Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ hypotermi hos patienter underkastet laparoskopisk urologisk kirurgi

7. juli 2020 opdateret af: Ángel Becerra

Forebyggelse af perioperativ hypotermi hos patienter underkastet laparoskopisk urologisk kirurgi

Hypotermi er en hyppig perioperativ komplikation. Dets udseende kan have skadelige virkninger såsom perioperativ blødning eller infektion på operationsstedet. Når først temperaturen er faldet, er behandlingen vanskelig.

Præoperativ opvarmning forhindrer hypotermi, sænker temperaturgradienten mellem kerne og perifere rum og reducerer termisk omfordeling. De seneste retningslinjer for klinisk praksis taler for aktiv forvarmning før induktion af generel anæstesi, da det er meget effektivt til at forhindre perioperativ hypotermi. Den ideelle opvarmningstid forud for induktion af anæstesi er dog længe blevet undersøgt. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om forskellige tidsperioder med præoperativ tvungen luftopvarmning reducerer forekomsten af ​​hypotermi ved slutningen af ​​operationen hos patienter, der er underkastet laparoskopisk urologisk kirurgi under generel anæstesi. Dette er en observationel prospektiv undersøgelse, der sammenligner rutinemæssig praksis med forvarmning hos på hinanden følgende kirurgiske patienter, der er planlagt til laparoskopisk prostatektomi eller nefrektomi mellem august og december 2018. I denne undersøgelse vil 64 - 96 patienter blive inkluderet, og forvarmning vil blive anvendt efter rutinemæssig klinisk praksis. Forvarmningstiden vil afhænge af den tid, patienten skal vente, før han kommer ind på operationsstuen. Måling af temperatur vil blive udført ved hjælp af et esophagisk termometer. Patienterne vil blive fulgt under hele deres hospitalsindlæggelse. Data vil blive registreret ved hjælp af et valideret instrument og vil blive analyseret ved hjælp af statistikprogrammet R Core Team.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er udfordrende at holde patientens temperatur over 36 grader Celsius i hele den perioperative periode. Det er således vigtigt at overvåge temperaturen for at kunne træffe foranstaltninger for at undgå forekomsten af ​​hypotermi. Når først temperaturen er faldet, er behandlingen vanskelig, da det tager lang tid at påføre varme på kropsoverfladen at nå det termiske kernerum. Intraoperativ opvarmning alene kan ikke undgå postoperativ hypotermi. Anvendelsen af ​​tvungen luftvarmesystem i den præoperative periode har vist sig at være den mest effektive foranstaltning til at forhindre hypotermi og opretholde intraoperativ normotermi. Imidlertid ville lange perioder med forvarmning ikke være effektiv. Den ideelle opvarmningstid forud for induktion af anæstesi er således længe blevet undersøgt.

På grund af søgningen efter optimal forvarmningstid er gennemførelsen af ​​denne undersøgelse berettiget.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

99

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Ángel Becerra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en observationel prospektiv undersøgelse, der sammenligner rutinemæssig praksis med forvarmning hos på hinanden følgende kirurgiske patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv laparoskopisk urologisk kirurgi mellem august og december 2018. Nioghalvfems patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse, og forvarmning vil blive anvendt efter rutinemæssig klinisk praksis. Forvarmningstiden vil ikke blive besluttet af den kliniske investigator. Forvarmningstiden vil afhænge af den tid, patienten skal vente, før han kommer ind på operationsstuen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk urologisk kirurgi under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion
  • Indtagelse af antipyretika inden for 24 timer før operationen
  • Neuropati
  • Skjoldbruskkirtellidelser
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Hudlæsioner
  • Anamnese med overfølsomhed over for hudkontaktanordninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forvarmning
Aktiv forvarmning vil blive udført ved hjælp af et tvangslufttæppe (WarmTouch underkropstæppe, Covidien Ltd, Mansfield, USA) over hele kroppen og forbundet til en tvungen luftvarmer (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA). Patienterne vil blive opvarmet ved hjælp af et operationstæppe under den intraoperative periode. Spiserørstermometer vil blive brugt til at måle temperaturen i hele den intraoperative periode.
Procedure: Præoperativ opvarmning
Forvarmningstiden vil ikke blive besluttet af den kliniske investigator. Forvarmningstiden vil afhænge af den tid, patienten skal vente, før han kommer ind på operationsstuen.
Styring
Ikke-aktiv forvarmning. Patienterne vil blive opvarmet ved hjælp af et operationstæppe under den intraoperative periode. Spiserørstermometer vil blive brugt til at måle temperaturen i hele den intraoperative periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur
Tidsramme: Gennem perioperativ periode, i gennemsnit 7 timer
Vurderer effekten af ​​forvarmning for at opretholde kropstemperaturen hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk urologisk kirurgi.
Gennem perioperativ periode, i gennemsnit 7 timer
Temperatur
Tidsramme: Fra ankomsten til præ-anæstesirummet til en time efter ankomsten til postanæstesiafdelingen i gennemsnit 7 timer.
Forskelle i kropskernetemperatur gennem den perioperative periode blandt forskellige grupper
Fra ankomsten til præ-anæstesirummet til en time efter ankomsten til postanæstesiafdelingen i gennemsnit 7 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: Gennem patientens ophold på hospitalet i gennemsnit 15 dage
Vurderer effekten af ​​forvarmning til at forhindre infektion på operationsstedet hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk urologisk kirurgi.
Gennem patientens ophold på hospitalet i gennemsnit 15 dage
Postoperativ rysten (ved hjælp af en dikotom skala: ja eller nej)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode, i gennemsnit 1 time.
At vurdere effekten af ​​forvarmning i forekomsten af ​​postoperative kuldegysninger hos patienter, der gennemgår laparoskopisk urologisk kirurgi.
Umiddelbart postoperativ periode, i gennemsnit 1 time.
Risikofaktorer for perioperativ hypotermi
Tidsramme: Gennem den perioperative periode i gennemsnit 7 timer.
At vurdere effekten af ​​perioperative faktorer, relateret til patientens egenskaber og operationen på at fremkalde et større fald i perioperativ temperatur.
Gennem den perioperative periode i gennemsnit 7 timer.
Perioperativ blødning
Tidsramme: Gennem den perioperative periode i gennemsnit 7 timer.
Vurderer effekten af ​​forvarmning på faldende perioperativ blødning hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk urologisk kirurgi.
Gennem den perioperative periode i gennemsnit 7 timer.
Postoperativ smerte, ved brug af den visuelle analoge skala, fra 0 til 10
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode, i gennemsnit 1 time.
Vurderer effekten af ​​forvarmning på aftagende postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk urologisk kirurgi.
Umiddelbart postoperativ periode, i gennemsnit 1 time.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ángel Becerra

Samarbejdspartnere

University of Las Palmas de Gran Canaria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ángel Becerra, MD, Doctor Negrín University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-089-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

IPD skal deles med andre forskere, når det er nødvendigt, når undersøgelsen er afsluttet og globale data er offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Præoperativ opvarmning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner