Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ hypotermi hos patienter som genomgått laparoskopisk urologisk kirurgi

7 juli 2020 uppdaterad av: Ángel Becerra

Förebyggande av perioperativ hypotermi hos patienter som genomgår laparoskopisk urologisk kirurgi

Hypotermi är en frekvent perioperativ komplikation. Dess utseende kan ha skadliga effekter såsom perioperativ blödning eller infektion på operationsstället. När temperaturen väl har sjunkit är behandlingen svår.

Preoperativ uppvärmning förhindrar hypotermi, sänker temperaturgradienten mellan kärna och perifera avdelningar och minskar termisk omfördelning. De senaste riktlinjerna för klinisk praxis förespråkar aktiv förvärmning före induktion av allmän anestesi eftersom det är mycket effektivt för att förhindra perioperativ hypotermi. Den ideala uppvärmningstiden före induktion av anestesi har dock länge undersökts. Denna studie syftar till att utvärdera om olika tidsperioder av preoperativ forcerad luftuppvärmning minskar förekomsten av hypotermi i slutet av operationen hos patienter som genomgår laparoskopisk urologisk kirurgi under allmän anestesi. Detta är en observationell prospektiv studie som jämför rutinmässig praxis för förvärmning hos på varandra följande kirurgiska patienter som är planerade till laparoskopisk prostatektomi eller nefrektomi mellan augusti och december 2018. I denna studie kommer 64 - 96 patienter att inkluderas och förvärmning kommer att tillämpas enligt rutinmässig klinisk praxis. Förvärmningstiden beror på den tid patienten måste vänta innan han går in på operationssalen. Mätning av temperatur kommer att utföras med en esofagisk termometer. Patienterna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen. Data kommer att registreras med ett validerat instrument och kommer att analyseras med hjälp av statistikprogrammet R Core Team.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att hålla patientens temperatur över 36 grader Celsius under den perioperativa perioden är utmanande. Därför är det viktigt att övervaka temperaturen för att kunna vidta åtgärder för att undvika uppkomsten av hypotermi. När temperaturen väl har sjunkit är behandlingen svår eftersom appliceringen av värme på kroppsytan tar lång tid att nå kärnans termiska avdelning. Enbart intraoperativ uppvärmning kan inte undvika postoperativ hypotermi. Tillämpningen av forcerat luftvärmesystem under den preoperativa perioden har visat sig vara den mest effektiva åtgärden för att förhindra hypotermi och upprätthålla intraoperativ normotermi. Långa tidsperioder av förvärmning skulle dock inte vara effektivt. Den ideala uppvärmningstiden före induktion av anestesi har således länge undersökts.

På grund av sökandet efter optimal förvärmningstid är genomförandet av denna studie motiverat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

99

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Ángel Becerra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en observationell prospektiv studie som jämför rutinmässig praxis för förvärmning hos på varandra följande kirurgiska patienter som är planerade att genomgå elektiv laparoskopisk urologisk kirurgi mellan augusti och december 2018. Nittio-nio patienter kommer att inkluderas i denna studie och förvärmning kommer att tillämpas enligt rutinmässig klinisk praxis. Förvärmningstiden kommer inte att bestämmas av den kliniska prövaren. Förvärmningstiden beror på den tid patienten måste vänta innan han går in i operationssalen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår elektiv laparoskopisk urologisk kirurgi under generell anestesi.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion
  • Intag av febernedsättande läkemedel inom 24 timmar före operationen
  • Neuropati
  • Sköldkörtelstörningar
  • Perifer kärlsjukdom
  • Hudskador
  • Historik av överkänslighet mot hudkontaktenheter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Förvärmning
Aktiv förvärmning kommer att utföras med hjälp av en varmluftsfilt (WarmTouch underkroppsfilt, Covidien Ltd, Mansfield, USA) över hela kroppen och ansluten till en varmluftsvärmare (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA). Patienterna kommer att värmas med en operationsfilt under den intraoperativa perioden. Esofagustermometer kommer att användas för att mäta temperaturen under hela den intraoperativa perioden.
Förvärmningstiden kommer inte att bestämmas av den kliniska prövaren. Förvärmningstiden beror på den tid patienten måste vänta innan han går in i operationssalen.
Kontrollera
Ej aktiv förvärmning. Patienterna kommer att värmas med en operationsfilt under den intraoperativa perioden. Esofagustermometer kommer att användas för att mäta temperaturen under hela den intraoperativa perioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Temperatur
Tidsram: Genom perioperativ period, i genomsnitt 7 timmar
Bedömer effekten av förvärmning för att upprätthålla kroppstemperaturen hos patienter som genomgår elektiv laparoskopisk urologisk kirurgi.
Genom perioperativ period, i genomsnitt 7 timmar
Temperatur
Tidsram: Från ankomsten till förnarkosrummet till en timme efter ankomsten till postanestesiavdelningen i genomsnitt 7 timmar.
Skillnader i kroppstemperatur under den perioperativa perioden mellan olika grupper
Från ankomsten till förnarkosrummet till en timme efter ankomsten till postanestesiavdelningen i genomsnitt 7 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektion på operationsstället
Tidsram: Genom patientens vistelse på sjukhus, i genomsnitt 15 dagar
Bedömer effekten av förvärmning för att förhindra infektion på operationsstället hos patienter som genomgår elektiv laparoskopisk urologisk kirurgi.
Genom patientens vistelse på sjukhus, i genomsnitt 15 dagar
Rysningar efter operation (med en dikotom skala: ja eller nej)
Tidsram: Omedelbar postoperativ period, i genomsnitt 1 timme.
Att bedöma effekten av förvärmning i förekomsten av postoperativa frossa hos patienter som genomgår laparoskopisk urologisk kirurgi.
Omedelbar postoperativ period, i genomsnitt 1 timme.
Riskfaktorer för perioperativ hypotermi
Tidsram: Under hela den perioperativa perioden, i genomsnitt 7 timmar.
För att bedöma effekten av perioperativa faktorer, relaterade till egenskaperna hos patienter och operationen för att provocera fram en större minskning av perioperativ temperatur.
Under hela den perioperativa perioden, i genomsnitt 7 timmar.
Peroperativ blödning
Tidsram: Under hela den perioperativa perioden, i genomsnitt 7 timmar.
Bedömer effekten av förvärmning på minskande perioperativa blödningar hos patienter som genomgår elektiv laparoskopisk urologisk kirurgi.
Under hela den perioperativa perioden, i genomsnitt 7 timmar.
Postoperativ smärta, med hjälp av den visuella analoga skalan, från 0 till 10
Tidsram: Omedelbar postoperativ period, i genomsnitt 1 timme.
Bedömer effekten av förvärmning på minskad postoperativ smärta hos patienter som genomgår elektiv laparoskopisk urologisk kirurgi.
Omedelbar postoperativ period, i genomsnitt 1 timme.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ángel Becerra, MD, Doctor Negrin University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

IPD ska delas med andra forskare när så krävs när studien är klar och globala data har publicerats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på Preoperativ uppvärmning

3
Prenumerera