Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ hypotermi hos pasienter underkastet laparoskopisk urologisk kirurgi

7. juli 2020 oppdatert av: Ángel Becerra

Forebygging av perioperativ hypotermi hos pasienter underkastet laparoskopisk urologisk kirurgi

Hypotermi er en hyppig perioperativ komplikasjon. Utseendet kan ha skadelige effekter som perioperativ blødning eller infeksjon på operasjonsstedet. Når temperaturen har sunket, er behandlingen vanskelig.

Preoperativ oppvarming forhindrer hypotermi, senker temperaturgradienten mellom kjerne og perifere rom og reduserer termisk omfordeling. De nyeste retningslinjene for klinisk praksis tar til orde for aktiv forvarming før induksjon av generell anestesi siden det er svært effektivt for å forhindre perioperativ hypotermi. Imidlertid har den ideelle oppvarmingstiden før induksjon av anestesi lenge vært undersøkt. Denne studien tar sikte på å evaluere om ulike tidsperioder med preoperativ tvangsluftoppvarming reduserer forekomsten av hypotermi ved slutten av operasjonen hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk urologisk kirurgi under generell anestesi. Dette er en observasjonell prospektiv studie som sammenligner rutinemessig praksis for forvarming hos påfølgende kirurgiske pasienter som er planlagt til laparoskopisk prostatektomi eller nefrektomi mellom august og desember 2018. I denne studien vil 64 - 96 pasienter bli inkludert og forvarming vil bli brukt etter rutinemessig klinisk praksis. Forvarmingstiden vil avhenge av tiden pasienten må vente før han kommer inn på operasjonsstuen. Måling av temperatur vil bli utført ved hjelp av et esophagic termometer. Pasientene vil bli fulgt under hele sykehusinnleggelsen. Data vil bli registrert ved hjelp av et validert instrument og vil bli analysert ved hjelp av statistikkprogrammet R Core Team.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å opprettholde pasientens temperatur over 36 grader Celsius gjennom den perioperative perioden er utfordrende. Derfor er det viktig å overvåke temperaturen for å kunne iverksette tiltak for å unngå hypotermi. Når temperaturen først har sunket, er behandlingen vanskelig siden påføring av varme til kroppsoverflaten tar lang tid å nå det termiske kjernerommet. Intraoperativ oppvarming alene kan ikke unngå postoperativ hypotermi. Anvendelse av tvungen luftvarmesystem i den preoperative perioden har vist seg å være det mest effektive tiltaket for å forhindre hypotermi og opprettholde intraoperativ normotermi. Lange perioder med forvarming vil imidlertid ikke være effektivt. Derfor har den ideelle oppvarmingstiden før induksjon av anestesi lenge blitt undersøkt.

På grunn av søket etter optimal forvarmingstid, er gjennomføringen av denne studien berettiget.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

99

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35019
        • Ángel Becerra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en observasjonell prospektiv studie som sammenligner rutinemessig praksis med forvarming hos påfølgende kirurgiske pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv laparoskopisk urologisk kirurgi mellom august og desember 2018. Nittini pasienter vil bli inkludert i denne studien og forvarming vil bli brukt etter rutinemessig klinisk praksis. Forvarmingstiden vil ikke bli bestemt av den kliniske utrederen. Forvarmingstid vil avhenge av tiden pasienten må vente før han kommer inn på operasjonsstuen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk urologisk kirurgi under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon
  • Inntak av febernedsettende midler innen 24 timer før operasjonen
  • Nevropati
  • Skjoldbrusk lidelser
  • Perifer vaskulær sykdom
  • Hudlesjoner
  • Historie med overfølsomhet overfor hudkontaktenheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forvarming
Aktiv forvarming vil bli utført ved hjelp av et tvangsluftteppe (WarmTouch underkroppsteppe, Covidien Ltd, Mansfield, USA) over hele kroppen og koblet til en tvangsluftvarmer (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA). Pasientene vil bli varmet opp med et operasjonsteppe i løpet av den intraoperative perioden. Spiserørstermometer vil bli brukt til å måle temperaturen gjennom hele den intraoperative perioden.
Forvarmingstiden vil ikke bli bestemt av den kliniske utrederen. Forvarmingstid vil avhenge av tiden pasienten må vente før han kommer inn på operasjonsstuen.
Styre
Ikke-aktiv forvarming. Pasientene vil bli varmet opp med et operasjonsteppe i løpet av den intraoperative perioden. Spiserørstermometer vil bli brukt til å måle temperaturen gjennom hele den intraoperative perioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur
Tidsramme: Gjennom perioperativ periode, gjennomsnittlig 7 timer
Vurderer effekten av forvarming for å opprettholde kroppstemperaturen til pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk urologisk kirurgi.
Gjennom perioperativ periode, gjennomsnittlig 7 timer
Temperatur
Tidsramme: Fra ankomst til pre-anestesirommet til en time etter ankomst til postanestesiavdelingen i gjennomsnitt 7 timer.
Forskjeller i kroppskjernetemperatur gjennom den perioperative perioden mellom ulike grupper
Fra ankomst til pre-anestesirommet til en time etter ankomst til postanestesiavdelingen i gjennomsnitt 7 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Gjennom pasientens opphold på sykehus, i gjennomsnitt 15 dager
Vurderer effekten av forvarming for å forhindre infeksjon på operasjonsstedet hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk urologisk kirurgi.
Gjennom pasientens opphold på sykehus, i gjennomsnitt 15 dager
Postoperativ skjelving (ved å bruke en dikotom skala: ja eller nei)
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode, gjennomsnittlig 1 time.
For å vurdere effekten av forvarming i forekomsten av postoperative skjelvinger hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk urologisk kirurgi.
Umiddelbar postoperativ periode, gjennomsnittlig 1 time.
Risikofaktorer for perioperativ hypotermi
Tidsramme: Gjennom den perioperative perioden i gjennomsnitt 7 timer.
For å vurdere effekten av perioperative faktorer, relatert til egenskapene til pasienter og operasjonen på å provosere et større fall i perioperativ temperatur.
Gjennom den perioperative perioden i gjennomsnitt 7 timer.
Peroperativ blødning
Tidsramme: Gjennom den perioperative perioden i gjennomsnitt 7 timer.
Vurderer effekten av forvarming på avtagende perioperativ blødning hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk urologisk kirurgi.
Gjennom den perioperative perioden i gjennomsnitt 7 timer.
Postoperativ smerte, ved bruk av den visuelle analoge skalaen, fra 0 til 10
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode, gjennomsnittlig 1 time.
Vurderer effekten av forvarming på avtagende postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk urologisk kirurgi.
Umiddelbar postoperativ periode, gjennomsnittlig 1 time.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ángel Becerra, MD, Doctor Negrin University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

IPD skal deles med andre forskere når det er nødvendig når studien er fullført og globale data er publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Preoperativ oppvarming

3
Abonnere