Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve hypothermie bij patiënten die laparoscopische urologische chirurgie ondergaan

7 juli 2020 bijgewerkt door: Ángel Becerra

Preventie van peri-operatieve hypothermie bij patiënten die laparoscopische urologische chirurgie ondergaan

Hypothermie is een frequente perioperatieve complicatie. Het uiterlijk ervan kan schadelijke effecten hebben, zoals peri-operatieve bloedingen of postoperatieve wondinfecties. Als de temperatuur eenmaal is gedaald, is de behandeling ervan moeilijk.

Preoperatieve opwarming voorkomt onderkoeling, verlaagt de temperatuurgradiënt tussen kern- en perifere compartimenten en vermindert thermische herverdeling. De meest recente klinische praktijkrichtlijnen pleiten voor actieve voorverwarming vóór inductie van algemene anesthesie, aangezien dit zeer effectief is bij het voorkomen van peri-operatieve hypothermie. Er is echter al lang onderzoek gedaan naar de ideale opwarmtijd voorafgaand aan de inductie van anesthesie. Deze studie heeft tot doel te evalueren of verschillende tijdsperioden van preoperatieve geforceerde luchtverwarming de incidentie van hypothermie aan het einde van de operatie verminderen bij patiënten die laparoscopische urologische chirurgie ondergaan onder algehele anesthesie. Dit is een observationele prospectieve studie waarin de routinematige praktijk van voorverwarming wordt vergeleken bij opeenvolgende chirurgische patiënten die gepland zijn voor laparoscopische prostatectomie of nefrectomie tussen augustus en december 2018. In deze studie zullen 64 - 96 patiënten worden geïncludeerd en voorverwarming zal worden toegepast volgens routinematige klinische praktijk. De voorwarmtijd is afhankelijk van de tijd die de patiënt moet wachten voordat hij de operatiekamer betreedt. De temperatuur wordt gemeten met een slokdarmthermometer. Patiënten worden tijdens hun opname in het ziekenhuis gevolgd. De gegevens worden geregistreerd met een gevalideerd instrument en geanalyseerd met het statistiekprogramma R Core Team.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is een uitdaging om de temperatuur van de patiënt tijdens de perioperatieve periode boven de 36 graden Celsius te houden. Het is dus essentieel om de temperatuur te controleren om maatregelen te kunnen nemen om het optreden van onderkoeling te voorkomen. Als de temperatuur eenmaal is gedaald, is de behandeling ervan moeilijk, aangezien het lang duurt voordat de warmte op het lichaamsoppervlak het thermische kerncompartiment bereikt. Intraoperatieve opwarming alleen kan postoperatieve onderkoeling niet voorkomen. De toepassing van een verwarmingssysteem met geforceerde lucht tijdens de preoperatieve periode is de meest effectieve maatregel gebleken om hypothermie te voorkomen en intraoperatieve normothermie te behouden. Lange perioden van voorverwarmen zouden echter niet efficiënt zijn. De ideale opwarmtijd voorafgaand aan de inductie van anesthesie is dus al lang onderzocht.

Vanwege het zoeken naar een optimale voorverwarmtijd is de uitvoering van deze studie gerechtvaardigd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

99

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35019
        • Ángel Becerra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een observationele prospectieve studie waarin de routinepraktijk van voorwarmen wordt vergeleken bij opeenvolgende chirurgische patiënten die tussen augustus en december 2018 een electieve laparoscopische urologische operatie zullen ondergaan. Negenennegentig patiënten zullen in deze studie worden opgenomen en voorverwarmen zal worden toegepast volgens routinematige klinische praktijk. De voorverwarmtijd wordt niet bepaald door de klinisch onderzoeker. De voorwarmtijd is afhankelijk van de tijd die de patiënt moet wachten voordat hij de operatiekamer binnengaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die electieve laparoscopische urologische chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie
  • Inname van antipyretica binnen 24 uur voor de operatie
  • neuropathie
  • Schildklier aandoeningen
  • Perifere vaatziekte
  • Huidletsels
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor apparaten die in contact komen met de huid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Voorverwarmen
Actieve voorverwarming wordt uitgevoerd met behulp van een geforceerde luchtdeken (WarmTouch onderlichaamsdeken, Covidien Ltd, Mansfield, VS) over het hele lichaam en aangesloten op een geforceerde luchtverwarmer (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, VS). Tijdens de intraoperatieve periode worden patiënten verwarmd met een operatiedeken. Slokdarmthermometer zal worden gebruikt om de temperatuur te meten gedurende de intraoperatieve periode.
De voorverwarmtijd wordt niet bepaald door de klinisch onderzoeker. De voorwarmtijd is afhankelijk van de tijd die de patiënt moet wachten voordat hij de operatiekamer binnengaat.
Controle
Niet-actieve voorverwarming. Tijdens de intraoperatieve periode worden patiënten verwarmd met een operatiedeken. Slokdarmthermometer zal worden gebruikt om de temperatuur te meten gedurende de intraoperatieve periode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Temperatuur
Tijdsspanne: Tijdens de perioperatieve periode gemiddeld 7 uur
Beoordeelt het effect van voorverwarmen op het handhaven van de lichaamstemperatuur van patiënten die electieve laparoscopische urologische chirurgie ondergaan.
Tijdens de perioperatieve periode gemiddeld 7 uur
Temperatuur
Tijdsspanne: Van aankomst op de pre-anesthesiekamer tot een uur na aankomst op de post-anesthesieafdeling gemiddeld 7 uur.
Verschillen in lichaamskerntemperatuur gedurende de perioperatieve periode tussen verschillende groepen
Van aankomst op de pre-anesthesiekamer tot een uur na aankomst op de post-anesthesieafdeling gemiddeld 7 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: Door het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis, gemiddeld 15 dagen
Beoordeelt het effect van voorverwarmen bij het voorkomen van postoperatieve wondinfectie bij patiënten die electieve laparoscopische urologische chirurgie ondergaan.
Door het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis, gemiddeld 15 dagen
Postoperatieve rillingen (met behulp van een dichotome schaal: ja of nee)
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode, gemiddeld 1 uur.
Om het effect van voorwarming te beoordelen op de prevalentie van postoperatieve rillingen bij patiënten die laparoscopische urologische chirurgie ondergaan.
Onmiddellijke postoperatieve periode, gemiddeld 1 uur.
Risicofactoren van peri-operatieve hypothermie
Tijdsspanne: Gedurende de perioperatieve periode gemiddeld 7 uur.
Het effect beoordelen van peri-operatieve factoren, gerelateerd aan de kenmerken van patiënten en de operatie, op het veroorzaken van een grotere daling van de peri-operatieve temperatuur.
Gedurende de perioperatieve periode gemiddeld 7 uur.
Perioperatieve bloeding
Tijdsspanne: Gedurende de perioperatieve periode gemiddeld 7 uur.
Beoordeelt het effect van voorverwarmen op het verminderen van peri-operatieve bloedingen bij patiënten die electieve laparoscopische urologische chirurgie ondergaan.
Gedurende de perioperatieve periode gemiddeld 7 uur.
Postoperatieve pijn, met behulp van de visuele analoge schaal, van 0 tot 10
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode, gemiddeld 1 uur.
Beoordeelt het effect van voorverwarmen op het verminderen van postoperatieve pijn bij patiënten die electieve laparoscopische urologische chirurgie ondergaan.
Onmiddellijke postoperatieve periode, gemiddeld 1 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ángel Becerra, MD, Doctor Negrín University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

IPD moet indien nodig worden gedeeld met andere onderzoekers zodra het onderzoek is voltooid en de globale gegevens zijn gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren