캄보디아에서의 티아민 보충 시험
티아민 결핍 장애의 전 세계 부담 추정치 개선 및 통제 방법: 캄보디아의 티아민 보충 시험
각기병은 비타민 B1(티아민) 결핍으로 인해 발생하는 잠재적으로 치명적인 질병으로, 다른 지역에서는 거의 근절되었지만 동남아시아에서는 여전히 발생합니다. 티아민이 적은 식이요법을 하는 어머니는 티아민이 부족한 우유를 생산하여 아기에게 티아민 결핍과 각기병이 발생할 위험이 높습니다. 또한 임상 증상을 유발할 정도로 심각하지 않은 티아민 결핍이 유아의 인지 발달 및 기능에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 시사하는 증거가 늘어나고 있습니다. 모유는 생후 6개월 동안 아기에게 유일한 영양 공급원이어야 하므로, 이 질병을 퇴치하려면 엄마의 티아민 섭취를 개선해야 합니다.
캄보디아에서 티아민 강화 생선 소스에 대한 조사관의 최근 연구는 강화가 산모와 유아의 티아민 상태를 증가시킬 수 있음을 보여주었습니다.' 그러나 중앙에서 생산된 생선 소스는 직접 생선 소스를 만드는 가장 가난한 지역 사회에 도달하지 못할 수 있으며 티아민 결핍이 발견되는 모든 지역에서 생선 소스를 소비하지 않습니다. 대조적으로 소금은 세계 대부분의 지역에서 흔한 조미료이며 요오드를 위한 성공적인 글로벌 강화 수단임이 입증되었습니다.
최적이 아닌 엄마의 티아민 섭취는 모유만 먹는 아기를 낮은 티아민 상태, 인지 발달 장애 및 치명적일 수 있는 영아 각기병의 위험에 빠뜨립니다. 소금의 티아민 강화는 최적이 아닌 티아민 상태를 퇴치하는 잠재적으로 저렴하고 지속 가능한 수단입니다. 그러나 지식 격차는 티아민 강화가 진행되기 전에 채워져야 합니다. 이 연구에서 어머니는 각기 예방을 위해 모유 티아민 농도를 최적화하는 데 필요한 티아민 용량을 모델링하기 위해 티아민 보충제를 섭취할 것입니다. 다른 티아민 바이오마커를 평가하고 일반적인 염분 섭취량을 측정합니다. 마지막으로 조사관은 영아의 신경인지 발달에 대한 어린 시절의 티아민 노출의 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kapmong Thom Province
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Kampong Thom, Kapmong Thom Province, 캄보디아
- Helen Keller International
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음에 해당하는 신생아의 어머니:
- 만 18세 - 45세
- 최근에 정상적인 임신(예: 알려진 만성 질환 없음, 자간전증 없음, 임신성 당뇨병 없음), 싱글톤 영아는 합병증 없이 태어났습니다(예: 저체중아(<2.5kg), 설태, 구개열)
- 6개월 동안 모유만 먹일 예정인 경우
- 캄보디아 Kampong Thom 지방에 거주하며 향후 6개월 동안 이사할 계획이 없습니다.
- 산후 2주부터 24주까지 매일 1캡슐을 기꺼이 섭취합니다.
- 그녀의 온 가족이 연구 팀에서 제공한 소금만 섭취할 의향이 있습니다.
- 다음과 같은 생물학적 샘플을 수집할 의향이 있습니다: 산후 2주에 산모 정맥혈 샘플 및 모유 샘플, 산후 4주 및 12주에 모유 샘플, 24주에 산모 및 유아 혈액 샘플 및 모유 샘플 산후
제외 기준:
다음에 해당하는 신생아의 어머니:
- 현재 복용 중이거나 지난 4개월 동안 티아민 함유 보충제를 복용한 적이 있는 경우
- 현재 정상적인 치료를 넘어 영양 프로그램에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 음성 대조군
위약; 티아민 0mg
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다양한 양의 티아민 염산염과 셀룰로오스 충전제가 포함된 불투명 캡슐.
모든 티아민은 1.271 보정 계수(티아민 하이드로클로라이드와 티아민의 분자량 비율)를 사용하여 계산된 티아민 하이드로클로라이드로 전달됩니다.
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실험적: EAR 그룹
티아민 하이드로클로라이드로서 1.2 mg 티아민
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다양한 양의 티아민 염산염과 셀룰로오스 충전제가 포함된 불투명 캡슐.
모든 티아민은 1.271 보정 계수(티아민 하이드로클로라이드와 티아민의 분자량 비율)를 사용하여 계산된 티아민 하이드로클로라이드로 전달됩니다.
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실험적: 이중 귀 그룹
티아민 하이드로클로라이드로서 2.4 mg 티아민
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다양한 양의 티아민 염산염과 셀룰로오스 충전제가 포함된 불투명 캡슐.
모든 티아민은 1.271 보정 계수(티아민 하이드로클로라이드와 티아민의 분자량 비율)를 사용하여 계산된 티아민 하이드로클로라이드로 전달됩니다.
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실험적: 양성 대조군
티아민 염산염으로서 10 mg 티아민
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다양한 양의 티아민 염산염과 셀룰로오스 충전제가 포함된 불투명 캡슐.
모든 티아민은 1.271 보정 계수(티아민 하이드로클로라이드와 티아민의 분자량 비율)를 사용하여 계산된 티아민 하이드로클로라이드로 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유 총 티아민 농도
기간: 산후 24주
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산모의 추가 티아민 섭취(경구 용량)가 산후 24주에 모유 총 티아민 농도를 더 이상 의미 있게 증가시키지 않는 용량 반응 곡선에서 용량을 추정합니다.
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산후 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 티아민 이인산염 농도(ThDP)
기간: 생후 24주
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산모의 추가 티아민 섭취(경구 투여량)가 출생 후 24주째 영아 티아민 이인산 농도(ThDP)를 더 이상 의미 있게 증가시키지 않는 용량 반응 곡선에서 용량을 추정하고 이것이 유전적 헤모글로빈 장애의 유무에 의존하는지 여부를 평가합니다.
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생후 24주
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모유 총 티아민 농도
기간: 산후 4주 및 12주
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산후 4주 및 12주에 산모의 추가 티아민 섭취(경구 용량)가 더 이상 모유의 총 티아민 농도를 의미 있게 증가시키지 않는 용량 반응 곡선에서 용량을 추정합니다.
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산후 4주 및 12주
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영아 트랜스케톨라제 활성
기간: 생후 24주
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산모의 추가 티아민 섭취(경구 용량)가 출생 후 24주에 영아 트랜스케톨라제 활성을 더 이상 의미 있게 증가시키지 않는 용량 반응 곡선에서 용량을 추정하고 이것이 유전적 헤모글로빈 장애의 유무에 따라 달라지는지 여부를 평가합니다.
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생후 24주
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산모 ThDP(용량 반응)
기간: 산후 24주
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산후 24주에 산모의 추가 티아민 섭취(경구 용량)가 더 이상 의미 있는 산모의 ThDP를 증가시키지 않는 용량 반응 곡선에서 용량을 추정하고 이것이 유전적 헤모글로빈 장애의 유무에 따라 달라지는지 여부를 평가합니다.
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산후 24주
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모체 트랜스케톨라제 활성(용량 반응)
기간: 산후 24주
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산후 24주에 산모의 추가 티아민 섭취(경구 용량)가 더 이상 의미 있게 산모의 ETKac를 증가시키지 않는 용량 반응 곡선에서 용량을 추정하고 이것이 유전적 헤모글로빈 장애의 유무에 의존하는지 여부를 평가합니다.
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산후 24주
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모유 총 티아민 농도
기간: 산후 4주, 12주, 24주
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산후 4주, 12주 및 24주에 모유 총 티아민에 대해 4개의 무작위 그룹 간의 차이를 테스트합니다.
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산후 4주, 12주, 24주
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산모 ThDP(팔로)
기간: 산후 24주
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산후 24주에 산모 ThDP에서 4개의 무작위 그룹 간의 차이를 테스트하고 이것이 유전적 헤모글로빈 장애의 존재/부재에 의존하는지 여부를 평가합니다.
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산후 24주
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모체 트랜스케톨라제 활성(팔)
기간: 산후 24주
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산후 24주에 산모의 ETKac에서 4개의 무작위 그룹 간의 차이를 테스트하고 이것이 유전적 헤모글로빈 장애의 존재/부재에 의존하는지 여부를 평가합니다.
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산후 24주
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가정용 소금 섭취량
기간: 산후 2~24주 이내
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2주 평균 염분 소실(감소된 체중, g)에서 일반적인 가정의 염분 섭취량을 추정합니다.
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산후 2~24주 이내
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가족 구성원의 염분 섭취
기간: 산후 2~24주 이내
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100명의 수유 여성, 남성 파트너(해당되는 경우) 및 24-59개월 자녀(해당되는 경우)의 소금 섭취량을 관찰된 무게 측정 소금 섭취 기록을 사용하여 추정합니다.
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산후 2~24주 이내
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여성의 나트륨 섭취
기간: 산후 2~24주 이내
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100명의 수유 여성의 하위 집합에서 24시간 소변 나트륨 농도를 사용하여 나트륨 섭취량을 추정합니다.
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산후 2~24주 이내
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뮬렌 점수
기간: 생후 24주 및 52주
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출생 후 24주 및 52주에 Composite Mullen의 0 및 10mg 무작위 그룹과 Mullen의 5개 하위 척도 사이의 차이를 테스트합니다. Mullen Scales of Early Learning에 대한 점수 노트 총 운동 척도: 원시 점수 범위: 0-36(높은 점수는 더 나은 수행을 반영함) 시각 수용 척도: 원시 점수 범위: 0-50(높은 점수는 더 나은 수행을 반영함) 미세 운동 척도: 원시 점수 범위: 0-49(높은 점수는 높은 점수 더 나은 수행을 반영) 수용 언어 척도: 원시 점수 범위: 0-48(높은 점수는 더 나은 수행을 반영함) 표현 언어 척도: 원시 점수 범위: 0-50(높은 점수는 더 나은 수행을 반영함) 모든 원시 점수는 연령 조정 T-점수(매뉴얼에서 제공)로 변환됩니다. 선택적 조기 학습 종합 점수는 대근육 척도를 제외한 모든 점수의 T 점수를 합산하여 계산할 수 있습니다. |
생후 24주 및 52주
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시각적 쌍 비교
기간: 생후 24주 및 52주
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출생 후 24주 및 52주에 Visual Paired Comparison Novelty Score와 주의력 및 처리 속도 하위 척도에서 0 및 10mg 무작위 그룹 간의 차이를 테스트합니다. Visual Paired Comparison 작업에 대한 점수 노트 척도 범위: 전체 참신 점수는 모든 얼굴 및 패턴 시험에 걸쳐 평균을 내는 것으로 계산되며, 테스트 단계 동안 영아가 새로운 항목을 본 시간의 백분율을 반영하는 백분율이며, 새로운 항목을 보는 기간을 로 나눈 값으로 계산됩니다. 새로운 아이템을 바라보는 시간과 익숙한 아이템을 바라보는 시간의 합. 하위 척도: 2개의 하위 척도가 계산됩니다: 안면 시험에서 평균된 참신성 점수 및 패턴 시험에서 평균된 참신성 점수. 총 척도 합성은 두 하위 척도에 걸쳐 참신성 점수를 평균화합니다. 모든 척도에서 범위는 0~100%이며 신규성 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
생후 24주 및 52주
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언어 기본 설정 작업
기간: 생후 24주
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출생 후 24주에 언어 선호 작업 점수에서 0 mg과 10 mg 무작위 그룹 간의 차이를 테스트합니다.
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생후 24주
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안구 운동 점수
기간: 생후 24주
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출생 후 24주에 안구 운동 점수에 대한 0 mg과 10 mg 무작위 그룹 간의 차이를 테스트합니다. 안구 운동 테스트의 점수 노트: 제안된 안구 운동 검사는 발표된 단일 도구가 아니라 여러 표준 검사 항목을 결합한 것입니다. 사시: 부재 또는 존재; 점수: 0-1 안진: 부재 또는 존재; 점수: 0-1 약시: 부재 또는 존재; 점수 0-1 사케이드:
순조로운 추격:
총 안구 운동 점수(선택 사항): 점수가 매겨진 모든 시험 항목의 합계: 범위 0-9 |
생후 24주
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염증
기간: 생후 24주
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C-반응성 단백질(CRP) 및 α-1-산-당단백질(AGP)로 산후 2주 및 24주에 산모의 ThDP와 출생 후 24주에 영아 ThDP에 대한 염증의 영향을 확인하기 위해.
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생후 24주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gallant J, Chan K, Green TJ, Wieringa FT, Leemaqz S, Ngik R, Measelle JR, Baldwin DA, Borath M, Sophonneary P, Yelland LN, Hampel D, Shahab-Ferdows S, Allen LH, Jones KS, Koulman A, Parkington DA, Meadows SR, Kroeun H, Whitfield KC. Low-dose thiamine supplementation of lactating Cambodian mothers improves human milk thiamine concentrations: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2021 Jul 1;114(1):90-100. doi: 10.1093/ajcn/nqab052.
- Whitfield KC, Kroeun H, Green T, Wieringa FT, Borath M, Sophonneary P, Measelle JR, Baldwin D, Yelland LN, Leemaqz S, Chan K, Gallant J. Thiamine dose response in human milk with supplementation among lactating women in Cambodia: study protocol for a double-blind, four-parallel arm randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e029255. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029255.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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