Tiamiinilisän kokeilu Kambodžassa
Tiamiinin puutoshäiriöiden maailmanlaajuisen taakan parantaminen ja lähestymistavat niiden hallintaan: tiamiinilisän kokeilu Kambodžassa
Beriberi on B1-vitamiinin (tiamiinin) puutteen aiheuttama mahdollisesti kuolemaan johtava sairaus, jota esiintyy edelleen Kaakkois-Aasiassa huolimatta siitä, että se on lähes hävitetty muualta. Äidit, joiden ruokavalio on vähäinen tiamiini, tuottavat vähän tiamiinia sisältävää maitoa, mikä asettaa heidän vauvoilleen suuren riskin saada tiamiinin puutos ja beriberi. On myös yhä enemmän todisteita siitä, että tiamiinin puutos, joka ei ole tarpeeksi vakava aiheuttamaan kliinisiä oireita, voi vaikuttaa negatiivisesti kognitiiviseen kehitykseen ja lapsen toimintaan. Koska äidinmaidon tulisi olla vauvojen ainoa ravinnonlähde kuuden ensimmäisen kuukauden aikana, äidin tiamiinin saantia on parannettava taudin torjumiseksi.
Tutkijoiden äskettäinen tutkimus tiamiinilla täydennetystä kalakastikkeesta Kambodžassa osoitti, että väkevöinti voisi lisätä äidin ja lapsen tiamiinin asemaa. Keskitetysti tuotettu kalakastike ei kuitenkaan välttämättä saavuta köyhimpiä yhteisöjä, jotka valmistavat itse kalakastikkeen, eikä kalakastiketta kuluteta kaikilla tiamiinivajeen alueilla. Suola sitä vastoin on yleinen mauste useimmilla maailman alueilla, ja se on osoittautunut menestyksekkääksi maailmanlaajuiseksi jodin väkevöintivälineeksi.
Äidin suboptimaalinen tiamiinin saanti altistaa yksinomaan rintaruokitetuille vauvoille alhaisen tiamiinin tilan, kognitiivisen kehityksen heikkenemisen ja infantiilin beriberi-taudin, jotka voivat olla kohtalokkaita. Suolan tiamiinirikastus on mahdollisesti edullinen ja kestävä tapa torjua tiamiinin tilan alioptimointia; Tiedossa olevat aukot on kuitenkin täytettävä ennen kuin tiamiinin vahvistaminen voi edetä. Tässä tutkimuksessa äidit kuluttavat tiamiinilisäaineita mallintaakseen tiamiiniannosta, joka tarvitaan äidinmaidon tiamiinipitoisuuksien optimointiin beriberin ehkäisyssä. Muut tiamiinin biomarkkerit arvioidaan ja tavallinen suolan saanti mitataan. Lopuksi tutkijat arvioivat varhaisen elämän tiamiinialtistuksen vaikutukset pikkulasten neurokognitiiviseen kehitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kapmong Thom Province
-
Kampong Thom, Kapmong Thom Province, Kambodža
- Helen Keller International
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vastasyntyneen äidit, jotka:
- ovat 18-45-vuotiaita
- ollut äskettäin normaali raskaus (esim. ei tunnettuja kroonisia sairauksia, ei preeklampsiaa, raskausdiabetesta jne., ja yksittäinen vauva syntyi ilman komplikaatioita (esim. alhainen syntymäpaino (<2,5 kg), kieliside, suulakihalkio
- aikovat imettää kuuden kuukauden ajan
- asuvat Kampong Thomin maakunnassa Kambodžassa eivätkä aio muuttaa seuraavan kuuden kuukauden aikana
- ovat valmiita nauttimaan yhden kapselin päivässä 2–24 viikkoa synnytyksen jälkeen
- ovat valmiita kuluttamaan koko taloutensa ajan vain tutkimusryhmän toimittamaa suolaa
- ovat valmiita ottamaan seuraavat biologiset näytteet: äidin laskimoverinäyte ja äidinmaitonäyte 2 viikkoa synnytyksen jälkeen, äidinmaitonäyte 4 ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen sekä äidin ja vauvan verinäyte ja äidinmaitonäyte 24 viikon kuluttua synnytyksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Vastasyntyneen äidit, jotka:
- käytät tai on käyttänyt tiamiinia sisältäviä lisäravinteita viimeisten 4 kuukauden aikana
- osallistuvat tällä hetkellä normaalin hoidon ulkopuolisiin ravitsemusohjelmiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Negatiivinen kontrolli
plasebo; 0 mg tiamiinia
|
Läpinäkymättömät kapselit, jotka sisältävät vaihtelevia määriä tiamiinihydrokloridia ja selluloosatäyteainetta.
Kaikki tiamiini toimitetaan tiamiinihydrokloridina, joka lasketaan käyttämällä korjauskerrointa 1,271 (tiamiinihydrokloridin ja tiamiinin molekyylipainojen suhde).
|
|
KOKEELLISTA: EAR-ryhmä
1,2 mg tiamiinia tiamiinihydrokloridina
|
Läpinäkymättömät kapselit, jotka sisältävät vaihtelevia määriä tiamiinihydrokloridia ja selluloosatäyteainetta.
Kaikki tiamiini toimitetaan tiamiinihydrokloridina, joka lasketaan käyttämällä korjauskerrointa 1,271 (tiamiinihydrokloridin ja tiamiinin molekyylipainojen suhde).
|
|
KOKEELLISTA: Double EAR -ryhmä
2,4 mg tiamiinia tiamiinihydrokloridina
|
Läpinäkymättömät kapselit, jotka sisältävät vaihtelevia määriä tiamiinihydrokloridia ja selluloosatäyteainetta.
Kaikki tiamiini toimitetaan tiamiinihydrokloridina, joka lasketaan käyttämällä korjauskerrointa 1,271 (tiamiinihydrokloridin ja tiamiinin molekyylipainojen suhde).
|
|
KOKEELLISTA: Positiivinen ohjaus
10 mg tiamiinia tiamiinihydrokloridina
|
Läpinäkymättömät kapselit, jotka sisältävät vaihtelevia määriä tiamiinihydrokloridia ja selluloosatäyteainetta.
Kaikki tiamiini toimitetaan tiamiinihydrokloridina, joka lasketaan käyttämällä korjauskerrointa 1,271 (tiamiinihydrokloridin ja tiamiinin molekyylipainojen suhde).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen maidon kokonaistiamiinipitoisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Annoksen arvioimiseksi annosvastekäyrällä, jossa äidin ylimääräinen tiamiinin saanti (oraalinen annos) ei enää merkittävästi lisää äidinmaidon kokonaistiamiinipitoisuutta 24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan tiamiinidifosfaattipitoisuudet (ThDP)
Aikaikkuna: 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Annoksen arvioiminen annosvastekäyrällä, jossa äidin ylimääräinen tiamiinin saanti (oraalinen annos) ei enää merkitsevästi lisää lapsen tiamiinidifosfaattipitoisuuksia (ThDP) 24 viikkoa synnytyksen jälkeen, ja arvioida, riippuuko tämä geneettisen hemoglobiinihäiriön olemassaolosta/puuttumisesta.
|
24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Ihmisen maidon kokonaistiamiinipitoisuudet
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Annoksen arvioimiseksi annosvastekäyrällä, jossa äidin ylimääräinen tiamiinin saanti (oraalinen annos) ei enää merkittävästi lisää äidinmaidon kokonaistiamiinipitoisuutta 4 ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
4 ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Lapsen transketolaasiaktiivisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Annoksen arvioiminen annosvastekäyrällä, jossa äidin ylimääräinen tiamiinin saanti (oraalinen annos) ei enää merkitsevästi lisää lapsen transketolaasiaktiivisuutta 24 viikon kuluttua synnytyksestä, ja arvioida, riippuuko tämä geneettisen hemoglobiinihäiriön olemassaolosta/puuttumisesta.
|
24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin ThDP (annosvaste)
Aikaikkuna: 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Annoksen arvioiminen annosvastekäyrällä, jossa äidin ylimääräinen tiamiinin saanti (oraalinen annos) ei enää merkitsevästi lisää äidin ThDP:tä 24 viikkoa synnytyksen jälkeen, ja arvioida, riippuuko tämä geneettisen hemoglobiinihäiriön olemassaolosta/puuttumisesta.
|
24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin transketolaasiaktiivisuus (annosvaste)
Aikaikkuna: 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Annoksen arvioiminen annosvastekäyrällä, jossa äidin ylimääräinen tiamiinin saanti (oraalinen annos) ei enää merkitsevästi lisää äidin ETKac:ia 24 viikkoa synnytyksen jälkeen, ja arvioida, riippuuko tämä geneettisen hemoglobiinihäiriön olemassaolosta/puuttumisesta.
|
24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Ihmisen maidon kokonaistiamiinipitoisuudet
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Testaa erot neljän satunnaistetun ryhmän välillä äidinmaidon kokonaistiamiinin suhteen 4, 12 ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
4, 12 ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin ThDP (käsivarrella)
Aikaikkuna: 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Testaa erot neljän satunnaistetun ryhmän välillä äidin ThDP:ssä 24 viikkoa synnytyksen jälkeen ja arvioida, riippuuko tämä geneettisen hemoglobiinihäiriön olemassaolosta/puuttumisesta.
|
24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin transketolaasiaktiivisuus (käsivarrella)
Aikaikkuna: 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Testaa erot neljän satunnaistetun ryhmän välillä äidin ETKac:lla 24 viikkoa synnytyksen jälkeen ja arvioida, riippuuko tämä geneettisen hemoglobiinihäiriön olemassaolosta/puuttumisesta.
|
24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Kotitalouksien suolan saanti
Aikaikkuna: 2 ja 24 viikon kuluessa synnytyksestä
|
Arvioida tavanomainen kotitalouksien suolan saanti kahden viikon keskimääräisestä suolan katoamisesta (painon lasku, g).
|
2 ja 24 viikon kuluessa synnytyksestä
|
|
Kotitalouden jäsenten suolan saanti
Aikaikkuna: 2 ja 24 viikon kuluessa synnytyksestä
|
Arvioida suolan saanti 100 imettävän naisen, heidän miespuolisten kumppaniensa (jos sovellettavissa) ja heidän 24–59 kuukauden ikäisten lastensa (jos sovellettavissa) keskuudessa käyttämällä havaittuja punnittuja suolan saantitietoja.
|
2 ja 24 viikon kuluessa synnytyksestä
|
|
Natriumin saanti naisilla
Aikaikkuna: 2 ja 24 viikon kuluessa synnytyksestä
|
Natriumin saannin arvioiminen käyttämällä 24 tunnin virtsan natriumpitoisuuksia 100 imettävän naisen alajoukossa.
|
2 ja 24 viikon kuluessa synnytyksestä
|
|
Mullen tekee maalin
Aikaikkuna: 24 ja 52 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Testaa erot 0 ja 10 mg:n satunnaistettujen ryhmien välillä Composite Mullenilla ja Mullenin 5 ala-asteikolla 24 ja 52 viikkoa synnytyksen jälkeen. Pisteet Mullen Scales of Early Learning -asteikoista Moottorin kokonaisasteikko: Raaka pistemäärä: 0-36 (korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä) Visuaalinen vastaanottoasteikko: Raaka pistemäärä: 0-50 (korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä) Hienomoottoriasteikko: Raaka pistemäärä: 0-49 (korkeammat pisteet) heijastaa parempaa suorituskykyä) Reseptiivinen kieliasteikko: Raaka pistemäärä: 0–48 (korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä) Ilmeikäs kieliasteikko: Raaka pistemäärä: 0–50 (korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä) Kaikki raakapisteet muunnetaan ikäkorjatuiksi T-pisteiksi (saatavilla manuaalisesti). Valinnainen Early Learning Composite Score voidaan laskea laskemalla yhteen kaikkien paitsi bruttomoottoriasteikon T-pisteet. |
24 ja 52 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Visuaalinen parivertailu
Aikaikkuna: 24 ja 52 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Testaa erot 0 ja 10 mg:n satunnaistettujen ryhmien välillä Visual Paired Comparison Novelty Score -arvolla sekä huomion ja käsittelynopeuden ala-asteikoilla 24 ja 52 viikon synnytyksen jälkeen. Pistehuomautukset Visual Paired Comparison -tehtävästä Asteikkoalueet: Lasketaan uutuuden kokonaispistemäärä, joka on kaikkien kasvo- ja kuviokokeiden keskiarvo, ja se on prosenttiosuus ajasta, jonka lapset katselivat uutta tuotetta testivaiheen aikana, laskettuna uuden esineen katselun kestona jaettuna uuden esineen katselun keston ja tutun esineen katselun keston summa. Ala-asteikot: Lasketaan kaksi ala-asteikkoa: uutuuspisteiden keskiarvo kasvokokeiden välillä ja uutuuspisteiden keskiarvo mallikokeiden välillä. Kokonaisasteikon yhdistelmä muodostaa kahden ala-asteikon uutuuspisteiden keskiarvon. Kaikilla asteikoilla hänen vaihteluväli on 0–100 %, ja korkeammat uutuuspisteet osoittavat parempia tuloksia. |
24 ja 52 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Kieliasetustehtävä
Aikaikkuna: 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Testaa erot 0 ja 10 mg:n satunnaistettujen ryhmien välillä Language Preference Task Scoressa 24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Silmänmotoriset pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Testaa eroja 0 ja 10 mg:n satunnaistettujen ryhmien välillä silmämotorisilla pisteillä 24 viikon kuluttua synnytyksen jälkeen. Oculomotor-testin pisteet: Ehdotettu okulomotorinen testi ei ole yksittäinen julkaistu instrumentti, vaan se yhdistää useita vakioseulontakohteita. Strabismus: poissa tai läsnä; pisteet: 0-1 Nystagmus: poissa tai läsnä; pisteet: 0-1 Amblyopia: poissa tai läsnä; pisteet 0-1 Sakkadi:
Sujuva takaa-ajo:
Silmämotorinen kokonaispistemäärä (valinnainen): kaikkien pisteytettyjen koekohteiden summa: alue 0-9 |
24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tulehduksen vaikutuksen määrittämiseksi C-reaktiivisella proteiinilla (CRP) ja α-1-happamalla glykoproteiinilla (AGP) mitattuna äidin ThDP:hen 2 ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen ja lapsen ThDP:hen 24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gallant J, Chan K, Green TJ, Wieringa FT, Leemaqz S, Ngik R, Measelle JR, Baldwin DA, Borath M, Sophonneary P, Yelland LN, Hampel D, Shahab-Ferdows S, Allen LH, Jones KS, Koulman A, Parkington DA, Meadows SR, Kroeun H, Whitfield KC. Low-dose thiamine supplementation of lactating Cambodian mothers improves human milk thiamine concentrations: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2021 Jul 1;114(1):90-100. doi: 10.1093/ajcn/nqab052.
- Whitfield KC, Kroeun H, Green T, Wieringa FT, Borath M, Sophonneary P, Measelle JR, Baldwin D, Yelland LN, Leemaqz S, Chan K, Gallant J. Thiamine dose response in human milk with supplementation among lactating women in Cambodia: study protocol for a double-blind, four-parallel arm randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e029255. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029255.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSVUREB2017-141
- 112NECHR (MUUTA: National Ethics Committee for Health Research, Cambodia)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .