Essai de supplémentation en thiamine au Cambodge
Améliorer les estimations du fardeau mondial des troubles liés à la carence en thiamine et les approches de leur contrôle : essai de supplémentation en thiamine au Cambodge
Le béribéri est une maladie potentiellement mortelle causée par une carence en vitamine B1 (thiamine) qui sévit encore en Asie du Sud-Est malgré une quasi-éradication ailleurs. Les mères ayant une alimentation pauvre en thiamine produisent un lait pauvre en thiamine, ce qui expose leurs nourrissons à un risque élevé de développer une carence en thiamine et du béribéri. Il existe également un nombre croissant de preuves suggérant qu'une carence en thiamine pas suffisamment grave pour provoquer des symptômes cliniques peut avoir un effet négatif sur le développement cognitif et le fonctionnement du nourrisson. Puisque le lait maternel devrait être la seule source de nutrition pour les bébés pendant les six premiers mois, l'apport maternel en thiamine doit être amélioré pour lutter contre cette maladie.
L'étude récente des enquêteurs sur la sauce de poisson enrichie en thiamine au Cambodge a montré que l'enrichissement pouvait augmenter le statut en thiamine de la mère et du nourrisson ». Cependant, la sauce de poisson produite au niveau central peut ne pas atteindre les communautés les plus pauvres qui fabriquent leur propre sauce de poisson, et la sauce de poisson n'est pas consommée dans toutes les régions où l'on trouve une carence en thiamine. Le sel, en revanche, est un condiment courant dans la plupart des régions du monde et s'est avéré être un véhicule mondial efficace d'enrichissement de l'iode.
Un apport maternel sous-optimal en thiamine expose les nourrissons exclusivement allaités à un risque de faible statut en thiamine, de troubles du développement cognitif et de béribéri infantile, qui peuvent être mortels. L'enrichissement du sel en thiamine est un moyen potentiellement peu coûteux et durable de lutter contre le statut sous-optimal en thiamine; cependant, les lacunes dans les connaissances doivent être comblées avant que l'enrichissement en thiamine puisse se poursuivre. Dans cette étude, les mères consommeront des suppléments de thiamine afin de modéliser la dose de thiamine nécessaire pour optimiser les concentrations de thiamine dans le lait maternel pour la prévention du béribéri. D'autres biomarqueurs de la thiamine seront évalués et l'apport habituel en sel sera mesuré. Enfin, les chercheurs évalueront les effets de l'exposition précoce à la thiamine sur le développement neurocognitif du nourrisson.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kapmong Thom Province
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Kampong Thom, Kapmong Thom Province, Cambodge
- Helen Keller International
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Mères d'un nouveau-né qui :
- sont âgés de 18 à 45 ans
- eu une grossesse normale récente (c.-à-d. pas de maladie chronique connue, pas de prééclampsie, de diabète gestationnel, etc.), et le nourrisson unique est né sans complications (par ex. faible poids à la naissance (<2,5 kg), languette, fente palatine)
- avez l'intention d'allaiter exclusivement pendant six mois
- résident dans la province de Kampong Thom, au Cambodge, et ne prévoient pas de déménager dans les six prochains mois
- sont prêts à consommer une capsule par jour de 2 semaines à 24 semaines après l'accouchement
- est prête pour l'ensemble de son ménage à ne consommer que du sel fourni par l'équipe d'étude
- acceptent que les échantillons biologiques suivants soient prélevés : un échantillon de sang veineux maternel et un échantillon de lait maternel à 2 semaines post-partum, un échantillon de lait maternel à 4 et 12 semaines post-partum, et des échantillons de sang maternel et infantile et un échantillon de lait maternel à 24 semaines post-partum.
Critère d'exclusion:
Mères d'un nouveau-né qui :
- prenez actuellement ou avez pris des suppléments contenant de la thiamine au cours des 4 derniers mois
- participent actuellement à des programmes de nutrition au-delà des soins normaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle négatif
placebo; 0 mg de thiamine
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Capsules opaques contenant des quantités variables de chlorhydrate de thiamine et de charge de cellulose.
Toute la thiamine est délivrée sous forme de chlorhydrate de thiamine, calculé à l'aide d'un facteur de correction de 1,271 (rapport des poids moléculaires du chlorhydrate de thiamine et de la thiamine).
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EXPÉRIMENTAL: Groupe EAR
1,2 mg de thiamine sous forme de chlorhydrate de thiamine
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Capsules opaques contenant des quantités variables de chlorhydrate de thiamine et de charge de cellulose.
Toute la thiamine est délivrée sous forme de chlorhydrate de thiamine, calculé à l'aide d'un facteur de correction de 1,271 (rapport des poids moléculaires du chlorhydrate de thiamine et de la thiamine).
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EXPÉRIMENTAL: Groupe double EAR
2,4 mg de thiamine sous forme de chlorhydrate de thiamine
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Capsules opaques contenant des quantités variables de chlorhydrate de thiamine et de charge de cellulose.
Toute la thiamine est délivrée sous forme de chlorhydrate de thiamine, calculé à l'aide d'un facteur de correction de 1,271 (rapport des poids moléculaires du chlorhydrate de thiamine et de la thiamine).
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EXPÉRIMENTAL: Contrôle positif
10 mg de thiamine sous forme de chlorhydrate de thiamine
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Capsules opaques contenant des quantités variables de chlorhydrate de thiamine et de charge de cellulose.
Toute la thiamine est délivrée sous forme de chlorhydrate de thiamine, calculé à l'aide d'un facteur de correction de 1,271 (rapport des poids moléculaires du chlorhydrate de thiamine et de la thiamine).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration totale de thiamine dans le lait maternel
Délai: 24 semaines après l'accouchement
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Estimer la dose sur la courbe dose-réponse où l'apport maternel supplémentaire de thiamine (dose orale) n'augmente plus de manière significative la concentration totale de thiamine dans le lait maternel à 24 semaines après l'accouchement.
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24 semaines après l'accouchement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations de diphosphate de thiamine infantile (ThDP)
Délai: 24 semaines après la naissance
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Estimer la dose sur la courbe dose-réponse où l'apport maternel supplémentaire de thiamine (dose orale) n'augmente plus de manière significative les concentrations de diphosphate de thiamine (ThDP) du nourrisson 24 semaines après la naissance, et évaluer si cela dépend de la présence/absence d'un trouble génétique de l'hémoglobine.
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24 semaines après la naissance
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Concentrations de thiamine totale dans le lait maternel
Délai: 4 et 12 semaines après l'accouchement
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Estimer la dose sur la courbe dose-réponse où l'apport maternel supplémentaire de thiamine (dose orale) n'augmente plus de manière significative la concentration totale de thiamine dans le lait maternel à 4 et 12 semaines après l'accouchement.
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4 et 12 semaines après l'accouchement
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Activité de la transcétolase infantile
Délai: 24 semaines après la naissance
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Estimer la dose sur la courbe dose-réponse où l'apport maternel supplémentaire de thiamine (dose orale) n'augmente plus de manière significative l'activité de la transcétolase infantile à 24 semaines après la naissance, et évaluer si cela dépend de la présence/absence d'un trouble génétique de l'hémoglobine.
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24 semaines après la naissance
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ThDP maternel (dose-réponse)
Délai: 24 semaines après l'accouchement
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Estimer la dose sur la courbe dose-réponse où l'apport maternel supplémentaire de thiamine (dose orale) n'augmente plus de manière significative la ThDP maternelle à 24 semaines post-partum, et évaluer si cela dépend de la présence/absence d'un trouble génétique de l'hémoglobine.
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24 semaines après l'accouchement
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Activité maternelle de la transcétolase (dose-réponse)
Délai: 24 semaines après l'accouchement
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Estimer la dose sur la courbe dose-réponse où l'apport maternel supplémentaire de thiamine (dose orale) n'augmente plus de manière significative l'ETKac maternelle à 24 semaines post-partum, et évaluer si cela dépend de la présence/absence d'un trouble génétique de l'hémoglobine.
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24 semaines après l'accouchement
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Concentrations de thiamine totale dans le lait maternel
Délai: 4, 12 et 24 semaines après l'accouchement
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Pour tester les différences entre les 4 groupes randomisés sur la thiamine totale du lait maternel à 4, 12 et 24 semaines post-partum.
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4, 12 et 24 semaines après l'accouchement
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ThDP maternel (au bras)
Délai: 24 semaines après l'accouchement
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Tester les différences entre les 4 groupes randomisés sur le ThDP maternel à 24 semaines post-partum et évaluer si cela dépend de la présence ou de l'absence d'un trouble génétique de l'hémoglobine.
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24 semaines après l'accouchement
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Activité maternelle transcétolase (par bras)
Délai: 24 semaines après l'accouchement
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Tester les différences entre les 4 groupes randomisés sur l'ETKac maternelle à 24 semaines post-partum et évaluer si cela dépend de la présence/absence d'un trouble génétique de l'hémoglobine.
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24 semaines après l'accouchement
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Apport en sel des ménages
Délai: dans les 2 et 24 semaines post-partum
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Estimer l'apport habituel en sel des ménages à partir de la disparition moyenne du sel par quinzaine (perte de poids, en g).
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dans les 2 et 24 semaines post-partum
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Consommation de sel des membres du ménage
Délai: dans les 2 et 24 semaines post-partum
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Estimer l'apport en sel parmi un sous-ensemble de 100 femmes allaitantes, leurs partenaires masculins (le cas échéant) et leurs enfants de 24 à 59 mois (le cas échéant) à l'aide des enregistrements d'apport en sel pesé observé.
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dans les 2 et 24 semaines post-partum
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Apport en sodium des femmes
Délai: dans les 2 et 24 semaines post-partum
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Estimer l'apport en sodium à l'aide des concentrations de sodium urinaire sur 24 heures chez un sous-ensemble de 100 femmes allaitantes.
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dans les 2 et 24 semaines post-partum
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Scores de Mullen
Délai: 24 et 52 semaines postnatales
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Pour tester les différences entre les groupes randomisés 0 et 10 mg sur Composite Mullen et les 5 sous-échelles du Mullen à 24 et 52 semaines après la naissance. Notes de score pour les échelles de Mullen de l'apprentissage précoce Échelle de motricité globale : Plage de notes brutes : 0-36 (les notes les plus élevées reflètent de meilleures performances) Échelle de réception visuelle : Plage de notes brutes : 0-50 (les notes les plus élevées reflètent de meilleures performances) Échelle de motricité fine : Plage de notes brutes : 0-49 (les notes les plus élevées reflètent de meilleures performances) Échelle du langage réceptif : plage de scores bruts : 0-48 (les scores les plus élevés reflètent de meilleures performances) Échelle du langage expressif : plage de scores bruts : 0-50 (les scores les plus élevés reflètent de meilleures performances) Tous les scores bruts sont convertis en scores T ajustés à l'âge (fournis par le manuel). Un score composite d'apprentissage précoce facultatif peut être calculé en additionnant les scores T de tous sauf l'échelle de motricité globale. |
24 et 52 semaines postnatales
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Comparaison visuelle appariée
Délai: 24 et 52 semaines postnatales
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Pour tester les différences entre les groupes randomisés de 0 et 10 mg sur le score de nouveauté de comparaison visuelle appariée et les sous-échelles d'attention et de vitesse de traitement à 24 et 52 semaines après la naissance. Notes de score pour la tâche de comparaison visuelle par paires Plages d'échelle : un score de nouveauté global est calculé, qui correspond à la moyenne de tous les essais de visage et de modèle, et est un pourcentage reflétant le pourcentage de temps pendant lequel les nourrissons ont regardé le nouvel élément pendant la phase de test, calculé comme la durée de recherche du nouvel élément divisée par la somme de la durée de recherche de l'élément nouveau plus la durée de recherche de l'élément familier. Sous-échelles : deux sous-échelles sont calculées : le score de nouveauté moyenné sur les essais de visage et le score de nouveauté moyenné sur les essais de modèle. Le composite de l'échelle totale fait la moyenne du score de nouveauté sur les deux sous-échelles. Pour toutes les échelles, la plage est de 0 à 100 %, et des scores de nouveauté plus élevés indiquent de meilleurs résultats. |
24 et 52 semaines postnatales
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Tâche de préférence linguistique
Délai: 24 semaines après la naissance
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Pour tester les différences entre les groupes randomisés 0 et 10 mg sur le score de la tâche de préférence linguistique à 24 semaines après la naissance.
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24 semaines après la naissance
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Scores oculomoteurs
Délai: 24 semaines après la naissance
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Pour tester les différences entre les groupes randomisés de 0 et 10 mg sur les scores oculomoteurs à 24 semaines après la naissance. Notes de score pour le test oculomoteur : Le test oculomoteur proposé n'est pas un instrument unique et publié, mais combine plutôt plusieurs éléments de dépistage standard. Strabisme : absent ou présent ; score : 0-1 Nystagmus : absent ou présent ; score : 0-1 Amblyopie : absente ou présente ; marquer 0-1 Saccade :
Poursuite en douceur :
Score oculomoteur total (facultatif) : somme de tous les éléments d'examen notés : plage de 0 à 9 |
24 semaines après la naissance
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Inflammation
Délai: 24 semaines après la naissance
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Déterminer l'effet de l'inflammation, tel que mesuré par la protéine C-réactive (CRP) et l'α-1-glycoprotéine acide (AGP) sur la ThDP maternelle à 2 et 24 semaines post-partum et la ThDP infantile à 24 semaines postnatales.
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24 semaines après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gallant J, Chan K, Green TJ, Wieringa FT, Leemaqz S, Ngik R, Measelle JR, Baldwin DA, Borath M, Sophonneary P, Yelland LN, Hampel D, Shahab-Ferdows S, Allen LH, Jones KS, Koulman A, Parkington DA, Meadows SR, Kroeun H, Whitfield KC. Low-dose thiamine supplementation of lactating Cambodian mothers improves human milk thiamine concentrations: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2021 Jul 1;114(1):90-100. doi: 10.1093/ajcn/nqab052.
- Whitfield KC, Kroeun H, Green T, Wieringa FT, Borath M, Sophonneary P, Measelle JR, Baldwin D, Yelland LN, Leemaqz S, Chan K, Gallant J. Thiamine dose response in human milk with supplementation among lactating women in Cambodia: study protocol for a double-blind, four-parallel arm randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e029255. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029255.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSVUREB2017-141
- 112NECHR (AUTRE: National Ethics Committee for Health Research, Cambodia)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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