Периоперационная гипотермия у пациентов, перенесших лапароскопическую урологическую операцию
Профилактика периоперационной гипотермии у пациентов, перенесших лапароскопическую урологическую операцию
Гипотермия является частым периоперационным осложнением. Его появление может иметь пагубные последствия, такие как периоперационное кровотечение или инфекция области хирургического вмешательства. Как только температура снизилась, ее лечение затруднено.
Предоперационное согревание предотвращает гипотермию, снижая температурный градиент между внутренним и периферическим отделами и снижая перераспределение тепла. Самые последние руководства по клинической практике пропагандируют активное предварительное согревание перед индукцией общей анестезии, поскольку оно очень эффективно предотвращает периоперационную гипотермию. Тем не менее, идеальное время согревания перед индукцией анестезии давно исследовано. Это исследование направлено на оценку того, снижают ли различные периоды предоперационного согревания принудительным воздухом частоту гипотермии в конце операции у пациентов, перенесших лапароскопическую урологическую операцию под общей анестезией. Это обсервационное проспективное исследование, сравнивающее обычную практику предварительного согревания у последовательных хирургических пациентов, которым назначена лапароскопическая простатэктомия или нефрэктомия в период с августа по декабрь 2018 года. В это исследование будут включены 64-96 пациентов, и предварительное прогревание будет применяться в соответствии с обычной клинической практикой. Время предварительного согревания будет зависеть от времени, которое пациент должен ждать перед входом в операционную. Измерение температуры будет проводиться с помощью пищеводного термометра. За пациентами будут наблюдать на протяжении всей госпитализации. Данные будут записаны с использованием проверенного инструмента и проанализированы с помощью статистической программы R Core Team.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поддержание температуры тела больного выше 36 градусов Цельсия на протяжении всего периоперационного периода является сложной задачей. Таким образом, необходимо следить за температурой, чтобы иметь возможность принять меры, чтобы избежать появления гипотермии. После того как температура понизилась, ее лечение затруднено, так как воздействие тепла на поверхность тела занимает много времени, чтобы достичь внутреннего теплового отсека. Само по себе интраоперационное согревание не может предотвратить послеоперационную гипотермию. Показано, что наиболее эффективной мерой профилактики гипотермии и поддержания интраоперационной нормотермии является применение системы искусственного согревания в предоперационном периоде. Однако длительные периоды предварительного прогрева не будут эффективными. Таким образом, идеальное время согревания перед индукцией анестезии уже давно исследовано.
В связи с поиском оптимального времени предварительного прогрева проведение данного исследования является оправданным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35019
- Ángel Becerra
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую урологическую операцию под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Активная инфекция
- Прием жаропонижающих за 24 часа до операции
- невропатия
- Заболевания щитовидной железы
- Заболевания периферических сосудов
- Поражения кожи
- История гиперчувствительности к устройствам для контакта с кожей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предварительный прогрев
Активное предварительное согревание будет выполняться с использованием одеяла с принудительной подачей воздуха (одеяло для нижней части тела WarmTouch, Covidien Ltd, Мэнсфилд, США) по всему телу, подключенного к обогревателю с принудительной подачей воздуха (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Мэнсфилд, США).
Пациенты будут согреты с помощью хирургического одеяла во время интраоперационного периода.
Пищеводный термометр будет использоваться для измерения температуры в течение всего интраоперационного периода.
|
Время предварительного нагрева не будет определяться клиническим исследователем.
Время предварительного согревания будет зависеть от времени ожидания пациента перед входом в операционную.
|
|
Контроль
Неактивный предварительный прогрев.
Пациенты будут согреты с помощью хирургического одеяла во время интраоперационного периода.
Пищеводный термометр будет использоваться для измерения температуры в течение всего интраоперационного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура
Временное ограничение: Через периоперационный период в среднем 7 часов
|
Оценивается влияние предварительного согревания на поддержание температуры тела у пациентов, перенесших плановую лапароскопическую урологическую операцию.
|
Через периоперационный период в среднем 7 часов
|
|
Температура
Временное ограничение: От поступления в преданестезиологическое отделение до одного часа после прибытия в посленаркозное отделение в среднем 7 часов.
|
Различия центральной температуры тела в течение периоперационного периода в разных группах
|
От поступления в преданестезиологическое отделение до одного часа после прибытия в посленаркозное отделение в среднем 7 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Через пребывание пациента в стационаре, в среднем 15 дней
|
Оценивается влияние предварительного нагревания на предотвращение инфицирования области хирургического вмешательства у пациентов, перенесших плановую лапароскопическую урологическую операцию.
|
Через пребывание пациента в стационаре, в среднем 15 дней
|
|
Послеоперационная дрожь (с использованием дихотомической шкалы: да или нет)
Временное ограничение: Ближайший послеоперационный период, в среднем 1 час.
|
Оценить влияние предварительного согревания на распространенность послеоперационной дрожи у пациентов, перенесших лапароскопическую урологическую операцию.
|
Ближайший послеоперационный период, в среднем 1 час.
|
|
Факторы риска периоперационной гипотермии
Временное ограничение: Весь периоперационный период в среднем 7 часов.
|
Оценить влияние периоперационных факторов, связанных с особенностями больных и оперативным вмешательством, на провоцирование большего снижения периоперационной температуры.
|
Весь периоперационный период в среднем 7 часов.
|
|
Периоперационное кровотечение
Временное ограничение: Весь периоперационный период в среднем 7 часов.
|
Оценивается влияние предварительного согревания на снижение периоперационного кровотечения у пациентов, перенесших плановую лапароскопическую урологическую операцию.
|
Весь периоперационный период в среднем 7 часов.
|
|
Послеоперационная боль по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10
Временное ограничение: Ближайший послеоперационный период, в среднем 1 час.
|
Оценивается влияние предварительного согревания на уменьшение послеоперационной боли у пациентов, перенесших плановую лапароскопическую урологическую операцию.
|
Ближайший послеоперационный период, в среднем 1 час.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ángel Becerra, MD, Doctor Negrín University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-089-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .