Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med thiamintilskud i Cambodja

22. februar 2021 opdateret af: Kyly Whitfield, Mount Saint Vincent University

Forbedring af skøn over den globale byrde af thiaminmangelsygdomme og tilgange til deres kontrol: Forsøg med thiamintilskud i Cambodia

Beriberi er en potentielt dødelig sygdom forårsaget af vitamin B1 (thiamin) mangel, som stadig forekommer i Sydøstasien trods næsten udryddelse andre steder. Mødre med en diæt lavt i thiamin producerer thiaminfattig mælk, hvilket giver deres spædbørn en høj risiko for at udvikle thiaminmangel og beriberi. Der er også en voksende mængde beviser, der tyder på, at thiaminmangel ikke er alvorlig nok til at forårsage kliniske symptomer, kan have en negativ indvirkning på spædbarnets kognitive udvikling og funktion. Da modermælk bør være den eneste ernæringskilde for babyer i løbet af de første seks måneder, skal moderens thiaminindtag forbedres for at bekæmpe denne sygdom.

Efterforskernes nylige undersøgelse af thiaminberiget fiskesauce i Cambodja viste, at berigelse kunne øge moderens og spædbørns thiaminstatus«. Men centralt produceret fiskesauce når måske ikke ud til de fattigste samfund, der laver deres egen fiskesauce, og fiskesauce indtages ikke i alle regioner, hvor vi finder thiaminmangel. Salt er derimod et almindeligt krydderi i de fleste regioner i verden og har vist sig at være et vellykket globalt befæstelsesmiddel for jod.

Suboptimalt maternel thiaminindtag sætter udelukkende ammede spædbørn i fare for lav thiaminstatus, nedsat kognitiv udvikling og infantil beriberi, som kan være dødelig. Thiaminberigelse af salt er et potentielt billigt og bæredygtigt middel til at bekæmpe suboptimal thiaminstatus; dog skal videnhuller udfyldes, før thiaminbefæstelsen kan fortsætte. I denne undersøgelse vil mødre indtage thiamintilskud for at modellere den thiamindosis, der kræves for at optimere thiaminkoncentrationerne i human mælk til forebyggelse af beriberi. Andre thiaminbiomarkører vil blive vurderet, og sædvanligt saltindtag vil blive målt. Endelig vil efterforskerne vurdere virkningerne af thiamineksponering tidligt i livet på spædbørns neuro-kognitive udvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

(se hele protokollen)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

335

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cambodja
    • Kapmong Thom Province
      • Kampong Thom, Kapmong Thom Province, Cambodja
        • Helen Keller International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mødre til en nyfødt, der:

  • er i alderen 18-45 år
  • havde en nylig normal graviditet (dvs. ingen kendte kroniske tilstande, ingen præeklampsi, svangerskabsdiabetes osv.), og det enlige spædbarn blev født uden komplikationer (f.eks. lav fødselsvægt (<2,5 kg), tungebånd, ganespalte)
  • har til hensigt udelukkende at amme i seks måneder
  • bor i Kampong Thom-provinsen, Cambodja, og planlægger ikke at flytte inden for de næste seks måneder
  • er villige til at indtage en kapsel dagligt fra 2 uger til 24 uger efter fødslen
  • er villige til, at hele hendes husstand kun indtager salt leveret af studieholdet
  • er villige til, at følgende biologiske prøver udtages: en veneblodprøve fra moder og modermælk 2 uger efter fødslen, en prøve fra modermælk 4 og 12 uger efter fødslen, og blodprøver fra moder- og spædbørn og en brystmælkprøve 24 uger efter fødslen.

Ekskluderingskriterier:

Mødre til en nyfødt, der:

  • i øjeblikket tager eller har taget thiaminholdige kosttilskud i løbet af de sidste 4 måneder
  • deltager i øjeblikket i ernæringsprogrammer ud over normal pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Negativ kontrol
placebo; 0 mg thiamin
Kosttilskud: thiamin (som thiaminhydrochlorid)
Uigennemsigtige kapsler indeholdende varierende mængder thiaminhydrochlorid og cellulosefyldstof. Alt thiamin leveres som thiaminhydrochlorid, beregnet ved hjælp af en korrektionsfaktor på 1,271 (forholdet mellem molekylvægte af thiaminhydrochlorid og thiamin).
EKSPERIMENTEL: EAR Gruppen
1,2 mg thiamin som thiaminhydrochlorid
Kosttilskud: thiamin (som thiaminhydrochlorid)
Uigennemsigtige kapsler indeholdende varierende mængder thiaminhydrochlorid og cellulosefyldstof. Alt thiamin leveres som thiaminhydrochlorid, beregnet ved hjælp af en korrektionsfaktor på 1,271 (forholdet mellem molekylvægte af thiaminhydrochlorid og thiamin).
EKSPERIMENTEL: Dobbelt ØRE gruppe
2,4 mg thiamin som thiaminhydrochlorid
Kosttilskud: thiamin (som thiaminhydrochlorid)
Uigennemsigtige kapsler indeholdende varierende mængder thiaminhydrochlorid og cellulosefyldstof. Alt thiamin leveres som thiaminhydrochlorid, beregnet ved hjælp af en korrektionsfaktor på 1,271 (forholdet mellem molekylvægte af thiaminhydrochlorid og thiamin).
EKSPERIMENTEL: Positiv kontrol
10 mg thiamin som thiaminhydrochlorid
Kosttilskud: thiamin (som thiaminhydrochlorid)
Uigennemsigtige kapsler indeholdende varierende mængder thiaminhydrochlorid og cellulosefyldstof. Alt thiamin leveres som thiaminhydrochlorid, beregnet ved hjælp af en korrektionsfaktor på 1,271 (forholdet mellem molekylvægte af thiaminhydrochlorid og thiamin).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Human mælk total thiaminkoncentration
Tidsramme: 24 uger efter fødslen
At estimere dosis på dosisresponskurven, hvor yderligere moderindtagelse af thiamin (oral dosis) ikke længere signifikant øger human mælks totale thiaminkoncentration 24 uger efter fødslen.
24 uger efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns thiamin-diphosphatkoncentrationer (ThDP)
Tidsramme: 24 uger efter fødslen
At estimere dosis på dosis-respons-kurven, hvor yderligere moderindtagelse af thiamin (oral dosis) ikke længere signifikant øger spædbørns thiamin-diphosphatkoncentrationer (ThDP) 24 uger postnatalt, og vurdere om dette afhænger af tilstedeværelsen/fraværet af en genetisk hæmoglobinsygdom.
24 uger efter fødslen
Humanmælk samlede thiaminkoncentrationer
Tidsramme: 4 og 12 uger efter fødslen
At estimere dosis på dosisresponskurven, hvor yderligere moderindtagelse af thiamin (oral dosis) ikke længere signifikant øger human mælks totale thiaminkoncentration 4 og 12 uger efter fødslen.
4 og 12 uger efter fødslen
Spædbørns transketolaseaktivitet
Tidsramme: 24 uger efter fødslen
At estimere dosis på dosis-respons-kurven, hvor yderligere moderindtagelse af thiamin (oral dosis) ikke længere signifikant øger spædbarns transketolaseaktivitet 24 uger postnatalt, og vurdere om dette afhænger af tilstedeværelsen/fraværet af en genetisk hæmoglobinsygdom.
24 uger efter fødslen
Maternal ThDP (dosisrespons)
Tidsramme: 24 uger efter fødslen
At estimere dosis på dosis-responskurven, hvor moderens ekstra indtagelse af thiamin (oral dosis) ikke længere signifikant øger maternal ThDP 24 uger efter fødslen, og vurdere om dette afhænger af tilstedeværelsen/fraværet af en genetisk hæmoglobinsygdom.
24 uger efter fødslen
Maternal transketolaseaktivitet (dosisrespons)
Tidsramme: 24 uger efter fødslen
At estimere dosis på dosis-respons-kurven, hvor yderligere maternel indtagelse af thiamin (oral dosis) ikke længere meningsfuldt øger maternal ETKac 24 uger efter fødslen, og vurdere om dette afhænger af tilstedeværelsen/fraværet af en genetisk hæmoglobinlidelse.
24 uger efter fødslen
Humanmælk samlede thiaminkoncentrationer
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger efter fødslen
At teste for forskelle mellem de 4 randomiserede grupper på human mælk total thiamin 4, 12 og 24 uger efter fødslen.
4, 12 og 24 uger efter fødslen
Maternal ThDP (med arm)
Tidsramme: 24 uger efter fødslen
At teste for forskelle mellem de 4 randomiserede grupper på maternal ThDP 24 uger efter fødslen, og vurdere om dette afhænger af tilstedeværelse/fravær af genetisk hæmoglobinsygdom.
24 uger efter fødslen
Maternel transketolaseaktivitet (med arm)
Tidsramme: 24 uger efter fødslen
At teste for forskelle mellem de 4 randomiserede grupper på maternal ETKac 24 uger efter fødslen og vurdere om dette afhænger af tilstedeværelse/fravær af en genetisk hæmoglobinlidelse.
24 uger efter fødslen
Husholdningens saltindtag
Tidsramme: inden for 2 og 24 uger efter fødslen
At estimere det sædvanlige husholdningssaltindtag ud fra gennemsnitlig saltforsvinden hver 14. dag (vægttabt, i g).
inden for 2 og 24 uger efter fødslen
Saltindtag af husstandsmedlemmer
Tidsramme: inden for 2 og 24 uger efter fødslen
At estimere saltindtaget blandt en undergruppe af 100 ammende kvinder, deres mandlige partnere (hvis relevant) og deres børn 24-59 måneder (hvis relevant) ved hjælp af observerede, vejede saltindtagsregistre.
inden for 2 og 24 uger efter fødslen
Kvinders natriumindtag
Tidsramme: inden for 2 og 24 uger efter fødslen
At estimere natriumindtagelse ved hjælp af 24-timers natriumkoncentrationer i urinen blandt en undergruppe af 100 ammende kvinder.
inden for 2 og 24 uger efter fødslen
Mullen scorer
Tidsramme: 24 og 52 uger efter fødslen

At teste for forskelle mellem de 0 og 10 mg randomiserede grupper på Composite Mullen og de 5 subskalaer af Mullen 24 og 52 uger postnatalt.

Score noter til Mullen Scales of Early Learning

Bruttomotorisk skala: Rå scoreinterval: 0-36 (højere score afspejler bedre ydeevne) Visuel modtageskala: Rå scoreinterval: 0-50 (højere score afspejler bedre ydeevne) Finmotorisk skala: Rå scoreinterval: 0-49 (højere scores afspejler bedre ydeevne) Receptiv sprogskala: Rå scoreinterval: 0-48 (højere score afspejler bedre ydeevne) Ekspressiv sprogskala: Rå scoreinterval: 0-50 (højere score afspejler bedre ydeevne)

Alle råscores konverteres til aldersjusterede T-scores (leveres i manualen).

En valgfri Early Learning Composite Score kan beregnes ved at summere T-scores for alle undtagen den bruttomotoriske skala.
24 og 52 uger efter fødslen
Visuel parret sammenligning
Tidsramme: 24 og 52 uger efter fødslen

At teste for forskelle mellem de 0 og 10 mg randomiserede grupper på Visual Paired Comparison Novelty Score og underskalaerne for opmærksomhed og behandlingshastighed ved 24 og 52 uger postnatalt.

Score noter for Visual Paired Comparison opgave

Skalaintervaller: En overordnet nyhedsscore beregnes, som er gennemsnittet på tværs af alle ansigts- og mønsterforsøg, og er en procentdel, der afspejler procentdelen af ​​tiden, som spædbørn kiggede på det nye emne under testfasen, beregnet som varigheden, der kigger på det nye emne divideret med summen af ​​varigheden af ​​at se på den nye genstand plus varigheden af ​​at se på den velkendte genstand.

Underskalaer: To underskalaer beregnes: nyhedsscoren i gennemsnit på tværs af ansigtsforsøg, og nyhedsscoren i gennemsnit på tværs af mønsterforsøg. Den samlede skalasammensatte er gennemsnittet af nyhedsscore på tværs af de to underskalaer.

For alle skalaer er intervallet 0-100 %, og højere nyhedsscore indikerer bedre resultater.
24 og 52 uger efter fødslen
Sprogpræferenceopgave
Tidsramme: 24 uger efter fødslen
For at teste for forskelle mellem 0 og 10 mg randomiserede grupper på sprogpræferenceopgaveresultatet 24 uger postnatalt.
24 uger efter fødslen
Oculomotoriske resultater
Tidsramme: 24 uger efter fødslen

At teste for forskelle mellem 0 og 10 mg randomiserede grupper på oculomotoriske score 24 uger postnatalt.

Score noter til Oculomotor Test:

Den foreslåede oculomotoriske test er ikke et enkelt offentliggjort instrument, men kombinerer i stedet flere standardscreeningselementer.

Strabismus: fraværende eller tilstede; score: 0-1 Nystagmus: fraværende eller tilstede; score: 0-1 Amblyopi: fraværende eller til stede; 0-1

Saccade:

  • guidet saccade: fraværende eller til stede; 0-1
  • scanning: fraværende eller til stede; 0-1
  • forudsagt saccade: fraværende eller tilstede; 0-1

Glat forfølgelse:

  • overordnet forfølgelse: fraværende eller tilstede; 0-1
  • vandret forfølgelse: 0-1
  • lodret forfølgelse: score 0-1

Samlet oculomotorisk score (valgfrit): summen af ​​alle scorede eksamenspunkter: interval 0-9
24 uger efter fødslen
Betændelse
Tidsramme: 24 uger efter fødslen
For at bestemme effekten af ​​inflammation, målt ved C-reaktivt protein (CRP) og α-1-syre-glycoprotein (AGP) på maternal ThDP 2 og 24 uger efter fødslen og spædbarn ThDP 24 uger postnatal.
24 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Saint Vincent University

Samarbejdspartnere

University of Oregon
Bill and Melinda Gates Foundation
Helen Keller International
NCHADS - Ministry of Health of Cambodia
Institut de Recherche pour le Developpement
South Australian Health and Medical Research Institute
Sackler Institute for Nutrition Science
Ministry of Planning, Cambodia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSVUREB2017-141
  • 112NECHR (ANDET: National Ethics Committee for Health Research, Cambodia)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thiaminmangel

Kliniske forsøg med thiamin (som thiaminhydrochlorid)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner