- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03617809
Perioperativ hypotermi hos pasienter underkastet laparoskopisk urologisk kirurgi
Forebygging av perioperativ hypotermi hos pasienter underkastet laparoskopisk urologisk kirurgi
Hypotermi er en hyppig perioperativ komplikasjon. Utseendet kan ha skadelige effekter som perioperativ blødning eller infeksjon på operasjonsstedet. Når temperaturen har sunket, er behandlingen vanskelig.
Preoperativ oppvarming forhindrer hypotermi, senker temperaturgradienten mellom kjerne og perifere rom og reduserer termisk omfordeling. De nyeste retningslinjene for klinisk praksis tar til orde for aktiv forvarming før induksjon av generell anestesi siden det er svært effektivt for å forhindre perioperativ hypotermi. Imidlertid har den ideelle oppvarmingstiden før induksjon av anestesi lenge vært undersøkt. Denne studien tar sikte på å evaluere om ulike tidsperioder med preoperativ tvangsluftoppvarming reduserer forekomsten av hypotermi ved slutten av operasjonen hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk urologisk kirurgi under generell anestesi. Dette er en observasjonell prospektiv studie som sammenligner rutinemessig praksis for forvarming hos påfølgende kirurgiske pasienter som er planlagt til laparoskopisk prostatektomi eller nefrektomi mellom august og desember 2018. I denne studien vil 64 - 96 pasienter bli inkludert og forvarming vil bli brukt etter rutinemessig klinisk praksis. Forvarmingstiden vil avhenge av tiden pasienten må vente før han kommer inn på operasjonsstuen. Måling av temperatur vil bli utført ved hjelp av et esophagic termometer. Pasientene vil bli fulgt under hele sykehusinnleggelsen. Data vil bli registrert ved hjelp av et validert instrument og vil bli analysert ved hjelp av statistikkprogrammet R Core Team.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å opprettholde pasientens temperatur over 36 grader Celsius gjennom den perioperative perioden er utfordrende. Derfor er det viktig å overvåke temperaturen for å kunne iverksette tiltak for å unngå hypotermi. Når temperaturen først har sunket, er behandlingen vanskelig siden påføring av varme til kroppsoverflaten tar lang tid å nå det termiske kjernerommet. Intraoperativ oppvarming alene kan ikke unngå postoperativ hypotermi. Anvendelse av tvungen luftvarmesystem i den preoperative perioden har vist seg å være det mest effektive tiltaket for å forhindre hypotermi og opprettholde intraoperativ normotermi. Lange perioder med forvarming vil imidlertid ikke være effektivt. Derfor har den ideelle oppvarmingstiden før induksjon av anestesi lenge blitt undersøkt.
På grunn av søket etter optimal forvarmingstid, er gjennomføringen av denne studien berettiget.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35019
- Ángel Becerra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk urologisk kirurgi under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon
- Inntak av febernedsettende midler innen 24 timer før operasjonen
- Nevropati
- Skjoldbrusk lidelser
- Perifer vaskulær sykdom
- Hudlesjoner
- Historie med overfølsomhet overfor hudkontaktenheter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Forvarming
Aktiv forvarming vil bli utført ved hjelp av et tvangsluftteppe (WarmTouch underkroppsteppe, Covidien Ltd, Mansfield, USA) over hele kroppen og koblet til en tvangsluftvarmer (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA).
Pasientene vil bli varmet opp med et operasjonsteppe i løpet av den intraoperative perioden.
Spiserørstermometer vil bli brukt til å måle temperaturen gjennom hele den intraoperative perioden.
|
Forvarmingstiden vil ikke bli bestemt av den kliniske utrederen.
Forvarmingstid vil avhenge av tiden pasienten må vente før han kommer inn på operasjonsstuen.
|
Styre
Ikke-aktiv forvarming.
Pasientene vil bli varmet opp med et operasjonsteppe i løpet av den intraoperative perioden.
Spiserørstermometer vil bli brukt til å måle temperaturen gjennom hele den intraoperative perioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Temperatur
Tidsramme: Gjennom perioperativ periode, gjennomsnittlig 7 timer
|
Vurderer effekten av forvarming for å opprettholde kroppstemperaturen til pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk urologisk kirurgi.
|
Gjennom perioperativ periode, gjennomsnittlig 7 timer
|
Temperatur
Tidsramme: Fra ankomst til pre-anestesirommet til en time etter ankomst til postanestesiavdelingen i gjennomsnitt 7 timer.
|
Forskjeller i kroppskjernetemperatur gjennom den perioperative perioden mellom ulike grupper
|
Fra ankomst til pre-anestesirommet til en time etter ankomst til postanestesiavdelingen i gjennomsnitt 7 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Gjennom pasientens opphold på sykehus, i gjennomsnitt 15 dager
|
Vurderer effekten av forvarming for å forhindre infeksjon på operasjonsstedet hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk urologisk kirurgi.
|
Gjennom pasientens opphold på sykehus, i gjennomsnitt 15 dager
|
Postoperativ skjelving (ved å bruke en dikotom skala: ja eller nei)
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode, gjennomsnittlig 1 time.
|
For å vurdere effekten av forvarming i forekomsten av postoperative skjelvinger hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk urologisk kirurgi.
|
Umiddelbar postoperativ periode, gjennomsnittlig 1 time.
|
Risikofaktorer for perioperativ hypotermi
Tidsramme: Gjennom den perioperative perioden i gjennomsnitt 7 timer.
|
For å vurdere effekten av perioperative faktorer, relatert til egenskapene til pasienter og operasjonen på å provosere et større fall i perioperativ temperatur.
|
Gjennom den perioperative perioden i gjennomsnitt 7 timer.
|
Peroperativ blødning
Tidsramme: Gjennom den perioperative perioden i gjennomsnitt 7 timer.
|
Vurderer effekten av forvarming på avtagende perioperativ blødning hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk urologisk kirurgi.
|
Gjennom den perioperative perioden i gjennomsnitt 7 timer.
|
Postoperativ smerte, ved bruk av den visuelle analoge skalaen, fra 0 til 10
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode, gjennomsnittlig 1 time.
|
Vurderer effekten av forvarming på avtagende postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk urologisk kirurgi.
|
Umiddelbar postoperativ periode, gjennomsnittlig 1 time.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ángel Becerra, MD, Doctor Negrin University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-089-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike
Kliniske studier på Preoperativ oppvarming
-
Virginia Commonwealth UniversityRekrutteringKeisersnittForente stater
-
University of MinnesotaRekrutteringKirurgi | Temperaturendring, kroppForente stater
-
Uppsala University HospitalRegion Stockholm; Capio Research FoundationFullført
-
Centre Jean PerrinRekruttering
-
Indus Hospital and Health NetworkUkjentForsert luftoppvarmingseffekt på hypotermiPakistan
-
University of AarhusUkjent
-
University of ValenciaHospital Politècnic i Universitari la Fe de ValènciaFullført
-
University of VirginiaAmerican Cancer Society, Inc.; Integrated Translational Health Research...RekrutteringBlærekreft | Muskel-invasiv blærekarsinom | Ikke-muskelinvasiv blærekreftForente stater
-
Methodist University, North CarolinaCape Fear Orthopedics & Sports MedicineHar ikke rekruttert ennåDistal radiusbrudd | Tommelartrose | Flexorseneruptur
-
IHU StrasbourgRekruttering