Próba suplementacji tiaminą w Kambodży
Poprawa szacunków globalnego obciążenia zaburzeniami niedoboru tiaminy i podejściami do ich kontroli: próba suplementacji tiaminy w Kambodży
Beri-beri to potencjalnie śmiertelna choroba spowodowana niedoborem witaminy B1 (tiaminy), która nadal występuje w Azji Południowo-Wschodniej, mimo że gdzie indziej jest prawie wyeliminowana. Matki z dietą ubogą w tiaminę produkują mleko ubogie w tiaminę, co naraża ich niemowlęta na wysokie ryzyko rozwoju niedoboru tiaminy i beri-beri. Istnieje również coraz więcej dowodów sugerujących, że niedobór tiaminy, który nie jest na tyle poważny, aby powodować objawy kliniczne, może negatywnie wpływać na rozwój poznawczy i funkcjonowanie niemowlęcia. Ponieważ mleko matki powinno być jedynym źródłem pożywienia dla niemowląt w ciągu pierwszych sześciu miesięcy, należy zwiększyć spożycie tiaminy przez matkę, aby zwalczyć tę chorobę.
Niedawne badania naukowców nad sosem rybnym wzbogaconym w tiaminę w Kambodży wykazały, że wzbogacanie może zwiększyć poziom tiaminy u matek i niemowląt”. Jednak sos rybny produkowany centralnie może nie dotrzeć do najbiedniejszych społeczności, które wytwarzają własny sos rybny, a sos rybny nie jest spożywany we wszystkich regionach, w których stwierdzamy niedobór tiaminy. Z kolei sól jest powszechną przyprawą w większości regionów świata i okazała się skutecznym globalnym środkiem wzmacniającym jod.
Nieoptymalne spożycie tiaminy przez matkę naraża niemowlęta karmione wyłącznie piersią na ryzyko niskiego statusu tiaminy, upośledzonego rozwoju poznawczego i dziecięcej beri-beri, które mogą być śmiertelne. Wzbogacanie soli tiaminą jest potencjalnie tanim i trwałym sposobem zwalczania nieoptymalnego stanu tiaminy; jednak luki w wiedzy muszą zostać uzupełnione, zanim będzie można kontynuować wzbogacanie tiaminą. W tym badaniu matki będą spożywać suplementy tiaminy w celu modelowania dawki tiaminy wymaganej do optymalizacji stężenia tiaminy w mleku matki w celu zapobiegania beri-beri. Ocenione zostaną inne biomarkery tiaminy i zmierzone zostanie zwykłe spożycie soli. Na koniec badacze ocenią wpływ narażenia na tiaminę we wczesnym okresie życia na rozwój neuropoznawczy niemowląt.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kapmong Thom Province
-
Kampong Thom, Kapmong Thom Province, Kambodża
- Helen Keller International
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Matki noworodka, które:
- są w wieku 18 - 45 lat
- miała niedawno normalną ciążę (tj. brak znanych chorób przewlekłych, stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa itp.), a pojedyncze niemowlę urodziło się bez powikłań (np. niska masa urodzeniowa (<2,5 kg), brak języka, rozszczep podniebienia)
- zamierzają karmić wyłącznie piersią przez sześć miesięcy
- mieszkają w prowincji Kampong Thom w Kambodży i nie planują przeprowadzki w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
- chcą spożywać jedną kapsułkę dziennie od 2 do 24 tygodni po porodzie
- jest gotowych spożywać dla całego gospodarstwa domowego wyłącznie sól dostarczoną przez zespół badawczy
- wyrażają zgodę na pobranie następujących próbek biologicznych: krwi żylnej matki i próbki mleka kobiecego po 2 tygodniach po porodzie, próbki mleka kobiecego po 4 i 12 tygodniach po porodzie oraz próbek krwi matki i niemowlęcia oraz próbki mleka kobiecego po 24 tygodniach po porodzie.
Kryteria wyłączenia:
Matki noworodka, które:
- obecnie przyjmuje lub przyjmowała suplementy zawierające tiaminę w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- obecnie uczestniczy w programach żywieniowych wykraczających poza normalną opiekę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Negatywna kontrola
placebo; 0 mg tiaminy
|
Nieprzezroczyste kapsułki zawierające różne ilości chlorowodorku tiaminy i wypełniacz celulozowy.
Cała tiamina jest dostarczana w postaci chlorowodorku tiaminy, obliczonej przy użyciu współczynnika korygującego 1,271 (stosunek mas cząsteczkowych chlorowodorku tiaminy i tiaminy).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa EAR
1,2 mg tiaminy w postaci chlorowodorku tiaminy
|
Nieprzezroczyste kapsułki zawierające różne ilości chlorowodorku tiaminy i wypełniacz celulozowy.
Cała tiamina jest dostarczana w postaci chlorowodorku tiaminy, obliczonej przy użyciu współczynnika korygującego 1,271 (stosunek mas cząsteczkowych chlorowodorku tiaminy i tiaminy).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Podwójna grupa EAR
2,4 mg tiaminy w postaci chlorowodorku tiaminy
|
Nieprzezroczyste kapsułki zawierające różne ilości chlorowodorku tiaminy i wypełniacz celulozowy.
Cała tiamina jest dostarczana w postaci chlorowodorku tiaminy, obliczonej przy użyciu współczynnika korygującego 1,271 (stosunek mas cząsteczkowych chlorowodorku tiaminy i tiaminy).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kontrola pozytywna
10 mg tiaminy w postaci chlorowodorku tiaminy
|
Nieprzezroczyste kapsułki zawierające różne ilości chlorowodorku tiaminy i wypełniacz celulozowy.
Cała tiamina jest dostarczana w postaci chlorowodorku tiaminy, obliczonej przy użyciu współczynnika korygującego 1,271 (stosunek mas cząsteczkowych chlorowodorku tiaminy i tiaminy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite stężenie tiaminy w mleku kobiecym
Ramy czasowe: 24 tygodnie po porodzie
|
Oszacowanie dawki na krzywej dawka-odpowiedź, w której dodatkowe spożycie tiaminy przez matkę (dawka doustna) nie zwiększa już znacząco całkowitego stężenia tiaminy w mleku matki po 24 tygodniach po porodzie.
|
24 tygodnie po porodzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia difosforanu tiaminy u niemowląt (ThDP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po porodzie
|
Oszacowanie dawki na krzywej dawka-odpowiedź, w przypadku której dodatkowe spożycie tiaminy przez matkę (dawka doustna) nie zwiększa już znacząco stężenia difosforanu tiaminy (ThDP) u niemowląt 24 tygodnie po urodzeniu, oraz ocena, czy zależy to od obecności/braku genetycznego zaburzenia hemoglobiny.
|
24 tygodnie po porodzie
|
|
Całkowite stężenie tiaminy w mleku kobiecym
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po porodzie
|
Oszacowanie dawki na krzywej dawka-odpowiedź, w której dodatkowe spożycie tiaminy przez matkę (dawka doustna) nie zwiększa już znacząco całkowitego stężenia tiaminy w mleku kobiecym w 4 i 12 tygodniu po porodzie.
|
4 i 12 tygodni po porodzie
|
|
Aktywność transketolazy niemowlęcej
Ramy czasowe: 24 tygodnie po porodzie
|
Oszacowanie dawki na krzywej dawka-odpowiedź, w przypadku której dodatkowe spożycie tiaminy przez matkę (dawka doustna) nie zwiększa już znacząco aktywności transketolazy u niemowląt po 24 tygodniach po urodzeniu, oraz ocena, czy zależy to od obecności/braku genetycznego zaburzenia hemoglobiny.
|
24 tygodnie po porodzie
|
|
ThDP matki (odpowiedź na dawkę)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po porodzie
|
Oszacowanie dawki na krzywej dawka-odpowiedź, w przypadku której dodatkowe spożycie tiaminy przez matkę (dawka doustna) nie zwiększa już znacząco ThDP matki po 24 tygodniach po porodzie, oraz ocena, czy zależy to od obecności/braku genetycznego zaburzenia hemoglobiny.
|
24 tygodnie po porodzie
|
|
Aktywność transketolazy matki (odpowiedź na dawkę)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po porodzie
|
Oszacowanie dawki na krzywej dawka-odpowiedź, gdy dodatkowe spożycie tiaminy przez matkę (dawka doustna) nie zwiększa już znacząco ETKac matki po 24 tygodniach po porodzie, oraz ocena, czy zależy to od obecności/braku genetycznego zaburzenia hemoglobiny.
|
24 tygodnie po porodzie
|
|
Całkowite stężenie tiaminy w mleku kobiecym
Ramy czasowe: 4, 12 i 24 tygodnie po porodzie
|
Aby przetestować różnice między 4 randomizowanymi grupami pod względem całkowitej tiaminy w mleku kobiecym w 4, 12 i 24 tygodniu po porodzie.
|
4, 12 i 24 tygodnie po porodzie
|
|
ThDP matki (przez ramię)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po porodzie
|
Aby przetestować różnice między 4 randomizowanymi grupami pod względem ThDP matki po 24 tygodniach po porodzie i ocenić, czy zależy to od obecności/braku genetycznego zaburzenia hemoglobiny.
|
24 tygodnie po porodzie
|
|
Aktywność transketolazy matki (na ramieniu)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po porodzie
|
Aby przetestować różnice między 4 randomizowanymi grupami na matczyny ETKac 24 tygodnie po porodzie i ocenić, czy zależy to od obecności/nieobecności genetycznego zaburzenia hemoglobiny.
|
24 tygodnie po porodzie
|
|
Spożycie soli w gospodarstwie domowym
Ramy czasowe: w ciągu 2 i 24 tygodni po porodzie
|
Aby oszacować zwykłe spożycie soli w gospodarstwie domowym na podstawie średniego dwutygodniowego zanikania soli (utrata masy ciała, w g).
|
w ciągu 2 i 24 tygodni po porodzie
|
|
Spożycie soli przez domowników
Ramy czasowe: w ciągu 2 i 24 tygodni po porodzie
|
Oszacowanie spożycia soli wśród podgrupy 100 kobiet w okresie laktacji, ich partnerów płci męskiej (jeśli dotyczy) i ich dzieci w wieku 24-59 miesięcy (jeśli dotyczy) przy użyciu zapisów obserwowanego ważonego spożycia soli.
|
w ciągu 2 i 24 tygodni po porodzie
|
|
Spożycie sodu przez kobiety
Ramy czasowe: w ciągu 2 i 24 tygodni po porodzie
|
Aby oszacować spożycie sodu na podstawie 24-godzinnego stężenia sodu w moczu wśród podgrupy 100 kobiet karmiących piersią.
|
w ciągu 2 i 24 tygodni po porodzie
|
|
Wyniki Mullena
Ramy czasowe: 24 i 52 tydzień po porodzie
|
Aby przetestować różnice między randomizowanymi grupami 0 i 10 mg na Composite Mullen i 5 podskalami Mullena w 24 i 52 tygodniu po urodzeniu. Notatki dotyczące skali Mullena wczesnej nauki Skala Motoryki Dużej: Zakres wyników surowych: 0-36 (wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki) Skala Recepcji Wizualnej: Zakres wyników surowych: 0-50 (wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki) Skala Motoryki Małej: Zakres wyników surowych: 0-49 (wyższe wyniki odzwierciedla lepsze wyniki) Receptywna skala językowa: surowy zakres wyników: 0-48 (wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki) Ekspresyjna skala językowa: surowy zakres wyników: 0-50 (wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki) Wszystkie surowe wyniki są konwertowane na T-score dostosowane do wieku (dostarczane w instrukcji). Opcjonalny wynik złożony wczesnej nauki można obliczyć, sumując wyniki T wszystkich poza Skalą Motoryki Dużej. |
24 i 52 tydzień po porodzie
|
|
Wizualne porównanie par
Ramy czasowe: 24 i 52 tydzień po porodzie
|
Aby przetestować różnice między grupami zrandomizowanymi 0 i 10 mg w wyniku wizualnego porównania nowości oraz w podskalach uwagi i szybkości przetwarzania w 24 i 52 tygodniu po urodzeniu. Oceń notatki z zadania Visual Paired Comparison Zakresy skali: Ogólny wynik nowości jest obliczany jako średnia ze wszystkich prób twarzy i wzorców i jest procentem odzwierciedlającym procent czasu, przez jaki niemowlęta patrzyły na nowy przedmiot podczas fazy testowej, obliczony jako czas patrzenia na nowy przedmiot podzielony przez suma czasu patrzenia na nowy przedmiot plus czas patrzenia na znajomy przedmiot. Skale podrzędne: obliczane są dwie podskale: wynik nowości uśredniony w próbach twarzy i wynik nowości uśredniony w próbach wzorców. Kompozyt skali całkowitej uśrednia wynik nowości w dwóch podskalach. Dla wszystkich skal zakres wynosi 0-100%, a wyższe wyniki nowości wskazują na lepsze wyniki. |
24 i 52 tydzień po porodzie
|
|
Zadanie dotyczące preferencji językowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie po porodzie
|
Aby przetestować różnice między randomizowanymi grupami 0 i 10 mg w zakresie wyniku zadania preferencji językowych w 24 tygodniu po urodzeniu.
|
24 tygodnie po porodzie
|
|
Wyniki okoruchowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie po porodzie
|
Aby przetestować różnice między randomizowanymi grupami otrzymującymi dawkę 0 i 10 mg w wynikach okoruchowych 24 tygodnie po urodzeniu. Notatki z oceną testu okoruchowego: Proponowany test okulomotoryczny nie jest pojedynczym, opublikowanym instrumentem, lecz łączy w sobie kilka standardowych pozycji przesiewowych. Zez: nieobecny lub obecny; wynik: 0-1 Oczopląs: nieobecny lub obecny; wynik: 0-1 Niedowidzenie: nieobecne lub obecne; wynik 0-1 Sakada:
Płynny pościg:
Całkowity wynik okoruchowy (opcjonalnie): suma wszystkich punktowanych pozycji egzaminu: zakres 0-9 |
24 tygodnie po porodzie
|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: 24 tygodnie po porodzie
|
Określenie wpływu stanu zapalnego, mierzonego za pomocą białka C-reaktywnego (CRP) i kwaśnej glikoproteiny α-1 (AGP) na ThDP matki w 2 i 24 tygodniu po porodzie oraz ThDP niemowlęcia w 24 tygodniu po urodzeniu.
|
24 tygodnie po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gallant J, Chan K, Green TJ, Wieringa FT, Leemaqz S, Ngik R, Measelle JR, Baldwin DA, Borath M, Sophonneary P, Yelland LN, Hampel D, Shahab-Ferdows S, Allen LH, Jones KS, Koulman A, Parkington DA, Meadows SR, Kroeun H, Whitfield KC. Low-dose thiamine supplementation of lactating Cambodian mothers improves human milk thiamine concentrations: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2021 Jul 1;114(1):90-100. doi: 10.1093/ajcn/nqab052.
- Whitfield KC, Kroeun H, Green T, Wieringa FT, Borath M, Sophonneary P, Measelle JR, Baldwin D, Yelland LN, Leemaqz S, Chan K, Gallant J. Thiamine dose response in human milk with supplementation among lactating women in Cambodia: study protocol for a double-blind, four-parallel arm randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e029255. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029255.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSVUREB2017-141
- 112NECHR (INNY: National Ethics Committee for Health Research, Cambodia)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .