Forsøk med tiamintilskudd i Kambodsja
Forbedre estimater av den globale byrden av tiaminmangellidelser og tilnærminger til deres kontroll: Forsøk med tiamintilskudd i Kambodsja
Beriberi er en potensielt dødelig sykdom forårsaket av vitamin B1 (tiamin) mangel som fortsatt forekommer i Sørøst-Asia til tross for nesten utryddelse andre steder. Mødre med et kosthold med lavt innhold av tiamin produserer tiaminfattig melk, noe som gir spedbarn en høy risiko for å utvikle tiaminmangel og beriberi. Det er også en økende mengde bevis som tyder på at tiaminmangel ikke er alvorlig nok til å forårsake kliniske symptomer, kan påvirke den kognitive utviklingen og funksjonen til spedbarnet negativt. Siden morsmelk bør være den eneste kilden til ernæring for babyer i løpet av de første seks månedene, må mors tiamininntak forbedres for å bekjempe denne sykdommen.
Etterforskernes nylige studie av tiaminberiket fiskesaus i Kambodsja viste at forsterkning kan øke tiaminstatusen til mor og spedbarn. Men sentralt produsert fiskesaus når kanskje ikke de fattigste samfunnene som lager sin egen fiskesaus, og fiskesaus konsumeres ikke i alle regioner der vi finner tiaminmangel. Salt, derimot, er et vanlig krydder i de fleste regioner i verden og har vist seg å være et vellykket globalt forsterkningsmiddel for jod.
Suboptimalt tiamininntak hos mor setter utelukkende ammede spedbarn i fare for lav tiaminstatus, nedsatt kognitiv utvikling og infantil beriberi, som kan være dødelig. Tiaminforsterkning av salt er et potensielt rimelig og bærekraftig middel for å bekjempe suboptimal tiaminstatus; Kunnskapshull må imidlertid fylles før tiaminbefestningen kan fortsette. I denne studien vil mødre konsumere tiamintilskudd for å modellere tiamindosen som kreves for å optimalisere tiaminkonsentrasjoner i morsmelk for forebygging av beriberi. Andre tiaminbiomarkører vil bli vurdert, og vanlig saltinntak vil bli målt. Til slutt vil etterforskerne vurdere effekten av tiamineksponering tidlig i livet på spedbarns nevro-kognitiv utvikling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kapmong Thom Province
-
Kampong Thom, Kapmong Thom Province, Kambodsja
- Helen Keller International
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mødre til en nyfødt som:
- er i alderen 18-45 år
- hadde nylig et normalt svangerskap (dvs. ingen kjente kroniske tilstander, ingen svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes osv.), og det enslige spedbarnet ble født uten komplikasjoner (f. lav fødselsvekt (<2,5 kg), tungebånd, ganespalte)
- har til hensikt å utelukkende amme i seks måneder
- bosatt i Kampong Thom-provinsen, Kambodsja, og planlegger ikke å flytte i løpet av de neste seks månedene
- er villige til å konsumere én kapsel daglig fra 2 uker til 24 uker etter fødselen
- er villige for at hele husholdningen hennes kun konsumerer salt levert av studieteamet
- er villige til å ta følgende biologiske prøver: en mors venøs blodprøve og morsmelkprøve 2 uker postpartum, en human melkeprøve ved 4 og 12 uker postpartum, og mors- og spedbarnsblodprøver og en human melkeprøve ved 24 uker postpartum.
Ekskluderingskriterier:
Mødre til en nyfødt som:
- tar eller har tatt tiaminholdige kosttilskudd i løpet av de siste 4 månedene
- deltar for tiden i ernæringsprogrammer utover normal omsorg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Negativ kontroll
placebo; 0 mg tiamin
|
Ugjennomsiktige kapsler som inneholder varierende mengder tiaminhydroklorid og cellulosefyllstoff.
Alt tiamin leveres som tiaminhydroklorid, beregnet ved bruk av en korreksjonsfaktor på 1,271 (forholdet mellom molekylvekter av tiaminhydroklorid og tiamin).
|
|
EKSPERIMENTELL: EAR Group
1,2 mg tiamin som tiaminhydroklorid
|
Ugjennomsiktige kapsler som inneholder varierende mengder tiaminhydroklorid og cellulosefyllstoff.
Alt tiamin leveres som tiaminhydroklorid, beregnet ved bruk av en korreksjonsfaktor på 1,271 (forholdet mellom molekylvekter av tiaminhydroklorid og tiamin).
|
|
EKSPERIMENTELL: Dobbel ØRE-gruppe
2,4 mg tiamin som tiaminhydroklorid
|
Ugjennomsiktige kapsler som inneholder varierende mengder tiaminhydroklorid og cellulosefyllstoff.
Alt tiamin leveres som tiaminhydroklorid, beregnet ved bruk av en korreksjonsfaktor på 1,271 (forholdet mellom molekylvekter av tiaminhydroklorid og tiamin).
|
|
EKSPERIMENTELL: Positiv kontroll
10 mg tiamin som tiaminhydroklorid
|
Ugjennomsiktige kapsler som inneholder varierende mengder tiaminhydroklorid og cellulosefyllstoff.
Alt tiamin leveres som tiaminhydroklorid, beregnet ved bruk av en korreksjonsfaktor på 1,271 (forholdet mellom molekylvekter av tiaminhydroklorid og tiamin).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total tiaminkonsentrasjon i morsmelk
Tidsramme: 24 uker etter fødsel
|
For å estimere dosen på doseresponskurven der ekstra maternalt inntak av tiamin (oral dose) ikke lenger øker den totale tiaminkonsentrasjonen i morsmelk 24 uker etter fødselen.
|
24 uker etter fødsel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns tiamindifosfatkonsentrasjoner (ThDP)
Tidsramme: 24 uker etter fødselen
|
For å estimere dosen på doseresponskurven der ekstra maternalt inntak av tiamin (oral dose) ikke lenger øker spedbarnets tiamindifosfatkonsentrasjoner (ThDP) 24 uker postnatalt, og vurdere om dette avhenger av tilstedeværelse/fravær av en genetisk hemoglobinforstyrrelse.
|
24 uker etter fødselen
|
|
Total tiaminkonsentrasjoner i morsmelk
Tidsramme: 4 og 12 uker etter fødsel
|
For å estimere dosen på doseresponskurven der ekstra maternell inntak av tiamin (oral dose) ikke lenger øker den totale tiaminkonsentrasjonen hos morsmelk 4 og 12 uker etter fødselen.
|
4 og 12 uker etter fødsel
|
|
Spedbarns transketolaseaktivitet
Tidsramme: 24 uker etter fødselen
|
For å estimere dosen på doseresponskurven der ekstra maternell inntak av tiamin (oral dose) ikke lenger øker transketolaseaktiviteten hos spedbarn 24 uker postnatalt, og vurdere om dette avhenger av tilstedeværelse/fravær av en genetisk hemoglobinforstyrrelse.
|
24 uker etter fødselen
|
|
Mors ThDP (doserespons)
Tidsramme: 24 uker etter fødsel
|
For å estimere dosen på doseresponskurven der ekstra maternell inntak av tiamin (oral dose) ikke lenger gir en meningsfull økning av mors ThDP 24 uker postpartum, og vurdere om dette avhenger av tilstedeværelse/fravær av en genetisk hemoglobinlidelse.
|
24 uker etter fødsel
|
|
Mors transketolaseaktivitet (doserespons)
Tidsramme: 24 uker etter fødsel
|
For å estimere dosen på doseresponskurven der ekstra maternell inntak av tiamin (oral dose) ikke lenger gir en meningsfull økning av mors ETKac 24 uker postpartum, og vurdere om dette avhenger av tilstedeværelse/fravær av en genetisk hemoglobinforstyrrelse.
|
24 uker etter fødsel
|
|
Total tiaminkonsentrasjoner i morsmelk
Tidsramme: 4, 12 og 24 uker etter fødselen
|
For å teste for forskjeller mellom de 4 randomiserte gruppene på human melk totalt tiamin 4, 12 og 24 uker etter fødselen.
|
4, 12 og 24 uker etter fødselen
|
|
Mors ThDP (med arm)
Tidsramme: 24 uker etter fødsel
|
Å teste for forskjeller mellom de 4 randomiserte gruppene på mors ThDP ved 24 uker postpartum, og vurdere om dette avhenger av tilstedeværelse/fravær av genetisk hemoglobinforstyrrelse.
|
24 uker etter fødsel
|
|
Mors transketolaseaktivitet (med arm)
Tidsramme: 24 uker etter fødsel
|
For å teste for forskjeller mellom de 4 randomiserte gruppene på maternal ETKac 24 uker postpartum og vurdere om dette avhenger av tilstedeværelse/fravær av en genetisk hemoglobinforstyrrelse.
|
24 uker etter fødsel
|
|
Husholdningens saltinntak
Tidsramme: innen 2 og 24 uker etter fødsel
|
For å estimere vanlig husholdningssaltinntak ut fra gjennomsnittlig saltforsvinning hver fjortende dag (vektnedgang, i g).
|
innen 2 og 24 uker etter fødsel
|
|
Saltinntak av husstandsmedlemmer
Tidsramme: innen 2 og 24 uker etter fødsel
|
For å estimere saltinntaket blant en undergruppe av 100 ammende kvinner, deres mannlige partnere (hvis aktuelt) og deres barn 24-59 måneder (hvis aktuelt) ved å bruke observerte, veide saltinntaksposter.
|
innen 2 og 24 uker etter fødsel
|
|
Natriuminntak av kvinner
Tidsramme: innen 2 og 24 uker etter fødsel
|
For å estimere natriuminntak ved bruk av 24 timers natriumkonsentrasjoner i urin blant en undergruppe av 100 ammende kvinner.
