Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tiamin-kiegészítés kísérlete Kambodzsában

2021. február 22. frissítette: Kyly Whitfield, Mount Saint Vincent University

A tiaminhiányos rendellenességek globális terhére vonatkozó becslések javítása és a kezelésük módjai: A tiamin-kiegészítés kísérlete Kambodzsában

A beriberi egy potenciálisan halálos betegség, amelyet a B1-vitamin (tiamin) hiánya okoz, és még mindig előfordul Délkelet-Ázsiában, annak ellenére, hogy máshol majdnem felszámolták. Azok az anyák, akik alacsony tiamin tartalmú étrendet folytatnak, tiaminban szegény tejet termelnek, így csecsemőiknél nagy a tiaminhiány és a beriberi kialakulásának kockázata. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a tiamin-hiány nem elég súlyos ahhoz, hogy klinikai tüneteket okozzon, negatívan befolyásolhatja a csecsemő kognitív fejlődését és működését. Mivel az első hat hónapban az anyatejnek kell az egyedüli táplálékforrásnak lennie a csecsemők számára, az anyai tiaminbevitelt javítani kell a betegség leküzdése érdekében.

A kutatók legutóbbi, a kambodzsai tiaminnal dúsított halszószról szóló tanulmánya kimutatta, hogy a dúsítás növelheti az anya és a csecsemő tiamin státuszát. Előfordulhat azonban, hogy a központilag előállított halszósz nem jut el a legszegényebb közösségekhez, akik maguk készítik a halszószt, és nem minden olyan régióban fogyasztanak halszószt, ahol tiaminhiányt tapasztalunk. Ezzel szemben a só a világ legtöbb régiójában elterjedt fűszer, és sikeres globális jódmegerősítő eszköznek bizonyult.

Az anyai szuboptimális tiaminbevitel a kizárólag szoptatott csecsemőket veszélyezteti az alacsony tiamin-státusz, a kognitív fejlődés károsodása és a csecsemőkori beriberi kialakulásának kockázata, ami végzetes is lehet. A só tiaminnal történő dúsítása potenciálisan alacsony költségű és fenntartható eszköz a szuboptimális tiamin-státusz leküzdésére; azonban az ismeretek hiányosságait be kell tölteni, mielőtt a tiamin-dúsítás folytatódhatna. Ebben a vizsgálatban az anyák tiamin-kiegészítőket fogyasztanak, hogy modellezzék az anyatej tiaminkoncentrációjának optimalizálásához szükséges tiamin dózist a beriberi megelőzésére. Más tiamin biomarkereket értékelnek, és mérik a szokásos sóbevitelt. Végül a kutatók felmérik a korai életkorú tiamin expozíció hatásait a csecsemők neurokognitív fejlődésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

(lásd a teljes protokollt)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

335

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kambodzsa
    • Kapmong Thom Province
      • Kampong Thom, Kapmong Thom Province, Kambodzsa
        • Helen Keller International

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Újszülött anyák, akik:

  • 18-45 évesek
  • nemrég volt normális terhessége (pl. nincs ismert krónikus betegség, nincs preeclampsia, terhességi cukorbetegség stb.), és az egyedülálló csecsemő komplikációk nélkül született (pl. alacsony születési súly (<2,5 kg), nyelvkötő, szájpadhasadék
  • hat hónapig kizárólag szoptatni szándékoznak
  • Kampong Thom tartományban, Kambodzsában élnek, és nem terveznek elköltözni a következő hat hónapban
  • hajlandóak naponta egy kapszulát fogyasztani a szülés utáni 2 héttől 24 hétig
  • hajlandók az egész háztartásban csak a kutatócsoport által biztosított sót fogyasztani
  • hajlandóak a következő biológiai minták vételére: anyai vénás vérminta és anyatejminta a szülés után 2 héttel, anyatejminta a szülés utáni 4 és 12 héttel, valamint anyai és csecsemő vérmintái és anyatejminta a 24. héten szülés után.

Kizárási kritériumok:

Újszülött anyák, akik:

  • jelenleg tiamin tartalmú étrend-kiegészítőket szed vagy szedett az elmúlt 4 hónapban
  • jelenleg a normál ellátáson túli táplálkozási programokban vesznek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Negatív kontroll
placebo; 0 mg tiamin
Étrend-kiegészítő: tiamin (tiamin-hidroklorid formájában)
Átlátszatlan kapszulák, amelyek változó mennyiségű tiamin-hidrokloridot és cellulóz töltőanyagot tartalmaznak. Az összes tiamint tiamin-hidroklorid formájában szállítják, 1,271 korrekciós tényezővel (a tiamin-hidroklorid és a tiamin molekulatömegének aránya) számítva.
KÍSÉRLETI: EAR csoport
1,2 mg tiamint tiamin-hidroklorid formájában
Étrend-kiegészítő: tiamin (tiamin-hidroklorid formájában)
Átlátszatlan kapszulák, amelyek változó mennyiségű tiamin-hidrokloridot és cellulóz töltőanyagot tartalmaznak. Az összes tiamint tiamin-hidroklorid formájában szállítják, 1,271 korrekciós tényezővel (a tiamin-hidroklorid és a tiamin molekulatömegének aránya) számítva.
KÍSÉRLETI: Dupla EAR csoport
2,4 mg tiamint tiamin-hidroklorid formájában
Étrend-kiegészítő: tiamin (tiamin-hidroklorid formájában)
Átlátszatlan kapszulák, amelyek változó mennyiségű tiamin-hidrokloridot és cellulóz töltőanyagot tartalmaznak. Az összes tiamint tiamin-hidroklorid formájában szállítják, 1,271 korrekciós tényezővel (a tiamin-hidroklorid és a tiamin molekulatömegének aránya) számítva.
KÍSÉRLETI: Pozitív kontroll
10 mg tiamint tiamin-hidroklorid formájában
Étrend-kiegészítő: tiamin (tiamin-hidroklorid formájában)
Átlátszatlan kapszulák, amelyek változó mennyiségű tiamin-hidrokloridot és cellulóz töltőanyagot tartalmaznak. Az összes tiamint tiamin-hidroklorid formájában szállítják, 1,271 korrekciós tényezővel (a tiamin-hidroklorid és a tiamin molekulatömegének aránya) számítva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyatej teljes tiaminkoncentrációja
Időkeret: 24 héttel a szülés után
A dózis becslése a dózis-válasz görbén, ahol a tiamin további anyai bevitele (orális adag) már nem növeli jelentős mértékben az anyatej teljes tiaminkoncentrációját a szülés utáni 24. héten.
24 héttel a szülés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemők tiamin-difoszfát koncentrációja (ThDP)
Időkeret: 24 héttel a szülés után
A dózis becslése a dózis-válasz görbén, ahol az anyák további tiamin bevitele (orális adag) már nem növeli jelentős mértékben a csecsemők tiamin-difoszfát-koncentrációját (ThDP) 24 héttel a születés után, és annak felmérése, hogy ez függ-e a genetikai hemoglobin-rendellenesség meglététől/hiányától.
24 héttel a szülés után
Az anyatej teljes tiaminkoncentrációja
Időkeret: 4 és 12 héttel a szülés után
A dózis becslése a dózis-válasz görbén, ahol az anyai tiamin (szájon át történő adagolása) további bevitele már nem növeli jelentős mértékben az anyatej teljes tiaminkoncentrációját a szülés utáni 4. és 12. héten.
4 és 12 héttel a szülés után
Csecsemő transzketoláz aktivitása
Időkeret: 24 héttel a szülés után
A dózis becslése a dózis-válasz görbén, ahol az anyai tiamin (orális adag) további bevitele már nem növeli jelentős mértékben a csecsemő transzketoláz aktivitását a születés utáni 24. héten, és annak felmérése, hogy ez függ-e a genetikai hemoglobin-rendellenesség meglététől/hiányától.
24 héttel a szülés után
Anyai ThDP (dózisválasz)
Időkeret: 24 héttel a szülés után
A dózis becslése a dózis-válasz görbén, ahol az anyai tiamin (orális adag) további bevitele a szülés után 24 héttel már nem növeli jelentős mértékben az anyai ThDP-t, és annak felmérése, hogy ez függ-e a genetikai hemoglobin rendellenesség jelenlététől/hiányától.
24 héttel a szülés után
Anyai transzketoláz aktivitás (dózisválasz)
Időkeret: 24 héttel a szülés után
A dózis becslése a dózis-válasz görbén, ahol a tiamin (orális adag) anyai további bevitele a szülés után 24 héttel már nem növeli jelentős mértékben az anyai ETKac-ot, és annak felmérése, hogy ez függ-e a genetikai hemoglobin rendellenesség jelenlététől/hiányától.
24 héttel a szülés után
Az anyatej teljes tiaminkoncentrációja
Időkeret: 4, 12 és 24 héttel a szülés után
A szülés utáni 4, 12 és 24 héttel az anyatej össztiamin-tartalmának vizsgálata a 4 randomizált csoport között.
4, 12 és 24 héttel a szülés után
Anyai ThDP (karral)
Időkeret: 24 héttel a szülés után
A 4 randomizált csoport közötti különbségek tesztelése az anyai ThDP-ben a szülés után 24 héttel, és annak felmérése, hogy ez függ-e a genetikai hemoglobin rendellenesség jelenlététől/hiányától.
24 héttel a szülés után
Anyai transzketoláz aktivitás (karral)
Időkeret: 24 héttel a szülés után
A 4 randomizált csoport közötti különbségek tesztelése az anyai ETKac-on a szülés után 24 héttel, és annak felmérése, hogy ez függ-e a genetikai hemoglobin rendellenesség jelenlététől/hiányától.
24 héttel a szülés után
Háztartási sóbevitel
Időkeret: a szülés utáni 2 és 24 héten belül
A szokásos háztartási sóbevitel becslése az átlagos kétheti só eltűnésből (fogyás, grammban).
a szülés utáni 2 és 24 héten belül
A háztartás tagjainak sóbevitele
Időkeret: a szülés utáni 2 és 24 héten belül
Megbecsülni a sóbevitelt egy 100 szoptató nőből, férfi partnerükből (ha van) és 24-59 hónapos gyermekeikből (ha van ilyen) a megfigyelt, súlyozott sóbeviteli rekordok segítségével.
a szülés utáni 2 és 24 héten belül
A nők nátriumbevitele
Időkeret: a szülés utáni 2 és 24 héten belül
A nátriumbevitel becslése a 24 órás vizelet nátriumkoncentrációjával egy 100 szoptató nőből álló alcsoportban.
a szülés utáni 2 és 24 héten belül
Mullen gólt szerez
Időkeret: 24 és 52 hét szülés után

A különbségek tesztelése a 0 és 10 mg-os randomizált csoportok kompozit Mullen és a Mullen 5 alskálája között a szülés utáni 24. és 52. héten.

Pontszámjegyek a Mullen Scales of Early Learninghez

Bruttó motoros skála: nyers pontszám tartomány: 0-36 (magasabb pontszám jobb teljesítményt tükröz) Vizuális vételi skála: nyers pontszám tartomány: 0-50 (a magasabb pontszámok jobb teljesítményt tükröznek) Finom motor skála: nyers pontszám tartomány: 0-49 (magasabb pontszámok) jobb teljesítményt tükröz) Fogékony nyelvi skála: nyers pontszámtartomány: 0-48 (a magasabb pontszámok jobb teljesítményt tükröznek) Kifejező nyelvi skála: Nyers pontszámtartomány: 0-50 (a magasabb pontszámok jobb teljesítményt tükröznek)

Minden nyers pontszámot életkorhoz igazított T-pontszámmá konvertálunk (kézikönyv szerint).

Az opcionális korai tanulási összetett pontszám kiszámítható a bruttó motoros skála kivételével az összes T-pontszámának összegzésével.
24 és 52 hét szülés után
Vizuális páros összehasonlítás
Időkeret: 24 és 52 hét szülés után

A 0 és 10 mg-os randomizált csoportok közötti különbségek tesztelése a Visual Paired Comparison Novelty Score és a figyelem és feldolgozási sebesség alskálák között a szülés utáni 24. és 52. héten.

Pontszámjegyek a Visual Paired Comparison feladathoz

Skálatartományok: A rendszer egy általános újdonságpontszámot számít ki, amely az összes arc- és mintázatvizsgálat átlagát adja, és egy százalék, amely azt tükrözi, hogy a csecsemők hány százaléka nézte meg az újdonságot a tesztfázis során, és az újdonságra tekintés időtartama osztva az új elemre tekintés időtartamának plusz az ismerős elemre való tekintet időtartamának összege.

Alskálák: Két alskálát számítanak ki: az újdonság pontszámát az arcpróbák átlagában, és az újdonság pontszámát a mintapróbák átlagában. A teljes skála összetett átlagolja az újdonság pontszámát a két alskálán.

Minden skála esetében a tartomány 0-100%, és a magasabb újdonság pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
24 és 52 hét szülés után
Nyelvbeállítási feladat
Időkeret: 24 héttel a szülés után
A 0 és 10 mg-os randomizált csoportok közötti különbségek tesztelése a Language Preference Task Score alapján a szülés utáni 24 héttel.
24 héttel a szülés után
Oculomotor pontszámok
Időkeret: 24 héttel a szülés után

A 0 és 10 mg-os randomizált csoportok közötti különbségek tesztelése az oculomotor pontszámokon a szülés utáni 24. héten.

Pontszámjegyek az okulomotoros teszthez:

A javasolt oculomotoros teszt nem egyetlen publikált műszer, hanem több szabványos szűrési tételt kombinál.

Strabismus: hiányzik vagy jelen van; pontszám: 0-1 Nystagmus: hiányzik vagy jelen van; pontszám: 0-1 Ambliopia: hiányzik vagy jelen van; 0-1

Saccade:

  • irányított szakkád: hiányzik vagy jelen van; 0-1
  • szkennelés: nincs jelen vagy nincs jelen; 0-1
  • előrejelzett saccade: hiányzik vagy jelen van; 0-1

Sima üldözés:

  • általános törekvés: nincs jelen vagy nincs jelen; 0-1
  • vízszintes üldözés: 0-1
  • függőleges üldözés: 0-1

Összes okulomotoros pontszám (opcionális): az összes pontozott vizsgatétel összege: 0-9
24 héttel a szülés után
Gyulladás
Időkeret: 24 héttel a szülés után
A gyulladás C-reaktív fehérje (CRP) és α-1-savas glikoprotein (AGP) segítségével mért hatásának meghatározása az anyai ThDP-re a szülés utáni 2. és 24. héten, valamint a csecsemő ThDP-re a szülés utáni 24. héten.
24 héttel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mount Saint Vincent University

Együttműködők

University of Oregon
Bill and Melinda Gates Foundation
Helen Keller International
NCHADS - Ministry of Health of Cambodia
Institut de Recherche pour le Developpement
South Australian Health and Medical Research Institute
Sackler Institute for Nutrition Science
Ministry of Planning, Cambodia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. május 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MSVUREB2017-141
  • 112NECHR (EGYÉB: National Ethics Committee for Health Research, Cambodia)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tiamin hiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel