Hipotermia okołooperacyjna u chorych poddawanych laparoskopowej chirurgii urologicznej
Zapobieganie hipotermii okołooperacyjnej u pacjentów kierowanych do laparoskopowej chirurgii urologicznej
Hipotermia jest częstym powikłaniem okołooperacyjnym. Jego pojawienie się może mieć szkodliwe skutki, takie jak krwawienie okołooperacyjne lub zakażenie miejsca operowanego. Gdy temperatura spadnie, jego leczenie jest trudne.
Ogrzewanie przed operacją zapobiega hipotermii, obniżając gradient temperatury między rdzeniem a przedziałami obwodowymi i zmniejszając redystrybucję ciepła. Najnowsze wytyczne praktyki klinicznej opowiadają się za aktywnym ogrzewaniem wstępnym przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego, ponieważ jest ono bardzo skuteczne w zapobieganiu hipotermii okołooperacyjnej. Jednak od dawna badano idealny czas rozgrzewania przed indukcją znieczulenia. Celem pracy jest ocena, czy różne okresy przedoperacyjnego ogrzewania wymuszonym obiegiem powietrza zmniejszają częstość występowania hipotermii pod koniec operacji u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji urologicznej w znieczuleniu ogólnym. Jest to prospektywne badanie obserwacyjne porównujące rutynową praktykę wstępnego ogrzewania u kolejnych pacjentów chirurgicznych planowanych do laparoskopowej prostatektomii lub nefrektomii w okresie od sierpnia do grudnia 2018 r. Do tego badania zostanie włączonych 64 - 96 pacjentów, a wstępne ogrzewanie zostanie zastosowane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Czas wstępnego ogrzania będzie zależny od czasu, jaki pacjent musi odczekać przed wejściem na salę operacyjną. Pomiar temperatury zostanie wykonany termometrem przełykowym. Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu. Dane będą rejestrowane przy użyciu zatwierdzonego instrumentu i będą analizowane przy użyciu programu statystycznego R Core Team.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrzymanie temperatury ciała powyżej 36 stopni Celsjusza przez cały okres okołooperacyjny jest wyzwaniem. Dlatego konieczne jest monitorowanie temperatury, aby móc podjąć działania zapobiegające pojawieniu się hipotermii. Gdy temperatura spadnie, jego leczenie jest trudne, ponieważ doprowadzenie ciepła do powierzchni ciała zajmuje dużo czasu, aby dotrzeć do rdzenia termicznego przedziału. Samo ogrzewanie śródoperacyjne nie pozwala uniknąć hipotermii pooperacyjnej. Wykazano, że zastosowanie systemu ogrzewania wymuszonym obiegiem powietrza w okresie przedoperacyjnym jest najskuteczniejszym sposobem zapobiegania hipotermii i utrzymania śródoperacyjnej normotermii. Jednak długie okresy wstępnego podgrzewania nie byłyby skuteczne. Dlatego od dawna badano idealny czas nagrzewania przed indukcją znieczulenia.
Ze względu na poszukiwanie optymalnego czasu wstępnego nagrzewania, przeprowadzenie tego badania jest uzasadnione.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35019
- Ángel Becerra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowym laparoskopowym operacjom urologicznym w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja
- Przyjmowanie leków przeciwgorączkowych w ciągu 24 godzin przed operacją
- Neuropatia
- Zaburzenia tarczycy
- Choroba naczyń obwodowych
- Zmiany skórne
- Historia nadwrażliwości na urządzenia do kontaktu ze skórą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podgrzewanie
Aktywne wstępne ogrzanie zostanie przeprowadzone przy użyciu koca z wymuszonym obiegiem powietrza (koc do dolnej części ciała WarmTouch, Covidien Ltd, Mansfield, USA) na całym ciele i podłączonego do ogrzewacza z wymuszonym obiegiem powietrza (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA).
W okresie śródoperacyjnym pacjenci będą ogrzewani kocem chirurgicznym.
Termometr przełykowy będzie służył do pomiaru temperatury przez cały okres śródoperacyjny.
|
O czasie wstępnego podgrzewania nie decyduje badacz kliniczny.
Czas wstępnego ogrzania będzie zależny od czasu, jaki pacjent musi odczekać przed wejściem na salę operacyjną.
|
|
Kontrola
Nieaktywne podgrzewanie wstępne.
W okresie śródoperacyjnym pacjenci będą ogrzewani kocem chirurgicznym.
Termometr przełykowy będzie służył do pomiaru temperatury przez cały okres śródoperacyjny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura
Ramy czasowe: Przez okres okołooperacyjny średnio 7 godzin
|
Ocena wpływu ogrzewania wstępnego na utrzymanie ciepłoty ciała pacjentów poddawanych planowym laparoskopowym zabiegom urologicznym.
|
Przez okres okołooperacyjny średnio 7 godzin
|
|
Temperatura
Ramy czasowe: Od przybycia na salę przedznieczuleniową do godziny po przybyciu na oddział poanestezjologiczny średnio 7 godzin.
|
Różnice temperatury głębokiej ciała w okresie okołooperacyjnym w różnych grupach
|
Od przybycia na salę przedznieczuleniową do godziny po przybyciu na oddział poanestezjologiczny średnio 7 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: Przez pobyt pacjenta w szpitalu średnio 15 dni
|
Ocena wpływu ogrzewania wstępnego na zapobieganie zakażeniu miejsca operowanego u pacjentów poddawanych planowym laparoskopowym zabiegom urologicznym.
|
Przez pobyt pacjenta w szpitalu średnio 15 dni
|
|
Dreszcze pooperacyjne (w skali dychotomicznej: tak lub nie)
Ramy czasowe: Bezpośredni okres pooperacyjny, średnio 1 godzina.
|
Ocena wpływu ogrzewania wstępnego na występowanie dreszczy pooperacyjnych u pacjentów poddawanych laparoskopowym zabiegom urologicznym.
|
Bezpośredni okres pooperacyjny, średnio 1 godzina.
|
|
Czynniki ryzyka hipotermii okołooperacyjnej
Ramy czasowe: Przez cały okres okołooperacyjny średnio 7 godzin.
|
Ocena wpływu czynników okołooperacyjnych, związanych z charakterystyką pacjentów i operacją, na wywołanie większego spadku temperatury okołooperacyjnej.
|
Przez cały okres okołooperacyjny średnio 7 godzin.
|
|
Krwawienie okołooperacyjne
Ramy czasowe: Przez cały okres okołooperacyjny średnio 7 godzin.
|
Ocena wpływu ogrzewania wstępnego na zmniejszenie krwawienia okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych planowym laparoskopowym zabiegom urologicznym.
|
Przez cały okres okołooperacyjny średnio 7 godzin.
|
|
Ból pooperacyjny w wizualnej skali analogowej od 0 do 10
Ramy czasowe: Bezpośredni okres pooperacyjny, średnio 1 godzina.
|
Ocena wpływu ogrzewania wstępnego na zmniejszenie bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych planowym laparoskopowym zabiegom urologicznym.
|
Bezpośredni okres pooperacyjny, średnio 1 godzina.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ángel Becerra, MD, Doctor Negrín University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-089-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocieplenie przedoperacyjne
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityRekrutacyjnyCiężkie zwężenie zastawki aortalnejChiny