- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03617809
Perioperatieve hypothermie bij patiënten die laparoscopische urologische chirurgie ondergaan
Preventie van peri-operatieve hypothermie bij patiënten die laparoscopische urologische chirurgie ondergaan
Hypothermie is een frequente perioperatieve complicatie. Het uiterlijk ervan kan schadelijke effecten hebben, zoals peri-operatieve bloedingen of postoperatieve wondinfecties. Als de temperatuur eenmaal is gedaald, is de behandeling ervan moeilijk.
Preoperatieve opwarming voorkomt onderkoeling, verlaagt de temperatuurgradiënt tussen kern- en perifere compartimenten en vermindert thermische herverdeling. De meest recente klinische praktijkrichtlijnen pleiten voor actieve voorverwarming vóór inductie van algemene anesthesie, aangezien dit zeer effectief is bij het voorkomen van peri-operatieve hypothermie. Er is echter al lang onderzoek gedaan naar de ideale opwarmtijd voorafgaand aan de inductie van anesthesie. Deze studie heeft tot doel te evalueren of verschillende tijdsperioden van preoperatieve geforceerde luchtverwarming de incidentie van hypothermie aan het einde van de operatie verminderen bij patiënten die laparoscopische urologische chirurgie ondergaan onder algehele anesthesie. Dit is een observationele prospectieve studie waarin de routinematige praktijk van voorverwarming wordt vergeleken bij opeenvolgende chirurgische patiënten die gepland zijn voor laparoscopische prostatectomie of nefrectomie tussen augustus en december 2018. In deze studie zullen 64 - 96 patiënten worden geïncludeerd en voorverwarming zal worden toegepast volgens routinematige klinische praktijk. De voorwarmtijd is afhankelijk van de tijd die de patiënt moet wachten voordat hij de operatiekamer betreedt. De temperatuur wordt gemeten met een slokdarmthermometer. Patiënten worden tijdens hun opname in het ziekenhuis gevolgd. De gegevens worden geregistreerd met een gevalideerd instrument en geanalyseerd met het statistiekprogramma R Core Team.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een uitdaging om de temperatuur van de patiënt tijdens de perioperatieve periode boven de 36 graden Celsius te houden. Het is dus essentieel om de temperatuur te controleren om maatregelen te kunnen nemen om het optreden van onderkoeling te voorkomen. Als de temperatuur eenmaal is gedaald, is de behandeling ervan moeilijk, aangezien het lang duurt voordat de warmte op het lichaamsoppervlak het thermische kerncompartiment bereikt. Intraoperatieve opwarming alleen kan postoperatieve onderkoeling niet voorkomen. De toepassing van een verwarmingssysteem met geforceerde lucht tijdens de preoperatieve periode is de meest effectieve maatregel gebleken om hypothermie te voorkomen en intraoperatieve normothermie te behouden. Lange perioden van voorverwarmen zouden echter niet efficiënt zijn. De ideale opwarmtijd voorafgaand aan de inductie van anesthesie is dus al lang onderzocht.
Vanwege het zoeken naar een optimale voorverwarmtijd is de uitvoering van deze studie gerechtvaardigd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35019
- Ángel Becerra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die electieve laparoscopische urologische chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie
- Inname van antipyretica binnen 24 uur voor de operatie
- neuropathie
- Schildklier aandoeningen
- Perifere vaatziekte
- Huidletsels
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor apparaten die in contact komen met de huid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Voorverwarmen
Actieve voorverwarming wordt uitgevoerd met behulp van een geforceerde luchtdeken (WarmTouch onderlichaamsdeken, Covidien Ltd, Mansfield, VS) over het hele lichaam en aangesloten op een geforceerde luchtverwarmer (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, VS).
Tijdens de intraoperatieve periode worden patiënten verwarmd met een operatiedeken.
Slokdarmthermometer zal worden gebruikt om de temperatuur te meten gedurende de intraoperatieve periode.
|
De voorverwarmtijd wordt niet bepaald door de klinisch onderzoeker.
De voorwarmtijd is afhankelijk van de tijd die de patiënt moet wachten voordat hij de operatiekamer binnengaat.
|
|
Controle
Niet-actieve voorverwarming.
Tijdens de intraoperatieve periode worden patiënten verwarmd met een operatiedeken.
Slokdarmthermometer zal worden gebruikt om de temperatuur te meten gedurende de intraoperatieve periode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Temperatuur
Tijdsspanne: Tijdens de perioperatieve periode gemiddeld 7 uur
|
Beoordeelt het effect van voorverwarmen op het handhaven van de lichaamstemperatuur van patiënten die electieve laparoscopische urologische chirurgie ondergaan.
|
Tijdens de perioperatieve periode gemiddeld 7 uur
|
|
Temperatuur
Tijdsspanne: Van aankomst op de pre-anesthesiekamer tot een uur na aankomst op de post-anesthesieafdeling gemiddeld 7 uur.
|
Verschillen in lichaamskerntemperatuur gedurende de perioperatieve periode tussen verschillende groepen
|
Van aankomst op de pre-anesthesiekamer tot een uur na aankomst op de post-anesthesieafdeling gemiddeld 7 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: Door het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis, gemiddeld 15 dagen
|
Beoordeelt het effect van voorverwarmen bij het voorkomen van postoperatieve wondinfectie bij patiënten die electieve laparoscopische urologische chirurgie ondergaan.
|
Door het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis, gemiddeld 15 dagen
|
|
Postoperatieve rillingen (met behulp van een dichotome schaal: ja of nee)
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode, gemiddeld 1 uur.
|
Om het effect van voorwarming te beoordelen op de prevalentie van postoperatieve rillingen bij patiënten die laparoscopische urologische chirurgie ondergaan.
|
Onmiddellijke postoperatieve periode, gemiddeld 1 uur.
|
|
Risicofactoren van peri-operatieve hypothermie
Tijdsspanne: Gedurende de perioperatieve periode gemiddeld 7 uur.
|
Het effect beoordelen van peri-operatieve factoren, gerelateerd aan de kenmerken van patiënten en de operatie, op het veroorzaken van een grotere daling van de peri-operatieve temperatuur.
|
Gedurende de perioperatieve periode gemiddeld 7 uur.
|
|
Perioperatieve bloeding
Tijdsspanne: Gedurende de perioperatieve periode gemiddeld 7 uur.
|
Beoordeelt het effect van voorverwarmen op het verminderen van peri-operatieve bloedingen bij patiënten die electieve laparoscopische urologische chirurgie ondergaan.
|
Gedurende de perioperatieve periode gemiddeld 7 uur.
|
|
Postoperatieve pijn, met behulp van de visuele analoge schaal, van 0 tot 10
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode, gemiddeld 1 uur.
|
Beoordeelt het effect van voorverwarmen op het verminderen van postoperatieve pijn bij patiënten die electieve laparoscopische urologische chirurgie ondergaan.
|
Onmiddellijke postoperatieve periode, gemiddeld 1 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ángel Becerra, MD, Doctor Negrín University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-089-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .