- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03615976
Улучшает ли артроскопическая денервация надколенника с остеотомией высокой большеберцовой кости переднюю боль в колене
Артроскопия будет проводиться во всех случаях перед остеотомией для оценки широты. Состав и степень пателлофеморального O.A Артроскопическая денервация надколенника с помощью вейпера или диатермии будет выполнена плюс открытая клиновидная остеотомия высокой большеберцовой кости в одной группе, а в другой группе будет проводиться только OWHTO, сравнивая шорохи двух групп для оценки эффективности этой процедуры.
с последующим средним наблюдением до 12 месяцев. И последующие (6-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц)
По клиническому осмотру, рентгенологическим и коленным баллам
- Оценка пателлофеморальных расстройств (оценка Куяла)
- Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
- Остеоартроз пателлофеморального сустава (P.F.O.A) является широко распространенным заболеванием и важным источником болей в передней части колена и инвалидности во время повседневной деятельности (стоя на коленях, приседаниях, подъеме по лестнице, вставании с низкого стула). 3,5)
Сосуществование пателлофеморального остеоартрита (ПФОА) и тибиофеморального остеоартроза является распространенной рентгенологической картиной остеоартроза коленного сустава, наблюдаемой у пожилых людей с болью в колене. Кроме того, более вероятно обнаружение симптоматического заболевания и сниженной функции, если рентгенологические изменения ОА присутствуют как в области TF, так и в области PF, а также он демонстрирует особенности, отчетливо отличающиеся от тех, которые наблюдаются при тибиофеморальном ОА без наличия пателлофеморального остеоартрита (ПФОА). В частности, «умеренная/тяжелая ПФОК», по-видимому, связана с нарушением силы разгибания нижних конечностей и ограничением диапазона движений колена. (14)
- (14,6)
- Высокая остеотомия большеберцовой кости (HTO) с медиальным открывающимся клином приобрела популярность в последние годы и используется для лечения медиального компартментарного остеоартрита (OA), но не для боли в передней части колена (P.F.O.A). Эта процедура привлекательна из-за высокого уровня сохранения коленного сустава по сравнению с тотальным эндопротезированием коленного сустава (ТКА) или одномартропластикой коленного сустава (9).
- Высокая остеотомия большеберцовой кости (HTO) может вызвать изменения высоты надколенника (Patella baja) и выравнивания, что может увеличить контактное напряжение и в конечном итоге привести к боли в передней части колена (13,17).
- Полученные данные указывают на то, что боль в передней части коленного сустава может быть связана с прогрессированием ОА в пателлофеморальном суставе после ВТО (11,12).
- Пателлофеморальный остеоартрит и повреждения хряща в суставах PF имели тенденцию к прогрессированию после HTO Open Wedge, что было подтверждено артроскопией вторым замком. значительная часть пациентов (около 20%) имела ОА пателлофеморального сустава II степени на момент последующего наблюдения через 2 года. (7,8)
- Боль в передней части колена также была достаточно высокой (28% и 32% в группах с открытым и закрытым клином) после операции. Хотя существует несколько возможных причин болей в передней части коленного сустава после ВТО, таких как сама операция, изменение положения надколенника и изменение ОА в надколенниково-бедренном суставе, у пациентов с сильной болью в переднем отделе колена был обнаружен ОА надколенника II степени. (7,8)
- Несмотря на его высокую распространенность, лечение этого болезненного расстройства (ПФОА) является сложной задачей из-за разнообразия причин расстройства и отсутствия знаний о регенерации суставов, в литературе мало информации о лучших консервативных или хирургических вариантах лечения. .(3,5)
- Варианты безоперационного лечения пателлофеморального остеоартрита включают фиксацию надколенника, физиотерапевтическое вмешательство, инъекции кортикостероидов, тейпирование надколенника и укрепление четырехглавой мышцы, что считается потенциальным краткосрочным решением для многих пациентов. В конечном счете, хирургическое лечение необходимо для обеспечения долгосрочных решений. которые включают пателлофеморальную артропластику, полную замену коленного сустава с шлифовкой надколенника (5)
- Артроскопическая циркумпателлярная денервация, эта малоинвазивная методика, сохраняющая сустав, облегчает боль в передней части коленного сустава. Кроме того, этот метод обеспечивает более быстрый период восстановления сразу после операции и меньшую болезненность (1,18,19). Артроскопия будет проводиться во всех случаях перед остеотомией для оценки широты. Состав и степень пателлофеморального O.A Артроскопическая денервация надколенника с помощью вейпера или диатермии будет выполнена плюс открытая клиновидная остеотомия высокой большеберцовой кости в одной группе, а в другой группе будет проводиться только OWHTO, сравнивая шорохи двух групп для оценки эффективности этой процедуры.
с последующим средним наблюдением до 12 месяцев. И последующие (6-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц)
По клиническому осмотру, рентгенологическим и коленным баллам
- Оценка пателлофеморальных расстройств (оценка Куяла)
- Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Asyut
-
Assiut, Asyut, Египет
- Muhammad Kamel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30-60 лет.
- Муравей. Боль в колене ПФОК
- О.А тибиофеморального сустава легкой и средней степени тяжести
- Без участия бокового отдела
- Диапазон движений не менее 120° сгибания
7- ИМТ менее 30
Критерий исключения:
- Старость старше 60 и моложе 30 лет.
- Запущенные случаи тибиофеморального ОА, требующие ТКР
- Деформация сгибания более 15 градусов
- Степень Варуса более 10 градусов
- Воспалительные заболевания, такие как ревматоидный артрит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа А
группа А с пателлофеморальной болью, резистентной к медикаментозной и физиотерапевтической оценке по предоперационной оценке коленного сустава ВЫСОКАЯ Остеотомия ГОЛЕНИ будет выполнена всем пациентам с артроскопической денервацией надколенника
|
Артроскопия будет проводиться во всех случаях перед остеотомией для оценки широты. Состав и степень пателлофеморального O.A Артроскопическая денервация надколенника с помощью вейпера или диатермии будет выполнена плюс открытая клиновидная остеотомия высокой большеберцовой кости в одной группе, а в другой группе будет проводиться только OWHTO, сравнивая шорохи двух групп для оценки эффективности этой процедуры. с последующим средним наблюдением до 12 месяцев. И последующие (6-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц) По клиническому осмотру, рентгенологическим и коленным баллам
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ГРУППА Б
оперативная группа B с пателлофеморальной болью, резистентной к медикаментозной и физиотерапевтической оценке по предоперационной оценке коленного сустава ВЫСОКАЯ ГОЛЕНЕЧНАЯ остеотомия будет выполнена без артроскопической денервации надколенника
|
Артроскопия будет проводиться во всех случаях перед остеотомией для оценки широты. Состав и степень пателлофеморального O.A Артроскопическая денервация надколенника с помощью вейпера или диатермии будет выполнена плюс открытая клиновидная остеотомия высокой большеберцовой кости в одной группе, а в другой группе будет проводиться только OWHTO, сравнивая шорохи двух групп для оценки эффективности этой процедуры. с последующим средним наблюдением до 12 месяцев. И последующие (6-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц) По клиническому осмотру, рентгенологическим и коленным баллам
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние артроскопической денервации надколенника после открытой клиновидной высокой остеотомии большеберцовой кости на боль в передней части коленного сустава
Временное ограничение: все исследования в среднем 2 года последующее наблюдение до 12 месяцев для всех случаев
|
Цель состоит в том, чтобы оценить эффект артроскопической денервации надколенника при лечении передней боли в коленном суставе после операции высокой остеотомии большеберцовой кости. Эффект денервации оценивали статистически и клинически с использованием шкалы оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) и шкалы Куджала (оценка боли в передней части колена). |
все исследования в среднем 2 года последующее наблюдение до 12 месяцев для всех случаев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние OWHTO на муравьев. Боль в колене и высота надколенника
Временное ограничение: Мы сравним балл до и после операции и проверим, является ли он статически значимым. Затем следует среднее наблюдение до 12 месяцев (6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев)
|
Влияние OWHTO на высоту надколенника Высота надколенника (верхняя или нижняя) может быть оценена различными методами на боковой рентгенограмме.
Мы использовали коэффициент Инсолла-Сальвати с нормальным соотношением 0,8-1,2.
Это сравнило длину сухожилия надколенника с высотой надколенника.
|
Мы сравним балл до и после операции и проверим, является ли он статически значимым. Затем следует среднее наблюдение до 12 месяцев (6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев)
|
|
Эффект протокола послеоперационной реабилитации в госпитале Асьютского университета
Временное ограничение: Мы сравним балл до и после операции и проверим, является ли он статически значимым. Затем следует среднее наблюдение до 12 месяцев (6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев).
|
Эффект протокола послеоперационной реабилитации в госпитале Асьютского университета
|
Мы сравним балл до и после операции и проверим, является ли он статически значимым. Затем следует среднее наблюдение до 12 месяцев (6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hatem Galal Zaki, PROFESSOR, Assiut hospital university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhao G, Liu Y, Yuan B, Shen X, Qu F, Wang J, Qi W, Zhu J, Liu Y. Arthroscopic patelloplasty and circumpatellar denervation for the treatment of patellofemoral osteoarthritis. Chin Med J (Engl). 2015 Jan 5;128(1):79-84. doi: 10.4103/0366-6999.147820.
- Ferrari MB, Sanchez G, Chahla J, Moatshe G, LaPrade RF. Arthroscopic Patellar Lateral Facetectomy. Arthrosc Tech. 2017 Mar 20;6(2):e357-e362. doi: 10.1016/j.eats.2016.10.002. eCollection 2017 Apr.
- Waryasz GR, McDermott AY. Patellofemoral pain syndrome (PFPS): a systematic review of anatomy and potential risk factors. Dyn Med. 2008 Jun 26;7:9. doi: 10.1186/1476-5918-7-9.
- Witvrouw E, Werner S, Mikkelsen C, Van Tiggelen D, Vanden Berghe L, Cerulli G. Clinical classification of patellofemoral pain syndrome: guidelines for non-operative treatment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2005 Mar;13(2):122-30. doi: 10.1007/s00167-004-0577-6. Epub 2005 Feb 10.
- Wetzels T, Bellemans J. Patellofemoral osteoarthritis treated by partial lateral facetectomy: results at long-term follow up. Knee. 2012 Aug;19(4):411-5. doi: 10.1016/j.knee.2011.04.005. Epub 2011 May 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- arthroscopy in P.F.O.A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .