- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03615976
A denervação patelar artroscópica com osteotomia tibial alta melhora a dor anterior do joelho
A artroscopia será feita em todos os casos antes da osteotomia para avaliar lat. Comp e grau de patelofemoral O.A A denervação patelar artroscópica com vaper ou diatermia será feita mais a osteotomia tibial alta de cunha aberta em um grupo e outro grupo OWHTO apenas será feito comparando o farfalhar de dois grupos para avaliar a eficácia deste procedimento
seguido por um acompanhamento médio de até 12 meses. E acompanhamento (6ª semana, 3º mês, 6º mês, 12º mês)
Por exame clínico e radiografia e pontuação do joelho
- Pontuação do escore de distúrbios patelofemorais (Kujala)
- Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- A osteoartrite da articulação patelofemoral (P.F.O.A) é uma doença altamente prevalente e uma importante fonte de dor anterior do joelho e incapacidade durante as atividades diárias (ajoelhar-se, agachar-se, subir escadas, levantar-se de uma cadeira baixa.( 3,5)
Coexistência de osteoartrite patelofemoral (PFOA) e doença OA tibiofemoral é um padrão radiográfico comum de OA de joelho observado em adultos mais velhos com dor no joelho. Além disso, é mais provável que a doença sintomática e a função reduzida sejam encontradas se as alterações radiográficas da OA estiverem presentes nos compartimentos TF e PF, além de demonstrar características distintamente diferentes daquelas observadas na OA tibiofemoral sem presença de osteoartrite patelofemoral (PFOA). Mais especificamente, "PFOA Moderado/Grave" parece estar associado a deficiências nos membros inferiores da força de extensão inferior do joelho e limitações da amplitude de movimento do joelho. (14)
- (14,6)
- A osteotomia tibial alta (HTO) com cunha de abertura medial ganhou popularidade nos últimos anos e é usada para o tratamento da osteoartrite compartimental medial (OA), mas não para a dor anterior do joelho (P.F.O.A). Este procedimento é atraente devido à alta preservação da articulação do joelho em relação à artroplastia total do joelho (ATJ) ou artroplastia unicompartimental do joelho (9)
- A osteotomia tibial alta (HTO) pode causar alterações na altura patelar (Patella baja) e alinhamento que podem aumentar o estresse de contato e, eventualmente, levar à dor anterior do joelho (13,17)
- Os achados indicam que a dor anterior no joelho pode ser devida à progressão da OA na articulação patelofemoral após a OAT (11,12)
- A OA femoropatelar e as lesões da cartilagem nas articulações PF tenderam a progredir após o Open Wedge HTO, comprovado pela artroscopia de segundo bloqueio. uma proporção significativa de pacientes (cerca de 20%) apresentava OA de grau II da articulação patelofemoral no acompanhamento final de 2 anos. (7,8)
- A dor anterior no joelho também foi bastante alta (28% e 32% nos grupos de abertura e fechamento da cunha) após a cirurgia. Embora existam várias causas possíveis para a dor anterior do joelho após a OAT, como a própria cirurgia, alteração do alinhamento patelar e alteração da OA na articulação patelofemoral, os pacientes com dor anterior intensa no joelho apresentavam OA patelofemoral grau II. (7,8)
- Apesar de sua alta prevalência, o tratamento desse distúrbio doloroso (PFOA) é desafiador devido à diversidade de causas do distúrbio e à falta de conhecimento sobre a regeneração articular, poucas informações estão disponíveis na literatura sobre as melhores opções de tratamento conservador ou cirúrgico .(3,5)
- As opções de tratamento não cirúrgico para osteoartrite patelofemoral incluem órtese patelar, intervenção fisioterapêutica, injeções de corticosteróides, bandagem patelar e fortalecimento do músculo quadríceps, isso é considerado uma solução potencial de curto prazo para muitos pacientes. Em última análise, o tratamento cirúrgico é necessário para fornecer soluções a longo prazo. que incluem artroplastia patelofemoral, artroplastia total do joelho com recapeamento patelar,(5)
- A denervação circumpatelar artroscópica, esta técnica minimamente invasiva que preserva a articulação, proporciona alívio da dor anterior do joelho. Além disso, esta técnica proporciona um período de recuperação mais rápido imediatamente após a cirurgia e menos morbidade (1,18,19) A artroscopia será realizada em todos os casos antes da osteotomia para avaliar a lat. Comp e grau de patelofemoral O.A A denervação patelar artroscópica com vaper ou diatermia será feita mais a osteotomia tibial alta de cunha aberta em um grupo e outro grupo OWHTO apenas será feito comparando o farfalhar de dois grupos para avaliar a eficácia deste procedimento
seguido por um acompanhamento médio de até 12 meses. E acompanhamento (6ª semana, 3º mês, 6º mês, 12º mês)
Por exame clínico e radiografia e pontuação do joelho
- Pontuação do escore de distúrbios patelofemorais (Kujala)
- Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Asyut
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Assiut, Asyut, Egito
- Muhammad Kamel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30-60.
- Formiga. Dor no joelho PFOA
- Articulação tibiofemoral leve a moderada O.A
- Sem envolvimento do compartimento lateral
- Amplitude de movimento de pelo menos 120° de flexão
7- IMC menor que 30
Critério de exclusão:
- Velhice maior que 60 e menor que 30.
- Casos avançados de OA tibiofemoral que necessitam de ATK
- Deformidade em flexão superior a 15 graus
- Varo grau mais de 10 graus
- Doença inflamatória, como artrite reumatóide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo A
grupo A com dor femoropatelar resistente à avaliação médica e fisioterapêutica pelo escore pré-operatório do joelho Será realizada osteotomia TIBIAL ALTA para todos os pacientes com denervação patelar artroscópica.
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A artroscopia será feita em todos os casos antes da osteotomia para avaliar lat. Comp e grau de patelofemoral O.A A denervação patelar artroscópica com vaper ou diatermia será feita mais a osteotomia tibial alta de cunha aberta em um grupo e outro grupo OWHTO apenas será feito comparando o farfalhar de dois grupos para avaliar a eficácia deste procedimento seguido por um acompanhamento médio de até 12 meses. E acompanhamento (6ª semana, 3º mês, 6º mês, 12º mês) Por exame clínico e radiografia e pontuação do joelho
Outros nomes:
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Comparador Ativo: GRUPO B
grupo operatório B com dor femoropatelar resistente à avaliação médica e fisioterápica pelo escore pré-operatório do joelho A osteotomia TIBIAL ALTA será realizada sem denervação patelar artroscópica
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A artroscopia será feita em todos os casos antes da osteotomia para avaliar lat. Comp e grau de patelofemoral O.A A denervação patelar artroscópica com vaper ou diatermia será feita mais a osteotomia tibial alta de cunha aberta em um grupo e outro grupo OWHTO apenas será feito comparando o farfalhar de dois grupos para avaliar a eficácia deste procedimento seguido por um acompanhamento médio de até 12 meses. E acompanhamento (6ª semana, 3º mês, 6º mês, 12º mês) Por exame clínico e radiografia e pontuação do joelho
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da denervação patelar artroscópica após osteotomia tibial alta em cunha aberta sobre a dor anterior do joelho
Prazo: todos os estudos 2 anos de acompanhamento médio até 12 meses para todos os casos
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O objetivo é avaliar o efeito da denervação artroscópica da patela no tratamento da dor anterior do joelho após operação de osteotomia tibial alta O efeito da desnervação foi avaliado estatisticamente e clinicamente usando o escore de lesão no joelho e resultado da osteoartrite (KOOS) e o escore de Kujala (escore de dor anterior no joelho). |
todos os estudos 2 anos de acompanhamento médio até 12 meses para todos os casos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito de OWHTO em formigas. Dor no joelho e altura patelar
Prazo: Iremos comparar o escore antes e depois da cirurgia e verificar se é estatisticamente significativo. Seguido por um acompanhamento médio de até 12 meses (6ª semana, 3º mês, 6º mês, 12º mês)
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O efeito do OWHTO na altura patelar (alta ou baja) pode ser avaliado por vários métodos na radiografia lateral.
Usamos a relação Insall-Salvati com uma relação normal de 0,8-1,2.
Este comparou o comprimento do tendão patelar com a altura patelar
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Iremos comparar o escore antes e depois da cirurgia e verificar se é estatisticamente significativo. Seguido por um acompanhamento médio de até 12 meses (6ª semana, 3º mês, 6º mês, 12º mês)
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Efeito do protocolo de reabilitação pós-operatória no hospital universitário de Assiut
Prazo: Iremos comparar o escore antes e depois da cirurgia e verificar se é estatisticamente significativo, seguido de um acompanhamento médio até 12 meses (6ª semanas, 3º mês, 6º mês, 12º mês)
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Efeito do protocolo de reabilitação pós-operatória no hospital universitário de Assiut
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Iremos comparar o escore antes e depois da cirurgia e verificar se é estatisticamente significativo, seguido de um acompanhamento médio até 12 meses (6ª semanas, 3º mês, 6º mês, 12º mês)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hatem Galal Zaki, PROFESSOR, Assiut hospital university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhao G, Liu Y, Yuan B, Shen X, Qu F, Wang J, Qi W, Zhu J, Liu Y. Arthroscopic patelloplasty and circumpatellar denervation for the treatment of patellofemoral osteoarthritis. Chin Med J (Engl). 2015 Jan 5;128(1):79-84. doi: 10.4103/0366-6999.147820.
- Ferrari MB, Sanchez G, Chahla J, Moatshe G, LaPrade RF. Arthroscopic Patellar Lateral Facetectomy. Arthrosc Tech. 2017 Mar 20;6(2):e357-e362. doi: 10.1016/j.eats.2016.10.002. eCollection 2017 Apr.
- Waryasz GR, McDermott AY. Patellofemoral pain syndrome (PFPS): a systematic review of anatomy and potential risk factors. Dyn Med. 2008 Jun 26;7:9. doi: 10.1186/1476-5918-7-9.
- Witvrouw E, Werner S, Mikkelsen C, Van Tiggelen D, Vanden Berghe L, Cerulli G. Clinical classification of patellofemoral pain syndrome: guidelines for non-operative treatment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2005 Mar;13(2):122-30. doi: 10.1007/s00167-004-0577-6. Epub 2005 Feb 10.
- Wetzels T, Bellemans J. Patellofemoral osteoarthritis treated by partial lateral facetectomy: results at long-term follow up. Knee. 2012 Aug;19(4):411-5. doi: 10.1016/j.knee.2011.04.005. Epub 2011 May 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- arthroscopy in P.F.O.A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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