- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03615976
Verbetert arthroscopische patellaire denervatie met hoge tibiale osteotomie pijn in de voorste knie
Artroscopie zal in alle gevallen vóór osteotomie worden uitgevoerd om lat te beoordelen. Comp en graad van patellofemorale O.A Artroscopische patellaire denervatie met vaper of diathermie zal worden gedaan plus open wig hoge tibiale osteotomie in de ene groep en in de andere groep zal alleen OWHTO worden gedaan waarbij het geritsel van twee groepen wordt vergeleken om de doeltreffendheid van deze procedure te beoordelen
gevolgd door een gemiddelde follow-up tot 12 maanden. En follow-up (6e week, 3e maand, 6e maand, 12e maand)
Door klinisch onderzoek en röntgenfoto's en kniescores
- Scoren van patellofemorale aandoeningen (Kujala) score
- Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Artrose van het patellofemorale gewricht (P.F.O.A) is een veel voorkomende ziekte en een belangrijke bron van pijn in de voorste knie en invaliditeit tijdens dagelijkse activiteiten (knielen, hurken, traplopen, opstaan uit een lage stoel). 3,5)
Gelijktijdige patellofemorale osteoartritis (PFOA) en tibiofemorale O.A-ziekte is een veel voorkomend radiografisch patroon van knie-OA dat wordt waargenomen bij oudere volwassenen met kniepijn. Bovendien is de kans groter dat symptomatische ziekte en verminderde functie worden gevonden als radiografische OA-veranderingen aanwezig zijn in zowel het TF- als het PF-compartiment, en het vertoont ook kenmerken die duidelijk verschillen van die waargenomen bij tibiofemorale artrose zonder de aanwezigheid van patellofemorale osteoartritis (PFOA). Meer in het bijzonder lijkt "matige/ernstige PFOA" geassocieerd te zijn met stoornissen in de extensiekracht van de onderste ledematen en beperkingen in het bewegingsbereik van de knie. (14)
- (14,6)
- Hoge tibiale osteotomie (HTO) met mediale openingswig heeft de afgelopen jaren aan populariteit gewonnen en wordt gebruikt voor de behandeling van mediale compartimentele artrose (OA), maar niet voor anterieure kniepijn (P.F.O.A). Deze procedure is aantrekkelijk vanwege het hoge behoud van het kniegewricht ten opzichte van een totale knieartroplastiek (TKA) of een unicompartimentele knieartroplastiek (9)
- Hoge tibiale osteotomie (HTO) kan veranderingen in patellahoogte (Patella baja) en uitlijning veroorzaken, wat de contactspanning kan verhogen en uiteindelijk kan leiden tot pijn in de voorste knie (13,17)
- De bevindingen geven aan dat pijn in de voorste knie mogelijk het gevolg is van progressie van artrose in het patellofemorale gewricht na HTO (11,12).
- Patellofemorale artrose en kraakbeenletsels in PF-gewrichten hadden de neiging om te verergeren na Open Wedge HTO, wat werd bewezen door artroscopie met een tweede slot. een aanzienlijk deel van de patiënten (ongeveer 20%) had artrose van het patellofemorale gewricht graad II bij de laatste follow-up 2 jaar. (7,8)
- De pijn in de voorste knie was ook vrij hoog (28% en 32% in de groepen met open en gesloten wiggen) na de operatie. Hoewel er verschillende mogelijke oorzaken zijn voor anterieure kniepijn na HTO, zoals de operatie zelf, wijziging van de uitlijning van de patella en artroseverandering in het patellofemorale gewricht, bleken patiënten met ernstige anterieure kniepijn graad II patellofemorale artrose te hebben. (7,8)
- Ondanks de hoge prevalentie is de behandeling van deze pijnlijke aandoening (PFOA) een uitdaging vanwege de diversiteit aan oorzaken van de aandoening en het gebrek aan kennis over articulaire regeneratie. In de literatuur is weinig informatie beschikbaar over de beste conservatieve of chirurgische behandelingsopties. .(3,5)
- Niet-operatieve behandelingsopties voor patellofemorale artrose omvatten patellabracing, fysiotherapeutische interventie, corticosteroïd-injecties, patellataping en versterking van de quadricepsspier. Dit wordt voor veel patiënten als een mogelijke kortetermijnoplossing beschouwd. Uiteindelijk is een chirurgische behandeling noodzakelijk om een langetermijnoplossing te bieden. waaronder patellofemorale artroplastiek, totale knievervanging met patellaresurfacing,(5)
- Artroscopische circumpatellaire denervatie, deze gewrichtssparende, minimaal invasieve techniek biedt verlichting van pijn in de voorste knie. Bovendien zorgt deze techniek voor een snellere herstelperiode direct na de operatie en minder morbiditeit (1,18,19). Comp en graad van patellofemorale O.A Artroscopische patellaire denervatie met vaper of diathermie zal worden gedaan plus open wig hoge tibiale osteotomie in de ene groep en in de andere groep zal alleen OWHTO worden gedaan waarbij het geritsel van twee groepen wordt vergeleken om de doeltreffendheid van deze procedure te beoordelen
gevolgd door een gemiddelde follow-up tot 12 maanden. En follow-up (6e week, 3e maand, 6e maand, 12e maand)
Door klinisch onderzoek en röntgenfoto's en kniescores
- Scoren van patellofemorale aandoeningen (Kujala) score
- Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Asyut
-
Assiut, Asyut, Egypte
- Muhammad Kamel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30-60.
- Mier. Kniepijn PFOA
- Milde tot matige tibiofemorale gewrichtsartrose
- Zonder betrokkenheid van zijcompartiment
- Bewegingsbereik van ten minste 120° flexie
7- BMI minder dan 30
Uitsluitingscriteria:
- Ouderdom meer dan 60 en minder dan 30.
- Gevorderde gevallen tibiofemorale O.A die TKR nodig hebben
- Flextion misvorming meer dan 15 graden
- Varusgraad meer dan 10 graden
- Ontstekingsziekte, zoals reumatoïde artritis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep A
groep A met patellofemorale pijn resistent tegen medische en fysiotherapeutische beoordeling door middel van pre-operatieve kniescore HOGE TIBIA-osteotomie zal worden uitgevoerd voor alle patiënten met arthroscopische patellaire denervatie zal worden uitgevoerd
|
Artroscopie zal in alle gevallen vóór osteotomie worden uitgevoerd om lat te beoordelen. Comp en graad van patellofemorale O.A Artroscopische patellaire denervatie met vaper of diathermie zal worden gedaan plus open wig hoge tibiale osteotomie in de ene groep en in de andere groep zal alleen OWHTO worden gedaan waarbij het geritsel van twee groepen wordt vergeleken om de doeltreffendheid van deze procedure te beoordelen gevolgd door een gemiddelde follow-up tot 12 maanden. En follow-up (6e week, 3e maand, 6e maand, 12e maand) Door klinisch onderzoek en röntgenfoto's en kniescores
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: GROEP B
operatieve groep B met patellofemorale pijn resistent tegen medische en fysiotherapeutische beoordeling door pre-operatieve kniescore HIGH TIBIAL-osteotomie zal worden uitgevoerd zonder arthroscopische patellaire denervatie
|
Artroscopie zal in alle gevallen vóór osteotomie worden uitgevoerd om lat te beoordelen. Comp en graad van patellofemorale O.A Artroscopische patellaire denervatie met vaper of diathermie zal worden gedaan plus open wig hoge tibiale osteotomie in de ene groep en in de andere groep zal alleen OWHTO worden gedaan waarbij het geritsel van twee groepen wordt vergeleken om de doeltreffendheid van deze procedure te beoordelen gevolgd door een gemiddelde follow-up tot 12 maanden. En follow-up (6e week, 3e maand, 6e maand, 12e maand) Door klinisch onderzoek en röntgenfoto's en kniescores
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van arthroscopische patellaire denervatie na osteotomie van het hoge scheenbeen met open wig met betrekking tot pijn in de voorste knie
Tijdsspanne: alle studies 2 jaar gemiddelde follow-up tot 12 maanden voor alle gevallen
|
Het doel is om het effect te evalueren van artroscopische denervatie van patella bij de behandeling van anterieure kniepijn na hoge tibiale osteotomie-operatie Het effect van denervatie werd statistisch en klinisch geëvalueerd met behulp van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) en de Kujala-score (Anterieure kniepijnscore). |
alle studies 2 jaar gemiddelde follow-up tot 12 maanden voor alle gevallen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van OWHTO op mier. Kniepijn en knieschijfhoogte
Tijdsspanne: We vergelijken de score voor en na de operatie en kijken of deze statisch significant is. Gevolgd door een gemiddelde follow-up tot 12 maanden (6e week, 3e maand, 6e maand, 12e maand)
|
Het effect van OWHTO op de patellahoogte De patellahoogte (alta of baja) kan op verschillende manieren worden beoordeeld op de laterale röntgenfoto.
We gebruikten de Insall-Salvati-ratio met een normale ratio van 0,8-1,2.
Dit vergeleek de lengte van de patellapees met de patellahoogte
|
We vergelijken de score voor en na de operatie en kijken of deze statisch significant is. Gevolgd door een gemiddelde follow-up tot 12 maanden (6e week, 3e maand, 6e maand, 12e maand)
|
|
Effect van postoperatief revalidatieprotocol in de universiteit van het Assiut-ziekenhuis
Tijdsspanne: We zullen de score voor en na de operatie vergelijken en controleren of deze statisch significant is. Gevolgd door een gemiddelde follow-up tot 12 maanden (6e week, 3e maand, 6e maand, 12e maand)
|
Effect van postoperatief revalidatieprotocol in de universiteit van het Assiut-ziekenhuis
|
We zullen de score voor en na de operatie vergelijken en controleren of deze statisch significant is. Gevolgd door een gemiddelde follow-up tot 12 maanden (6e week, 3e maand, 6e maand, 12e maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hatem Galal Zaki, PROFESSOR, Assiut hospital university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhao G, Liu Y, Yuan B, Shen X, Qu F, Wang J, Qi W, Zhu J, Liu Y. Arthroscopic patelloplasty and circumpatellar denervation for the treatment of patellofemoral osteoarthritis. Chin Med J (Engl). 2015 Jan 5;128(1):79-84. doi: 10.4103/0366-6999.147820.
- Ferrari MB, Sanchez G, Chahla J, Moatshe G, LaPrade RF. Arthroscopic Patellar Lateral Facetectomy. Arthrosc Tech. 2017 Mar 20;6(2):e357-e362. doi: 10.1016/j.eats.2016.10.002. eCollection 2017 Apr.
- Waryasz GR, McDermott AY. Patellofemoral pain syndrome (PFPS): a systematic review of anatomy and potential risk factors. Dyn Med. 2008 Jun 26;7:9. doi: 10.1186/1476-5918-7-9.
- Witvrouw E, Werner S, Mikkelsen C, Van Tiggelen D, Vanden Berghe L, Cerulli G. Clinical classification of patellofemoral pain syndrome: guidelines for non-operative treatment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2005 Mar;13(2):122-30. doi: 10.1007/s00167-004-0577-6. Epub 2005 Feb 10.
- Wetzels T, Bellemans J. Patellofemoral osteoarthritis treated by partial lateral facetectomy: results at long-term follow up. Knee. 2012 Aug;19(4):411-5. doi: 10.1016/j.knee.2011.04.005. Epub 2011 May 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- arthroscopy in P.F.O.A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .