Teste de Suplementação de Tiamina no Camboja
Melhorando as estimativas da carga global de distúrbios por deficiência de tiamina e abordagens para seu controle: teste de suplementação de tiamina no Camboja
O beribéri é uma doença potencialmente fatal causada pela deficiência de vitamina B1 (tiamina) que ainda ocorre no sudeste da Ásia, apesar da quase erradicação em outros lugares. Mães com uma dieta pobre em tiamina produzem leite pobre em tiamina, colocando seus bebês em alto risco de desenvolver deficiência de tiamina e beribéri. Há também um crescente corpo de evidências sugerindo que a deficiência de tiamina não grave o suficiente para causar sintomas clínicos pode afetar negativamente o desenvolvimento cognitivo e o funcionamento do bebê. Como o leite humano deve ser a única fonte de nutrição para os bebês durante os primeiros seis meses, a ingestão materna de tiamina deve ser melhorada para combater essa doença.
O recente estudo dos investigadores sobre molho de peixe enriquecido com tiamina no Camboja mostrou que a fortificação poderia aumentar o status materno e infantil de tiamina. No entanto, o molho de peixe produzido centralmente pode não chegar às comunidades mais pobres que fazem seu próprio molho de peixe, e o molho de peixe não é consumido em todas as regiões onde encontramos deficiência de tiamina. O sal, por outro lado, é um condimento comum na maioria das regiões do mundo e provou ser um veículo de fortificação global bem-sucedido para o iodo.
A ingestão de tiamina materna abaixo do ideal coloca os bebês amamentados exclusivamente em risco de baixo nível de tiamina, desenvolvimento cognitivo prejudicado e beribéri infantil, que pode ser fatal. A fortificação do sal com tiamina é um meio potencialmente de baixo custo e sustentável de combater o status de tiamina abaixo do ideal; no entanto, as lacunas de conhecimento devem ser preenchidas antes que a fortificação com tiamina possa prosseguir. Neste estudo, as mães consumirão suplementos de tiamina para modelar a dose de tiamina necessária para otimizar as concentrações de tiamina no leite humano para a prevenção do beribéri. Outros biomarcadores de tiamina serão avaliados e a ingestão usual de sal será medida. Finalmente, os investigadores avaliarão os efeitos da exposição precoce à tiamina no desenvolvimento neurocognitivo infantil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kapmong Thom Province
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Kampong Thom, Kapmong Thom Province, Camboja
- Helen Keller International
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mães de um recém-nascido que:
- têm entre 18 e 45 anos
- teve uma gravidez normal recente (i.e. sem condições crônicas conhecidas, sem pré-eclâmpsia, diabetes gestacional, etc.) e o bebê único nasceu sem complicações (p. baixo peso ao nascer (<2,5 kg), língua presa, fenda palatina)
- pretende amamentar exclusivamente por seis meses
- residem na província de Kampong Thom, Camboja, e não planejam se mudar nos próximos seis meses
- estão dispostos a consumir uma cápsula por dia de 2 semanas até 24 semanas após o parto
- estão dispostas a consumir apenas sal fornecido pela equipe do estudo para toda a família
- estão dispostos a coletar as seguintes amostras biológicas: uma amostra de sangue venoso materno e uma amostra de leite humano 2 semanas após o parto, uma amostra de leite humano 4 e 12 semanas após o parto e amostras de sangue materno e infantil e uma amostra de leite humano com 24 semanas pós-parto.
Critério de exclusão:
Mães de um recém-nascido que:
- está tomando ou tomou suplementos contendo tiamina nos últimos 4 meses
- estão atualmente participando de programas de nutrição além dos cuidados normais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Controle negativo
placebo; 0 mg de tiamina
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Cápsulas opacas contendo quantidades variáveis de cloridrato de tiamina e enchimento de celulose.
Toda a tiamina é entregue como cloridrato de tiamina, calculado usando um fator de correção de 1,271 (razão de pesos moleculares de cloridrato de tiamina e tiamina).
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EXPERIMENTAL: Grupo EAR
1,2 mg de tiamina como cloridrato de tiamina
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Cápsulas opacas contendo quantidades variáveis de cloridrato de tiamina e enchimento de celulose.
Toda a tiamina é entregue como cloridrato de tiamina, calculado usando um fator de correção de 1,271 (razão de pesos moleculares de cloridrato de tiamina e tiamina).
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EXPERIMENTAL: Grupo EAR Duplo
2,4 mg de tiamina como cloridrato de tiamina
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Cápsulas opacas contendo quantidades variáveis de cloridrato de tiamina e enchimento de celulose.
Toda a tiamina é entregue como cloridrato de tiamina, calculado usando um fator de correção de 1,271 (razão de pesos moleculares de cloridrato de tiamina e tiamina).
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EXPERIMENTAL: Controle Positivo
10 mg de tiamina como cloridrato de tiamina
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Cápsulas opacas contendo quantidades variáveis de cloridrato de tiamina e enchimento de celulose.
Toda a tiamina é entregue como cloridrato de tiamina, calculado usando um fator de correção de 1,271 (razão de pesos moleculares de cloridrato de tiamina e tiamina).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração total de tiamina no leite humano
Prazo: 24 semanas após o parto
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Estimar a dose na curva de resposta à dose em que a ingestão materna adicional de tiamina (dose oral) não aumenta significativamente a concentração total de tiamina no leite humano 24 semanas após o parto.
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24 semanas após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações infantis de difosfato de tiamina (ThDP)
Prazo: 24 semanas após o parto
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Estimar a dose na curva de resposta à dose em que a ingestão materna adicional de tiamina (dose oral) não aumenta mais significativamente as concentrações infantis de difosfato de tiamina (ThDP) 24 semanas após o nascimento e avaliar se isso depende da presença/ausência de um distúrbio genético da hemoglobina.
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24 semanas após o parto
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Concentrações totais de tiamina no leite humano
Prazo: 4 e 12 semanas após o parto
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Estimar a dose na curva de resposta à dose em que a ingestão materna adicional de tiamina (dose oral) não aumenta significativamente a concentração total de tiamina no leite humano em 4 e 12 semanas após o parto.
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4 e 12 semanas após o parto
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Atividade da transcetolase infantil
Prazo: 24 semanas após o parto
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Estimar a dose na curva de resposta à dose em que a ingestão materna adicional de tiamina (dose oral) não aumenta mais significativamente a atividade da transcetolase infantil 24 semanas após o nascimento e avaliar se isso depende da presença/ausência de um distúrbio genético da hemoglobina.
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24 semanas após o parto
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ThDP materno (resposta à dose)
Prazo: 24 semanas após o parto
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Estimar a dose na curva de resposta à dose em que a ingestão materna adicional de tiamina (dose oral) não aumenta significativamente a ThDP materna 24 semanas após o parto e avaliar se isso depende da presença/ausência de um distúrbio genético da hemoglobina.
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24 semanas após o parto
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Atividade da transcetolase materna (resposta à dose)
Prazo: 24 semanas após o parto
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Estimar a dose na curva de resposta à dose em que a ingestão materna adicional de tiamina (dose oral) não aumenta mais significativamente o ETKac materno 24 semanas após o parto e avaliar se isso depende da presença/ausência de um distúrbio genético da hemoglobina.
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24 semanas após o parto
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Concentrações totais de tiamina no leite humano
Prazo: 4, 12 e 24 semanas após o parto
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Testar as diferenças entre os 4 grupos randomizados em tiamina total do leite humano em 4, 12 e 24 semanas após o parto.
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4, 12 e 24 semanas após o parto
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ThDP materno (pelo braço)
Prazo: 24 semanas após o parto
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Testar as diferenças entre os 4 grupos randomizados em ThDP materna 24 semanas após o parto e avaliar se isso depende da presença/ausência de distúrbio genético da hemoglobina.
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24 semanas após o parto
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Atividade da transcetolase materna (pelo braço)
Prazo: 24 semanas após o parto
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Testar as diferenças entre os 4 grupos randomizados em ETKac materno em 24 semanas após o parto e avaliar se isso depende da presença/ausência de um distúrbio genético da hemoglobina.
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24 semanas após o parto
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Consumo doméstico de sal
Prazo: dentro de 2 e 24 semanas após o parto
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Estimar o consumo doméstico habitual de sal a partir do desaparecimento quinzenal médio de sal (peso perdido, em g).
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dentro de 2 e 24 semanas após o parto
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Ingestão de sal pelos membros da família
Prazo: dentro de 2 e 24 semanas após o parto
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Estimar a ingestão de sal entre um subconjunto de 100 mulheres lactantes, seus parceiros masculinos (se aplicável) e seus filhos de 24 a 59 meses (se aplicável) usando registros de ingestão de sal ponderados observados.
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dentro de 2 e 24 semanas após o parto
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Ingestão de sódio de mulheres
Prazo: dentro de 2 e 24 semanas após o parto
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Estimar a ingestão de sódio usando as concentrações urinárias de sódio de 24 horas entre um subconjunto de 100 mulheres lactantes.
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dentro de 2 e 24 semanas após o parto
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Pontuações Mullen
Prazo: 24 e 52 semanas após o parto
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Para testar as diferenças entre os grupos randomizados de 0 e 10 mg no Composite Mullen e as 5 subescalas do Mullen às 24 e 52 semanas pós-natal. Notas de pontuação para Escalas Mullen de Aprendizagem Inicial Escala Motora Bruta: Faixa de pontuação bruta: 0-36 (pontuações mais altas refletem melhor desempenho) Escala de Recepção Visual: Faixa de pontuação bruta: 0-50 (pontuações mais altas refletem melhor desempenho) Escala Motora Fina: Faixa de pontuação bruta: 0-49 (pontuações mais altas refletem melhor desempenho) Escala de Linguagem Receptiva: Faixa de pontuação bruta: 0-48 (pontuações mais altas refletem melhor desempenho) Escala de Linguagem Expressiva: Faixa de pontuação bruta: 0-50 (pontuações mais altas refletem melhor desempenho) Todas as pontuações brutas são convertidas em pontuações T ajustadas à idade (fornecidas pelo manual). Uma Pontuação Composta de Aprendizagem Infantil opcional pode ser calculada somando as pontuações T de todas, exceto a Escala Motora Grossa. |
24 e 52 semanas após o parto
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Comparação emparelhada visual
Prazo: 24 e 52 semanas após o parto
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Para testar as diferenças entre os grupos randomizados de 0 e 10 mg no Visual Paired Comparison Novelty Score e as subescalas de atenção e velocidade de processamento em 24 e 52 semanas pós-natal. Notas de pontuação para a tarefa de comparação visual emparelhada Faixas de escala: uma pontuação geral de novidade é calculada com base na média de todas as tentativas de face e padrão, e é uma porcentagem que reflete a porcentagem de tempo em que os bebês olharam para o novo item durante a fase de teste, calculada como a duração olhando para o novo item dividida por a soma da duração do olhar para o novo item mais a duração do olhar para o item familiar. Subescalas: Duas subescalas são calculadas: a pontuação de novidade calculada em média nas tentativas de face e a pontuação de novidade em média em tentativas de padrão. O composto da escala total calcula a média da pontuação de novidade nas duas subescalas. Para todas as escalas, o intervalo é de 0 a 100%, e pontuações de novidade mais altas indicam melhores resultados. |
24 e 52 semanas após o parto
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Tarefa de preferência de idioma
Prazo: 24 semanas após o parto
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Para testar as diferenças entre os grupos randomizados de 0 e 10 mg na pontuação da tarefa de preferência de linguagem às 24 semanas pós-natal.
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24 semanas após o parto
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Escores oculomotores
Prazo: 24 semanas após o parto
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Para testar as diferenças entre os grupos randomizados de 0 e 10 mg nas pontuações oculomotoras 24 semanas após o nascimento. Notas de pontuação para o Teste Oculomotor: O teste oculomotor proposto não é um único instrumento publicado, mas, em vez disso, combina vários itens de triagem padrão. Estrabismo: ausente ou presente; pontuação: 0-1 Nistagmo: ausente ou presente; pontuação: 0-1 Ambliopia: ausente ou presente; pontuação 0-1 Sacada:
Perseguição suave:
Pontuação oculomotora total (opcional): soma de todos os itens do exame pontuados: intervalo de 0 a 9 |
24 semanas após o parto
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Inflamação
Prazo: 24 semanas após o parto
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Determinar o efeito da inflamação, medida pela proteína C-reativa (CRP) e α-1-glicoproteína ácida (AGP) no ThDP materno em 2 e 24 semanas pós-parto, e ThDP infantil em 24 semanas pós-natal.
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24 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gallant J, Chan K, Green TJ, Wieringa FT, Leemaqz S, Ngik R, Measelle JR, Baldwin DA, Borath M, Sophonneary P, Yelland LN, Hampel D, Shahab-Ferdows S, Allen LH, Jones KS, Koulman A, Parkington DA, Meadows SR, Kroeun H, Whitfield KC. Low-dose thiamine supplementation of lactating Cambodian mothers improves human milk thiamine concentrations: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2021 Jul 1;114(1):90-100. doi: 10.1093/ajcn/nqab052.
- Whitfield KC, Kroeun H, Green T, Wieringa FT, Borath M, Sophonneary P, Measelle JR, Baldwin D, Yelland LN, Leemaqz S, Chan K, Gallant J. Thiamine dose response in human milk with supplementation among lactating women in Cambodia: study protocol for a double-blind, four-parallel arm randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e029255. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029255.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSVUREB2017-141
- 112NECHR (OUTRO: National Ethics Committee for Health Research, Cambodia)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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