Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med tiamintillskott i Kambodja

22 februari 2021 uppdaterad av: Kyly Whitfield, Mount Saint Vincent University

Förbättra uppskattningar av den globala bördan av tiaminbristsjukdomar och metoder för deras kontroll: Försök med tiamintillskott i Kambodja

Beriberi är en potentiellt dödlig sjukdom som orsakas av vitamin B1 (tiamin) brist som fortfarande förekommer i Sydostasien trots nästan utrotning någon annanstans. Mödrar med en kost som är låg i tiamin producerar tiaminfattig mjölk, vilket gör att deras spädbarn löper en hög risk att utveckla tiaminbrist och beriberi. Det finns också en växande mängd bevis som tyder på att tiaminbrist inte är tillräckligt allvarlig för att orsaka kliniska symtom kan negativt påverka den kognitiva utvecklingen och funktionen hos spädbarnet. Eftersom bröstmjölk bör vara den enda näringskällan för spädbarn under de första sex månaderna, måste moderns tiaminintag förbättras för att bekämpa denna sjukdom.

Utredarnas senaste studie av tiaminberikad fisksås i Kambodja visade att berikning kan öka moderns och spädbarns tiaminstatus”. Men centralt producerad fisksås kanske inte når de fattigaste samhällena som gör sin egen fisksås, och fisksås konsumeras inte i alla regioner där vi finner tiaminbrist. Salt, däremot, är en vanlig krydda i de flesta regioner i världen och har visat sig vara ett framgångsrikt globalt berikande medel för jod.

Suboptimalt maternellt tiaminintag riskerar uteslutande ammade spädbarn att få låg tiaminstatus, försämrad kognitiv utveckling och infantil beriberi, som kan vara dödlig. Tiaminberikning av salt är ett potentiellt billigt och hållbart sätt att bekämpa suboptimal tiaminstatus; kunskapsluckor måste dock fyllas innan tiaminberikningen kan fortsätta. I denna studie kommer mödrar att konsumera tiamintillskott för att modellera den tiamindos som krävs för att optimera tiaminkoncentrationerna i bröstmjölk för att förebygga beriberi. Andra biomarkörer för tiamin kommer att bedömas och vanligt saltintag kommer att mätas. Slutligen kommer utredarna att bedöma effekterna av tiaminexponering tidigt i livet på spädbarns neurokognitiv utveckling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

(se hela protokollet)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

335

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kambodja
    • Kapmong Thom Province
      • Kampong Thom, Kapmong Thom Province, Kambodja
        • Helen Keller International

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Mammor till en nyfödd som:

  • är i åldern 18-45 år
  • hade nyligen en normal graviditet (dvs. inga kända kroniska tillstånd, ingen havandeskapsförgiftning, graviditetsdiabetes etc), och det singelfödde barnet föddes utan komplikationer (t.ex. låg födelsevikt (<2,5 kg), tungband, gomspalt)
  • har för avsikt att uteslutande amma i sex månader
  • bor i Kampong Thom-provinsen, Kambodja, och planerar inte att flytta under de kommande sex månaderna
  • är villiga att konsumera en kapsel dagligen från 2 veckor till 24 veckor efter förlossningen
  • är villiga för att hela hennes hushåll endast konsumerar salt från studieteamet
  • är villiga att följande biologiska prover tas: ett blodprov från moderns ven och bröstmjölk 2 veckor efter förlossningen, ett bröstmjölksprov 4 och 12 veckor efter förlossningen, och blodprover från moders och spädbarn samt ett bröstmjölksprov 24 veckor. postpartum.

Exklusions kriterier:

Mammor till en nyfödd som:

  • för närvarande tar eller har tagit tiamininnehållande tillskott under de senaste 4 månaderna
  • deltar för närvarande i kostprogram utöver normal vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Negativ kontroll
placebo; 0 mg tiamin
Kosttillskott: tiamin (som tiaminhydroklorid)
Ogenomskinliga kapslar som innehåller varierande mängd tiaminhydroklorid och cellulosafyllmedel. All tiamin levereras som tiaminhydroklorid, beräknad med en korrektionsfaktor på 1,271 (förhållandet mellan molekylvikter för tiaminhydroklorid och tiamin).
EXPERIMENTELL: EAR-gruppen
1,2 mg tiamin som tiaminhydroklorid
Kosttillskott: tiamin (som tiaminhydroklorid)
Ogenomskinliga kapslar som innehåller varierande mängd tiaminhydroklorid och cellulosafyllmedel. All tiamin levereras som tiaminhydroklorid, beräknad med en korrektionsfaktor på 1,271 (förhållandet mellan molekylvikter för tiaminhydroklorid och tiamin).
EXPERIMENTELL: Dubbel EAR-grupp
2,4 mg tiamin som tiaminhydroklorid
Kosttillskott: tiamin (som tiaminhydroklorid)
Ogenomskinliga kapslar som innehåller varierande mängd tiaminhydroklorid och cellulosafyllmedel. All tiamin levereras som tiaminhydroklorid, beräknad med en korrektionsfaktor på 1,271 (förhållandet mellan molekylvikter för tiaminhydroklorid och tiamin).
EXPERIMENTELL: Positiv kontroll
10 mg tiamin som tiaminhydroklorid
Kosttillskott: tiamin (som tiaminhydroklorid)
Ogenomskinliga kapslar som innehåller varierande mängd tiaminhydroklorid och cellulosafyllmedel. All tiamin levereras som tiaminhydroklorid, beräknad med en korrektionsfaktor på 1,271 (förhållandet mellan molekylvikter för tiaminhydroklorid och tiamin).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humanmjölk total tiaminkoncentration
Tidsram: 24 veckor efter förlossningen
Att uppskatta dosen på dosresponskurvan där moderns extra intag av tiamin (oral dos) inte längre på ett meningsfullt sätt ökar den totala tiaminkoncentrationen i bröstmjölk 24 veckor efter förlossningen.
24 veckor efter förlossningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiamindifosfatkoncentrationer för spädbarn (ThDP)
Tidsram: 24 veckor efter förlossningen
Att uppskatta dosen på dosresponskurvan där ytterligare maternellt intag av tiamin (oral dos) inte längre på ett meningsfullt sätt ökar spädbarns tiamindifosfatkoncentrationer (ThDP) 24 veckor postnatalt, och bedöma om detta beror på närvaron/frånvaron av en genetisk hemoglobinsjukdom.
24 veckor efter förlossningen
Humanmjölk totala tiaminkoncentrationer
Tidsram: 4 och 12 veckor efter förlossningen
Att uppskatta dosen på dosresponskurvan där ytterligare maternellt intag av tiamin (oral dos) inte längre på ett meningsfullt sätt ökar den totala tiaminkoncentrationen i bröstmjölk 4 och 12 veckor efter förlossningen.
4 och 12 veckor efter förlossningen
Spädbarns transketolasaktivitet
Tidsram: 24 veckor efter förlossningen
Att uppskatta dosen på dosresponskurvan där ytterligare maternellt intag av tiamin (oral dos) inte längre på ett meningsfullt sätt ökar spädbarns transketolasaktivitet 24 veckor postnatalt, och bedöma om detta beror på närvaron/frånvaron av en genetisk hemoglobinsjukdom.
24 veckor efter förlossningen
Maternal ThDP (dosrespons)
Tidsram: 24 veckor efter förlossningen
Att uppskatta dosen på dosresponskurvan där ytterligare maternellt intag av tiamin (oral dos) inte längre på ett meningsfullt sätt ökar moderns ThDP 24 veckor efter förlossningen, och bedöma om detta beror på närvaron/frånvaron av en genetisk hemoglobinsjukdom.
24 veckor efter förlossningen
Maternell transketolasaktivitet (dosrespons)
Tidsram: 24 veckor efter förlossningen
Att uppskatta dosen på dosresponskurvan där ytterligare maternellt intag av tiamin (oral dos) inte längre på ett meningsfullt sätt ökar moderns ETKac 24 veckor efter förlossningen, och bedöma om detta beror på närvaron/frånvaron av en genetisk hemoglobinsjukdom.
24 veckor efter förlossningen
Humanmjölk totala tiaminkoncentrationer
Tidsram: 4, 12 och 24 veckor efter förlossningen
Att testa för skillnader mellan de 4 randomiserade grupperna på total tiamin från bröstmjölk 4, 12 och 24 veckor efter förlossningen.
4, 12 och 24 veckor efter förlossningen
Maternal ThDP (med arm)
Tidsram: 24 veckor efter förlossningen
Att testa för skillnader mellan de 4 randomiserade grupperna på maternell ThDP 24 veckor efter förlossningen och bedöma om detta beror på förekomst/frånvaro av genetisk hemoglobinstörning.
24 veckor efter förlossningen
Moderns transketolasaktivitet (med arm)
Tidsram: 24 veckor efter förlossningen
Att testa för skillnader mellan de 4 randomiserade grupperna på moderns ETKac 24 veckor efter förlossningen och bedöma om detta beror på närvaron/frånvaron av en genetisk hemoglobinsjukdom.
24 veckor efter förlossningen
Hushållens saltintag
Tidsram: inom 2 och 24 veckor efter förlossningen
Att uppskatta det vanliga saltintaget i hushållen utifrån genomsnittligt saltförsvinnande varannan vecka (viktnedgång, i g).
inom 2 och 24 veckor efter förlossningen
Saltintag för hushållsmedlemmar
Tidsram: inom 2 och 24 veckor efter förlossningen
Att uppskatta saltintaget bland en undergrupp av 100 ammande kvinnor, deras manliga partner (om tillämpligt) och deras barn 24-59 månader (om tillämpligt) med hjälp av observerade, vägda saltintagsregister.
inom 2 och 24 veckor efter förlossningen
Natriumintag av kvinnor
Tidsram: inom 2 och 24 veckor efter förlossningen
Att uppskatta natriumintaget med 24 timmars natriumkoncentrationer i urinen bland en undergrupp av 100 ammande kvinnor.
inom 2 och 24 veckor efter förlossningen
Mullen gör mål
Tidsram: 24 och 52 veckor efter förlossningen

Att testa för skillnader mellan 0 och 10 mg randomiserade grupper på Composite Mullen och de 5 subskalorna av Mullen vid 24 och 52 veckor postnatalt.

Betygsanteckningar för Mullen Scales of Early Learning

Bruttomotorskala: Råpoängintervall: 0-36 (högre poäng återspeglar bättre prestanda) Visuell mottagningsskala: Råpoängintervall: 0-50 (högre poäng återspeglar bättre prestanda) Finmotorisk skala: Råpoängintervall: 0-49 (högre poäng återspeglar bättre prestanda) Receptiv språkskala: råpoängintervall: 0-48 (högre poäng återspeglar bättre prestanda) Expressiv språkskala: råpoängintervall: 0-50 (högre poäng återspeglar bättre prestanda)

Alla råpoäng omvandlas till åldersjusterade T-poäng (tillhandahålls av manual).

Ett valfritt Early Learning Composite Score kan beräknas genom att summera T-poängen för alla utom den grovmotoriska skalan.
24 och 52 veckor efter förlossningen
Visuell parad jämförelse
Tidsram: 24 och 52 veckor efter förlossningen

Att testa för skillnader mellan 0 och 10 mg randomiserade grupper på Visual Paired Comparison Novelty Score och underskalorna för uppmärksamhet och bearbetningshastighet vid 24 och 52 veckor postnatalt.

Betygsanteckningar för uppgiften Visual Paired Comparison

Skalintervall: Ett övergripande nyhetspoäng beräknas som är ett genomsnitt för alla ansikts- och mönsterförsök, och är en procentandel som återspeglar procentandelen av tiden som spädbarn tittade på det nya föremålet under testfasen, beräknat som varaktigheten som tittar på det nya föremålet dividerat med summan av varaktigheten av att titta på det nya föremålet plus varaktigheten av att titta på det välbekanta föremålet.

Underskalor: Två underskalor beräknas: ett medelvärde för nyhetspoäng över ansiktsförsök och ett medelvärde för nyhetspoäng över mönsterförsök. Den totala skalans sammansatta medelvärde för nyhetspoängen över de två underskalorna.

För alla skalor är intervallet 0-100 %, och högre nyhetspoäng indikerar bättre resultat.
24 och 52 veckor efter förlossningen
Språkinställningsuppgift
Tidsram: 24 veckor efter förlossningen
För att testa för skillnader mellan de randomiserade grupperna 0 och 10 mg på uppgiftspoäng för språkpreferenser 24 veckor efter födseln.
24 veckor efter förlossningen
Oculomotoriska poäng
Tidsram: 24 veckor efter förlossningen

Att testa för skillnader mellan 0 och 10 mg randomiserade grupper på oculomotoriska poäng 24 veckor postnatalt.

Poängnoteringar för Oculomotor Test:

Det föreslagna oculomotoriska testet är inte ett enda publicerat instrument, utan kombinerar istället flera standardscreeningsobjekt.

skelning: frånvarande eller närvarande; poäng: 0-1 Nystagmus: frånvarande eller närvarande; poäng: 0-1 Amblyopi: frånvarande eller närvarande; 0-1

Saccade:

  • guidad saccade: frånvarande eller närvarande; 0-1
  • skanning: frånvarande eller närvarande; 0-1
  • förutspådd saccade: frånvarande eller närvarande; 0-1

Smidig jakt:

  • övergripande strävan: frånvarande eller närvarande; 0-1
  • horisontell jakt: 0-1
  • vertikal jakt: 0-1

Total oculomotorisk poäng (valfritt): summan av alla poängsatta examenspunkter: intervall 0-9
24 veckor efter förlossningen
Inflammation
Tidsram: 24 veckor efter förlossningen
För att bestämma effekten av inflammation, mätt med C-reaktivt protein (CRP) och α-1-syra-glykoprotein (AGP) på moderns ThDP 2 och 24 veckor efter förlossningen och spädbarns ThDP 24 veckor postnatalt.
24 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mount Saint Vincent University

Samarbetspartners

University of Oregon
Bill and Melinda Gates Foundation
Helen Keller International
NCHADS - Ministry of Health of Cambodia
Institut de Recherche pour le Developpement
South Australian Health and Medical Research Institute
Sackler Institute for Nutrition Science
Ministry of Planning, Cambodia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

28 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

6 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSVUREB2017-141
  • 112NECHR (ÖVRIG: National Ethics Committee for Health Research, Cambodia)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tiaminbrist

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera