- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03617809
Perioperativ hypotermi hos patienter som genomgått laparoskopisk urologisk kirurgi
Förebyggande av perioperativ hypotermi hos patienter som genomgår laparoskopisk urologisk kirurgi
Hypotermi är en frekvent perioperativ komplikation. Dess utseende kan ha skadliga effekter såsom perioperativ blödning eller infektion på operationsstället. När temperaturen väl har sjunkit är behandlingen svår.
Preoperativ uppvärmning förhindrar hypotermi, sänker temperaturgradienten mellan kärna och perifera avdelningar och minskar termisk omfördelning. De senaste riktlinjerna för klinisk praxis förespråkar aktiv förvärmning före induktion av allmän anestesi eftersom det är mycket effektivt för att förhindra perioperativ hypotermi. Den ideala uppvärmningstiden före induktion av anestesi har dock länge undersökts. Denna studie syftar till att utvärdera om olika tidsperioder av preoperativ forcerad luftuppvärmning minskar förekomsten av hypotermi i slutet av operationen hos patienter som genomgår laparoskopisk urologisk kirurgi under allmän anestesi. Detta är en observationell prospektiv studie som jämför rutinmässig praxis för förvärmning hos på varandra följande kirurgiska patienter som är planerade till laparoskopisk prostatektomi eller nefrektomi mellan augusti och december 2018. I denna studie kommer 64 - 96 patienter att inkluderas och förvärmning kommer att tillämpas enligt rutinmässig klinisk praxis. Förvärmningstiden beror på den tid patienten måste vänta innan han går in på operationssalen. Mätning av temperatur kommer att utföras med en esofagisk termometer. Patienterna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen. Data kommer att registreras med ett validerat instrument och kommer att analyseras med hjälp av statistikprogrammet R Core Team.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att hålla patientens temperatur över 36 grader Celsius under den perioperativa perioden är utmanande. Därför är det viktigt att övervaka temperaturen för att kunna vidta åtgärder för att undvika uppkomsten av hypotermi. När temperaturen väl har sjunkit är behandlingen svår eftersom appliceringen av värme på kroppsytan tar lång tid att nå kärnans termiska avdelning. Enbart intraoperativ uppvärmning kan inte undvika postoperativ hypotermi. Tillämpningen av forcerat luftvärmesystem under den preoperativa perioden har visat sig vara den mest effektiva åtgärden för att förhindra hypotermi och upprätthålla intraoperativ normotermi. Långa tidsperioder av förvärmning skulle dock inte vara effektivt. Den ideala uppvärmningstiden före induktion av anestesi har således länge undersökts.
På grund av sökandet efter optimal förvärmningstid är genomförandet av denna studie motiverat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
- Ángel Becerra
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv laparoskopisk urologisk kirurgi under generell anestesi.
Exklusions kriterier:
- Aktiv infektion
- Intag av febernedsättande läkemedel inom 24 timmar före operationen
- Neuropati
- Sköldkörtelstörningar
- Perifer kärlsjukdom
- Hudskador
- Historik av överkänslighet mot hudkontaktenheter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Förvärmning
Aktiv förvärmning kommer att utföras med hjälp av en varmluftsfilt (WarmTouch underkroppsfilt, Covidien Ltd, Mansfield, USA) över hela kroppen och ansluten till en varmluftsvärmare (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA).
Patienterna kommer att värmas med en operationsfilt under den intraoperativa perioden.
Esofagustermometer kommer att användas för att mäta temperaturen under hela den intraoperativa perioden.
|
Förvärmningstiden kommer inte att bestämmas av den kliniska prövaren.
Förvärmningstiden beror på den tid patienten måste vänta innan han går in i operationssalen.
|
Kontrollera
Ej aktiv förvärmning.
Patienterna kommer att värmas med en operationsfilt under den intraoperativa perioden.
Esofagustermometer kommer att användas för att mäta temperaturen under hela den intraoperativa perioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Temperatur
Tidsram: Genom perioperativ period, i genomsnitt 7 timmar
|
Bedömer effekten av förvärmning för att upprätthålla kroppstemperaturen hos patienter som genomgår elektiv laparoskopisk urologisk kirurgi.
|
Genom perioperativ period, i genomsnitt 7 timmar
|
Temperatur
Tidsram: Från ankomsten till förnarkosrummet till en timme efter ankomsten till postanestesiavdelningen i genomsnitt 7 timmar.
|
Skillnader i kroppstemperatur under den perioperativa perioden mellan olika grupper
|
Från ankomsten till förnarkosrummet till en timme efter ankomsten till postanestesiavdelningen i genomsnitt 7 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Infektion på operationsstället
Tidsram: Genom patientens vistelse på sjukhus, i genomsnitt 15 dagar
|
Bedömer effekten av förvärmning för att förhindra infektion på operationsstället hos patienter som genomgår elektiv laparoskopisk urologisk kirurgi.
|
Genom patientens vistelse på sjukhus, i genomsnitt 15 dagar
|
Rysningar efter operation (med en dikotom skala: ja eller nej)
Tidsram: Omedelbar postoperativ period, i genomsnitt 1 timme.
|
Att bedöma effekten av förvärmning i förekomsten av postoperativa frossa hos patienter som genomgår laparoskopisk urologisk kirurgi.
|
Omedelbar postoperativ period, i genomsnitt 1 timme.
|
Riskfaktorer för perioperativ hypotermi
Tidsram: Under hela den perioperativa perioden, i genomsnitt 7 timmar.
|
För att bedöma effekten av perioperativa faktorer, relaterade till egenskaperna hos patienter och operationen för att provocera fram en större minskning av perioperativ temperatur.
|
Under hela den perioperativa perioden, i genomsnitt 7 timmar.
|
Peroperativ blödning
Tidsram: Under hela den perioperativa perioden, i genomsnitt 7 timmar.
|
Bedömer effekten av förvärmning på minskande perioperativa blödningar hos patienter som genomgår elektiv laparoskopisk urologisk kirurgi.
|
Under hela den perioperativa perioden, i genomsnitt 7 timmar.
|
Postoperativ smärta, med hjälp av den visuella analoga skalan, från 0 till 10
Tidsram: Omedelbar postoperativ period, i genomsnitt 1 timme.
|
Bedömer effekten av förvärmning på minskad postoperativ smärta hos patienter som genomgår elektiv laparoskopisk urologisk kirurgi.
|
Omedelbar postoperativ period, i genomsnitt 1 timme.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ángel Becerra, MD, Doctor Negrin University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-089-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på Preoperativ uppvärmning
-
Virginia Commonwealth UniversityRekrytering
-
Indus Hospital and Health NetworkOkändForcerad luftvärmande effekt på hypotermiPakistan
-
Uppsala University HospitalRegion Stockholm; Capio Research FoundationAvslutad
-
University of AarhusOkänd
-
University of ValenciaHospital Politècnic i Universitari la Fe de ValènciaAvslutad
-
Methodist University, North CarolinaCape Fear Orthopedics & Sports MedicineHar inte rekryterat ännuDistal radiefraktur | Tummen Artros | Flexor senruptur
-
IHU StrasbourgRekrytering
-
University of Colorado, DenverAvslutad
-
Linkoeping UniversityRegion Östergötland; Region Jönköping CountyRekrytering