Prova della supplementazione di tiamina in Cambogia
Miglioramento delle stime dell'onere globale dei disturbi da carenza di tiamina e approcci al loro controllo: prova dell'integrazione di tiamina in Cambogia
Il beriberi è una malattia potenzialmente fatale causata dalla carenza di vitamina B1 (tiamina) che si verifica ancora nel sud-est asiatico nonostante sia quasi eradicata altrove. Le madri con una dieta a basso contenuto di tiamina producono latte povero di tiamina, mettendo i loro bambini ad alto rischio di sviluppare carenza di tiamina e beriberi. C'è anche un numero crescente di prove che suggeriscono che una carenza di tiamina non abbastanza grave da causare sintomi clinici può influenzare negativamente lo sviluppo cognitivo e il funzionamento del bambino. Poiché il latte materno dovrebbe essere l'unica fonte di nutrimento per i bambini durante i primi sei mesi, l'assunzione materna di tiamina deve essere migliorata per combattere questa malattia.
Il recente studio dei ricercatori sulla salsa di pesce fortificata con tiamina in Cambogia ha dimostrato che la fortificazione potrebbe aumentare lo stato di tiamina materno e infantile. Tuttavia, la salsa di pesce prodotta a livello centrale potrebbe non raggiungere le comunità più povere che producono la propria salsa di pesce, e la salsa di pesce non viene consumata in tutte le regioni dove troviamo carenza di tiamina. Il sale, al contrario, è un condimento comune nella maggior parte delle regioni del mondo e ha dimostrato di essere un efficace veicolo di fortificazione globale per lo iodio.
L'assunzione materna subottimale di tiamina mette i bambini allattati esclusivamente al seno a rischio di basso stato di tiamina, sviluppo cognitivo compromesso e beriberi infantile, che può essere fatale. L'arricchimento del sale con tiamina è un mezzo potenzialmente economico e sostenibile per combattere lo stato non ottimale della tiamina; tuttavia le lacune di conoscenza devono essere colmate prima che la fortificazione della tiamina possa procedere. In questo studio, le madri consumeranno integratori di tiamina per modellare la dose di tiamina necessaria per ottimizzare le concentrazioni di tiamina nel latte umano per la prevenzione del beriberi. Verranno valutati altri biomarcatori della tiamina e verrà misurata l'assunzione abituale di sale. Infine, i ricercatori valuteranno gli effetti dell'esposizione alla tiamina nella prima infanzia sullo sviluppo neurocognitivo infantile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kapmong Thom Province
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Kampong Thom, Kapmong Thom Province, Cambogia
- Helen Keller International
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Madri di un neonato che:
- hanno un'età compresa tra 18 e 45 anni
- ha avuto una gravidanza normale recente (es. nessuna condizione cronica nota, nessuna preeclampsia, diabete gestazionale ecc.) e il bambino single è nato senza complicazioni (ad es. basso peso alla nascita (<2,5 kg), legame della lingua, palatoschisi)
- intendono allattare esclusivamente al seno per sei mesi
- risiedono nella provincia di Kampong Thom, in Cambogia, e non hanno intenzione di trasferirsi nei prossimi sei mesi
- sono disposti a consumare una capsula al giorno da 2 settimane fino a 24 settimane dopo il parto
- sono disposti per tutta la sua famiglia a consumare solo sale fornito dal gruppo di studio
- sono disposti a raccogliere i seguenti campioni biologici: un campione di sangue venoso materno e un campione di latte umano a 2 settimane dopo il parto, un campione di latte umano a 4 e 12 settimane dopo il parto e campioni di sangue materno e infantile e un campione di latte umano a 24 settimane postpartum.
Criteri di esclusione:
Madri di un neonato che:
- sta attualmente assumendo o ha assunto integratori contenenti tiamina negli ultimi 4 mesi
- stanno attualmente partecipando a programmi nutrizionali oltre le normali cure
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo negativo
placebo; 0 mg di tiamina
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Capsule opache contenenti quantità variabili di cloridrato di tiamina e riempitivo di cellulosa.
Tutta la tiamina viene fornita come cloridrato di tiamina, calcolato utilizzando un fattore di correzione di 1,271 (rapporto dei pesi molecolari di cloridrato di tiamina e tiamina).
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SPERIMENTALE: Gruppo EAR
1,2 mg di tiamina come cloridrato di tiamina
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Capsule opache contenenti quantità variabili di cloridrato di tiamina e riempitivo di cellulosa.
Tutta la tiamina viene fornita come cloridrato di tiamina, calcolato utilizzando un fattore di correzione di 1,271 (rapporto dei pesi molecolari di cloridrato di tiamina e tiamina).
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SPERIMENTALE: Doppio gruppo EAR
2,4 mg di tiamina come cloridrato di tiamina
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Capsule opache contenenti quantità variabili di cloridrato di tiamina e riempitivo di cellulosa.
Tutta la tiamina viene fornita come cloridrato di tiamina, calcolato utilizzando un fattore di correzione di 1,271 (rapporto dei pesi molecolari di cloridrato di tiamina e tiamina).
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SPERIMENTALE: Controllo positivo
10 mg di tiamina come cloridrato di tiamina
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Capsule opache contenenti quantità variabili di cloridrato di tiamina e riempitivo di cellulosa.
Tutta la tiamina viene fornita come cloridrato di tiamina, calcolato utilizzando un fattore di correzione di 1,271 (rapporto dei pesi molecolari di cloridrato di tiamina e tiamina).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione totale di tiamina nel latte materno
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il parto
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Stimare la dose sulla curva dose-risposta in cui l'assunzione materna aggiuntiva di tiamina (dose orale) non aumenta più in modo significativo la concentrazione totale di tiamina nel latte umano a 24 settimane dopo il parto.
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24 settimane dopo il parto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni di tiamina difosfato infantile (ThDP)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il parto
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Stimare la dose sulla curva dose-risposta in cui l'assunzione materna aggiuntiva di tiamina (dose orale) non aumenta più in modo significativo le concentrazioni di tiamina difosfato infantile (ThDP) 24 settimane dopo la nascita e valutare se ciò dipenda dalla presenza/assenza di un disturbo genetico dell'emoglobina.
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24 settimane dopo il parto
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Concentrazioni totali di tiamina nel latte umano
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane dopo il parto
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Stimare la dose sulla curva dose-risposta in cui l'assunzione materna aggiuntiva di tiamina (dose orale) non aumenta più in modo significativo la concentrazione totale di tiamina nel latte umano a 4 e 12 settimane dopo il parto.
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4 e 12 settimane dopo il parto
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Attività transketolasica infantile
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il parto
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Stimare la dose sulla curva dose-risposta in cui l'assunzione materna aggiuntiva di tiamina (dose orale) non aumenta più in modo significativo l'attività della transchetolasi infantile a 24 settimane dopo la nascita e valutare se ciò dipenda dalla presenza/assenza di un disturbo genetico dell'emoglobina.
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24 settimane dopo il parto
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ThDP materno (dose-risposta)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il parto
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Stimare la dose sulla curva dose-risposta in cui l'assunzione materna aggiuntiva di tiamina (dose orale) non aumenta più significativamente la ThDP materna a 24 settimane dopo il parto e valutare se ciò dipenda dalla presenza/assenza di un disturbo genetico dell'emoglobina.
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24 settimane dopo il parto
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Attività transketolasica materna (risposta alla dose)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il parto
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Stimare la dose sulla curva dose-risposta in cui l'assunzione materna aggiuntiva di tiamina (dose orale) non aumenta più significativamente l'ETKac materno a 24 settimane dopo il parto e valutare se ciò dipenda dalla presenza/assenza di un disturbo genetico dell'emoglobina.
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24 settimane dopo il parto
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Concentrazioni totali di tiamina nel latte umano
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 settimane dopo il parto
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Testare le differenze tra i 4 gruppi randomizzati sulla tiamina totale del latte umano a 4, 12 e 24 settimane dopo il parto.
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4, 12 e 24 settimane dopo il parto
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ThDP materno (a braccio)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il parto
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Testare le differenze tra i 4 gruppi randomizzati sulla ThDP materna a 24 settimane dopo il parto e valutare se ciò dipenda dalla presenza/assenza di disturbo genetico dell'emoglobina.
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24 settimane dopo il parto
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Attività transketolasica materna (per braccio)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il parto
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Testare le differenze tra i 4 gruppi randomizzati su ETKac materno a 24 settimane dopo il parto e valutare se ciò dipende dalla presenza/assenza di un disturbo genetico dell'emoglobina.
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24 settimane dopo il parto
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Assunzione di sale domestico
Lasso di tempo: entro 2 e 24 settimane dopo il parto
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Per stimare l'assunzione abituale di sale domestico dalla scomparsa media di sale ogni due settimane (peso perso, in g).
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entro 2 e 24 settimane dopo il parto
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Assunzione di sale dei membri della famiglia
Lasso di tempo: entro 2 e 24 settimane dopo il parto
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Per stimare l'assunzione di sale tra un sottogruppo di 100 donne che allattano, i loro partner maschi (se applicabile) e i loro figli di 24-59 mesi (se applicabile) utilizzando le registrazioni dell'assunzione di sale pesata osservata.
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entro 2 e 24 settimane dopo il parto
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Assunzione di sodio delle donne
Lasso di tempo: entro 2 e 24 settimane dopo il parto
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Per stimare l'assunzione di sodio utilizzando le concentrazioni di sodio urinario di 24 ore tra un sottogruppo di 100 donne che allattano.
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entro 2 e 24 settimane dopo il parto
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Mullen segna
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane dopo il parto
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Testare le differenze tra i gruppi randomizzati da 0 e 10 mg su Composite Mullen e le 5 sottoscale di Mullen a 24 e 52 settimane dopo la nascita. Note di punteggio per Mullen Scales of Early Learning Scala motoria lorda: intervallo di punteggio grezzo: 0-36 (punteggi più alti riflettono prestazioni migliori) Scala di ricezione visiva: intervallo di punteggio grezzo: 0-50 (punteggi più alti riflettono prestazioni migliori) Scala motoria fine: intervallo di punteggio grezzo: 0-49 (punteggi più alti riflettono prestazioni migliori) Scala del linguaggio ricettivo: intervallo di punteggio grezzo: 0-48 (punteggi più alti riflettono prestazioni migliori) Scala del linguaggio espressivo: intervallo di punteggio grezzo: 0-50 (punteggi più alti riflettono prestazioni migliori) Tutti i punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T aggiustati per età (forniti dal manuale). Un punteggio composito di apprendimento precoce opzionale può essere calcolato sommando i punteggi T di tutti tranne la scala motoria lorda. |
24 e 52 settimane dopo il parto
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Confronto visivo accoppiato
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane dopo il parto
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Testare le differenze tra i gruppi randomizzati da 0 e 10 mg sul punteggio di novità del confronto accoppiato visivo e le sottoscale della velocità di attenzione e di elaborazione a 24 e 52 settimane dopo la nascita. Note sul punteggio per l'attività di confronto accoppiato visivo Intervalli di scala: viene calcolato un punteggio di novità complessivo che fa la media in tutte le prove del viso e del modello ed è una percentuale che riflette la percentuale di tempo in cui i bambini hanno guardato l'oggetto nuovo durante la fase di test, calcolata come la durata dell'osservazione dell'oggetto nuovo divisa per la somma della durata della ricerca dell'oggetto nuovo più la durata della ricerca dell'oggetto familiare. Sottoscale: vengono calcolate due sottoscale: la media del punteggio di novità tra le prove facciali e la media del punteggio di novità tra le prove del modello. Il composito della scala totale calcola la media del punteggio di novità tra le due sottoscale. Per tutte le scale, l'intervallo è compreso tra 0 e 100% e punteggi di novità più elevati indicano risultati migliori. |
24 e 52 settimane dopo il parto
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Attività di preferenza della lingua
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il parto
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Testare le differenze tra i gruppi randomizzati da 0 e 10 mg sul punteggio del compito di preferenza linguistica a 24 settimane dopo la nascita.
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24 settimane dopo il parto
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Punteggi oculomotori
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il parto
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Per testare le differenze tra i gruppi randomizzati di 0 e 10 mg sui punteggi oculomotori a 24 settimane dopo la nascita. Note di punteggio per il test oculomotorio: Il test oculomotorio proposto non è un singolo strumento pubblicato, ma combina invece diversi elementi di screening standard. Strabismo: assente o presente; punteggio: 0-1 Nistagmo: assente o presente; punteggio: 0-1 Ambliopia: assente o presente; punteggio 0-1 saccade:
Inseguimento regolare:
Punteggio oculomotorio totale (facoltativo): somma di tutti gli elementi dell'esame con punteggio: intervallo 0-9 |
24 settimane dopo il parto
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Infiammazione
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il parto
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Per determinare l'effetto dell'infiammazione, misurato dalla proteina C-reattiva (CRP) e dalla α-1-glicoproteina acida (AGP) sulla ThDP materna a 2 e 24 settimane dopo il parto e sulla ThDP infantile a 24 settimane dopo la nascita.
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24 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gallant J, Chan K, Green TJ, Wieringa FT, Leemaqz S, Ngik R, Measelle JR, Baldwin DA, Borath M, Sophonneary P, Yelland LN, Hampel D, Shahab-Ferdows S, Allen LH, Jones KS, Koulman A, Parkington DA, Meadows SR, Kroeun H, Whitfield KC. Low-dose thiamine supplementation of lactating Cambodian mothers improves human milk thiamine concentrations: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2021 Jul 1;114(1):90-100. doi: 10.1093/ajcn/nqab052.
- Whitfield KC, Kroeun H, Green T, Wieringa FT, Borath M, Sophonneary P, Measelle JR, Baldwin D, Yelland LN, Leemaqz S, Chan K, Gallant J. Thiamine dose response in human milk with supplementation among lactating women in Cambodia: study protocol for a double-blind, four-parallel arm randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e029255. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029255.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSVUREB2017-141
- 112NECHR (ALTRO: National Ethics Committee for Health Research, Cambodia)
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