Испытание добавки тиамина в Камбодже
Улучшение оценок глобального бремени расстройств, вызванных дефицитом тиамина, и подходов к их контролю: испытание добавок тиамина в Камбодже
Бери-бери — это потенциально смертельное заболевание, вызванное дефицитом витамина B1 (тиамина), которое все еще встречается в Юго-Восточной Азии, несмотря на то, что в других местах оно практически искоренено. У матерей с низким содержанием тиамина в рационе вырабатывается бедное тиамином молоко, что подвергает их детей высокому риску развития дефицита тиамина и авитаминоза. Также появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что недостаточно серьезный дефицит тиамина, чтобы вызвать клинические симптомы, может негативно повлиять на когнитивное развитие и функционирование ребенка. Поскольку материнское молоко должно быть единственным источником питания для младенцев в течение первых шести месяцев, для борьбы с этим заболеванием необходимо улучшить потребление тиамина матерями.
Недавнее исследование рыбного соуса, обогащенного тиамином, проведенное исследователями в Камбодже, показало, что обогащение может повысить уровень тиамина у матери и ребенка». Однако рыбный соус централизованного производства может не доходить до беднейших сообществ, которые сами делают рыбный соус, а рыбный соус потребляется не во всех регионах, где мы обнаруживаем дефицит тиамина. Соль, напротив, является распространенной приправой в большинстве регионов мира и зарекомендовала себя как успешное глобальное средство обогащения йодом.
Субоптимальное потребление тиамина матерью подвергает младенцев, находящихся исключительно на грудном вскармливании, риску низкого уровня тиамина, нарушениям когнитивного развития и младенческого авитаминоза, что может привести к летальному исходу. Обогащение соли тиамином является потенциально недорогим и устойчивым средством борьбы с субоптимальным статусом тиамина; однако пробелы в знаниях должны быть заполнены, прежде чем можно будет продолжить обогащение тиамином. В этом исследовании матери будут принимать добавки тиамина, чтобы смоделировать дозу тиамина, необходимую для оптимизации концентрации тиамина в грудном молоке для профилактики авитаминоза. Будут оцениваться другие биомаркеры тиамина и измеряться обычное потребление соли. Наконец, исследователи оценят влияние воздействия тиамина в раннем возрасте на нейрокогнитивное развитие младенцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kapmong Thom Province
-
Kampong Thom, Kapmong Thom Province, Камбоджа
- Helen Keller International
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Матери новорожденного, которые:
- в возрасте от 18 до 45 лет
- недавно была нормальная беременность (т. отсутствие известных хронических заболеваний, преэклампсии, гестационного диабета и т. д.), и одноплодный ребенок родился без осложнений (например, низкая масса тела при рождении (<2,5 кг), узкий язык, расщелина неба)
- намерены кормить исключительно грудью в течение шести месяцев
- проживают в провинции Кампонгтхом, Камбоджа, и не планируют переезжать в ближайшие шесть месяцев
- готовы принимать по одной капсуле в день в период от 2 до 24 недель после родов
- готовы для всей своей семьи потреблять только соль, предоставленную исследовательской группой
- готовы собрать следующие биологические образцы: образец венозной крови матери и образец грудного молока через 2 недели после родов, образец грудного молока через 4 и 12 недель после родов, а также образцы крови матери и ребенка и образец грудного молока через 24 недели послеродовой.
Критерий исключения:
Матери новорожденного, которые:
- в настоящее время принимают или принимали тиаминсодержащие добавки в течение последних 4 месяцев
- в настоящее время участвуют в программах питания помимо обычного ухода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Отрицательный контроль
плацебо; 0 мг тиамина
|
Непрозрачные капсулы, содержащие различное количество тиамина гидрохлорида и целлюлозного наполнителя.
Весь тиамин поставляется в виде гидрохлорида тиамина, рассчитанного с использованием поправочного коэффициента 1,271 (соотношение молекулярных масс гидрохлорида тиамина и тиамина).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа УХА
1,2 мг тиамина в виде гидрохлорида тиамина
|
Непрозрачные капсулы, содержащие различное количество тиамина гидрохлорида и целлюлозного наполнителя.
Весь тиамин поставляется в виде гидрохлорида тиамина, рассчитанного с использованием поправочного коэффициента 1,271 (соотношение молекулярных масс гидрохлорида тиамина и тиамина).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Двойная группа EAR
2,4 мг тиамина в виде гидрохлорида тиамина
|
Непрозрачные капсулы, содержащие различное количество тиамина гидрохлорида и целлюлозного наполнителя.
Весь тиамин поставляется в виде гидрохлорида тиамина, рассчитанного с использованием поправочного коэффициента 1,271 (соотношение молекулярных масс гидрохлорида тиамина и тиамина).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Положительный контроль
10 мг тиамина в виде гидрохлорида тиамина
|
Непрозрачные капсулы, содержащие различное количество тиамина гидрохлорида и целлюлозного наполнителя.
Весь тиамин поставляется в виде гидрохлорида тиамина, рассчитанного с использованием поправочного коэффициента 1,271 (соотношение молекулярных масс гидрохлорида тиамина и тиамина).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая концентрация тиамина в грудном молоке
Временное ограничение: 24 недели после родов
|
Оценить дозу на кривой доза-эффект, при которой дополнительное потребление тиамина матерью (пероральная доза) больше не приводит к значительному увеличению общей концентрации тиамина в грудном молоке через 24 недели после родов.
|
24 недели после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация тиаминдифосфата у младенцев (ThDP)
Временное ограничение: 24 недели после родов
|
Оценить дозу на кривой доза-ответ, при которой дополнительное потребление тиамина матерью (пероральная доза) больше не приводит к значимому увеличению концентрации тиаминдифосфата (ThDP) у младенцев через 24 недели после рождения, и оценить, зависит ли это от наличия/отсутствия генетического нарушения гемоглобина.
|
24 недели после родов
|
|
Общие концентрации тиамина в грудном молоке
Временное ограничение: 4 и 12 недель после родов
|
Оценить дозу на кривой доза-эффект, при которой дополнительное потребление тиамина матерью (пероральная доза) больше не приводит к значительному увеличению общей концентрации тиамина в грудном молоке через 4 и 12 недель после родов.
|
4 и 12 недель после родов
|
|
Младенческая транскетолазная активность
Временное ограничение: 24 недели после родов
|
Оценить дозу на кривой доза-эффект, при которой дополнительное потребление тиамина матерью (пероральная доза) больше не увеличивает значимо активность транскетолазы у младенцев через 24 недели после рождения, и оценить, зависит ли это от наличия/отсутствия генетического нарушения гемоглобина.
|
24 недели после родов
|
|
Материнский ThDP (доза-реакция)
Временное ограничение: 24 недели после родов
|
Оценить дозу на кривой доза-эффект, при которой дополнительное потребление тиамина матерью (пероральная доза) больше не увеличивает значимо ThDP матери через 24 недели после родов, и оценить, зависит ли это от наличия/отсутствия генетического нарушения гемоглобина.
|
24 недели после родов
|
|
Активность материнской транскетолазы (доза-эффект)
Временное ограничение: 24 недели после родов
|
Оценить дозу на кривой доза-эффект, при которой дополнительное потребление тиамина матерью (пероральная доза) больше не приводит к значимому увеличению материнского ETKac через 24 недели после родов, и оценить, зависит ли это от наличия/отсутствия генетического нарушения гемоглобина.
|
24 недели после родов
|
|
Общие концентрации тиамина в грудном молоке
Временное ограничение: 4, 12 и 24 недели после родов
|
Проверить различия между 4 рандомизированными группами по общему тиамину грудного молока через 4, 12 и 24 недели после родов.
|
4, 12 и 24 недели после родов
|
|
Материнский ThDP (по руке)
Временное ограничение: 24 недели после родов
|
Проверить различия между 4 рандомизированными группами по материнскому ThDP через 24 недели после родов и оценить, зависит ли это от наличия/отсутствия генетического нарушения гемоглобина.
|
24 недели после родов
|
|
Активность материнской транскетолазы (по рукам)
Временное ограничение: 24 недели после родов
|
Проверить различия между 4 рандомизированными группами по материнскому ETKac через 24 недели после родов и оценить, зависит ли это от наличия/отсутствия генетического нарушения гемоглобина.
|
24 недели после родов
|
|
Потребление соли в домашних условиях
Временное ограничение: в течение 2 и 24 недель после родов
|
Оценить обычное потребление соли домохозяйствами по среднему двухнедельному исчезновению соли (потеря веса в граммах).
|
в течение 2 и 24 недель после родов
|
|
Потребление соли членами семьи
Временное ограничение: в течение 2 и 24 недель после родов
|
Оценить потребление соли подгруппой из 100 кормящих женщин, их партнеров-мужчин (если применимо) и их детей в возрасте 24-59 месяцев (если применимо) с использованием наблюдаемых записей о взвешенном потреблении соли.
|
в течение 2 и 24 недель после родов
|
|
Потребление натрия женщинами
Временное ограничение: в течение 2 и 24 недель после родов
|
Оценить потребление натрия, используя 24-часовую концентрацию натрия в моче среди 100 кормящих женщин.
|
в течение 2 и 24 недель после родов
|
|
Маллен забивает
Временное ограничение: 24 и 52 недели после рождения
|
Чтобы проверить различия между рандомизированными группами 0 и 10 мг композита Mullen и 5 подшкалами Mullen на 24 и 52 неделе после рождения. Примечания к шкале Маллена для раннего обучения Шкала общей моторики: Диапазон исходных баллов: 0-36 (более высокие баллы отражают лучшую работу) Шкала зрительного восприятия: Диапазон исходных баллов: 0-50 (более высокие баллы отражают лучшую производительность) Шкала мелкой моторики: Диапазон исходных баллов: 0-49 (более высокие баллы) Шкала рецептивного языка: Исходный диапазон баллов: 0–48 (более высокие баллы отражают лучшую производительность) Шкала экспрессивного языка: Исходный диапазон баллов: 0–50 (более высокие баллы отражают лучшую производительность) Все необработанные баллы конвертируются в Т-баллы с поправкой на возраст (предоставленные в руководстве). Необязательный составной балл раннего обучения может быть рассчитан путем суммирования Т-баллов по всем шкалам, кроме шкалы крупной моторики. |
24 и 52 недели после рождения
|
|
Визуальное парное сравнение
Временное ограничение: 24 и 52 недели после рождения
|
Проверить различия между рандомизированными группами, принимавшими 0 и 10 мг, по шкале визуального парного сравнения новизны и субшкалам внимания и скорости обработки данных через 24 и 52 недели после рождения. Примечания к оценке задания на визуальное парное сравнение Диапазоны шкал: рассчитывается общая оценка новизны, которая усредняется по всем испытаниям с лицом и образцом и представляет собой процент, отражающий процент времени, в течение которого младенцы смотрели на новый предмет на этапе тестирования, рассчитываемый как продолжительность взгляда на новый предмет, деленный на сумма продолжительности просмотра нового предмета плюс продолжительность просмотра знакомого предмета. Подшкалы: рассчитываются две подшкалы: оценка новизны, усредненная по испытаниям на лице, и оценка новизны, усредненная по испытаниям с образцом. Композитная общая шкала усредняет оценку новизны по двум подшкалам. Для всех шкал диапазон составляет 0-100%, а более высокие баллы новизны указывают на лучшие результаты. |
24 и 52 недели после рождения
|
|
Задача языковых предпочтений
Временное ограничение: 24 недели после родов
|
Чтобы проверить различия между рандомизированными группами, получавшими 0 и 10 мг, по шкале языковых предпочтений через 24 недели после рождения.
|
24 недели после родов
|
|
Глазодвигательные баллы
Временное ограничение: 24 недели после родов
|
Проверить различия между рандомизированными группами, получавшими 0 и 10 мг, по глазодвигательным показателям через 24 недели после рождения. Примечания к оценке глазодвигательного теста: Предлагаемый глазодвигательный тест не является единым опубликованным инструментом, а вместо этого объединяет несколько стандартных элементов скрининга. Косоглазие: отсутствует или присутствует; оценка: 0-1 Нистагм: отсутствует или присутствует; оценка: 0-1 Амблиопия: отсутствует или присутствует; счет 0-1 Саккада:
Плавное преследование:
Общий балл глазодвигательного аппарата (необязательно): сумма баллов по всем экзаменационным пунктам: диапазон 0–9. |
24 недели после родов
|
|
Воспаление
Временное ограничение: 24 недели после родов
|
Определить влияние воспаления, измеренное с помощью С-реактивного белка (СРБ) и α-1-кислотного гликопротеина (АГП), на материнский ThDP через 2 и 24 недели после родов и младенческий ThDP через 24 недели после родов.
|
24 недели после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gallant J, Chan K, Green TJ, Wieringa FT, Leemaqz S, Ngik R, Measelle JR, Baldwin DA, Borath M, Sophonneary P, Yelland LN, Hampel D, Shahab-Ferdows S, Allen LH, Jones KS, Koulman A, Parkington DA, Meadows SR, Kroeun H, Whitfield KC. Low-dose thiamine supplementation of lactating Cambodian mothers improves human milk thiamine concentrations: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2021 Jul 1;114(1):90-100. doi: 10.1093/ajcn/nqab052.
- Whitfield KC, Kroeun H, Green T, Wieringa FT, Borath M, Sophonneary P, Measelle JR, Baldwin D, Yelland LN, Leemaqz S, Chan K, Gallant J. Thiamine dose response in human milk with supplementation among lactating women in Cambodia: study protocol for a double-blind, four-parallel arm randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e029255. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029255.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSVUREB2017-141
- 112NECHR (ДРУГОЙ: National Ethics Committee for Health Research, Cambodia)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .