Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o suplementaci thiaminu v Kambodži

22. února 2021 aktualizováno: Kyly Whitfield, Mount Saint Vincent University

Zlepšení odhadů globální zátěže poruch nedostatku thiaminu a přístupů k jejich kontrole: Zkouška suplementace thiaminem v Kambodži

Beriberi je potenciálně smrtelné onemocnění způsobené nedostatkem vitaminu B1 (thiaminu), které se stále vyskytuje v jihovýchodní Asii navzdory téměř vymýcení jinde. Matky s dietou s nízkým obsahem thiaminu produkují mléko chudé na thiamin, čímž jsou jejich kojenci vystaveni vysokému riziku vzniku nedostatku thiaminu a beri-beri. Existuje také rostoucí množství důkazů naznačujících, že nedostatek thiaminu není dostatečně závažný, aby způsobil klinické příznaky, může negativně ovlivnit kognitivní vývoj a fungování dítěte. Vzhledem k tomu, že mateřské mléko by mělo být jediným zdrojem výživy pro kojence během prvních šesti měsíců, je nutné zlepšit příjem thiaminu u matek, aby bylo možné bojovat s touto nemocí.

Nedávná studie vědců o rybí omáčce obohacené thiaminem v Kambodži ukázala, že obohacování by mohlo zvýšit stav thiaminu u matky a dítěte. Centrálně vyráběná rybí omáčka se však nemusí dostat do nejchudších komunit, které si vyrábějí vlastní rybí omáčku, a rybí omáčka se nekonzumuje ve všech regionech, kde najdeme nedostatek thiaminu. Sůl je naopak běžným kořením ve většině regionů světa a ukázalo se, že je úspěšným globálním fortifikačním prostředkem pro jód.

Suboptimální příjem thiaminu ze strany matky vystavuje výhradně kojené děti riziku nízkého stavu thiaminu, narušeného kognitivního vývoje a kojeneckého beri-beri, které může být smrtelné. Obohacování solí thiaminem je potenciálně levný a udržitelný způsob boje proti suboptimálnímu stavu thiaminu; mezery ve znalostech však musí být vyplněny, než bude možné pokračovat v opevnění thiaminem. V této studii budou matky konzumovat doplňky thiaminu, aby modelovaly dávku thiaminu potřebnou k optimalizaci koncentrací thiaminu v lidském mléce pro prevenci beriberi. Budou hodnoceny další thiaminové biomarkery a bude měřen obvyklý příjem soli. Nakonec výzkumníci zhodnotí účinky rané expozice thiaminu na dětský neurokognitivní vývoj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

(viz celý protokol)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

335

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kambodža
    • Kapmong Thom Province
      • Kampong Thom, Kapmong Thom Province, Kambodža
        • Helen Keller International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Matky novorozence, které:

  • jsou ve věku 18 - 45 let
  • měla nedávno normální těhotenství (tj. žádné známé chronické stavy, žádná preeklampsie, těhotenská cukrovka atd.) a jednorozené dítě se narodilo bez komplikací (např. nízká porodní váha (<2,5 kg), podvázání jazyka, rozštěp patra)
  • mají v úmyslu výhradně kojit po dobu šesti měsíců
  • bydlí v provincii Kampong Thom v Kambodži a neplánují se v příštích šesti měsících stěhovat
  • jsou ochotni konzumovat jednu kapsli denně od 2 týdnů do 24 týdnů po porodu
  • jsou ochotni pro celou svou domácnost konzumovat pouze sůl poskytnutou studijním týmem
  • jsou ochotni odebrat následující biologické vzorky: vzorek mateřské žilní krve a vzorek mateřského mléka 2 týdny po porodu, vzorek mateřského mléka 4 a 12 týdnů po porodu a vzorky mateřské a kojenecké krve a vzorek mateřského mléka 24 týdnů po porodu.

Kritéria vyloučení:

Matky novorozence, které:

  • v současné době užíváte nebo jste během posledních 4 měsíců užívali doplňky obsahující thiamin
  • se v současné době účastní výživových programů nad rámec běžné péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Negativní kontrola
placebo; 0 mg thiaminu
Doplněk stravy: thiamin (jako thiamin hydrochlorid)
Neprůhledné kapsle obsahující různá množství thiamin hydrochloridu a celulózového plniva. Veškerý thiamin je dodáván jako thiamin hydrochlorid, vypočítaný pomocí korekčního faktoru 1,271 (poměr molekulových hmotností thiamin hydrochloridu a thiaminu).
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina EAR
1,2 mg thiaminu ve formě thiamin hydrochloridu
Doplněk stravy: thiamin (jako thiamin hydrochlorid)
Neprůhledné kapsle obsahující různá množství thiamin hydrochloridu a celulózového plniva. Veškerý thiamin je dodáván jako thiamin hydrochlorid, vypočítaný pomocí korekčního faktoru 1,271 (poměr molekulových hmotností thiamin hydrochloridu a thiaminu).
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Double EAR
2,4 mg thiaminu ve formě thiamin hydrochloridu
Doplněk stravy: thiamin (jako thiamin hydrochlorid)
Neprůhledné kapsle obsahující různá množství thiamin hydrochloridu a celulózového plniva. Veškerý thiamin je dodáván jako thiamin hydrochlorid, vypočítaný pomocí korekčního faktoru 1,271 (poměr molekulových hmotností thiamin hydrochloridu a thiaminu).
EXPERIMENTÁLNÍ: Pozitivní kontrola
10 mg thiaminu ve formě thiamin hydrochloridu
Doplněk stravy: thiamin (jako thiamin hydrochlorid)
Neprůhledné kapsle obsahující různá množství thiamin hydrochloridu a celulózového plniva. Veškerý thiamin je dodáván jako thiamin hydrochlorid, vypočítaný pomocí korekčního faktoru 1,271 (poměr molekulových hmotností thiamin hydrochloridu a thiaminu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková koncentrace thiaminu v lidském mléce
Časové okno: 24 týdnů po porodu
Odhadnout dávku na křivce odpovědi na dávku, kde další příjem thiaminu matkou (orální dávka) již významně nezvyšuje celkovou koncentraci thiaminu v mateřském mléce 24 týdnů po porodu.
24 týdnů po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kojenecké koncentrace thiamindifosfátu (ThDP)
Časové okno: 24 týdnů po porodu
Odhadnout dávku na křivce odpovědi na dávku, kde další příjem thiaminu (perorální dávka) matkou již významně nezvyšuje koncentrace thiamindifosfátu u kojenců (ThDP) 24 týdnů po narození, a posoudit, zda to závisí na přítomnosti/nepřítomnosti genetické poruchy hemoglobinu.
24 týdnů po porodu
Celkové koncentrace thiaminu v lidském mléce
Časové okno: 4 a 12 týdnů po porodu
Odhadnout dávku na křivce odpovědi na dávku, kde další příjem thiaminu matkou (orální dávka) již významně nezvyšuje celkovou koncentraci thiaminu v mateřském mléce ve 4. a 12. týdnu po porodu.
4 a 12 týdnů po porodu
Kojenecká transketolázová aktivita
Časové okno: 24 týdnů po porodu
Odhadnout dávku na křivce odpovědi na dávku, kde další příjem thiaminu matkou (orální dávka) již významně nezvyšuje aktivitu transketolázy u kojenců ve 24. týdnu po narození, a posoudit, zda to závisí na přítomnosti/nepřítomnosti genetické poruchy hemoglobinu.
24 týdnů po porodu
ThDP matky (odpověď na dávku)
Časové okno: 24 týdnů po porodu
Odhadnout dávku na křivce odpovědi na dávku, kde další příjem thiaminu (orální dávka) matkou již významně nezvyšuje mateřský ThDP 24. týdne po porodu, a posoudit, zda to závisí na přítomnosti/nepřítomnosti genetické poruchy hemoglobinu.
24 týdnů po porodu
Mateřská transketolázová aktivita (odpověď na dávku)
Časové okno: 24 týdnů po porodu
Odhadnout dávku na křivce odpovědi na dávku, kde další příjem thiaminu (orální dávka) matkou již významně nezvyšuje ETKac matky ve 24. týdnu po porodu, a posoudit, zda to závisí na přítomnosti/nepřítomnosti genetické poruchy hemoglobinu.
24 týdnů po porodu
Celkové koncentrace thiaminu v lidském mléce
Časové okno: 4, 12 a 24 týdnů po porodu
Testovat rozdíly mezi 4 randomizovanými skupinami na celkovém thiaminu v lidském mléce ve 4., 12. a 24. týdnu po porodu.
4, 12 a 24 týdnů po porodu
Mateřská ThDP (po ruce)
Časové okno: 24 týdnů po porodu
Testovat rozdíly mezi 4 randomizovanými skupinami na mateřské ThDP 24 týdnů po porodu a posoudit, zda to závisí na přítomnosti/nepřítomnosti genetické poruchy hemoglobinu.
24 týdnů po porodu
Mateřská transketolázová aktivita (paží)
Časové okno: 24 týdnů po porodu
Testovat rozdíly mezi 4 randomizovanými skupinami na mateřském ETKac 24 týdnů po porodu a posoudit, zda to závisí na přítomnosti/nepřítomnosti genetické poruchy hemoglobinu.
24 týdnů po porodu
Příjem soli v domácnosti
Časové okno: do 2 a 24 týdnů po porodu
Odhadnout obvyklý příjem soli v domácnosti z průměrného mizení soli za čtrnáct dní (zhubnutí vg).
do 2 a 24 týdnů po porodu
Příjem soli členů domácnosti
Časové okno: do 2 a 24 týdnů po porodu
Odhadnout příjem soli u podskupiny 100 kojících žen, jejich mužských partnerů (pokud existuje) a jejich dětí ve věku 24–59 měsíců (pokud je to možné) pomocí pozorovaných záznamů o váženém příjmu soli.
do 2 a 24 týdnů po porodu
Příjem sodíku u žen
Časové okno: do 2 a 24 týdnů po porodu
Odhadnout příjem sodíku pomocí 24hodinových koncentrací sodíku v moči u podskupiny 100 kojících žen.
do 2 a 24 týdnů po porodu
Mullen dává gól
Časové okno: 24 a 52 týdnů po porodu

Testovat rozdíly mezi randomizovanými skupinami 0 a 10 mg na Composite Mullen a 5 subškálami Mullen ve 24. a 52. týdnu po narození.

Bodové poznámky pro Mullenovy škály raného učení

Hrubá motorická škála: Rozsah nezpracovaného skóre: 0-36 (vyšší skóre odrážejí lepší výkon) Škála vizuálního příjmu: Rozsah hrubého skóre: 0-50 (vyšší skóre odrážejí lepší výkon) Měřítko jemné motoriky: Rozsah hrubého skóre: 0-49 (vyšší skóre odrážejí lepší výkon) Receptivní jazyková škála: Nezpracovaný rozsah skóre: 0-48 (vyšší skóre odráží lepší výkon) Expresivní jazyková škála: Nezpracovaný rozsah skóre: 0-50 (vyšší skóre odráží lepší výkon)

Všechna hrubá skóre jsou převedena na věkově upravená T-skóre (poskytovaná manuálně).

Volitelné složené skóre raného učení lze vypočítat sečtením T-skóre všech kromě celkové motorické stupnice.
24 a 52 týdnů po porodu
Vizuální párové srovnání
Časové okno: 24 a 52 týdnů po porodu

Testovat rozdíly mezi randomizovanými skupinami s 0 a 10 mg na vizuálním párovém srovnání novosti a subškálami pozornosti a rychlosti zpracování ve 24. a 52. týdnu po narození.

Poznámky k skóre pro úkol Vizuální párové porovnání

Rozsahy stupnice: Vypočítá se celkové skóre novosti, které je průměrem ze všech pokusů s obličejem a vzorem, a je to procento odrážející procento času, kdy se kojenci dívali na novou položku během testovací fáze, počítáno jako trvání pohledu na novou položku děleno součet doby trvání pohledu na nový předmět plus trvání pohledu na známý předmět.

Dílčí škály: Vypočítají se dvě dílčí škály: skóre novosti zprůměrované napříč zkouškami na obličeji a skóre novosti zprůměrované mezi pokusy se vzorem. Celkový škálový kompozit zprůměruje nové skóre napříč dvěma dílčími škálami.

Pro všechny škály je rozsah 0–100 % a vyšší skóre novosti značí lepší výsledky.
24 a 52 týdnů po porodu
Úkol jazykových preferencí
Časové okno: 24 týdnů po porodu
Testovat rozdíly mezi randomizovanými skupinami s 0 a 10 mg ve skóre jazykové preference ve 24. týdnu po narození.
24 týdnů po porodu
Okulomotorické skóre
Časové okno: 24 týdnů po porodu

Testovat rozdíly mezi randomizovanými skupinami s 0 a 10 mg na okulomotorické skóre 24 týdnů po narození.

Poznámky k skóre pro Okulomotorický test:

Navrhovaný okulomotorický test není jediný publikovaný nástroj, ale místo toho kombinuje několik standardních screeningových položek.

Strabismus: nepřítomný nebo přítomný; skóre: 0-1 Nystagmus: nepřítomný nebo přítomný; skóre: 0-1 Amblyopie: nepřítomná nebo přítomná; skóre 0-1

sakáda:

  • řízená sakáda: chybí nebo je přítomna; skóre 0-1
  • skenování: chybí nebo je přítomno; skóre 0-1
  • předpokládaná sakáda: nepřítomná nebo přítomná; skóre 0-1

Hladké pronásledování:

  • celkové pronásledování: nepřítomné nebo přítomné; skóre 0-1
  • horizontální pronásledování: skóre 0-1
  • vertikální pronásledování: skóre 0-1

Celkové okulomotorické skóre (volitelné): součet všech bodovaných položek zkoušky: rozsah 0-9
24 týdnů po porodu
Zánět
Časové okno: 24 týdnů po porodu
Stanovit účinek zánětu, jak je měřen pomocí C-reaktivního proteinu (CRP) a a-1-kyselého glykoproteinu (AGP) na mateřský ThDP ve 2. a 24. týdnu po porodu a kojenecký ThDP ve 24. týdnu po porodu.
24 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mount Saint Vincent University

Spolupracovníci

University of Oregon
Bill and Melinda Gates Foundation
Helen Keller International
NCHADS - Ministry of Health of Cambodia
Institut de Recherche pour le Developpement
South Australian Health and Medical Research Institute
Sackler Institute for Nutrition Science
Ministry of Planning, Cambodia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSVUREB2017-141
  • 112NECHR (JINÝ: National Ethics Committee for Health Research, Cambodia)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na thiamin (jako thiamin hydrochlorid)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit