Peroperační hypotermie u pacientů podstupujících laparoskopickou urologickou chirurgii
Prevence perioperační hypotermie u pacientů podstupujících laparoskopickou urologickou chirurgii
Častou perioperační komplikací je hypotermie. Jeho vzhled může mít škodlivé účinky, jako je perioperační krvácení nebo infekce v místě chirurgického zákroku. Jakmile se teplota sníží, je jeho léčba obtížná.
Předoperační zahřívání zabraňuje hypotermii, snižuje teplotní gradient mezi jádrem a periferními kompartmenty a snižuje redistribuci tepla. Nejnovější doporučení pro klinickou praxi obhajují aktivní předehřívání před uvedením do celkové anestezie, protože je velmi účinné v prevenci perioperační hypotermie. Ideální doba zahřívání před navozením anestezie je však již dlouho zkoumána. Tato studie si klade za cíl zhodnotit, zda různá časová období předoperačního zahřívání nuceným vzduchem snižují výskyt hypotermie na konci operace u pacientů podrobených laparoskopické urologické operaci v celkové anestezii. Jedná se o observační prospektivní studii srovnávající rutinní praxi předehřívání u po sobě jdoucích chirurgických pacientů, u kterých byla mezi srpnem a prosincem 2018 plánována laparoskopická prostatektomie nebo nefrektomie. V této studii bude zahrnuto 64 - 96 pacientů a předehřívání bude aplikováno podle běžné klinické praxe. Doba předehřívání bude záviset na době, kterou musí pacient čekat před vstupem na operační sál. Měření teploty bude prováděno pomocí jícnového teploměru. Pacienti budou po celou dobu hospitalizace sledováni. Data budou zaznamenávána pomocí validovaného přístroje a analyzována pomocí statistického programu R Core Team.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Udržování teploty pacienta nad 36 stupňů Celsia po celé perioperační období je náročné. Proto je nezbytné sledovat teplotu, aby bylo možné přijmout opatření k zamezení výskytu hypotermie. Jakmile teplota klesne, je jeho zpracování obtížné, protože aplikace tepla na povrch těla trvá dlouho, než se dostane do tepelného prostoru jádra. Samotné intraoperační zahřívání se nevyhne pooperační hypotermii. Aplikace systému nuceného ohřevu vzduchu během předoperačního období se ukázala jako nejúčinnější opatření k prevenci hypotermie a udržení intraoperační normotermie. Dlouhá časová období předehřívání by však nebyla účinná. Ideální doba zahřívání před navozením anestezie je tedy již dlouho zkoumána.
Vzhledem k hledání optimální doby předehřívání je vodivost této studie opodstatněná.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35019
- Ángel Becerra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou urologickou operaci v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce
- Příjem antipyretik do 24 hodin před operací
- Neuropatie
- Poruchy štítné žlázy
- Onemocnění periferních cév
- Kožní léze
- Anamnéza přecitlivělosti na zařízení pro kontakt s kůží.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předehřívání
Aktivní předehřívání bude prováděno pomocí přikrývky s nuceným oběhem vzduchu (WarmTouch spodní přikrývka, Covidien Ltd, Mansfield, USA) přes celé tělo a připojené k ohřívači s nuceným oběhem vzduchu (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA).
V průběhu operace budou pacienti zahříváni pomocí chirurgické přikrývky.
K měření teploty po celou dobu operace bude sloužit jícnový teploměr.
|
O době předehřívání nebude rozhodovat klinický zkoušející.
Doba předehřívání bude záviset na době, kterou musí pacient čekat před vstupem na operační sál.
|
|
Řízení
Neaktivní předehřívání.
V průběhu operace budou pacienti zahříváni pomocí chirurgické přikrývky.
K měření teploty po celou dobu operace bude sloužit jícnový teploměr.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota
Časové okno: Během perioperačního období průměrně 7 hodin
|
Hodnotí vliv předehřívání na udržení tělesné teploty u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou urologickou operaci.
|
Během perioperačního období průměrně 7 hodin
|
|
Teplota
Časové okno: Od příchodu na předanesteziologický sál do jedné hodiny po příchodu na jednotku postestetické péče průměrně 7 hodin.
|
Rozdíly v tělesné teplotě během perioperačního období mezi různými skupinami
|
Od příchodu na předanesteziologický sál do jedné hodiny po příchodu na jednotku postestetické péče průměrně 7 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: Prostřednictvím pobytu pacienta v nemocnici v průměru 15 dní
|
Hodnotí účinek předehřívání v prevenci infekce místa chirurgického zákroku u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou urologickou operaci.
|
Prostřednictvím pobytu pacienta v nemocnici v průměru 15 dní
|
|
Pooperační třes (s použitím dichotomické stupnice: ano nebo ne)
Časové okno: Bezprostřední pooperační období, průměrně 1 hodina.
|
Posoudit vliv předehřívání na prevalenci pooperační třesavky u pacientů podstupujících laparoskopickou urologickou operaci.
|
Bezprostřední pooperační období, průměrně 1 hodina.
|
|
Rizikové faktory perioperační hypotermie
Časové okno: Za celé perioperační období průměrně 7 hodin.
|
Posoudit vliv perioperačních faktorů souvisejících s charakteristikou pacientů a operací na vyvolání většího poklesu perioperační teploty.
|
Za celé perioperační období průměrně 7 hodin.
|
|
Peroperační krvácení
Časové okno: Za celé perioperační období průměrně 7 hodin.
|
Posuzuje vliv předehřívání na snížení perioperačního krvácení u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou urologickou operaci.
|
Za celé perioperační období průměrně 7 hodin.
|
|
Pooperační bolest, pomocí vizuální analogové stupnice, od 0 do 10
Časové okno: Bezprostřední pooperační období, průměrně 1 hodina.
|
Posuzuje vliv předehřívání na snížení pooperační bolesti u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou urologickou operaci.
|
Bezprostřední pooperační období, průměrně 1 hodina.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ángel Becerra, MD, Doctor Negrín University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-089-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předoperační zahřívání
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyDokončenoPřenos tepla pomocí klinických ohřívacích zařízeníSpojené státy