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Perioperative Hypothermie bei Patienten, die einer laparoskopischen urologischen Operation unterzogen wurden

7. Juli 2020 aktualisiert von: Ángel Becerra

Prävention einer perioperativen Hypothermie bei Patienten, die sich einer laparoskopischen urologischen Operation unterziehen

Hypothermie ist eine häufige perioperative Komplikation. Sein Auftreten kann schädliche Wirkungen wie perioperative Blutungen oder Infektionen der Operationsstelle haben. Sobald die Temperatur gesunken ist, ist ihre Behandlung schwierig.

Die präoperative Erwärmung verhindert Hypothermie, senkt den Temperaturgradienten zwischen Kern- und peripheren Kompartimenten und reduziert die thermische Umverteilung. Die neuesten klinischen Praxisleitlinien befürworten eine aktive Vorwärmung vor der Einleitung einer Allgemeinanästhesie, da dies sehr effektiv bei der Verhinderung einer perioperativen Hypothermie ist. Die ideale Aufwärmzeit vor der Narkoseeinleitung wird jedoch seit langem untersucht. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob unterschiedliche Zeiträume der präoperativen Zwangslufterwärmung die Inzidenz von Hypothermie am Ende der Operation bei Patienten reduzieren, die sich einer laparoskopischen urologischen Operation unter Vollnarkose unterziehen. Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die die Routinepraxis der Vorwärmung bei aufeinanderfolgenden chirurgischen Patienten vergleicht, bei denen zwischen August und Dezember 2018 eine laparoskopische Prostatektomie oder Nephrektomie geplant war. In diese Studie werden 64 - 96 Patienten eingeschlossen und die Vorwärmung wird gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis angewendet. Die Vorwärmzeit hängt von der Zeit ab, die der Patient warten muss, bevor er den Operationssaal betritt. Die Temperatur wird mit einem Ösophagusthermometer gemessen. Die Patienten werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts begleitet. Die Daten werden mit einem validierten Instrument erfasst und mit dem Statistikprogramm R Core Team ausgewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist eine Herausforderung, die Temperatur des Patienten während der gesamten perioperativen Phase über 36 Grad Celsius zu halten. Daher ist es wichtig, die Temperatur zu überwachen, um Maßnahmen ergreifen zu können, um das Auftreten von Unterkühlung zu vermeiden. Sobald die Temperatur gesunken ist, ist ihre Behandlung schwierig, da die Anwendung von Wärme auf die Körperoberfläche lange braucht, um das thermische Kernfach zu erreichen. Eine intraoperative Erwärmung allein kann eine postoperative Hypothermie nicht vermeiden. Die Anwendung eines Warmluftsystems während der präoperativen Phase hat sich als die effektivste Maßnahme zur Vermeidung von Hypothermie und Aufrechterhaltung der intraoperativen Normothermie erwiesen. Lange Vorwärmzeiten wären jedoch nicht effizient. Daher wird seit langem die ideale Aufwärmzeit vor der Narkoseeinleitung untersucht.

Aufgrund der Suche nach optimalen Vorwärmzeiten ist die Durchführung dieser Studie gerechtfertigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Ángel Becerra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die die Routinepraxis der Vorwärmung bei aufeinanderfolgenden chirurgischen Patienten vergleicht, die sich zwischen August und Dezember 2018 einer elektiven laparoskopischen urologischen Operation unterziehen sollen. Neunundneunzig Patienten werden in diese Studie aufgenommen, und die Vorwärmung wird gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis angewendet. Die Vorwärmzeit wird nicht vom klinischen Prüfarzt festgelegt. Die Vorwärmzeit hängt von der Zeit ab, die der Patient warten muss, bevor er den Operationssaal betritt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen urologischen Operation unter Vollnarkose unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion
  • Einnahme von Antipyretika innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
  • Neuropathie
  • Schilddrüsenerkrankungen
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Hautläsionen
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Hautkontaktgeräte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorwärmen
Aktives Vorwärmen wird unter Verwendung einer Umluftdecke (WarmTouch Lower Body Blanket, Covidien Ltd, Mansfield, USA) über dem ganzen Körper durchgeführt und mit einem Umluftwärmer (WarmTouch Modell 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA) verbunden. Die Patienten werden während der intraoperativen Phase mit einer OP-Decke gewärmt. Während der gesamten intraoperativen Phase wird ein Ösophagusthermometer verwendet, um die Temperatur zu messen.
Die Vorwärmzeit wird nicht vom klinischen Prüfarzt festgelegt. Die Vorwärmzeit hängt von der Zeit ab, die der Patient warten muss, bevor er den Operationssaal betritt.
Kontrolle
Nicht aktive Vorwärmung. Die Patienten werden während der intraoperativen Phase mit einer OP-Decke gewärmt. Während der gesamten intraoperativen Phase wird ein Ösophagusthermometer verwendet, um die Temperatur zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperatur
Zeitfenster: Durch den perioperativen Zeitraum, durchschnittlich 7 Stunden
Bewertet die Wirkung der Vorwärmung auf die Aufrechterhaltung der Körpertemperatur von Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen urologischen Operation unterziehen.
Durch den perioperativen Zeitraum, durchschnittlich 7 Stunden
Temperatur
Zeitfenster: Von der Ankunft im Voranästhesieraum bis eine Stunde nach der Ankunft in der Nachnarkosestation durchschnittlich 7 Stunden.
Unterschiede in der Körperkerntemperatur während der perioperativen Phase zwischen verschiedenen Gruppen
Von der Ankunft im Voranästhesieraum bis eine Stunde nach der Ankunft in der Nachnarkosestation durchschnittlich 7 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Durch den Krankenhausaufenthalt des Patienten durchschnittlich 15 Tage
Bewertet die Wirkung der Vorwärmung bei der Verhinderung von postoperativen Wundinfektionen bei Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen urologischen Operation unterziehen.
Durch den Krankenhausaufenthalt des Patienten durchschnittlich 15 Tage
Postoperatives Zittern (unter Verwendung einer dichotomen Skala: ja oder nein)
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase, durchschnittlich 1 Stunde.
Es sollte die Auswirkung der Vorwärmung auf die Prävalenz von postoperativem Zittern bei Patienten untersucht werden, die sich einer laparoskopischen urologischen Operation unterziehen.
Unmittelbare postoperative Phase, durchschnittlich 1 Stunde.
Risikofaktoren der perioperativen Hypothermie
Zeitfenster: Während der gesamten perioperativen Phase durchschnittlich 7 Stunden.
Bewertung der Auswirkung perioperativer Faktoren, die mit den Merkmalen des Patienten und der Operation zusammenhängen, um einen größeren Abfall der perioperativen Temperatur zu provozieren.
Während der gesamten perioperativen Phase durchschnittlich 7 Stunden.
Perioperative Blutungen
Zeitfenster: Während der gesamten perioperativen Phase durchschnittlich 7 Stunden.
Bewertet die Wirkung der Vorwärmung auf die Verringerung der perioperativen Blutung von Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen urologischen Operation unterziehen.
Während der gesamten perioperativen Phase durchschnittlich 7 Stunden.
Postoperative Schmerzen anhand der visuellen Analogskala von 0 bis 10
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase, durchschnittlich 1 Stunde.
Bewertet die Wirkung der Vorwärmung auf die Verringerung postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen urologischen Operation unterziehen.
Unmittelbare postoperative Phase, durchschnittlich 1 Stunde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ángel Becerra, MD, Doctor Negrín University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

IPD sind bei Bedarf mit anderen Forschern zu teilen, sobald die Studie abgeschlossen ist und globale Daten veröffentlicht wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

Klinische Studien zur Präoperative Erwärmung

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