- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03615976
Zlepšuje artroskopická denervace pately s vysokou tibiální osteotomií bolest předního kolena
Artroskopie bude provedena ve všech případech před osteotomií k posouzení lat. Srovnání a stupeň patelofemorální O.A Artroskopická denervace pately s vaperem nebo diatermií bude provedena plus otevřená klínová vysoká tibiální osteotomie v jedné skupině a ve druhé skupině bude provedeno pouze OWHTO porovnáním šelestů dvou skupin za účelem posouzení účinnosti tohoto postupu
následuje průměrné sledování až 12 měsíců. A sledovat (6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc)
Klinickým vyšetřovatelem a rentgenovým a kolenním skóre
- Bodování patelofemorálních poruch (Kujala) skóre
- Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- Osteoartróza patelofemorálního kloubu (P.F.O.A) je vysoce rozšířené onemocnění a důležitý zdroj bolesti a invalidity předního kolena při každodenních činnostech (klečení, dřep, lezení do schodů, vstávání z nízké židle.( 3,5)
Koexistující patelofemorální osteoartritida (PFOA) a tibiofemorální O.A onemocnění je běžný rentgenový obraz kolenního OA pozorovaný u starších dospělých s bolestí kolene. Kromě toho je pravděpodobnější, že symptomatické onemocnění a snížená funkce budou nalezeny, pokud jsou radiografické změny OA přítomny jak v TF, tak v kompartmentu PF, také to vykazuje rysy výrazně odlišné od těch, které byly pozorovány u tibiofemorální O.A bez přítomnosti patellofemorální osteoartrózy (PFOA). Přesněji řečeno, "střední/těžká PFOA" se zdá být spojena s poškozením dolní končetiny v oblasti extenze dolního kolena a omezením rozsahu pohybu kolene. (14)
- (14,6)
- Vysoká tibiální osteotomie (HTO) s mediálním otevíracím klínem získala v posledních letech na popularitě a používá se pro léčbu mediální kompartmentální osteoartrózy (OA), ale ne pro bolest předního kolena (P.F.O.A). Tento postup je přitažlivý z důvodu vysoké konzervace kolenního kloubu ve srovnání s totální endoprotézou kolena (TKA) nebo unikompartmentální endoprotézou kolena (9).
- Vysoká tibiální osteotomie (HTO) může způsobit změny výšky pately (Patella baja) a zarovnání, což může zvýšit kontaktní stres a nakonec vést k bolesti přední části kolena (13,17)
- Nálezy naznačují, že bolest v přední části kolena může být způsobena progresí OA v patelofemorálním kloubu po HTO [11,12].
- Patellofemorální OA a poranění chrupavky v PF kloubech měly tendenci progredovat po HTO s otevřeným klínem, což bylo prokázáno artroskopií druhého zámku. signifikantní část pacientů (asi 20 %) měla OA stupně II patelofemorálního kloubu při konečném sledování 2 roky. (7,8)
- Bolest předního kolena byla po operaci také poměrně vysoká (28 % a 32 % ve skupinách s otevíracím a zavíracím klínem). Ačkoli existuje několik možných příčin přední bolesti kolena po HTO, jako je samotná operace, změna patelárního zarovnání a změna OA v patelofemorálním kloubu, bylo zjištěno, že pacienti s těžkou přední bolestí kolena mají patelofemorální OA stupně II. (7,8)
- I přes vysokou prevalenci je léčba této bolestivé poruchy (PFOA) náročná vzhledem k různorodosti příčin poruchy a nedostatku znalostí o kloubní regeneraci, v literatuře je k dispozici jen málo informací o nejlepších konzervativních nebo chirurgických možnostech léčby. .(3,5)
- Neoperační možnosti léčby patelofemorální osteoartrózy zahrnují zpevnění čéšky, fyzikální terapii, injekce kortikosteroidů, tejpování pately a posílení čtyřhlavého svalu, což je u mnoha pacientů považováno za potenciální krátkodobou nápravu. K dlouhodobému řešení je nakonec nutná chirurgická léčba. které zahrnují patelofemorální artroplastiku, totální náhradu kolenního kloubu s resurfacingem pately,(5)
- Artroskopická cirkumpatelární denervace, tato minimálně invazivní technika zachovávající kloub poskytuje úlevu od bolesti přední části kolena. Navíc tato technika poskytuje rychlejší rekonvalescenci bezprostředně po operaci a menší morbiditu [1,18,19] Artroskopie bude provedena ve všech případech před osteotomií k posouzení lat. Srovnání a stupeň patelofemorální O.A Artroskopická denervace pately s vaperem nebo diatermií bude provedena plus otevřená klínová vysoká tibiální osteotomie v jedné skupině a ve druhé skupině bude provedeno pouze OWHTO porovnáním šelestů dvou skupin za účelem posouzení účinnosti tohoto postupu
následuje průměrné sledování až 12 měsíců. A sledovat (6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc)
Klinickým vyšetřovatelem a rentgenovým a kolenním skóre
- Bodování patelofemorálních poruch (Kujala) skóre
- Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Asyut
-
Assiut, Asyut, Egypt
- Muhammad Kamel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 30-60 let.
- Mravenec. Bolest kolen PFOA
- Mírný až střední tibiofemorální kloub O.A
- Bez zapojení laterálního kompartmentu
- Rozsah pohybu minimálně 120° flexe
7- BMI nižší než 30
Kritéria vyloučení:
- Stáří více než 60 a méně než 30.
