- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03615976
Forbedrer artroskopisk patellar denervering med høy tibial osteotomi fremre knesmerter
Artroskopi vil bli gjort i alle tilfeller før osteotomi for å vurdere lat. Komp og grad av patellofemoral O.A Artroskopisk patellar denervering med vaper eller diatermi vil bli utført pluss åpen kile høy tibial osteotomi i én gruppe og annen gruppe OWHTO vil kun bli utført ved å sammenligne raslingene til to grupper for å vurdere effektiviteten av denne prosedyren
etterfulgt av en gjennomsnittlig oppfølging på opptil 12 måneder. Og oppfølging (6. uke, 3. måned, 6. måned, 12. måned)
Ved klinisk undersøkelse og røntgen- og kneresultater
- Scoring av patellofemorale lidelser (Kujala) score
- Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Patellofemoral leddslitasjegikt (P.F.O.A) er en svært utbredt sykdom og en viktig kilde til fremre knesmerter og funksjonshemming under daglige aktiviteter (knelende, huk, gå i trapper, reise seg fra lav stol.( 3,5)
Sameksisterende patellofemoral artrose (PFOA) og Tibiofemoral O.A-sykdom er et vanlig radiografisk mønster av kne-OA observert hos eldre voksne med knesmerter. I tillegg er det mer sannsynlig at symptomatisk sykdom og redusert funksjon blir funnet hvis radiografiske OA-endringer er tilstede i både TF- og PF-kompartmentet, og det viser egenskaper som er tydelig forskjellige fra de som er observert i Tibiofemoral O.A uten tilstedeværelse av Patellofemoral artrose (PFOA). Mer spesifikt ser "Moderate/Severe PFOA" ut til å være assosiert med svekkelser i nedre ekstremiteter av nedre kneforlengelsesstyrke og begrensninger i kneets bevegelsesutslag. (14)
- (14,6)
- Høy tibial osteotomi (HTO) med medial åpningskile har vunnet i popularitet de siste årene og brukes til behandling av medial kompartmentell artrose (OA), men ikke for fremre knesmerter (P.F.O.A). Denne prosedyren er tiltalende på grunn av den høye bevaringen av kneleddet i forhold til total kneprotese (TKA) eller unicompartmental knearthroplasty (9)
- Høy tibial osteotomi (HTO) kan forårsake endringer i patellarhøyde (Patella baja) og justering som kan øke kontaktstress og til slutt føre til fremre knesmerter (13,17)
- Funnene indikerer at fremre knesmerter kan skyldes OA-progresjon i patellofemoralleddet etter HTO (11,12)
- Patellofemoral OA og bruskskader i PF-ledd hadde en tendens til å utvikle seg etter Open Wedge HTO som ble bevist ved andre låseartroskopi. en betydelig andel av pasientene (ca. 20 %) hadde grad II OA i patellofemoralleddet ved siste oppfølging 2 år. (7,8)
- Fremre knesmerter var også ganske høye (28 % og 32 % i åpnings- og lukkekilegruppene) etter operasjonen. Selv om det er flere mulige årsaker til fremre knesmerter etter HTO, slik som selve operasjonen, endring av patellar alignment og OA-endring i patellofemoralleddet, ble det funnet at pasienter med alvorlige fremre knesmerter hadde grad II patellofemoral OA. (7,8)
- Til tross for den høye utbredelsen, er behandling av denne smertefulle lidelsen (PFOA) utfordrende på grunn av mangfoldet av årsaker til lidelsen og mangel på kunnskap om artikulær regenerering, er lite informasjon tilgjengelig i litteraturen om de beste konservative eller kirurgiske behandlingsalternativene .(3,5)
- Ikke-operative behandlingsalternativer for patellofemoral artrose inkluderer patellar bracing, fysioterapiintervensjon, kortikosteroidinjeksjoner, patellar taping og styrking av quadriceps-muskelen, dette anses som en potensiell kortsiktig løsning for mange pasienter. Til syvende og sist er kirurgisk behandling nødvendig for å gi langsiktige løsninger. som inkluderer patellofemoral artroplastikk, total kneprotese med patellar resurfacing,(5)
- Artroskopisk circumpatellar denervering, denne leddbevarende, minimalt invasive teknikken gir lindring av fremre knesmerter. Dessuten gir denne teknikken en raskere restitusjonsperiode umiddelbart etter operasjonen og mindre sykelighet (1,18,19) Artroskopi vil bli gjort i alle tilfeller før osteotomi for å vurdere lat. Komp og grad av patellofemoral O.A Artroskopisk patellar denervering med vaper eller diatermi vil bli utført pluss åpen kile høy tibial osteotomi i én gruppe og annen gruppe OWHTO vil kun bli utført ved å sammenligne raslingene til to grupper for å vurdere effektiviteten av denne prosedyren
etterfulgt av en gjennomsnittlig oppfølging på opptil 12 måneder. Og oppfølging (6. uke, 3. måned, 6. måned, 12. måned)
Ved klinisk undersøkelse og røntgen- og kneresultater
- Scoring av patellofemorale lidelser (Kujala) score
- Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Asyut
-
Assiut, Asyut, Egypt
- Muhammad Kamel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30-60.
- Maur. Knesmerter PFOA
- Mild til moderat tibiofemoralledd O.A
- Uten involvering av siderom
- Bevegelsesområde på minst 120° fleksjon
7- BMI mindre enn 30
Ekskluderingskriterier:
- Alderdom over 60 og under 30.
- Avanserte tilfeller tibiofemoral O.A som trenger TKR
- Flexsjonsdeformitet mer enn 15 grader
- Varus grad mer enn 10 grader
- Inflammatorisk sykdom, som revmatoid artritt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A
gruppe A med patellofemoral smerte som er motstandsdyktig mot medisinsk og fysioterapivurdering ved preoperativ kneskår HØY TIBIAL osteotomi vil bli utført for alle pasienter med artroskopisk patelladenervering.
|
Artroskopi vil bli gjort i alle tilfeller før osteotomi for å vurdere lat. Komp og grad av patellofemoral O.A Artroskopisk patellar denervering med vaper eller diatermi vil bli utført pluss åpen kile høy tibial osteotomi i én gruppe og annen gruppe OWHTO vil kun bli utført ved å sammenligne raslingene til to grupper for å vurdere effektiviteten av denne prosedyren etterfulgt av en gjennomsnittlig oppfølging på opptil 12 måneder. Og oppfølging (6. uke, 3. måned, 6. måned, 12. måned) Ved klinisk undersøkelse og røntgen- og kneresultater
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE B
operativ gruppe B med patellofemoral smerte som er motstandsdyktig mot medisinsk og fysioterapivurdering ved preoperativ kneskår HØY TIBIAL osteotomi vil bli utført uten artroskopisk patellar denervering
|
Artroskopi vil bli gjort i alle tilfeller før osteotomi for å vurdere lat. Komp og grad av patellofemoral O.A Artroskopisk patellar denervering med vaper eller diatermi vil bli utført pluss åpen kile høy tibial osteotomi i én gruppe og annen gruppe OWHTO vil kun bli utført ved å sammenligne raslingene til to grupper for å vurdere effektiviteten av denne prosedyren etterfulgt av en gjennomsnittlig oppfølging på opptil 12 måneder. Og oppfølging (6. uke, 3. måned, 6. måned, 12. måned) Ved klinisk undersøkelse og røntgen- og kneresultater
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av artroskopisk patellar denervering etter åpen kile høy tibial osteotomi angående fremre knesmerter
Tidsramme: alle studier 2 års gjennomsnittlig oppfølging opp til 12 måneder for alle tilfeller
|
Målet er å evaluere effekten av artroskopisk denervering av patella ved behandling av fremre knesmerter etter høy tibial osteotomioperasjon Effekten av denervering ble statistisk og klinisk evaluert ved bruk av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og Kujala (fremre kne smerte score) |
alle studier 2 års gjennomsnittlig oppfølging opp til 12 måneder for alle tilfeller
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av OWHTO på ant. Knesmerter og patellahøyde
Tidsramme: Vi vil sammenligne poengsummen før og etter operasjonen og sjekke om den er statisk signifikant. Etterfulgt av en gjennomsnittlig oppfølging i opptil 12 måneder (6. uke, 3. måned, 6. måned, 12. måned)
|
Effekt av OWHTO på patellarhøyde patellarhøyde (alta eller baja) kan evalueres ved hjelp av ulike metoder i lateral røntgen.
Vi brukte Insall-Salvati-forholdet med et normalt forhold på 0,8-1,2.
Dette sammenlignet lengden på patellasenen med patellahøyden
|
Vi vil sammenligne poengsummen før og etter operasjonen og sjekke om den er statisk signifikant. Etterfulgt av en gjennomsnittlig oppfølging i opptil 12 måneder (6. uke, 3. måned, 6. måned, 12. måned)
|
|
Effekt av postoperativ rehabiliteringsprotokoll i Assiut sykehusuniversitet
Tidsramme: Vi vil sammenligne poengsummen før og etter operasjonen og sjekke om den er statisk signifikant etterfulgt av en gjennomsnittlig oppfølging i opptil 12 måneder (6. uke, 3. måned, 6. måned, 12. måned)
|
Effekt av postoperativ rehabiliteringsprotokoll i Assiut sykehusuniversitet
|
Vi vil sammenligne poengsummen før og etter operasjonen og sjekke om den er statisk signifikant etterfulgt av en gjennomsnittlig oppfølging i opptil 12 måneder (6. uke, 3. måned, 6. måned, 12. måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hatem Galal Zaki, PROFESSOR, Assiut hospital university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhao G, Liu Y, Yuan B, Shen X, Qu F, Wang J, Qi W, Zhu J, Liu Y. Arthroscopic patelloplasty and circumpatellar denervation for the treatment of patellofemoral osteoarthritis. Chin Med J (Engl). 2015 Jan 5;128(1):79-84. doi: 10.4103/0366-6999.147820.
- Ferrari MB, Sanchez G, Chahla J, Moatshe G, LaPrade RF. Arthroscopic Patellar Lateral Facetectomy. Arthrosc Tech. 2017 Mar 20;6(2):e357-e362. doi: 10.1016/j.eats.2016.10.002. eCollection 2017 Apr.
- Waryasz GR, McDermott AY. Patellofemoral pain syndrome (PFPS): a systematic review of anatomy and potential risk factors. Dyn Med. 2008 Jun 26;7:9. doi: 10.1186/1476-5918-7-9.
- Witvrouw E, Werner S, Mikkelsen C, Van Tiggelen D, Vanden Berghe L, Cerulli G. Clinical classification of patellofemoral pain syndrome: guidelines for non-operative treatment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2005 Mar;13(2):122-30. doi: 10.1007/s00167-004-0577-6. Epub 2005 Feb 10.
- Wetzels T, Bellemans J. Patellofemoral osteoarthritis treated by partial lateral facetectomy: results at long-term follow up. Knee. 2012 Aug;19(4):411-5. doi: 10.1016/j.knee.2011.04.005. Epub 2011 May 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- arthroscopy in P.F.O.A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .