Prueba de suplementos de tiamina en Camboya
Mejora de las estimaciones de la carga global de los trastornos por deficiencia de tiamina y enfoques para su control: ensayo de suplementos de tiamina en Camboya
El beriberi es una enfermedad potencialmente mortal causada por la deficiencia de vitamina B1 (tiamina) que todavía se presenta en el sudeste asiático a pesar de que casi se ha erradicado en otros lugares. Las madres con una dieta baja en tiamina producen leche pobre en tiamina, lo que pone a sus bebés en alto riesgo de desarrollar deficiencia de tiamina y beriberi. También hay un creciente cuerpo de evidencia que sugiere que la deficiencia de tiamina que no es lo suficientemente grave como para causar síntomas clínicos puede afectar negativamente el desarrollo cognitivo y el funcionamiento del bebé. Dado que la leche humana debe ser la única fuente de nutrición para los bebés durante los primeros seis meses, se debe mejorar la ingesta materna de tiamina para combatir esta enfermedad.
El estudio reciente de los investigadores sobre la salsa de pescado fortificada con tiamina en Camboya mostró que la fortificación podría aumentar el estado de tiamina de la madre y el lactante. Sin embargo, es posible que la salsa de pescado producida centralmente no llegue a las comunidades más pobres que elaboran su propia salsa de pescado, y la salsa de pescado no se consume en todas las regiones donde encontramos deficiencia de tiamina. La sal, por el contrario, es un condimento común en la mayoría de las regiones del mundo y ha demostrado ser un vehículo de fortificación global exitoso para el yodo.
La ingesta subóptima de tiamina materna pone a los bebés alimentados exclusivamente con leche materna en riesgo de niveles bajos de tiamina, deterioro del desarrollo cognitivo y beriberi infantil, que puede ser fatal. El enriquecimiento de la sal con tiamina es un medio potencialmente económico y sostenible para combatir el estado subóptimo de tiamina; sin embargo, las lagunas de conocimiento deben llenarse antes de que pueda procederse a la fortificación con tiamina. En este estudio, las madres consumirán suplementos de tiamina para modelar la dosis de tiamina requerida para optimizar las concentraciones de tiamina en la leche humana para la prevención del beriberi. Se evaluarán otros biomarcadores de tiamina y se medirá la ingesta habitual de sal. Finalmente, los investigadores evaluarán los efectos de la exposición a la tiamina en los primeros años de vida sobre el desarrollo neurocognitivo infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kapmong Thom Province
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Kampong Thom, Kapmong Thom Province, Camboya
- Helen Keller International
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Madres de un recién nacido que:
- tienen entre 18 y 45 años
- tenido un embarazo normal reciente (es decir, sin condiciones crónicas conocidas, sin preeclampsia, diabetes gestacional, etc.), y el bebé único nació sin complicaciones (p. bajo peso al nacer (<2,5 kg), lengua anudada, paladar hendido)
- tienen la intención de amamantar exclusivamente durante seis meses
- residen en la provincia de Kampong Thom, Camboya, y no planean mudarse en los próximos seis meses
- están dispuestas a consumir una cápsula al día desde las 2 semanas hasta las 24 semanas posteriores al parto
- está dispuesta a que toda su familia consuma solo sal provista por el equipo de estudio
- están dispuestos a que se tomen las siguientes muestras biológicas: una muestra de sangre venosa materna y una muestra de leche humana a las 2 semanas posparto, una muestra de leche humana a las 4 y 12 semanas posparto, y muestras de sangre materna e infantil y una muestra de leche humana a las 24 semanas posparto
Criterio de exclusión:
Madres de un recién nacido que:
- está tomando o ha tomado suplementos que contienen tiamina en los últimos 4 meses
- están participando actualmente en programas de nutrición más allá de la atención normal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Control negativo
placebo; 0 mg de tiamina
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Cápsulas opacas que contienen cantidades variables de clorhidrato de tiamina y relleno de celulosa.
Toda la tiamina se entrega como clorhidrato de tiamina, calculado usando un factor de corrección de 1,271 (proporción de pesos moleculares de clorhidrato de tiamina y tiamina).
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EXPERIMENTAL: Grupo EAR
1,2 mg de tiamina como clorhidrato de tiamina
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Cápsulas opacas que contienen cantidades variables de clorhidrato de tiamina y relleno de celulosa.
Toda la tiamina se entrega como clorhidrato de tiamina, calculado usando un factor de corrección de 1,271 (proporción de pesos moleculares de clorhidrato de tiamina y tiamina).
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EXPERIMENTAL: Grupo doble EAR
2,4 mg de tiamina como clorhidrato de tiamina
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Cápsulas opacas que contienen cantidades variables de clorhidrato de tiamina y relleno de celulosa.
Toda la tiamina se entrega como clorhidrato de tiamina, calculado usando un factor de corrección de 1,271 (proporción de pesos moleculares de clorhidrato de tiamina y tiamina).
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EXPERIMENTAL: Control positivo
10 mg de tiamina como clorhidrato de tiamina
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Cápsulas opacas que contienen cantidades variables de clorhidrato de tiamina y relleno de celulosa.
Toda la tiamina se entrega como clorhidrato de tiamina, calculado usando un factor de corrección de 1,271 (proporción de pesos moleculares de clorhidrato de tiamina y tiamina).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración total de tiamina en leche humana
Periodo de tiempo: 24 semanas posparto
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Estimar la dosis en la curva de respuesta a la dosis donde la ingesta materna adicional de tiamina (dosis oral) ya no aumenta significativamente la concentración total de tiamina en la leche humana a las 24 semanas posparto.
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24 semanas posparto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de difosfato de tiamina infantil (ThDP)
Periodo de tiempo: 24 semanas posparto
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Estimar la dosis en la curva de respuesta a la dosis donde la ingesta materna adicional de tiamina (dosis oral) ya no aumenta significativamente las concentraciones de difosfato de tiamina infantil (ThDP) 24 semanas después del nacimiento, y evaluar si esto depende de la presencia/ausencia de un trastorno genético de la hemoglobina.
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24 semanas posparto
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Concentraciones totales de tiamina en leche humana
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas posparto
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Para estimar la dosis en la curva de respuesta a la dosis donde la ingesta materna adicional de tiamina (dosis oral) ya no aumenta significativamente la concentración total de tiamina en la leche humana a las 4 y 12 semanas después del parto.
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4 y 12 semanas posparto
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Actividad de la transcetolasa infantil
Periodo de tiempo: 24 semanas posparto
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Estimar la dosis en la curva de respuesta a la dosis donde la ingesta materna adicional de tiamina (dosis oral) ya no aumenta significativamente la actividad de la transcetolasa infantil a las 24 semanas después del nacimiento, y evaluar si esto depende de la presencia/ausencia de un trastorno genético de la hemoglobina.
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24 semanas posparto
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ThDP materna (respuesta a la dosis)
Periodo de tiempo: 24 semanas posparto
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Estimar la dosis en la curva de respuesta a la dosis donde la ingesta materna adicional de tiamina (dosis oral) ya no aumenta significativamente la ThDP materna a las 24 semanas posparto, y evaluar si esto depende de la presencia/ausencia de un trastorno genético de la hemoglobina.
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24 semanas posparto
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Actividad transcetolasa materna (respuesta a la dosis)
Periodo de tiempo: 24 semanas posparto
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Estimar la dosis en la curva de respuesta a la dosis donde la ingesta materna adicional de tiamina (dosis oral) ya no aumenta significativamente la ETKac materna a las 24 semanas posparto, y evaluar si esto depende de la presencia/ausencia de un trastorno genético de la hemoglobina.
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24 semanas posparto
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Concentraciones totales de tiamina en leche humana
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 semanas posparto
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Para probar las diferencias entre los 4 grupos aleatorizados en la tiamina total de la leche humana a las 4, 12 y 24 semanas después del parto.
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4, 12 y 24 semanas posparto
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ThDP materno (por el brazo)
Periodo de tiempo: 24 semanas posparto
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Para probar las diferencias entre los 4 grupos aleatorizados en ThDP materno a las 24 semanas después del parto, y evaluar si esto depende de la presencia o ausencia de un trastorno genético de la hemoglobina.
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24 semanas posparto
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Actividad transcetolasa materna (por brazo)
Periodo de tiempo: 24 semanas posparto
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Probar las diferencias entre los 4 grupos aleatorizados en ETKac materno a las 24 semanas posparto y evaluar si esto depende de la presencia/ausencia de un trastorno genético de la hemoglobina.
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24 semanas posparto
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Ingesta de sal en el hogar
Periodo de tiempo: dentro de las 2 y 24 semanas posparto
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Estimar la ingesta habitual de sal en el hogar a partir de la desaparición media quincenal de sal (pérdida de peso, en g).
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dentro de las 2 y 24 semanas posparto
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Ingesta de sal de los miembros del hogar
Periodo de tiempo: dentro de las 2 y 24 semanas posparto
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Estimar la ingesta de sal entre un subconjunto de 100 mujeres lactantes, sus parejas masculinas (si corresponde) y sus hijos de 24 a 59 meses (si corresponde) utilizando registros de ingesta de sal ponderada observada.
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dentro de las 2 y 24 semanas posparto
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Ingesta de sodio de las mujeres.
Periodo de tiempo: dentro de las 2 y 24 semanas posparto
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Estimar la ingesta de sodio utilizando las concentraciones de sodio en orina de 24 horas entre un subconjunto de 100 mujeres lactantes.
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dentro de las 2 y 24 semanas posparto
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Puntuaciones de Mullen
Periodo de tiempo: 24 y 52 semanas posnatales
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Para probar las diferencias entre los grupos aleatorizados de 0 y 10 mg en Composite Mullen y las 5 subescalas de Mullen a las 24 y 52 semanas después del nacimiento. Califique las notas para las escalas Mullen de aprendizaje temprano Escala de motricidad gruesa: Rango de puntuación bruta: 0-36 (las puntuaciones más altas reflejan un mejor rendimiento) Escala de recepción visual: Rango de puntuación bruta: 0-50 (las puntuaciones más altas reflejan un mejor rendimiento) Escala de motricidad fina: Rango de puntuación bruta: 0-49 (puntuaciones más altas reflejan un mejor rendimiento) Escala de lenguaje receptivo: Rango de puntuación bruta: 0-48 (las puntuaciones más altas reflejan un mejor rendimiento) Escala de lenguaje expresivo: Rango de puntuación bruta: 0-50 (las puntuaciones más altas reflejan un mejor rendimiento) Todos los puntajes brutos se convierten en puntajes T ajustados por edad (proporcionados por el manual). Se puede calcular un puntaje compuesto de aprendizaje temprano opcional sumando los puntajes T de todos menos la escala de motricidad gruesa. |
24 y 52 semanas posnatales
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Comparación visual emparejada
Periodo de tiempo: 24 y 52 semanas posnatales
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Para probar las diferencias entre los grupos aleatorizados de 0 y 10 mg en la puntuación de novedad de comparación visual pareada y las subescalas de atención y velocidad de procesamiento a las 24 y 52 semanas después del nacimiento. Notas de puntuación para la tarea de comparación visual emparejada Rangos de escala: se calcula una puntuación general de novedad que promedia todas las pruebas de rostros y patrones, y es un porcentaje que refleja el porcentaje de tiempo que los bebés miraron el elemento novedoso durante la fase de prueba, calculado como la duración de la mirada al elemento novedoso dividido por la suma de la duración de mirar el artículo nuevo más la duración de mirar el artículo familiar. Subescalas: se calculan dos subescalas: la puntuación de novedad promediada en las pruebas de rostros y la puntuación de novedad promediada en las pruebas de patrones. La escala compuesta total promedia la puntuación de novedad en las dos subescalas. Para todas las escalas, el rango es de 0 a 100 %, y las puntuaciones más altas de novedad indican mejores resultados. |
24 y 52 semanas posnatales
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Tarea de preferencia de idioma
Periodo de tiempo: 24 semanas posparto
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Para probar las diferencias entre los grupos aleatorizados de 0 y 10 mg en la puntuación de la tarea de preferencia de idioma a las 24 semanas después del nacimiento.
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24 semanas posparto
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Puntuaciones oculomotoras
Periodo de tiempo: 24 semanas posparto
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Para probar las diferencias entre los grupos aleatorizados de 0 y 10 mg en las puntuaciones oculomotoras a las 24 semanas después del nacimiento. Notas de puntuación para el Test Oculomotor: La prueba oculomotora propuesta no es un único instrumento publicado, sino que combina varios elementos de detección estándar. Estrabismo: ausente o presente; puntuación: 0-1 Nistagmo: ausente o presente; puntuación: 0-1 Ambliopía: ausente o presente; puntuación 0-1 sacada:
Persecución suave:
Puntaje oculomotor total (opcional): suma de todos los ítems del examen puntuados: rango 0-9 |
24 semanas posparto
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Inflamación
Periodo de tiempo: 24 semanas posparto
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Determinar el efecto de la inflamación, medida por la proteína C reactiva (PCR) y la glicoproteína ácida α-1 (AGP) en la ThDP materna a las 2 y 24 semanas posparto, y la ThDP infantil a las 24 semanas posnatales.
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24 semanas posparto
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gallant J, Chan K, Green TJ, Wieringa FT, Leemaqz S, Ngik R, Measelle JR, Baldwin DA, Borath M, Sophonneary P, Yelland LN, Hampel D, Shahab-Ferdows S, Allen LH, Jones KS, Koulman A, Parkington DA, Meadows SR, Kroeun H, Whitfield KC. Low-dose thiamine supplementation of lactating Cambodian mothers improves human milk thiamine concentrations: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2021 Jul 1;114(1):90-100. doi: 10.1093/ajcn/nqab052.
- Whitfield KC, Kroeun H, Green T, Wieringa FT, Borath M, Sophonneary P, Measelle JR, Baldwin D, Yelland LN, Leemaqz S, Chan K, Gallant J. Thiamine dose response in human milk with supplementation among lactating women in Cambodia: study protocol for a double-blind, four-parallel arm randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e029255. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029255.
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- MSVUREB2017-141
- 112NECHR (OTRO: National Ethics Committee for Health Research, Cambodia)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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