- Pokročilé případy tibiofemorální O.A, které vyžadují TKR
- Deformace ohybu více než 15 stupňů
- Varus stupeň více než 10 stupňů
- Zánětlivé onemocnění, jako je revmatoidní artritida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina A
skupina A s patelofemorální bolestí rezistentní k lékařskému a fyzioterapeutickému posouzení předoperačním skóre kolena U všech pacientů s artroskopickou denervací pately bude provedena VYSOKÁ tibiální osteotomie
|
Artroskopie bude provedena ve všech případech před osteotomií k posouzení lat. Srovnání a stupeň patelofemorální O.A Artroskopická denervace pately s vaperem nebo diatermií bude provedena plus otevřená klínová vysoká tibiální osteotomie v jedné skupině a ve druhé skupině bude provedeno pouze OWHTO porovnáním šelestů dvou skupin za účelem posouzení účinnosti tohoto postupu následuje průměrné sledování až 12 měsíců. A sledovat (6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc) Klinickým vyšetřovatelem a rentgenovým a kolenním skóre
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SKUPINA B
operační skupina B s patelofemorální bolestí rezistentní k lékařskému a fyzioterapeutickému posouzení předoperačním skóre kolenního kloubu VYSOKÁ TIBIÁLNÍ osteotomie bude provedena bez artroskopické denervace pately
|
Artroskopie bude provedena ve všech případech před osteotomií k posouzení lat. Srovnání a stupeň patelofemorální O.A Artroskopická denervace pately s vaperem nebo diatermií bude provedena plus otevřená klínová vysoká tibiální osteotomie v jedné skupině a ve druhé skupině bude provedeno pouze OWHTO porovnáním šelestů dvou skupin za účelem posouzení účinnosti tohoto postupu následuje průměrné sledování až 12 měsíců. A sledovat (6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc) Klinickým vyšetřovatelem a rentgenovým a kolenním skóre
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv artroskopické denervace pately po otevřené klínové vysoké tibiální osteotomii na bolest předního kolena
Časové okno: celá studie průměrná doba sledování 2 roky až 12 měsíců pro všechny případy
|
Cílem je zhodnotit efekt artroskopické denervace čéšky při léčbě bolesti předního kolena po operaci vysoké tibiální osteotomie Účinek denervace byl statisticky a klinicky hodnocen pomocí skóre poškození kolene a osteoartrózy (KOOS) a skóre Kujala (skóre bolesti předního kolena). |
celá studie průměrná doba sledování 2 roky až 12 měsíců pro všechny případy
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv OWHTO na ant. Bolest kolen a výška pately
Časové okno: Porovnáme skóre před a po operaci a zkontrolujeme, zda je staticky významné. Následuje průměrné sledování do 12 měsíců (6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc)
|
Vliv OWHTO na výšku pately Výška pately (alta nebo baja) může být hodnocena různými metodami na bočním rentgenovém snímku.
Použili jsme poměr Insall-Salvati s normálním poměrem 0,8-1,2.
To porovnalo délku patelární šlachy s výškou pately
|
Porovnáme skóre před a po operaci a zkontrolujeme, zda je staticky významné. Následuje průměrné sledování do 12 měsíců (6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc)
|
|
Vliv pooperačního rehabilitačního protokolu na univerzitě nemocnice v Assiutu
Časové okno: Porovnáme skóre před a po operaci a zkontrolujeme, zda je staticky významné. následuje průměrné sledování do 12 měsíců (6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc)
|
Vliv pooperačního rehabilitačního protokolu na univerzitě nemocnice v Assiutu
|
Porovnáme skóre před a po operaci a zkontrolujeme, zda je staticky významné. následuje průměrné sledování do 12 měsíců (6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hatem Galal Zaki, PROFESSOR, Assiut hospital university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhao G, Liu Y, Yuan B, Shen X, Qu F, Wang J, Qi W, Zhu J, Liu Y. Arthroscopic patelloplasty and circumpatellar denervation for the treatment of patellofemoral osteoarthritis. Chin Med J (Engl). 2015 Jan 5;128(1):79-84. doi: 10.4103/0366-6999.147820.
- Ferrari MB, Sanchez G, Chahla J, Moatshe G, LaPrade RF. Arthroscopic Patellar Lateral Facetectomy. Arthrosc Tech. 2017 Mar 20;6(2):e357-e362. doi: 10.1016/j.eats.2016.10.002. eCollection 2017 Apr.
- Waryasz GR, McDermott AY. Patellofemoral pain syndrome (PFPS): a systematic review of anatomy and potential risk factors. Dyn Med. 2008 Jun 26;7:9. doi: 10.1186/1476-5918-7-9.
- Witvrouw E, Werner S, Mikkelsen C, Van Tiggelen D, Vanden Berghe L, Cerulli G. Clinical classification of patellofemoral pain syndrome: guidelines for non-operative treatment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2005 Mar;13(2):122-30. doi: 10.1007/s00167-004-0577-6. Epub 2005 Feb 10.
- Wetzels T, Bellemans J. Patellofemoral osteoarthritis treated by partial lateral facetectomy: results at long-term follow up. Knee. 2012 Aug;19(4):411-5. doi: 10.1016/j.knee.2011.04.005. Epub 2011 May 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- arthroscopy in P.F.O.A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom bolesti předního kolena
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolest (PFPS) | Patelofemorální bolest | Patellofemoral Pain, PFPSpojené státy
-
Cardiff Metropolitan UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPSpojené království
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityDokončeno
-
Tianjin University of SportZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP