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Studie zur Thiamin-Supplementierung in Kambodscha

22. Februar 2021 aktualisiert von: Kyly Whitfield, Mount Saint Vincent University

Verbesserung der Schätzungen der globalen Belastung durch Thiaminmangelerkrankungen und Ansätze zu ihrer Kontrolle: Versuch zur Thiamin-Supplementierung in Kambodscha

Beriberi ist eine potenziell tödliche Krankheit, die durch Vitamin B1 (Thiamin)-Mangel verursacht wird und in Südostasien immer noch auftritt, obwohl sie anderswo fast ausgerottet ist. Mütter mit einer thiaminarmen Ernährung produzieren thiaminarme Milch, wodurch ihre Säuglinge einem hohen Risiko ausgesetzt sind, einen Thiaminmangel und Beriberi zu entwickeln. Es gibt auch immer mehr Hinweise darauf, dass ein Thiaminmangel, der nicht schwerwiegend genug ist, um klinische Symptome zu verursachen, die kognitive Entwicklung und Funktion des Säuglings negativ beeinflussen kann. Da die Muttermilch in den ersten sechs Monaten die einzige Nahrungsquelle für Babys sein sollte, muss die mütterliche Thiaminaufnahme verbessert werden, um diese Krankheit zu bekämpfen.

Die jüngste Studie der Forscher über mit Thiamin angereicherte Fischsauce in Kambodscha zeigte, dass die Anreicherung den Thiaminstatus von Mutter und Kind erhöhen könnte. Allerdings erreicht zentral hergestellte Fischsauce möglicherweise nicht die ärmsten Gemeinden, die ihre eigene Fischsauce herstellen, und Fischsauce wird nicht in allen Regionen konsumiert, in denen wir einen Thiaminmangel feststellen. Salz hingegen ist in den meisten Regionen der Welt ein weit verbreitetes Gewürz und hat sich als weltweit erfolgreicher Anreicherungsträger für Jod erwiesen.

Eine suboptimale Aufnahme von mütterlichem Thiamin setzt ausschließlich gestillte Säuglinge dem Risiko eines niedrigen Thiaminstatus, einer beeinträchtigten kognitiven Entwicklung und infantiler Beriberi aus, die tödlich sein können. Die Anreicherung von Salz mit Thiamin ist ein potenziell kostengünstiges und nachhaltiges Mittel zur Bekämpfung eines suboptimalen Thiaminstatus. Allerdings müssen Wissenslücken geschlossen werden, bevor die Thiaminanreicherung fortgesetzt werden kann. In dieser Studie werden Mütter Thiamin-Ergänzungen einnehmen, um die Thiamin-Dosis zu modellieren, die erforderlich ist, um die Thiamin-Konzentration in der Muttermilch zur Vorbeugung von Beriberi zu optimieren. Andere Thiamin-Biomarker werden bewertet und die übliche Salzaufnahme wird gemessen. Schließlich werden die Forscher die Auswirkungen einer Thiamin-Exposition im frühen Leben auf die neurokognitive Entwicklung von Säuglingen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

(siehe vollständiges Protokoll)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

335

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kambodscha
    • Kapmong Thom Province
      • Kampong Thom, Kapmong Thom Province, Kambodscha
        • Helen Keller International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mütter eines Neugeborenen, die:

  • sind zwischen 18 und 45 Jahre alt
  • hatte kürzlich eine normale Schwangerschaft (d.h. keine bekannten chronischen Erkrankungen, keine Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes usw.) und das Einlingskind wurde ohne Komplikationen geboren (z. niedriges Geburtsgewicht (< 2,5 kg), Zungenband, Gaumenspalte)
  • beabsichtigen, sechs Monate ausschließlich zu stillen
  • wohnen in der Provinz Kampong Thom, Kambodscha, und planen nicht, in den nächsten sechs Monaten umzuziehen
  • bereit sind, ab 2 Wochen bis 24 Wochen nach der Geburt täglich eine Kapsel zu sich zu nehmen
  • bereit sind, für ihren gesamten Haushalt nur vom Studienteam bereitgestelltes Salz zu konsumieren
  • bereit sind, die folgenden biologischen Proben zu entnehmen: eine venöse Blutprobe der Mutter und eine Muttermilchprobe 2 Wochen nach der Geburt, eine Muttermilchprobe 4 und 12 Wochen nach der Geburt sowie Blutproben von Mutter und Kind und eine Muttermilchprobe nach 24 Wochen nach der Geburt.

Ausschlusskriterien:

Mütter eines Neugeborenen, die:

  • derzeit thiaminhaltige Nahrungsergänzungsmittel einnehmen oder in den letzten 4 Monaten eingenommen haben
  • nehmen derzeit an Ernährungsprogrammen über die normale Versorgung hinaus teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Negativkontrolle
Placebo; 0 mg Thiamin
Nahrungsergänzungsmittel: Thiamin (als Thiaminhydrochlorid)
Undurchsichtige Kapseln mit unterschiedlichen Mengen an Thiaminhydrochlorid und Zellulosefüllstoff. Das gesamte Thiamin wird als Thiaminhydrochlorid geliefert, berechnet unter Verwendung eines Korrekturfaktors von 1,271 (Verhältnis der Molekulargewichte von Thiaminhydrochlorid und Thiamin).
EXPERIMENTAL: EAR-Gruppe
1,2 mg Thiamin als Thiaminhydrochlorid
Nahrungsergänzungsmittel: Thiamin (als Thiaminhydrochlorid)
Undurchsichtige Kapseln mit unterschiedlichen Mengen an Thiaminhydrochlorid und Zellulosefüllstoff. Das gesamte Thiamin wird als Thiaminhydrochlorid geliefert, berechnet unter Verwendung eines Korrekturfaktors von 1,271 (Verhältnis der Molekulargewichte von Thiaminhydrochlorid und Thiamin).
EXPERIMENTAL: Doppelte EAR-Gruppe
2,4 mg Thiamin als Thiaminhydrochlorid
Nahrungsergänzungsmittel: Thiamin (als Thiaminhydrochlorid)
Undurchsichtige Kapseln mit unterschiedlichen Mengen an Thiaminhydrochlorid und Zellulosefüllstoff. Das gesamte Thiamin wird als Thiaminhydrochlorid geliefert, berechnet unter Verwendung eines Korrekturfaktors von 1,271 (Verhältnis der Molekulargewichte von Thiaminhydrochlorid und Thiamin).
EXPERIMENTAL: Positive Kontrolle
10 mg Thiamin als Thiaminhydrochlorid
Nahrungsergänzungsmittel: Thiamin (als Thiaminhydrochlorid)
Undurchsichtige Kapseln mit unterschiedlichen Mengen an Thiaminhydrochlorid und Zellulosefüllstoff. Das gesamte Thiamin wird als Thiaminhydrochlorid geliefert, berechnet unter Verwendung eines Korrekturfaktors von 1,271 (Verhältnis der Molekulargewichte von Thiaminhydrochlorid und Thiamin).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-Thiamin-Konzentration in Muttermilch
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Geburt
Abschätzung der Dosis auf der Dosis-Wirkungs-Kurve, bei der die zusätzliche Aufnahme von Thiamin durch die Mutter (orale Dosis) die Gesamtthiaminkonzentration in der Muttermilch 24 Wochen nach der Geburt nicht mehr signifikant erhöht.
24 Wochen nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglings-Thiamindiphosphat-Konzentrationen (ThDP)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Geburt
Abschätzung der Dosis auf der Dosis-Wirkungs-Kurve, bei der die zusätzliche Aufnahme von Thiamin durch die Mutter (orale Dosis) die Thiamindiphosphatkonzentrationen (ThDP) des Säuglings 24 Wochen nach der Geburt nicht mehr signifikant erhöht, und Beurteilung, ob dies vom Vorhandensein/Fehlen einer genetischen Hämoglobinstörung abhängt.
24 Wochen nach der Geburt
Gesamt-Thiaminkonzentrationen in der Muttermilch
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen nach der Geburt
Abschätzung der Dosis auf der Dosis-Wirkungs-Kurve, bei der die zusätzliche Aufnahme von Thiamin durch die Mutter (orale Dosis) die Gesamtthiaminkonzentration in der Muttermilch 4 und 12 Wochen nach der Geburt nicht mehr signifikant erhöht.
4 und 12 Wochen nach der Geburt
Infant Transketolase-Aktivität
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Geburt
Schätzung der Dosis auf der Dosis-Wirkungs-Kurve, bei der die zusätzliche Aufnahme von Thiamin durch die Mutter (orale Dosis) die Transketolase-Aktivität des Säuglings 24 Wochen nach der Geburt nicht mehr signifikant erhöht, und Beurteilung, ob dies vom Vorhandensein/Nichtvorhandensein einer genetischen Hämoglobinstörung abhängt.
24 Wochen nach der Geburt
Maternales ThDP (Dosis-Wirkungs-Verhältnis)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Geburt
Um die Dosis auf der Dosis-Wirkungs-Kurve abzuschätzen, bei der eine zusätzliche mütterliche Einnahme von Thiamin (orale Dosis) den mütterlichen ThDP 24 Wochen nach der Geburt nicht mehr signifikant erhöht, und zu beurteilen, ob dies vom Vorhandensein/Fehlen einer genetischen Hämoglobinstörung abhängt.
24 Wochen nach der Geburt
Maternale Transketolase-Aktivität (Dosis-Antwort)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Geburt
Um die Dosis auf der Dosis-Wirkungs-Kurve abzuschätzen, bei der eine zusätzliche mütterliche Einnahme von Thiamin (orale Dosis) 24 Wochen nach der Geburt das mütterliche ETKac nicht mehr signifikant erhöht, und zu beurteilen, ob dies vom Vorhandensein/Fehlen einer genetischen Hämoglobinstörung abhängt.
24 Wochen nach der Geburt
Gesamt-Thiaminkonzentrationen in der Muttermilch
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Wochen nach der Geburt
Test auf Unterschiede zwischen den 4 randomisierten Gruppen bezüglich Gesamtthiamin in Muttermilch 4, 12 und 24 Wochen nach der Geburt.
4, 12 und 24 Wochen nach der Geburt
Mütterlicher ThDP (am Arm)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Geburt
24 Wochen nach der Geburt auf Unterschiede zwischen den 4 randomisierten Gruppen bezüglich mütterlichem ThDP zu testen und zu beurteilen, ob dies vom Vorhandensein/Fehlen einer genetischen Hämoglobinstörung abhängt.
24 Wochen nach der Geburt
Maternale Transketolase-Aktivität (am Arm)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Geburt
Test auf Unterschiede zwischen den 4 randomisierten Gruppen bei mütterlichem ETKac 24 Wochen nach der Geburt und Beurteilung, ob dies vom Vorhandensein/Fehlen einer genetischen Hämoglobinstörung abhängt.
24 Wochen nach der Geburt
Salzaufnahme im Haushalt
Zeitfenster: innerhalb von 2 und 24 Wochen nach der Geburt
Um die übliche Salzaufnahme im Haushalt anhand des durchschnittlichen 14-tägigen Salzverlusts (Gewichtsverlust, in g) abzuschätzen.
innerhalb von 2 und 24 Wochen nach der Geburt
Salzkonsum von Haushaltsmitgliedern
Zeitfenster: innerhalb von 2 und 24 Wochen nach der Geburt
Schätzung der Salzaufnahme bei einer Untergruppe von 100 stillenden Frauen, ihren männlichen Partnern (falls zutreffend) und ihren Kindern im Alter von 24 bis 59 Monaten (falls zutreffend) unter Verwendung beobachteter gewogener Salzaufnahmeaufzeichnungen.
innerhalb von 2 und 24 Wochen nach der Geburt
Natriumaufnahme von Frauen
Zeitfenster: innerhalb von 2 und 24 Wochen nach der Geburt
Schätzung der Natriumaufnahme anhand der 24-Stunden-Natriumkonzentration im Urin bei einer Untergruppe von 100 stillenden Frauen.
innerhalb von 2 und 24 Wochen nach der Geburt
Mullen trifft
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen nach der Geburt

Um 24 und 52 Wochen nach der Geburt auf Unterschiede zwischen den randomisierten 0- und 10-mg-Gruppen auf Composite Mullen und den 5 Subskalen von Mullen zu testen.

Partiturnotizen für Mullen Scales of Early Learning

Grobmotorische Skala: Rohwertbereich: 0-36 (höhere Werte spiegeln eine bessere Leistung wider) Visuelle Wahrnehmungsskala: Rohwertbereich: 0-50 (höhere Werte spiegeln eine bessere Leistung wider) Feinmotorikskala: Rohwertbereich: 0-49 (höhere Werte spiegeln eine bessere Leistung wider) Rezeptive Sprachskala: Rohwertbereich: 0-48 (höhere Werte spiegeln eine bessere Leistung wider) Expressive Sprachskala: Rohwertbereich: 0-50 (höhere Werte spiegeln eine bessere Leistung wider)

Alle Rohwerte werden in altersangepasste T-Werte umgewandelt (durch Handbuch bereitgestellt).

Ein optionaler Early Learning Composite Score kann berechnet werden, indem die T-Scores aller außer der grobmotorischen Skala summiert werden.
24 und 52 Wochen nach der Geburt
Visueller Paarvergleich
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen nach der Geburt

Um Unterschiede zwischen den randomisierten 0- und 10-mg-Gruppen im visuellen gepaarten Vergleichs-Neuheits-Score und den Subskalen Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit 24 und 52 Wochen nach der Geburt zu testen.

Bewertungsnotizen für die Aufgabe Visueller Paarvergleich

Skalenbereiche: Es wird ein Gesamtneuheitswert berechnet, der über alle Gesichts- und Musterversuche gemittelt wird und ein Prozentsatz ist, der den Prozentsatz der Zeit widerspiegelt, die Säuglinge während der Testphase auf den neuartigen Gegenstand geschaut haben, berechnet als die Dauer, die den neuartigen Gegenstand betrachtet, dividiert durch die Summe der Dauer des Betrachtens des neuen Gegenstands plus der Dauer des Betrachtens des vertrauten Gegenstands.

Subskalen: Zwei Subskalen werden berechnet: die Neuheitsbewertung, gemittelt über Gesichtsversuche, und die Neuheitsbewertung, gemittelt über Musterversuche. Die zusammengesetzte Gesamtskala bildet den Durchschnitt der Neuheitspunktzahl über die beiden Unterskalen.

Für alle Skalen liegt der Bereich zwischen 0 und 100 %, und höhere Neuheitswerte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
24 und 52 Wochen nach der Geburt
Sprachpräferenzaufgabe
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Geburt
Um 24 Wochen nach der Geburt Unterschiede zwischen den randomisierten 0- und 10-mg-Gruppen beim Language Preference Task Score zu testen.
24 Wochen nach der Geburt
Okulomotorische Werte
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Geburt

Um 24 Wochen nach der Geburt auf Unterschiede zwischen randomisierten 0- und 10-mg-Gruppen bei okulomotorischen Scores zu testen.

Bewertungsnotizen für den Okulomotorik-Test:

Der vorgeschlagene okulomotorische Test ist kein einzelnes, veröffentlichtes Instrument, sondern kombiniert stattdessen mehrere Standard-Screening-Items.

Strabismus: nicht vorhanden oder vorhanden; Bewertung: 0-1 Nystagmus: nicht vorhanden oder vorhanden; Bewertung: 0-1 Amblyopie: nicht vorhanden oder vorhanden; 0:1 punkten

Sakkade:

  • geführte Sakkade: fehlend oder vorhanden; 0:1 punkten
  • Scannen: nicht vorhanden oder vorhanden; 0:1 punkten
  • vorhergesagte Sakkade: nicht vorhanden oder vorhanden; 0:1 punkten

Glatte Verfolgung:

  • Gesamtverfolgung: abwesend oder vorhanden; 0:1 punkten
  • horizontale Verfolgung: Ergebnis 0-1
  • vertikale Verfolgung: Ergebnis 0-1

Okulomotorische Gesamtpunktzahl (optional): Summe aller bewerteten Prüfungsaufgaben: Bereich 0-9
24 Wochen nach der Geburt
Entzündung
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Geburt
Bestimmung der Wirkung einer Entzündung, gemessen durch C-reaktives Protein (CRP) und α-1-Säure-Glykoprotein (AGP) auf mütterliches ThDP 2 und 24 Wochen nach der Geburt und kindliches ThDP 24 Wochen nach der Geburt.
24 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Saint Vincent University

Mitarbeiter

University of Oregon
Bill and Melinda Gates Foundation
Helen Keller International
NCHADS - Ministry of Health of Cambodia
Institut de Recherche pour le Developpement
South Australian Health and Medical Research Institute
Sackler Institute for Nutrition Science
Ministry of Planning, Cambodia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSVUREB2017-141
  • 112NECHR (ANDERE: National Ethics Committee for Health Research, Cambodia)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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