ismail GögenurAarhus University Hospital; Hvidovre University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLavt anterior resektionssyndromDanmark
-
Mirna Abraham-NordlingAfsluttetLavt anterior resektionssyndromSverige
-
Riphah International UniversityRekrutteringAnterior knæsmerter syndromPakistan
-
Banff Sport Medicine FoundationIkke rekrutterer endnuAnterior knæsmerter syndromCanada
-
University of AarhusRekrutteringLavt anterior resektionssyndrom | EndetarmskræftDanmark
-
Hospital del MarAfsluttetAnterior knæsmerter syndromSpanien