- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03617809
복강경 비뇨기과 수술을 받은 환자의 수술 전후 저체온증
복강경 비뇨기과 수술을 받는 환자의 수술 전후 저체온증 예방
저체온증은 빈번한 수술 전후 합병증입니다. 외모는 수술 전후 출혈이나 수술 부위 감염과 같은 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. 온도가 떨어지면 치료가 어렵습니다.
수술 전 가온은 저체온증을 예방하여 코어와 주변 구획 사이의 온도 구배를 낮추고 열 재분배를 줄입니다. 가장 최근의 임상진료지침에서는 전신마취 유도 전 능동적 예온이 수술 전후 저체온증 예방에 매우 효과적이기 때문에 이를 옹호하고 있다. 그러나 마취 유도 전의 이상적인 가온 시간은 오랫동안 연구되어 왔습니다. 이 연구는 수술 전 강제 공기 가온의 다른 기간이 전신 마취 하에서 복강경 비뇨기과 수술을 받는 환자의 수술 종료 시 저체온증 발생률을 감소시키는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 이것은 2018년 8월과 12월 사이에 복강경 전립선 절제술 또는 신장 절제술을 받을 예정인 연속 수술 환자의 사전 가온의 일상적인 관행을 비교하는 관찰 전향적 연구입니다. 이 연구에서는 64 - 96명의 환자가 포함될 것이며 사전 가온은 일상적인 임상 실습 후에 적용될 것입니다. 예열 시간은 환자가 수술실에 들어가기 전에 기다려야 하는 시간에 따라 달라집니다. 온도 측정은 식도 온도계를 사용하여 수행됩니다. 환자는 병원 입원 기간 동안 추적 관찰됩니다. 데이터는 검증된 장비를 사용하여 기록되고 통계 프로그램 R Core Team을 사용하여 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
수술 기간 내내 환자의 체온을 섭씨 36도 이상으로 유지하는 것은 어려운 일입니다. 따라서 저체온증의 출현을 피하기 위한 조치를 취할 수 있도록 온도를 모니터링하는 것이 필수적입니다. 온도가 낮아지면 신체 표면에 열을 가하는 데 오랜 시간이 걸리기 때문에 치료가 어렵습니다. 수술 중 가온만으로는 수술 후 저체온증을 피할 수 없습니다. 수술 전 기간 동안 강제 공기 가온 시스템을 적용하는 것이 저체온증을 예방하고 수술 중 정상 체온을 유지하는 가장 효과적인 방법인 것으로 나타났습니다. 그러나 오랜 시간 동안 예열하는 것은 효율적이지 않습니다. 따라서 마취 유도 전의 이상적인 가온 시간은 오랫동안 연구되어 왔습니다.
최적의 예열시간을 찾기 때문에 본 연구의 전도도가 타당하다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35019
- Ángel Becerra
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전신 마취 하에 선택적 복강경 비뇨기과 수술을 받는 환자.
제외 기준:
- 활성 감염
- 수술 전 24시간 이내 해열제 복용
- 신경 장해
- 갑상선 질환
- 말초 혈관 질환
- 피부 병변
- 피부 접촉 장치에 대한 과민증의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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예열
활성 사전 가온은 강제 통풍 담요(WarmTouch lower body blanket, Covidien Ltd, Mansfield, USA)를 전신에 사용하고 강제 통풍 가온기(WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA)에 연결하여 수행합니다.
수술 중 수술용 담요를 사용하여 환자를 따뜻하게 합니다.
식도 온도계는 수술 중 온도를 측정하는 데 사용됩니다.
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예열 시간은 임상 조사자가 결정하지 않습니다.
예열 시간은 환자가 수술실에 들어가기 전에 기다려야 하는 시간에 따라 달라집니다.
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제어
비활성 예열.
수술 중 수술용 담요를 사용하여 환자를 따뜻하게 합니다.
식도 온도계는 수술 중 온도를 측정하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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온도
기간: 수술 전후 평균 7시간
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선택적 복강경 비뇨기과 수술을 받는 환자의 체온 유지에 있어 사전 가온의 효과를 평가합니다.
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수술 전후 평균 7시간
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온도
기간: 마취전 진료실 도착부터 마취 후 관리실 도착 1시간 후까지 평균 7시간 소요.
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다른 그룹 간의 수술 전후 기간 동안의 체온의 차이
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마취전 진료실 도착부터 마취 후 관리실 도착 1시간 후까지 평균 7시간 소요.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 부위 감염
기간: 환자의 입원을 통해 평균 15일
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선택적 복강경 비뇨기과 수술을 받는 환자의 수술 부위 감염 예방에 있어 사전 가온의 효과를 평가합니다.
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환자의 입원을 통해 평균 15일
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수술 후 떨림(이분법 사용: 예 또는 아니오)
기간: 수술 직후 평균 1시간.
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복강경 비뇨기과 수술을 받는 환자의 수술 후 떨림의 유병률에서 사전 가온의 효과를 평가합니다.
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수술 직후 평균 1시간.
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수술 전후 저체온증의 위험 요인
기간: 수술 기간 동안 평균 7시간.
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환자의 특성 및 수술과 관련된 수술 전후 요인이 수술 전후 체온 저하에 미치는 영향을 알아보고자 한다.
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수술 기간 동안 평균 7시간.
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수술 전후 출혈
기간: 수술 기간 동안 평균 7시간.
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선택적 복강경 비뇨기과 수술을 받는 환자의 수술 전후 출혈 감소에 대한 사전 가온의 효과를 평가합니다.
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수술 기간 동안 평균 7시간.
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 0에서 10까지 수술 후 통증
기간: 수술 직후 평균 1시간.
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선택적 복강경 비뇨기과 수술을 받는 환자의 수술 후 통증 감소에 대한 사전 가온의 효과를 평가합니다.
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수술 직후 평균 1시간.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ángel Becerra, MD, Doctor Negrín University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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