- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03617809
Perioperative Hypothermie bei Patienten, die einer laparoskopischen urologischen Operation unterzogen wurden
Prävention einer perioperativen Hypothermie bei Patienten, die sich einer laparoskopischen urologischen Operation unterziehen
Hypothermie ist eine häufige perioperative Komplikation. Sein Auftreten kann schädliche Wirkungen wie perioperative Blutungen oder Infektionen der Operationsstelle haben. Sobald die Temperatur gesunken ist, ist ihre Behandlung schwierig.
Die präoperative Erwärmung verhindert Hypothermie, senkt den Temperaturgradienten zwischen Kern- und peripheren Kompartimenten und reduziert die thermische Umverteilung. Die neuesten klinischen Praxisleitlinien befürworten eine aktive Vorwärmung vor der Einleitung einer Allgemeinanästhesie, da dies sehr effektiv bei der Verhinderung einer perioperativen Hypothermie ist. Die ideale Aufwärmzeit vor der Narkoseeinleitung wird jedoch seit langem untersucht. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob unterschiedliche Zeiträume der präoperativen Zwangslufterwärmung die Inzidenz von Hypothermie am Ende der Operation bei Patienten reduzieren, die sich einer laparoskopischen urologischen Operation unter Vollnarkose unterziehen. Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die die Routinepraxis der Vorwärmung bei aufeinanderfolgenden chirurgischen Patienten vergleicht, bei denen zwischen August und Dezember 2018 eine laparoskopische Prostatektomie oder Nephrektomie geplant war. In diese Studie werden 64 - 96 Patienten eingeschlossen und die Vorwärmung wird gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis angewendet. Die Vorwärmzeit hängt von der Zeit ab, die der Patient warten muss, bevor er den Operationssaal betritt. Die Temperatur wird mit einem Ösophagusthermometer gemessen. Die Patienten werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts begleitet. Die Daten werden mit einem validierten Instrument erfasst und mit dem Statistikprogramm R Core Team ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist eine Herausforderung, die Temperatur des Patienten während der gesamten perioperativen Phase über 36 Grad Celsius zu halten. Daher ist es wichtig, die Temperatur zu überwachen, um Maßnahmen ergreifen zu können, um das Auftreten von Unterkühlung zu vermeiden. Sobald die Temperatur gesunken ist, ist ihre Behandlung schwierig, da die Anwendung von Wärme auf die Körperoberfläche lange braucht, um das thermische Kernfach zu erreichen. Eine intraoperative Erwärmung allein kann eine postoperative Hypothermie nicht vermeiden. Die Anwendung eines Warmluftsystems während der präoperativen Phase hat sich als die effektivste Maßnahme zur Vermeidung von Hypothermie und Aufrechterhaltung der intraoperativen Normothermie erwiesen. Lange Vorwärmzeiten wären jedoch nicht effizient. Daher wird seit langem die ideale Aufwärmzeit vor der Narkoseeinleitung untersucht.
Aufgrund der Suche nach optimalen Vorwärmzeiten ist die Durchführung dieser Studie gerechtfertigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
- Ángel Becerra
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen urologischen Operation unter Vollnarkose unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektion
- Einnahme von Antipyretika innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
- Neuropathie
- Schilddrüsenerkrankungen
- Periphere Gefäßerkrankung
- Hautläsionen
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Hautkontaktgeräte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Vorwärmen
Aktives Vorwärmen wird unter Verwendung einer Umluftdecke (WarmTouch Lower Body Blanket, Covidien Ltd, Mansfield, USA) über dem ganzen Körper durchgeführt und mit einem Umluftwärmer (WarmTouch Modell 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA) verbunden.
Die Patienten werden während der intraoperativen Phase mit einer OP-Decke gewärmt.
Während der gesamten intraoperativen Phase wird ein Ösophagusthermometer verwendet, um die Temperatur zu messen.
|
Die Vorwärmzeit wird nicht vom klinischen Prüfarzt festgelegt.
Die Vorwärmzeit hängt von der Zeit ab, die der Patient warten muss, bevor er den Operationssaal betritt.
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Kontrolle
Nicht aktive Vorwärmung.
Die Patienten werden während der intraoperativen Phase mit einer OP-Decke gewärmt.
Während der gesamten intraoperativen Phase wird ein Ösophagusthermometer verwendet, um die Temperatur zu messen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Temperatur
Zeitfenster: Durch den perioperativen Zeitraum, durchschnittlich 7 Stunden
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Bewertet die Wirkung der Vorwärmung auf die Aufrechterhaltung der Körpertemperatur von Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen urologischen Operation unterziehen.
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Durch den perioperativen Zeitraum, durchschnittlich 7 Stunden
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|
Temperatur
Zeitfenster: Von der Ankunft im Voranästhesieraum bis eine Stunde nach der Ankunft in der Nachnarkosestation durchschnittlich 7 Stunden.
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Unterschiede in der Körperkerntemperatur während der perioperativen Phase zwischen verschiedenen Gruppen
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Von der Ankunft im Voranästhesieraum bis eine Stunde nach der Ankunft in der Nachnarkosestation durchschnittlich 7 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Durch den Krankenhausaufenthalt des Patienten durchschnittlich 15 Tage
|
Bewertet die Wirkung der Vorwärmung bei der Verhinderung von postoperativen Wundinfektionen bei Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen urologischen Operation unterziehen.
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Durch den Krankenhausaufenthalt des Patienten durchschnittlich 15 Tage
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Postoperatives Zittern (unter Verwendung einer dichotomen Skala: ja oder nein)
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase, durchschnittlich 1 Stunde.
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Es sollte die Auswirkung der Vorwärmung auf die Prävalenz von postoperativem Zittern bei Patienten untersucht werden, die sich einer laparoskopischen urologischen Operation unterziehen.
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Unmittelbare postoperative Phase, durchschnittlich 1 Stunde.
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Risikofaktoren der perioperativen Hypothermie
Zeitfenster: Während der gesamten perioperativen Phase durchschnittlich 7 Stunden.
|
Bewertung der Auswirkung perioperativer Faktoren, die mit den Merkmalen des Patienten und der Operation zusammenhängen, um einen größeren Abfall der perioperativen Temperatur zu provozieren.
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Während der gesamten perioperativen Phase durchschnittlich 7 Stunden.
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Perioperative Blutungen
Zeitfenster: Während der gesamten perioperativen Phase durchschnittlich 7 Stunden.
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Bewertet die Wirkung der Vorwärmung auf die Verringerung der perioperativen Blutung von Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen urologischen Operation unterziehen.
|
Während der gesamten perioperativen Phase durchschnittlich 7 Stunden.
|
|
Postoperative Schmerzen anhand der visuellen Analogskala von 0 bis 10
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase, durchschnittlich 1 Stunde.
|
Bewertet die Wirkung der Vorwärmung auf die Verringerung postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen urologischen Operation unterziehen.
|
Unmittelbare postoperative Phase, durchschnittlich 1 Stunde.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ángel Becerra, MD, Doctor Negrín University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-089-1
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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