진행성 유방암이 있는 여성에서 AZD9833 단독 또는 병용 연구. (SERENA-1)
2026년 8월 17일 업데이트: AstraZeneca
ER-양성, HER2-음성 진행성 유방암(SERENA-1)이 있는 여성에서 AZD9833 단독 또는 병용의 1상 용량 증량 및 확장 연구
ER 양성, HER2 음성 진행성 유방암(SERENA-1)이 있는 여성에서 AZD9833 단독 또는 병용의 1상 용량 증량 및 확장 연구
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
- 의약품: AZD9833
- 의약품: AZD9833
- 의약품: 팔보시클립 포함 AZD9833
- 의약품: 팔보시클립 포함 AZD9833
- 의약품: 에베로리무스 함유 AZD9833
- 의약품: 에베로리무스 함유 AZD9833
- 의약품: AZD9833(카피바서팁 포함)
- 의약품: AZD9833(카피바서팁 포함)
- 의약품: Abemaciclib를 사용하는 AZD9833
- 의약품: Abemaciclib를 사용하는 AZD9833
- 의약품: 리보시클립이 포함된 AZD9833
- 의약품: 리보시클립이 포함된 AZD9833
- 의약품: AZD9833과 아나스트로졸
- 의약품: AZD9833과 아나스트로졸
상세 설명
이것은 AZD9833 단독(파트 A 및 B) 또는 팔보시클립과 병용(파트 C 및 D) 또는 에베로리무스와 병용(파트 E 및 F) 또는 아베마시클립과 병용(파트 G 및 H) 또는 카피바세르팁과 병용(파트 I 및 J), 치료 목적의 치료가 불가능한 내분비 저항성 ER+ HER2- 유방암이 있는 여성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
396
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Research Site
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8036
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28050
- Research Site
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Seville, 스페인, 41013
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46010
- Research Site
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Research Site
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Research Site
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London, 영국, SW2 6JJ
- Research Site
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Manchester, 영국, M20 4GJ
- Research Site
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Research Site
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Sutton, 영국, SM1 2DL
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함
- 서명된 서면 동의서
- >= 18년
모든 폐경기 상태:
폐경 전 여성은 LHRH 작용제로 치료를 시작해야 합니다.
IMP(AZD9833 ± 팔보시클립, 에베로리무스 또는 아베마시클립 또는 카피바서팁)를 시작하기 최소 4주 전이고 연구 기간 동안 LHRH 작용제 요법을 계속 받을 의향이 있어야 합니다.
- 프로토콜의 표준 기준에 따라 정의된 폐경 후
- 유방 선암종의 조직학적 또는 세포학적 확인
- 현지 실험실 매개변수에 따라 원발성 또는 전이성 종양 조직의 문서화된 양성 에스트로겐 수용체 상태. HER-2 음성.
- 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 기존 요법(들)에 불응성 또는 내약성이 없는 전이성 질환 또는 국소 재발성 질환
- 전이성 또는 국소 재발성 질환 및 진행의 방사선학적 또는 객관적 증거는 IMP 시작 전 마지막 전신 요법 이후에
이전 화학 요법, 내분비 요법 및 다음과 같은 기타 요법:
- 진행성 질환에 대한 화학 요법은 2줄 이하
내분비 요법의 적어도 한 라인에서 재발 또는 진행
진행성/전이성 질환 설정
- 이전 내분비 요법의 라인 수에는 제한이 없습니다.
- CDK4/6 억제제로 사전 치료가 허용됩니다.
- 가임 여성은 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하고, 모유 수유를 하지 않아야 하며, 투여 시작 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 적어도 하나의 병변(기준선에서 정확하게 평가할 수 있고 CT, MRI 또는 일반 X-레이에 의한 반복 평가 또는 임상 검사에 적합한 RECIST 1.1에 따라 측정 가능 및/또는 측정 불가능). 뼈의 폭발 전용 병변은 평가 가능한 것으로 간주되지 않습니다.
ECOG/WHO 활동 상태 0~1, 지난 2주 동안 악화 없음 및 최소 기대 수명 12주
페어링된 종양 생검 연구를 위한 포함 기준:
- 짝을 이룬 기준선 및 연구 중 종양 생검에 적합한 질병
- 이전 fulvestrant로부터의 씻김: 6개월
- 이전 타목시펜으로 인한 씻김: 4개월
- 종양 생검에 대한 서면 동의서 서명
제외
다음 중 하나에 대한 개입
- IMP의 첫 투여 후 14일 이내에 이전 치료 요법 또는 임상 연구에서 얻은 진행성 유방암 치료를 위한 모든 세포독성 화학요법, 시험용 제제/기타 항암제
- 시토크롬 P450(CYP) 3A4/5, 민감한 CYP2B6 기질 및 CYP2C9 및/또는 CYP2C19의 민감한 기질이며 치료 지수가 좁은 약물의 강력한 억제제/유도제로 알려진 병용 약물 또는 약초 보조제. 추가로: 파트 E 및 F는 중등도 CYP3A4 및/또는 P-gp 억제제의 병용을 배제합니다. 파트 G 및 H는 중등도 CYP3A4/5 억제제 및 유도제의 동시 사용을 배제합니다. 파트 I 및 J는 치료 지수가 좁은 CYP3A4 및/또는 CYP2D6의 민감한 기질의 동시 사용을 배제합니다."
- QT를 연장하는 것으로 알려진 약물 및 Torsades de Pointes의 알려진 위험
- IMP 첫 투여 4주 이내에 골수의 30% 이상/광범위한 방사선 치료를 받는 환자를 제외하고, IMP 첫 투여 1주 이내에 완화를 위해 제한된 방사선 조사 범위로 방사선 치료
- IMP의 첫 투여 후 4주 이내에 연구자가 판단하는 대수술/심각한 외상, 또는 대수술의 예상 필요성 및/또는 연구 기간 동안 전신 마취를 필요로 하는 모든 수술
- 탈모증을 제외하고 IMP 시작 시점에 이전 요법의 모든 미해결 독성 > CTCAE 1등급.
- 조사자가 판단한 생명을 위협하는 전이성 내장 질환의 존재, 조절되지 않는 CNS 전이성 질환. 척수 압박 및/또는 뇌 전이가 있는 환자는 확실하게 치료(예: 수술 또는 방사선 요법)하고 IMP 시작 전 최소 4주 동안 안정적으로 스테로이드를 끊는 경우 등록할 수 있습니다.
- ILD의 과거 병력(파트 E 및 F만 해당)
- 현재 증상이 있는 방사선 요법 유발성 폐렴(파트 E 및 F에만 해당)
- 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거로, 연구자의 의견으로는 환자가 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있거나 B형 간염, C형 간염을 포함한 활동성 감염 , 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
다음 심장 기준 중 하나
- 삼중 심전도에서 얻은 평균 휴식 QTcF >470msec
- 휴식 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상(예: 완전한 좌각 차단, 2도 및 3도 심장 차단) 또는 임상적으로 중요한 동 정지. 조절된 심방 세동 환자가 등록할 수 있습니다.
- 증상이 있는 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 직계 가족력 또는 원인 불명의 갑작스런 사망과 같은 QTc 연장의 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인
- LVEF
- 조절되지 않는 고혈압. 고혈압 환자가 적합할 수 있지만 기준선에서 혈압을 적절하게 조절해야 합니다.
- 조절되지 않는 저혈압 - SBP
다음 실험실 값 중 하나에 의해 입증된 부적절한 골수 보존/장기 기능
- ANC
- 혈소판 수
- 헤모글로빈
- ALT >2.5 × ULN
- AST >2.5 × ULN
- 문서화된 길버트 증후군이 있는 경우 TBL >1.5 × ULN 또는 >3 × ULN
- 여자 친구
스크리닝 시 다음 중 하나로 정의되는 임상적으로 유의한 포도당 대사 이상(파트 I 및 J만 해당):
- 인슐린 치료가 필요한 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병 환자.
- HbA1c ≥8.0%(63.9mmol/mol).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD9833 단독요법 용량 증량
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파트 A: AZD9833 단일요법 용량 증량.
파트 B: AZD9833 단일요법 확장.
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실험적: AZD9833 단일요법 용량 확장
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파트 A: AZD9833 단일요법 용량 증량.
파트 B: AZD9833 단일요법 확장.
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실험적: 팔보시클립 용량 확장이 있는 AZD9833
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파트 C: 팔보시클립 용량 증량과 병용하는 AZD9833
파트 D: 팔보시클립 확장과 조합한 AZD9833
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실험적: 에베로리무스 용량 확장이 있는 AZD9833
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파트 E: 에베로리무스 용량 증량과 병용하는 AZD9833
파트 F: 에베로리무스 용량 확장과 병용하는 AZD9833
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실험적: 팔보시클립 용량 증량과 함께 AZD9833
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파트 C: 팔보시클립 용량 증량과 병용하는 AZD9833
파트 D: 팔보시클립 확장과 조합한 AZD9833
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실험적: 에베로리무스 용량 증량을 동반한 AZD9833
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파트 E: 에베로리무스 용량 증량과 병용하는 AZD9833
파트 F: 에베로리무스 용량 확장과 병용하는 AZD9833
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실험적: AZD9833과 capivasertib 용량 증량
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파트 I: AZD9833과 카피바서팁 용량 증량 병용
파트 J: AZD9833과 카피바세르팁 용량 확장 병용
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실험적: AZD9833과 capivasertib 용량 확장
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파트 I: AZD9833과 카피바서팁 용량 증량 병용
파트 J: AZD9833과 카피바세르팁 용량 확장 병용
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실험적: AZD9833과 아베마시클립(± 아나스트로졸) 용량 증량
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파트 G: 아베마시클립(± 아나스트로졸) 용량 증량과 병용한 AZD9833
파트 H: 아베마시클립(± 아나스트로졸) 용량 확장과 병용한 AZD9833
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실험적: 아베마시클립(± 아나스트로졸) 용량 확장이 있는 AZD9833
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파트 G: 아베마시클립(± 아나스트로졸) 용량 증량과 병용한 AZD9833
파트 H: 아베마시클립(± 아나스트로졸) 용량 확장과 병용한 AZD9833
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실험적: AZD9833과 리보시클립(± 아나스트로졸) 용량 증량
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파트 K: AZD9833과 리보시클립(± 아나스트로졸) 용량 증량 병용
파트 L: 리보시클립(± 아나스트로졸) 용량 확장과 병용한 AZD9833
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실험적: AZD9833과 리보시클립(± 아나스트로졸) 용량 확장
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파트 K: AZD9833과 리보시클립(± 아나스트로졸) 용량 증량 병용
파트 L: 리보시클립(± 아나스트로졸) 용량 확장과 병용한 AZD9833
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실험적: AZD9833과 아나스트로졸 용량 증량
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파트 M: 아나스트로졸 용량 증량과 병용하는 AZD9833
파트 N: 아나스트로졸 용량 확장과 병용하는 AZD9833
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실험적: 아나스트로졸 용량 확장이 있는 AZD9833
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파트 M: 아나스트로졸 용량 증량과 병용하는 AZD9833
파트 N: 아나스트로졸 용량 확장과 병용하는 AZD9833
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜에 정의된 용량 제한 독성이 있는 피험자의 수.
기간: 최소 관찰 기간 치료 28일.
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질병 진행, 병발 질환 또는 병용 약물과 관련이 없고 최적의 치료 개입에도 불구하고 프로토콜 정의 기준을 충족하는 프로토콜에 설명된 용량 제한 독성.
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최소 관찰 기간 치료 28일.
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CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 피험자의 수.
기간: 최소 관찰 기간은 치료 28일이며 대상자가 연구를 중단할 때까지 계속됩니다(약 1년).
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데이터에는 CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 피험자의 수로 평가된 임상 관찰, ECG 매개변수, 임상 화학 및 혈액학 및 활력 징후가 포함됩니다.
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최소 관찰 기간은 치료 28일이며 대상자가 연구를 중단할 때까지 계속됩니다(약 1년).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 임상적 이득률
기간: 최대 24주
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)을 사용한 종양 반응 평가 평가에 의한 항종양 활성
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최대 24주
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객관적 응답률
기간: 8주, 16주 및 24주, 그리고 연구가 끝날 때까지(약 1년) 12주마다(36주, 48주 및 60주).
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)을 사용한 종양 반응 평가 평가에 의한 항종양 활성
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8주, 16주 및 24주, 그리고 연구가 끝날 때까지(약 1년) 12주마다(36주, 48주 및 60주).
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응답 기간
기간: 8주, 16주 및 24주, 그리고 연구가 끝날 때까지(약 1년) 12주마다(36주, 48주 및 60주).
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)을 사용한 종양 반응 평가 평가에 의한 항종양 활성
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8주, 16주 및 24주, 그리고 연구가 끝날 때까지(약 1년) 12주마다(36주, 48주 및 60주).
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종양 크기의 백분율 변화
기간: 8주, 16주 및 24주, 그리고 연구가 끝날 때까지(약 1년) 12주마다(36주, 48주 및 60주).
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)을 사용한 종양 반응 평가 평가에 의한 항종양 활성
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8주, 16주 및 24주, 그리고 연구가 끝날 때까지(약 1년) 12주마다(36주, 48주 및 60주).
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무진행 생존
기간: 8주, 16주 및 24주, 그리고 연구가 끝날 때까지(약 1년) 12주마다(36주, 48주 및 60주).
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)을 사용한 종양 반응 평가 평가에 의한 항종양 활성
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8주, 16주 및 24주, 그리고 연구가 끝날 때까지(약 1년) 12주마다(36주, 48주 및 60주).
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AZD9833에 대한 신장 제거율(CLR)
기간: AZD9833 치료 기간(약 16주) 동안 사전 정의된 간격으로
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소변 샘플을 수집하여 일련의 시점에서 AZD9833의 소변 농도를 평가하여 신장 청소율을 도출합니다.
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AZD9833 치료 기간(약 16주) 동안 사전 정의된 간격으로
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AZD9833 단독 또는 Palbociclib, Everolimus, Abemaciclib, Capivasertib, Ribociclib 또는 Anastrozole과의 조합의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: AZD9833 치료 기간(약 16주) 동안 사전 정의된 간격으로
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Cmax를 도출하기 위해 일련의 시점에서 AZD9833 단독 또는 Palbociclib, Everolimus, Abemaciclib, Capivasertib, Ribociclib 또는 Anastrozole과 조합하여 혈장 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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AZD9833 치료 기간(약 16주) 동안 사전 정의된 간격으로
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AZD9833 단독 또는 Palbociclib, Everolimus, Abemaciclib, Capivasertib, Ribociclib 또는 Anastrozole과의 조합에 대한 Cmax(Tmax) 관찰 시간
기간: AZD9833 치료 기간(약 16주) 동안 사전 정의된 간격으로
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Tmax를 도출하기 위해 일련의 시점에서 AZD9833 단독 또는 Palbociclib, Everolimus, Abemaciclib, Capivasertib, Ribociclib 또는 Anastrozole과 조합하여 혈장 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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AZD9833 치료 기간(약 16주) 동안 사전 정의된 간격으로
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AZD9833 단독 또는 팔보시클립, 에베로리무스, 아베마시클립, 카피바서팁, 리보시클립 또는 아나스트로졸과의 병용에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: AZD9833 치료 기간(약 16주) 동안 사전 정의된 간격으로
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AUC를 도출하기 위해 일련의 시점에서 AZD9833 단독 또는 Palbociclib, Everolimus, Abemaciclib, Capivasertib, Ribociclib 또는 Anastrozole과 조합하여 혈장 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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AZD9833 치료 기간(약 16주) 동안 사전 정의된 간격으로
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바이오마커 변화 평가
기간: AZD9833 치료 기간 전체와 중단 시 미리 정의된 시간 간격으로. (약 1년)
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종양 샘플을 수집하여 일련의 시점에서 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PgR) 및 Ki67 단백질의 바이오마커 변화를 평가하여 종양 세포에서 AZD9833 활성을 유도할 것입니다.
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AZD9833 치료 기간 전체와 중단 시 미리 정의된 시간 간격으로. (약 1년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richard Baird, MD PhD FRCP, Breast Cancer Research Unit, University of Cambridge
- 연구 책임자: Justin Lindemann, MBChB MBA, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 16일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8530C00001
- 2018-000667-92 (EudraCT 번호)
- 138396 (레지스트리 식별자: IND)
- 2023-506890-37-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .