- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03615976
Verbessert die arthroskopische Patelladenervation mit hoher Tibiaosteotomie den vorderen Knieschmerz?
In allen Fällen wird vor der Osteotomie eine Arthroskopie durchgeführt, um den Lat. Comp und Grad der patellofemoralen O.A Arthroskopische Patelladenervation mit Vaper oder Diathermie wird plus Open Wedge High Tibia Osteotomie in einer Gruppe durchgeführt und in der anderen Gruppe wird nur OWHTO durchgeführt, um die Rascheln von zwei Gruppen zu vergleichen, um die Wirksamkeit dieses Verfahrens zu beurteilen
gefolgt von einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von bis zu 12 Monaten. Und Follow-up (6. Woche, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat)
Durch klinische Untersuchung, Röntgen- und Kniebefunde
- Scoring von patellofemoralen Erkrankungen (Kujala) Score
- Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Patellofemorale Gelenkarthrose (P.F.O.A) ist eine weit verbreitete Erkrankung und eine wichtige Ursache für vordere Knieschmerzen und Behinderungen bei täglichen Aktivitäten (Knien, Hocken, Treppensteigen, Aufstehen von niedrigen Stühlen).( 3,5)
Koexistierende patellofemorale Osteoarthritis (PFOA) und tibiofemorale O.A-Krankheit ist ein häufiges röntgenologisches Muster von Knie-OA, das bei älteren Erwachsenen mit Knieschmerzen beobachtet wird. Darüber hinaus ist es wahrscheinlicher, dass symptomatische Erkrankungen und reduzierte Funktion gefunden werden, wenn radiologische OA-Veränderungen sowohl im TF- als auch im PF-Kompartiment vorhanden sind, und es zeigt auch Merkmale, die sich deutlich von denen unterscheiden, die bei tibiofemoraler O.A ohne Vorhandensein von patellofemoraler Osteoarthritis (PFOA) beobachtet werden. Genauer gesagt scheint „moderate/schwere PFOA“ mit Beeinträchtigungen der unteren Extremitäten der Streckkraft des unteren Knies und Einschränkungen des Bewegungsbereichs des Knies verbunden zu sein. (14)
- (14,6)
- Die hohe tibiale Osteotomie (HTO) mit medialem Öffnungskeil hat in den letzten Jahren an Popularität gewonnen und wird zur Behandlung von medialer kompartimentärer Osteoarthritis (OA), nicht jedoch für vordere Knieschmerzen (P.F.O.A.) verwendet. Attraktiv ist dieses Verfahren aufgrund des hohen Erhalts des Kniegelenks im Vergleich zur Knietotalendoprothetik (TEP) oder unikompartimentellen Knieendoprothetik (9)
- Hohe Tibiaosteotomie (HTO) kann zu Veränderungen der Patellahöhe (Patella Baja) und Ausrichtung führen, was die Kontaktbelastung erhöhen und schließlich zu Schmerzen im vorderen Knie führen kann (13,17)
- Die Befunde weisen darauf hin, dass Schmerzen im vorderen Knie auf eine Progression der Arthrose im patellofemoralen Gelenk nach HTO zurückzuführen sein könnten (11,12).
- Patellofemorale OA und Knorpelverletzungen in PF-Gelenken tendierten dazu, nach Open Wedge HTO fortzuschreiten, was durch Second-Lock-Arthroskopie nachgewiesen wurde. ein erheblicher Anteil der Patienten (ca. 20 %) hatte bei der letzten Nachuntersuchung nach 2 Jahren eine OA Grad II des patellofemoralen Gelenks. (7,8)
- Auch die vorderen Knieschmerzen waren nach der Operation ziemlich hoch (28 % und 32 % in der Opening- und Closing-Wedge-Gruppe). Obwohl es mehrere mögliche Ursachen für vordere Knieschmerzen nach HTO gibt, wie z. B. die Operation selbst, eine Veränderung der Patellaausrichtung und eine OA-Veränderung im patellofemoralen Gelenk, wurde bei Patienten mit schweren vorderen Knieschmerzen eine patellofemorale OA Grad II festgestellt. (7,8)
- Trotz ihrer hohen Prävalenz ist die Behandlung dieser schmerzhaften Erkrankung (PFOA) aufgrund der Vielfalt der Ursachen der Erkrankung und des Mangels an Wissen über die Gelenkregeneration eine Herausforderung. In der Literatur sind nur wenige Informationen über die besten konservativen oder chirurgischen Behandlungsoptionen verfügbar .(3,5)
- Zu den nicht-operativen Behandlungsoptionen für patellofemorale Osteoarthritis gehören Patellaverstrebungen, physiotherapeutische Eingriffe, Kortikosteroid-Injektionen, Patella-Taping und Stärkung des Quadrizeps-Muskels. Dies wird als potenzielle kurzfristige Lösung für viele Patienten angesehen. Letztendlich ist eine chirurgische Behandlung notwendig, um eine langfristige Lösung zu bieten. Dazu gehören patellofemorale Arthroplastik, Knietotalersatz mit Patellaresurfacing,(5)
- Arthroskopische zirkumpatellare Denervation, diese gelenkerhaltende, minimal-invasive Technik lindert vordere Knieschmerzen. Darüber hinaus bietet diese Technik eine schnellere Erholungsphase unmittelbar nach der Operation und weniger Morbidität (1,18,19). Vor der Osteotomie wird in allen Fällen eine Arthroskopie durchgeführt, um den Lat. Comp und Grad der patellofemoralen O.A Arthroskopische Patelladenervation mit Vaper oder Diathermie wird plus Open Wedge High Tibia Osteotomie in einer Gruppe durchgeführt und in der anderen Gruppe wird nur OWHTO durchgeführt, um die Rascheln von zwei Gruppen zu vergleichen, um die Wirksamkeit dieses Verfahrens zu beurteilen
gefolgt von einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von bis zu 12 Monaten. Und Follow-up (6. Woche, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat)
Durch klinische Untersuchung, Röntgen- und Kniebefunde
- Scoring von patellofemoralen Erkrankungen (Kujala) Score
- Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Asyut
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Assiut, Asyut, Ägypten
- Muhammad Kamel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30-60.
- Ameise. Knieschmerzen PFOA
- Leichte bis mäßige O.A. des Tibiofemoralgelenks
- Ohne Beteiligung des seitlichen Kompartiments
- Bewegungsbereich von mindestens 120° Flexion
7- BMI kleiner als 30
Ausschlusskriterien:
- Alter über 60 und unter 30.
- Fortgeschrittene Fälle tibiofemoraler O.A., die eine TKR benötigen
- Flexionsdeformität mehr als 15 Grad
- Varusgrad über 10 Grad
- Entzündliche Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Gruppe A mit patellofemoralen Schmerzen, die gegen medizinische und physiotherapeutische Beurteilung durch präoperativen Knie-Score resistent sind. Bei allen Patienten mit arthroskopischer Patelladenervation wird eine HOHE TIBIAL-Osteotomie durchgeführt
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In allen Fällen wird vor der Osteotomie eine Arthroskopie durchgeführt, um den Lat. Comp und Grad der patellofemoralen O.A Arthroskopische Patelladenervation mit Vaper oder Diathermie wird plus Open Wedge High Tibia Osteotomie in einer Gruppe durchgeführt und in der anderen Gruppe wird nur OWHTO durchgeführt, um die Rascheln von zwei Gruppen zu vergleichen, um die Wirksamkeit dieses Verfahrens zu beurteilen gefolgt von einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von bis zu 12 Monaten. Und Follow-up (6. Woche, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat) Durch klinische Untersuchung, Röntgen- und Kniebefunde
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: GRUPPE B
operative Gruppe B mit patellofemoralen Schmerzen, die medizinisch und physiotherapeutisch resistent sind Bewertung durch präoperative Knie-Score Osteotomie der HOHEN TIBIALEN wird ohne arthroskopische Patelladenervation durchgeführt
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In allen Fällen wird vor der Osteotomie eine Arthroskopie durchgeführt, um den Lat. Comp und Grad der patellofemoralen O.A Arthroskopische Patelladenervation mit Vaper oder Diathermie wird plus Open Wedge High Tibia Osteotomie in einer Gruppe durchgeführt und in der anderen Gruppe wird nur OWHTO durchgeführt, um die Rascheln von zwei Gruppen zu vergleichen, um die Wirksamkeit dieses Verfahrens zu beurteilen gefolgt von einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von bis zu 12 Monaten. Und Follow-up (6. Woche, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat) Durch klinische Untersuchung, Röntgen- und Kniebefunde
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung der arthroskopischen Patelladenervation nach Open-Wedge-Hohe Tibiaosteotomie bei vorderen Knieschmerzen
Zeitfenster: alle Studien 2 Jahre durchschnittliche Nachbeobachtung bis zu 12 Monate für alle Fälle
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Ziel ist es, die Wirkung der arthroskopischen Denervation der Patella bei der Behandlung von Schmerzen im vorderen Knie nach einer Osteotomie der hohen Tibia zu bewerten Die Wirkung der Denervierung wurde statistisch und klinisch anhand des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) und des Kujala-Scores (Anterior Knee Pain Score) bewertet |
alle Studien 2 Jahre durchschnittliche Nachbeobachtung bis zu 12 Monate für alle Fälle
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von OWHTO auf Ameisen. Knieschmerzen und Patellahöhe
Zeitfenster: Wir werden den Score vor und nach der Operation vergleichen und prüfen, ob er statisch signifikant ist. Gefolgt von einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von bis zu 12 Monaten (6. Woche, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat)
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Wirkung von OWHTO auf die Patellahöhe Die Patellahöhe (alta oder baja) kann durch verschiedene Methoden im lateralen Röntgenbild bewertet werden.
Wir haben das Insall-Salvati-Verhältnis mit einem normalen Verhältnis von 0,8-1,2 verwendet.
Dabei wurde die Länge der Patellasehne mit der Patellahöhe verglichen
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Wir werden den Score vor und nach der Operation vergleichen und prüfen, ob er statisch signifikant ist. Gefolgt von einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von bis zu 12 Monaten (6. Woche, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat)
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Wirkung des postoperativen Reha-Protokolls an der Universität des Assiut-Krankenhauses
Zeitfenster: Wir werden den Score vor und nach der Operation vergleichen und prüfen, ob er statisch signifikant ist, gefolgt von einer durchschnittlichen Nachbeobachtung von bis zu 12 Monaten (6. Woche, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat).
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Wirkung des postoperativen Reha-Protokolls an der Universität des Assiut-Krankenhauses
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Wir werden den Score vor und nach der Operation vergleichen und prüfen, ob er statisch signifikant ist, gefolgt von einer durchschnittlichen Nachbeobachtung von bis zu 12 Monaten (6. Woche, 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hatem Galal Zaki, PROFESSOR, Assiut hospital university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhao G, Liu Y, Yuan B, Shen X, Qu F, Wang J, Qi W, Zhu J, Liu Y. Arthroscopic patelloplasty and circumpatellar denervation for the treatment of patellofemoral osteoarthritis. Chin Med J (Engl). 2015 Jan 5;128(1):79-84. doi: 10.4103/0366-6999.147820.
- Ferrari MB, Sanchez G, Chahla J, Moatshe G, LaPrade RF. Arthroscopic Patellar Lateral Facetectomy. Arthrosc Tech. 2017 Mar 20;6(2):e357-e362. doi: 10.1016/j.eats.2016.10.002. eCollection 2017 Apr.
- Waryasz GR, McDermott AY. Patellofemoral pain syndrome (PFPS): a systematic review of anatomy and potential risk factors. Dyn Med. 2008 Jun 26;7:9. doi: 10.1186/1476-5918-7-9.
- Witvrouw E, Werner S, Mikkelsen C, Van Tiggelen D, Vanden Berghe L, Cerulli G. Clinical classification of patellofemoral pain syndrome: guidelines for non-operative treatment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2005 Mar;13(2):122-30. doi: 10.1007/s00167-004-0577-6. Epub 2005 Feb 10.
- Wetzels T, Bellemans J. Patellofemoral osteoarthritis treated by partial lateral facetectomy: results at long-term follow up. Knee. 2012 Aug;19(4):411-5. doi: 10.1016/j.knee.2011.04.005. Epub 2011 May 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- arthroscopy in P.F.O.A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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