|
innen 2 og 24 uker etter fødsel
|
|
Mullen scorer
Tidsramme: 24 og 52 uker etter fødselen
|
For å teste for forskjeller mellom 0 og 10 mg randomiserte grupper på Composite Mullen og de 5 subskalaene til Mullen ved 24 og 52 uker postnatalt. Score notater for Mullen Scales of Early Learning Bruttomotorisk skala: Rå poengsum: 0-36 (høyere poengsum gjenspeiler bedre ytelse) Visuell mottaksskala: rå poengsum: 0-50 (høyere poengsum gjenspeiler bedre ytelse) Finmotorskala: rå poengsum: 0-49 (høyere poengsum gjenspeiler bedre ytelse) Reseptiv språkskala: Rå poengsum: 0-48 (høyere poengsum gjenspeiler bedre ytelse) Ekspressiv språkskala: Rå poengsum: 0-50 (høyere poengsum gjenspeiler bedre ytelse) Alle råskårer konverteres til aldersjusterte T-skårer (leveres av manuell). En valgfri Early Learning Composite Score kan beregnes ved å summere T-skårene for alle unntatt den grovmotoriske skalaen. |
24 og 52 uker etter fødselen
|
|
Visuell paret sammenligning
Tidsramme: 24 og 52 uker etter fødselen
|
For å teste for forskjeller mellom 0 og 10 mg randomiserte grupper på Visual Paired Comparison Novelty Score og oppmerksomhets- og prosesseringshastighetssubskalaene ved 24 og 52 uker postnatalt. Score notater for Visual Paired Comparison-oppgaven Skalaområder: En total poengsum for nyhet beregnes som gjennomsnitt over alle ansikts- og mønsterforsøk, og er en prosentandel som gjenspeiler prosentandelen av tiden spedbarn så på det nye elementet under testfasen, beregnet som varigheten som ser på det nye elementet delt på summen av varigheten av å se på den nye gjenstanden pluss varigheten å se på den kjente gjenstanden. Underskalaer: To underskalaer beregnes: nyhetsskåren gjennomsnittlig på tvers av ansiktsforsøk, og nyhetsskåren gjennomsnittlig over mønsterforsøk. Den totale skalasammensatte er gjennomsnittet av nyhetsskåren på tvers av de to underskalaene. For alle skalaer er spennvidden 0-100 %, og høyere nyhetspoeng indikerer bedre resultater. |
24 og 52 uker etter fødselen
|
|
Språkpreferanseoppgave
Tidsramme: 24 uker etter fødselen
|
For å teste for forskjeller mellom 0 og 10 mg randomiserte grupper på Språkpreferanseoppgavepoeng 24 uker postnatalt.
|
24 uker etter fødselen
|
|
Oculomotor score
Tidsramme: 24 uker etter fødselen
|
For å teste for forskjeller mellom 0 og 10 mg randomiserte grupper på oculomotorisk score 24 uker postnatalt. Poengnotater for Oculomotor Test: Den foreslåtte oculomotoriske testen er ikke et enkelt publisert instrument, men kombinerer i stedet flere standard screeningselementer. Strabismus: fraværende eller tilstede; score: 0-1 Nystagmus: fraværende eller tilstede; score: 0-1 Amblyopi: fraværende eller tilstede; 0-1 Sakkade:
Jevn jakt:
Total oculomotorisk poengsum (valgfritt): summen av alle scorede eksamenselementer: område 0-9 |
24 uker etter fødselen
|
|
Betennelse
Tidsramme: 24 uker etter fødselen
|
For å bestemme effekten av betennelse, målt ved C-reaktivt protein (CRP) og α-1-syre-glykoprotein (AGP) på mors ThDP 2 og 24 uker postpartum, og spedbarn ThDP 24 uker postnatal.
|
24 uker etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gallant J, Chan K, Green TJ, Wieringa FT, Leemaqz S, Ngik R, Measelle JR, Baldwin DA, Borath M, Sophonneary P, Yelland LN, Hampel D, Shahab-Ferdows S, Allen LH, Jones KS, Koulman A, Parkington DA, Meadows SR, Kroeun H, Whitfield KC. Low-dose thiamine supplementation of lactating Cambodian mothers improves human milk thiamine concentrations: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2021 Jul 1;114(1):90-100. doi: 10.1093/ajcn/nqab052.
- Whitfield KC, Kroeun H, Green T, Wieringa FT, Borath M, Sophonneary P, Measelle JR, Baldwin D, Yelland LN, Leemaqz S, Chan K, Gallant J. Thiamine dose response in human milk with supplementation among lactating women in Cambodia: study protocol for a double-blind, four-parallel arm randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e029255. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029255.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSVUREB2017-141
- 112NECHR (ANNEN: National Ethics Committee for Health Research, Cambodia)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .