カンボジアでのチアミン補給の試み
チアミン欠乏症の世界的な負担の推定値の改善とその制御へのアプローチ：カンボジアにおけるチアミン補給の試験
脚気は、ビタミン B1 (チアミン) 欠乏によって引き起こされる致命的な可能性のある病気であり、他の地域ではほぼ根絶されているにもかかわらず、東南アジアでは依然として発生しています。 チアミンの少ない食事をしている母親は、チアミンの少ない母乳を生産し、乳児がチアミン欠乏症や脚気を発症するリスクが高くなります. また、臨床症状を引き起こすほど深刻ではないチアミン欠乏症が、乳児の認知発達と機能に悪影響を与える可能性があることを示唆する証拠が増えています. 母乳は最初の 6 か月間、乳児の唯一の栄養源であるべきであるため、この病気と闘うために母親のチアミン摂取量を改善する必要があります。
カンボジアでのチアミン強化魚醤に関する研究者の最近の研究は、強化が母体と乳児のチアミン状態を増加させる可能性があることを示した. しかし、中央で生産された魚醤は、独自の魚醤を作る最も貧しいコミュニティには届かない可能性があり、チアミン欠乏症が見つかったすべての地域で魚醤が消費されるわけではありません. 対照的に、塩は世界のほとんどの地域で一般的な調味料であり、ヨウ素の世界的な強化手段として成功していることが証明されています.
最適ではない母親のチアミン摂取量は、完全に母乳で育てられた乳児を低チアミン状態、認知発達障害、および幼児の脚気のリスクにさらし、致命的になる可能性があります. 塩のチアミン強化は、次善のチアミン状態に対抗する潜在的に低コストで持続可能な手段です。ただし、チアミン強化を進める前に、知識のギャップを埋めなければなりません。 この研究では、脚気の予防のために母乳チアミン濃度を最適化するために必要なチアミン用量をモデル化するために、母親はチアミンサプリメントを消費します. 他のチアミンバイオマーカーが評価され、通常の塩分摂取量が測定されます. 最後に、研究者は乳児の神経認知発達に対する幼少期のチアミン暴露の影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kapmong Thom Province
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Kampong Thom、Kapmong Thom Province、カンボジア
- Helen Keller International
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
新生児の母親：
- 18～45歳
- 最近正常な妊娠をした（つまり 既知の慢性疾患、子癇前症、妊娠糖尿病などはなく、シングルトンの乳児は合併症なく生まれました（例： 低出生体重 (<2.5 kg)、舌タイ、口蓋裂)
- 6ヶ月間完全母乳で育てるつもりです
- カンボジアのコンポントム州に居住しており、今後 6 か月以内に移動する予定はありません
- 産後 2 週間から 24 週間まで、1 日 1 カプセルを喜んで摂取します
- 彼女の家族全員が研究チームから提供された塩だけを消費することを厭わない
- 次の生物学的サンプルを収集することをいとわない: 分娩後 2 週間の母体静脈血サンプルと母乳サンプル、分娩後 4 週と 12 週の母乳サンプル、および 24 週目の母体と乳児の血液サンプルと母乳サンプル産後。
除外基準:
新生児の母親：
- チアミン含有サプリメントを現在服用しているか、過去 4 か月間服用している
- 現在、通常のケアを超えた栄養プログラムに参加しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：ネガティブコントロール
プラセボ;チアミン0mg
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さまざまな量のチアミン塩酸塩とセルロースフィラーを含む不透明なカプセル。
すべてのチアミンは、1.271 の補正係数 (チアミン塩酸塩とチアミンの分子量の比) を使用して計算されたチアミン塩酸塩として送達されます。
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実験的：EARグループ
チアミン塩酸塩としてチアミン1.2mg
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さまざまな量のチアミン塩酸塩とセルロースフィラーを含む不透明なカプセル。
すべてのチアミンは、1.271 の補正係数 (チアミン塩酸塩とチアミンの分子量の比) を使用して計算されたチアミン塩酸塩として送達されます。
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実験的：ダブルEARグループ
チアミン塩酸塩としてチアミン2.4mg
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さまざまな量のチアミン塩酸塩とセルロースフィラーを含む不透明なカプセル。
すべてのチアミンは、1.271 の補正係数 (チアミン塩酸塩とチアミンの分子量の比) を使用して計算されたチアミン塩酸塩として送達されます。
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実験的：陽性対照
チアミン塩酸塩としてのチアミン10mg
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さまざまな量のチアミン塩酸塩とセルロースフィラーを含む不透明なカプセル。
すべてのチアミンは、1.271 の補正係数 (チアミン塩酸塩とチアミンの分子量の比) を使用して計算されたチアミン塩酸塩として送達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳総チアミン濃度
時間枠：産後24週
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母体の追加のチアミン摂取（経口投与）が、分娩後 24 週で母乳の総チアミン濃度を有意に増加させない用量反応曲線上の用量を推定すること。
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産後24週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児のチアミン二リン酸濃度（ThDP）
時間枠：生後24週
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母体の追加のチアミン摂取（経口投与）が生後24週の乳児のチアミン二リン酸濃度（ThDP）を有意に増加させない用量反応曲線上の用量を推定し、これが遺伝的ヘモグロビン障害の有無に依存するかどうかを評価すること。
