- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03615976
Förbättrar artroskopisk patelladenervation med hög tibial osteotomi främre knäsmärta
Artroskopi kommer att göras i alla fall före osteotomi för att bedöma lat. Komp och grad av patellofemoral O.A Artroskopisk patellar denervering med vaper eller diatermi kommer att göras plus öppen kil hög tibial osteotomi i en grupp och en annan grupp OWHTO kommer endast att göras genom att jämföra prasslet från två grupper för att bedöma effektiviteten av denna procedur
följt av en genomsnittlig uppföljning på upp till 12 månader. Och uppföljning (6:e veckan, 3:e månaden, 6:e månaden, 12:e månaden)
Genom klinisk undersökning och röntgen och knäpoäng
- Poängsättning av patellofemorala störningar (Kujala) poäng
- Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Patellofemoral ledartros (P.F.O.A) är en mycket utbredd sjukdom och en viktig källa till främre knäsmärta och funktionshinder under dagliga aktiviteter (knästående, hukande, gå i trappor, resa sig från låg stol.( 3,5)
Samexisterande patellofemoral artros (PFOA) och Tibiofemoral O.A-sjukdom är ett vanligt röntgenmönster av artros i knä som observeras hos äldre vuxna med knäsmärta. Dessutom är det mer sannolikt att symtomatisk sjukdom och nedsatt funktion upptäcks om radiografiska OA-förändringar är närvarande i både TF- och PF-avdelningen, och det visar egenskaper som är tydligt annorlunda än de som observeras i Tibiofemoral O.A utan närvaro av Patellofemoral artros (PFOA). Mer specifikt tycks "måttlig/svår PFOA" vara associerad med nedre extremitetsförsämringar av nedre knäförlängningsstyrka och begränsningar av knäets rörelseomfång. (14)
- (14,6)
- Hög tibial osteotomi (HTO) med medial öppningskil har vunnit i popularitet de senaste åren och används för behandling av medial kompartmentell artros (OA) men inte för främre knävärk (P.F.O.A). Denna procedur är tilltalande på grund av den höga bevarandet av knäleden i förhållande till total knäprotes (TKA) eller uncompartmental knäprotes (9)
- Hög tibial osteotomi (HTO) kan orsaka förändringar i patellarhöjd (Patella baja) och anpassning vilket kan öka kontaktstress och så småningom leda till främre knäsmärta (13,17)
- Fynden indikerar att främre knäsmärta kan bero på OA-progression i patellofemoralleden efter HTO (11,12)
- Patellofemoral artrose och broskskador i PF-leder tenderade att utvecklas efter Open Wedge HTO, vilket bevisats genom artroskopi med andra lås. en signifikant andel av patienterna (cirka 20%) hade grad II OA i patellofemoralleden vid slutlig uppföljning efter 2 år. (7,8)
- Främre knäsmärta var också ganska hög (28% och 32% i grupperna med öppning och stängning av kil) efter operationen. Även om det finns flera möjliga orsaker till främre knäsmärta efter HTO, såsom kirurgi i sig, förändring av patellär anpassning och OA-förändring i patellofemoralleden, visade sig patienter med svår främre knäsmärta ha patellofemoral OA grad II. (7,8)
- Trots sin höga förekomst är behandlingen av denna smärtsamma störning (PFOA) utmanande på grund av de olika orsakerna till sjukdomen och bristen på kunskap om artikulär regenerering, finns lite information tillgänglig i litteraturen om de bästa konservativa eller kirurgiska behandlingsalternativen .(3,5)
- Icke-operativa behandlingsalternativ för patellofemoral artros inkluderar patellar bracing, fysioterapiintervention, kortikosteroidinjektioner, patellar tejpning och förstärkning av quadriceps-muskeln, detta anses vara en potentiell kortsiktig fix för många patienter. I slutändan är kirurgisk behandling nödvändig för att ge långsiktiga lösningar. som inkluderar patellofemoral arthroplasty, total knäprotes med patellar resurfacing,(5)
- Artroskopisk cirkumpatellär denervering, denna ledbevarande, minimalt invasiva teknik ger lindring av främre knäsmärta. Dessutom ger denna teknik en snabbare återhämtningsperiod omedelbart efter operationen och mindre sjuklighet (1,18,19). Artroskopi kommer att göras i alla fall före osteotomi för att bedöma lat. Komp och grad av patellofemoral O.A Artroskopisk patellar denervering med vaper eller diatermi kommer att göras plus öppen kil hög tibial osteotomi i en grupp och en annan grupp OWHTO kommer endast att göras genom att jämföra prasslet från två grupper för att bedöma effektiviteten av denna procedur
följt av en genomsnittlig uppföljning på upp till 12 månader. Och uppföljning (6:e veckan, 3:e månaden, 6:e månaden, 12:e månaden)
Genom klinisk undersökning och röntgen och knäpoäng
- Poängsättning av patellofemorala störningar (Kujala) poäng
- Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Asyut
-
Assiut, Asyut, Egypten
- Muhammad Kamel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 30-60.
- Myra. Knäsmärta PFOA
- Mild till måttlig tibiofemoral led O.A
- Utan inblandning av sidofacket
- Rörelseomfång på minst 120° flexion
7- BMI mindre än 30
Exklusions kriterier:
- Ålderdom över 60 och under 30.
- Avancerade fall tibiofemoral O.A som behöver TKR
- Flextionsdeformitet mer än 15 grader
- Varus grad mer än 10 grader
- Inflammatorisk sjukdom, såsom reumatoid artrit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp A
grupp A med patellofemoral smärta som är resistent mot medicinsk och sjukgymnastisk bedömning genom preoperativ knäpoäng HIGH TIBIAL osteotomi kommer att göras för alla patienter med artroskopisk patelladenervering kommer att göras
|
Artroskopi kommer att göras i alla fall före osteotomi för att bedöma lat. Komp och grad av patellofemoral O.A Artroskopisk patellar denervering med vaper eller diatermi kommer att göras plus öppen kil hög tibial osteotomi i en grupp och en annan grupp OWHTO kommer endast att göras genom att jämföra prasslet från två grupper för att bedöma effektiviteten av denna procedur följt av en genomsnittlig uppföljning på upp till 12 månader. Och uppföljning (6:e veckan, 3:e månaden, 6:e månaden, 12:e månaden) Genom klinisk undersökning och röntgen och knäpoäng
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: GRUPP B
operativ grupp B med patellofemoral smärta som är resistent mot medicinsk och sjukgymnastisk bedömning genom preoperativ knäpoäng HÖG TIBIAL osteotomi kommer att göras utan artroskopisk patelladenervering
|
Artroskopi kommer att göras i alla fall före osteotomi för att bedöma lat. Komp och grad av patellofemoral O.A Artroskopisk patellar denervering med vaper eller diatermi kommer att göras plus öppen kil hög tibial osteotomi i en grupp och en annan grupp OWHTO kommer endast att göras genom att jämföra prasslet från två grupper för att bedöma effektiviteten av denna procedur följt av en genomsnittlig uppföljning på upp till 12 månader. Och uppföljning (6:e veckan, 3:e månaden, 6:e månaden, 12:e månaden) Genom klinisk undersökning och röntgen och knäpoäng
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av artroskopisk patellar denervering efter öppen kil hög tibial osteotomi avseende främre knäsmärta
Tidsram: alla studier 2 års genomsnittlig uppföljning upp till 12 månader för alla fall
|
Syftet är att utvärdera effekten av artroskopisk denervering av patella vid behandling av främre knäsmärta efter hög tibial osteotomioperation Effekten av denervering utvärderades statistiskt och kliniskt med hjälp av Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) och Kujala (anterior knee pain score) poäng |
alla studier 2 års genomsnittlig uppföljning upp till 12 månader för alla fall
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av OWHTO på ant. Knäsmärta och patellahöjd
Tidsram: Vi kommer att jämföra poängen före och efter operationen och kontrollera om den är statiskt signifikant. Följt av en genomsnittlig uppföljning upp till 12 månader (6:e veckan, 3:e månaden, 6:e månaden, 12:e månaden)
|
Effekt av OWHTO på patellarhöjd patellahöjd (alta eller baja) kan utvärderas med olika metoder i lateral röntgen.
Vi använde Insall-Salvati-förhållandet med ett normalt förhållande på 0,8-1,2.
Detta jämförde längden på knäskålssenan med knäskålshöjden
|
Vi kommer att jämföra poängen före och efter operationen och kontrollera om den är statiskt signifikant. Följt av en genomsnittlig uppföljning upp till 12 månader (6:e veckan, 3:e månaden, 6:e månaden, 12:e månaden)
|
|
Effekt av postoperativt rehabprotokoll vid Assiut sjukhusuniversitet
Tidsram: Vi kommer att jämföra poängen före och efter operationen och kontrollera om den är statiskt signifikant. följt av en genomsnittlig uppföljning upp till 12 månader (6:e veckan, 3:e månaden, 6:e månaden, 12:e månaden)
|
Effekt av postoperativt rehabprotokoll vid Assiut sjukhusuniversitet
|
Vi kommer att jämföra poängen före och efter operationen och kontrollera om den är statiskt signifikant. följt av en genomsnittlig uppföljning upp till 12 månader (6:e veckan, 3:e månaden, 6:e månaden, 12:e månaden)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hatem Galal Zaki, PROFESSOR, Assiut hospital university
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhao G, Liu Y, Yuan B, Shen X, Qu F, Wang J, Qi W, Zhu J, Liu Y. Arthroscopic patelloplasty and circumpatellar denervation for the treatment of patellofemoral osteoarthritis. Chin Med J (Engl). 2015 Jan 5;128(1):79-84. doi: 10.4103/0366-6999.147820.
- Ferrari MB, Sanchez G, Chahla J, Moatshe G, LaPrade RF. Arthroscopic Patellar Lateral Facetectomy. Arthrosc Tech. 2017 Mar 20;6(2):e357-e362. doi: 10.1016/j.eats.2016.10.002. eCollection 2017 Apr.
- Waryasz GR, McDermott AY. Patellofemoral pain syndrome (PFPS): a systematic review of anatomy and potential risk factors. Dyn Med. 2008 Jun 26;7:9. doi: 10.1186/1476-5918-7-9.
- Witvrouw E, Werner S, Mikkelsen C, Van Tiggelen D, Vanden Berghe L, Cerulli G. Clinical classification of patellofemoral pain syndrome: guidelines for non-operative treatment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2005 Mar;13(2):122-30. doi: 10.1007/s00167-004-0577-6. Epub 2005 Feb 10.
- Wetzels T, Bellemans J. Patellofemoral osteoarthritis treated by partial lateral facetectomy: results at long-term follow up. Knee. 2012 Aug;19(4):411-5. doi: 10.1016/j.knee.2011.04.005. Epub 2011 May 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- arthroscopy in P.F.O.A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .