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Ipotermia perioperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia urologica laparoscopica

7 luglio 2020 aggiornato da: Ángel Becerra

Prevenzione dell'ipotermia perioperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia urologica laparoscopica

L'ipotermia è una frequente complicanza perioperatoria. Il suo aspetto può avere effetti deleteri come sanguinamento perioperatorio o infezione del sito chirurgico. Una volta che la temperatura è diminuita, il suo trattamento è difficile.

Il riscaldamento preoperatorio previene l'ipotermia, abbassando il gradiente di temperatura tra i compartimenti centrali e periferici e riducendo la ridistribuzione termica. Le più recenti linee guida di pratica clinica sostengono il preriscaldamento attivo prima dell'induzione dell'anestesia generale poiché è molto efficace nella prevenzione dell'ipotermia perioperatoria. Tuttavia, il tempo di riscaldamento ideale prima dell'induzione dell'anestesia è stato a lungo studiato. Questo studio si propone di valutare se diversi periodi di tempo di riscaldamento ad aria forzata preoperatoria riducono l'incidenza di ipotermia alla fine dell'intervento in pazienti sottoposti a chirurgia urologica laparoscopica in anestesia generale. Questo è uno studio prospettico osservazionale che confronta la pratica di routine del preriscaldamento in pazienti chirurgici consecutivi programmati per prostatectomia laparoscopica o nefrectomia tra agosto e dicembre 2018. In questo studio verranno inclusi 64-96 pazienti e verrà applicato il preriscaldamento seguendo la pratica clinica di routine. Il tempo di preriscaldamento dipenderà dal tempo che il paziente dovrà attendere prima di entrare in sala operatoria. La misurazione della temperatura verrà eseguita utilizzando un termometro esofageo. I pazienti saranno seguiti durante tutto il loro ricovero ospedaliero. I dati saranno registrati utilizzando uno strumento validato e saranno analizzati utilizzando il programma di statistica R Core Team.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Mantenere la temperatura del paziente sopra i 36 gradi Celsius per tutto il periodo perioperatorio è impegnativo. Pertanto, è essenziale monitorare la temperatura per poter adottare misure per evitare la comparsa di ipotermia. Una volta che la temperatura è diminuita, il suo trattamento è difficile poiché l'applicazione del calore alla superficie corporea richiede molto tempo per raggiungere il compartimento termico centrale. Il riscaldamento intraoperatorio da solo non può evitare l'ipotermia postoperatoria. L'applicazione del sistema di riscaldamento ad aria forzata durante il periodo preoperatorio si è dimostrata la misura più efficace per prevenire l'ipotermia e mantenere la normotermia intraoperatoria. Tuttavia, lunghi periodi di preriscaldamento non sarebbero efficaci. Pertanto, il tempo di riscaldamento ideale prima dell'induzione dell'anestesia è stato a lungo studiato.

A causa della ricerca del tempo di preriscaldamento ottimale, la conduttanza di questo studio è giustificata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

99

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35019
        • Ángel Becerra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio prospettico osservazionale che confronta la pratica di routine del preriscaldamento in pazienti chirurgici consecutivi programmati per sottoporsi a chirurgia urologica laparoscopica elettiva tra agosto e dicembre 2018. Novantanove pazienti saranno inclusi in questo studio e il preriscaldamento verrà applicato seguendo la pratica clinica di routine. Il tempo di preriscaldamento non sarà deciso dallo sperimentatore clinico. Il tempo di preriscaldamento dipenderà dal tempo che il paziente deve attendere prima di entrare in sala operatoria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia urologica laparoscopica elettiva in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva
  • Assunzione di antipiretici entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
  • Neuropatia
  • Disturbi della tiroide
  • Malattia vascolare periferica
  • Lesioni cutanee
  • Storia di ipersensibilità ai dispositivi a contatto con la pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Preriscaldamento
Il preriscaldamento attivo verrà eseguito utilizzando una coperta ad aria forzata (coperta per la parte inferiore del corpo WarmTouch, Covidien Ltd, Mansfield, USA) su tutto il corpo e collegata a un riscaldatore ad aria forzata (WarmTouch modello 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA). I pazienti verranno riscaldati utilizzando una coperta chirurgica durante il periodo intraoperatorio. Verrà utilizzato un termometro esofageo per misurare la temperatura durante tutto il periodo intraoperatorio.
Il tempo di preriscaldamento non sarà deciso dallo sperimentatore clinico. Il tempo di preriscaldamento dipenderà dal tempo che il paziente deve attendere prima di entrare in sala operatoria.
Controllo
Preriscaldamento non attivo. I pazienti verranno riscaldati utilizzando una coperta chirurgica durante il periodo intraoperatorio. Verrà utilizzato un termometro esofageo per misurare la temperatura durante tutto il periodo intraoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura
Lasso di tempo: Durante il periodo perioperatorio, una media di 7 ore
Valuta l'effetto del preriscaldamento nel mantenimento della temperatura corporea dei pazienti sottoposti a chirurgia urologica laparoscopica elettiva.
Durante il periodo perioperatorio, una media di 7 ore
Temperatura
Lasso di tempo: Dall'arrivo alla sala di pre-anestesia ad un'ora dopo l'arrivo al reparto post-anestesia una media di 7 ore.
Differenze nella temperatura interna del corpo durante il periodo perioperatorio tra i diversi gruppi
Dall'arrivo alla sala di pre-anestesia ad un'ora dopo l'arrivo al reparto post-anestesia una media di 7 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Attraverso la degenza del paziente in ospedale, una media di 15 giorni
Valuta l'effetto del preriscaldamento nella prevenzione dell'infezione del sito chirurgico di pazienti sottoposti a chirurgia urologica laparoscopica elettiva.
Attraverso la degenza del paziente in ospedale, una media di 15 giorni
Brividi postoperatori (usando una scala dicotomica: sì o no)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato, in media 1 ora.
Per valutare l'effetto del preriscaldamento nella prevalenza di brividi postoperatori di pazienti sottoposti a chirurgia urologica laparoscopica.
Periodo postoperatorio immediato, in media 1 ora.
Fattori di rischio di ipotermia perioperatoria
Lasso di tempo: Per tutto il periodo perioperatorio, una media di 7 ore.
Valutare l'effetto di fattori perioperatori, legati alle caratteristiche dei pazienti e dell'intervento chirurgico, nel provocare un maggior abbassamento della temperatura perioperatoria.
Per tutto il periodo perioperatorio, una media di 7 ore.
Sanguinamento perioperatorio
Lasso di tempo: Per tutto il periodo perioperatorio, una media di 7 ore.
Valuta l'effetto del preriscaldamento sulla diminuzione del sanguinamento perioperatorio dei pazienti sottoposti a chirurgia urologica laparoscopica elettiva.
Per tutto il periodo perioperatorio, una media di 7 ore.
Dolore postoperatorio, utilizzando la scala analogica visiva, da 0 a 10
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato, in media 1 ora.
Valuta l'effetto del preriscaldamento sulla diminuzione del dolore postoperatorio dei pazienti sottoposti a chirurgia urologica laparoscopica elettiva.
Periodo postoperatorio immediato, in media 1 ora.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ángel Becerra, MD, Doctor Negrin University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Gli IPD devono essere condivisi con altri ricercatori quando richiesto una volta che lo studio è stato completato e i dati globali sono stati pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riscaldamento preoperatorio

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