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生後24週
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母乳総チアミン濃度
時間枠：産後4週間と12週間
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母体の追加のチアミン摂取（経口投与）が、分娩後 4 週および 12 週で母乳の総チアミン濃度を有意に増加させない、用量反応曲線上の用量を推定すること。
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産後4週間と12週間
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幼児トランスケトラーゼ活性
時間枠：生後24週
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母体によるチアミンの追加摂取（経口用量）が生後24週の乳児のトランスケトラーゼ活性を有意に増加させない用量反応曲線上の用量を推定し、これが遺伝的ヘモグロビン障害の有無に依存するかどうかを評価すること。
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生後24週
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母体の ThDP (用量反応)
時間枠：産後24週
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母体のチアミンの追加摂取（経口用量）が分娩後24週で母体のThDPを有意に増加させない用量反応曲線上の用量を推定し、これが遺伝的ヘモグロビン障害の有無に依存するかどうかを評価すること。
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産後24週
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母体のトランスケトラーゼ活性（用量反応）
時間枠：産後24週
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母体のチアミンの追加摂取（経口用量）が産後24週で母体のETKacを有意に増加させない用量反応曲線上の用量を推定し、これが遺伝的ヘモグロビン障害の有無に依存するかどうかを評価すること。
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産後24週
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母乳総チアミン濃度
時間枠：産後4、12、24週
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分娩後 4 週間、12 週間、および 24 週間での母乳総チアミンの 4 つの無作為化グループ間の違いをテストすること。
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産後4、12、24週
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母親のThDP（腕による）
時間枠：産後24週
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分娩後 24 週の母親の ThDP に関する 4 つの無作為化グループ間の違いをテストし、これが遺伝的ヘモグロビン障害の有無に依存するかどうかを評価します。
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産後24週
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母体のトランスケトラーゼ活性（腕による）
時間枠：産後24週
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分娩後 24 週の母親の ETKac に関する 4 つの無作為化グループ間の違いをテストし、これが遺伝的ヘモグロビン障害の有無に依存するかどうかを評価すること。
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産後24週
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家庭での塩分摂取
時間枠：産後2～24週間以内
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2 週間ごとの平均減塩量 (減量、g) から、通常の家庭の塩分摂取量を推定します。
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産後2～24週間以内
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家族の塩分摂取量
時間枠：産後2～24週間以内
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100 人の授乳中の女性、その男性パートナー (該当する場合)、および 24 ～ 59 か月の子供 (該当する場合) のサブセットの食塩摂取量を、観測された計量塩摂取記録を使用して推定します。
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産後2～24週間以内
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女性のナトリウム摂取量
時間枠：産後2～24週間以内
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100 人の授乳中の女性のサブセットにおける 24 時間の尿中ナトリウム濃度を使用して、ナトリウム摂取量を推定します。
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産後2～24週間以内
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ミューレンの得点
時間枠：生後24週および52週
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生後 24 週および 52 週で、複合ミューレンの 0 & 10 mg の無作為化グループとミューレンの 5 つのサブスケールの間の違いをテストします。 Mullen Scales of Early Learning のスコアノート 粗大運動スケール: 生スコア範囲: 0-36 (スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示す) 視覚受容スケール: 生スコア範囲: 0-50 (スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示す) 細かい運動スケール: 生スコア範囲: 0-49 (スコアが高いほど)受容性言語尺度: 素点範囲: 0-48 (得点が高いほど成績が良いことを表す) 表現言語尺度: 素点範囲: 0-50 (得点が高いほど成績が良いことを表す) すべての生のスコアは、年齢調整された T スコアに変換されます (手動で提供されます)。 オプションの Early Learning Composite Score は、Gross Motor Scale 以外のすべての T スコアを合計することで計算できます。 |
生後24週および52週
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ビジュアルペア比較
時間枠：生後24週および52週
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生後 24 週および 52 週での Visual Paired Comparison Novelty Score と注意および処理速度サブスケールで 0 & 10 mg 無作為化グループ間の違いをテストします。 視覚的ペア比較タスクのスコアノート 尺度範囲: 全体的なノベルティ スコアが計算されます。これは、すべての顔とパターンの試行の平均であり、テスト フェーズ中に乳児がノベル アイテムを見た時間の割合を反映するパーセンテージであり、ノベル アイテムを見ている時間を新しいアイテムを探している時間と、おなじみのアイテムを探している時間の合計。 サブスケール: 2 つのサブスケールが計算されます: 顔の試行全体で平均されたノベルティ スコアと、パターンの試行全体で平均されたノベルティ スコア。 合計スケール複合は、2 つのサブスケール全体のノベルティ スコアの平均です。 すべてのスケールで、範囲は 0 ～ 100% であり、ノベルティ スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 |
生後24週および52週
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言語設定タスク
時間枠：生後24週
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生後 24 週の言語選好タスク スコアで 0 & 10 mg 無作為化グループ間の違いをテストします。
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生後24週
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眼球運動スコア
時間枠：生後24週
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生後 24 週の眼球運動スコアの 0 & 10 mg の無作為化グループ間の違いをテストします。 眼球運動テストのスコアノート: 提案された眼球運動テストは、公開された単一の手段ではなく、いくつかの標準的なスクリーニング項目を組み合わせたものです。 斜視：不在または存在;スコア: 0-1 眼振: 不在または存在;スコア: 0-1 弱視: 不在または存在;スコア 0-1 サッカード:
スムーズな追跡:
総眼球運動スコア (オプション): 採点されたすべての検査項目の合計: 範囲 0-9 |
生後24週
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炎症
時間枠：生後24週
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C反応性タンパク質（CRP）およびα-1-酸糖タンパク質（AGP）によって測定された、産後2および24週の母親のThDP、および生後24週の乳児のThDPに対する炎症の影響を決定する。
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生後24週
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gallant J, Chan K, Green TJ, Wieringa FT, Leemaqz S, Ngik R, Measelle JR, Baldwin DA, Borath M, Sophonneary P, Yelland LN, Hampel D, Shahab-Ferdows S, Allen LH, Jones KS, Koulman A, Parkington DA, Meadows SR, Kroeun H, Whitfield KC. Low-dose thiamine supplementation of lactating Cambodian mothers improves human milk thiamine concentrations: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2021 Jul 1;114(1):90-100. doi: 10.1093/ajcn/nqab052.
- Whitfield KC, Kroeun H, Green T, Wieringa FT, Borath M, Sophonneary P, Measelle JR, Baldwin D, Yelland LN, Leemaqz S, Chan K, Gallant J. Thiamine dose response in human milk with supplementation among lactating women in Cambodia: study protocol for a double-blind, four-parallel arm randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e029255. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029255.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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