Perioperatiivinen hypotermia potilailla, joille on jätetty laparoskooppinen urologinen kirurgia
Perioperatiivisen hypotermian ehkäisy potilailla, joille tehdään laparoskooppinen urologinen leikkaus
Hypotermia on usein perioperatiivinen komplikaatio. Sen ulkonäöllä voi olla haitallisia vaikutuksia, kuten perioperatiivinen verenvuoto tai leikkauskohdan infektio. Kun lämpötila on laskenut, sen käsittely on vaikeaa.
Leikkausta edeltävä lämpeneminen estää hypotermian, alentaa lämpötilagradienttia sydämen ja reunaosastojen välillä ja vähentää lämmön uudelleenjakautumista. Viimeisimmät kliinisen käytännön ohjeet suosittelevat aktiivista esilämmitystä ennen yleisanestesian induktiota, koska se on erittäin tehokas perioperatiivisen hypotermian ehkäisyssä. Ihanteellista lämpenemisaikaa ennen anestesian induktiota on kuitenkin tutkittu pitkään. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentävätkö erilaiset aikajaksot ennen leikkausta pakotetun ilman lämpenemisen hypotermian ilmaantuvuutta leikkauksen lopussa potilailla, joille on tehty laparoskooppinen urologinen leikkaus yleisanestesiassa. Tämä on havainnollinen prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan rutiininomaista esilämmityskäytäntöä peräkkäisillä kirurgisilla potilailla, joille on määrä tehdä laparoskooppinen eturauhasen tai nefrektomia elo-joulukuussa 2018. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 64–96 potilasta, ja esilämmitys suoritetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Esilämmitysaika riippuu ajasta, jonka potilaan on odotettava ennen leikkaussaliin menoa. Lämpötilan mittaus suoritetaan ruokatorven lämpömittarilla. Potilaita seurataan koko sairaalahoidon ajan. Tiedot tallennetaan validoidulla instrumentilla ja analysoidaan tilastoohjelman R Core Team avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan lämpötilan pitäminen yli 36 celsiusasteessa koko perioperatiivisen jakson ajan on haastavaa. Siksi on välttämätöntä seurata lämpötilaa, jotta voidaan ryhtyä toimenpiteisiin hypotermian ilmaantumisen välttämiseksi. Kun lämpötila on laskenut, sen käsittely on vaikeaa, koska lämmön kohdistaminen kehon pintaan kestää kauan päästäkseen ytimen lämpöosastoon. Leikkauksen sisäinen lämpeneminen ei yksinään voi välttää postoperatiivista hypotermiaa. Pakkoilmalämmitysjärjestelmän käyttö leikkausta edeltävänä aikana on osoittautunut tehokkaimmaksi toimenpiteeksi hypotermian estämiseksi ja leikkauksen sisäisen normotermian ylläpitämiseksi. Pitkät esilämmitysjaksot eivät kuitenkaan olisi tehokkaita. Näin ollen ihanteellista lämpenemisaikaa ennen anestesian induktiota on tutkittu pitkään.
Optimaalisen esilämmitysajan etsimisen vuoksi tämän tutkimuksen tekeminen on perusteltua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35019
- Ángel Becerra
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään valinnainen laparoskooppinen urologinen leikkaus yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio
- Antipyreettien otto 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Neuropatia
- Kilpirauhasen häiriöt
- Perifeerinen verisuonisairaus
- Ihovaurioita
- Aiempi yliherkkyys ihokosketuslaitteille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Esilämmitys
Aktiivinen esilämmitys suoritetaan käyttämällä ilmahuopaa (WarmTouch alavartalohuopa, Covidien Ltd, Mansfield, USA) koko kehon päällä ja liitettynä paineilmalämmittimeen (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA).
Potilaita lämmitetään leikkauspeitolla leikkauksen aikana.
Ruokatorven lämpömittaria käytetään lämpötilan mittaamiseen koko leikkauksen aikana.
|
Esilämmitysaikaa ei päätä kliininen tutkija.
Esilämmitysaika riippuu ajasta, jonka potilaan on odotettava ennen leikkaussaliin menoa.
|
|
Ohjaus
Ei-aktiivinen esilämmitys.
Potilaita lämmitetään leikkauspeitolla leikkauksen aikana.
Ruokatorven lämpömittaria käytetään lämpötilan mittaamiseen koko leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: Perioperatiivisen jakson aikana keskimäärin 7 tuntia
|
Arvioi esilämmityksen vaikutusta elektiiviseen laparoskooppiseen urologiseen leikkaukseen saavien potilaiden kehon lämpötilan ylläpitämiseen.
|
Perioperatiivisen jakson aikana keskimäärin 7 tuntia
|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: Saapumisesta esianestesiahuoneeseen tuntiin saapumisen jälkeen postanestesian hoitoyksikköön keskimäärin 7 tuntia.
|
Kehon sisälämpötilan erot perioperatiivisen jakson aikana eri ryhmien välillä
|
Saapumisesta esianestesiahuoneeseen tuntiin saapumisen jälkeen postanestesian hoitoyksikköön keskimäärin 7 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: Potilaan sairaalassa olonsa aikana keskimäärin 15 päivää
|
Arvioi esilämmityksen vaikutusta leikkauskohdan infektioiden ehkäisyyn potilailla, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen urologinen leikkaus.
|
Potilaan sairaalassa olonsa aikana keskimäärin 15 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen vilunväristys (dikotominen asteikko: kyllä tai ei)
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen ajanjakso, keskimäärin 1 tunti.
|
Arvioida esilämmityksen vaikutusta leikkauksen jälkeisen vilunväristyksen esiintyvyyteen potilailla, joille tehdään laparoskooppinen urologinen leikkaus.
|
Välitön postoperatiivinen ajanjakso, keskimäärin 1 tunti.
|
|
Perioperatiivisen hypotermian riskitekijät
Aikaikkuna: Koko perioperatiivisen jakson aikana keskimäärin 7 tuntia.
|
Arvioida potilaan ominaisuuksiin ja leikkaukseen liittyvien perioperatiivisten tekijöiden vaikutusta suurempaan perioperatiivisen lämpötilan laskuun.
|
Koko perioperatiivisen jakson aikana keskimäärin 7 tuntia.
|
|
Perioperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Koko perioperatiivisen jakson aikana keskimäärin 7 tuntia.
|
Arvioi esilämmityksen vaikutusta perioperatiivisen verenvuodon vähentämiseen potilailla, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen urologinen leikkaus.
|
Koko perioperatiivisen jakson aikana keskimäärin 7 tuntia.
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu visuaalisen analogisen asteikon avulla, 0-10
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen ajanjakso, keskimäärin 1 tunti.
|
Arvioi esilämmityksen vaikutusta leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen potilailla, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen urologinen leikkaus.
|
Välitön postoperatiivinen ajanjakso, keskimäärin 1 tunti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ángel Becerra, MD, Doctor Negrín University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-089-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .