Perioperatív hipotermia laparoszkópos urológiai sebészeten átesett betegeknél
Perioperatív hipotermia megelőzése laparoszkópos urológiai műtéten átesett betegeknél
A hipotermia gyakori perioperatív szövődmény. Megjelenése olyan káros hatásokkal járhat, mint a perioperatív vérzés vagy a műtéti hely fertőzése. Miután a hőmérséklet lecsökkent, kezelése nehézkes.
A műtét előtti felmelegítés megakadályozza a hipotermiát, csökkenti a hőmérsékleti gradienst a mag és a perifériás rekeszek között, és csökkenti a hő újraeloszlását. A legújabb klinikai gyakorlati irányelvek aktív előmelegítést javasolnak az általános érzéstelenítés bevezetése előtt, mivel ez nagyon hatékony a perioperatív hipotermia megelőzésében. Az érzéstelenítés megkezdése előtti ideális felmelegedési időt azonban régóta vizsgálják. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje, hogy a preoperatív kényszerlevegő-melegítés különböző időtartamai csökkentik-e a műtét végén a hypothermia előfordulását azoknál a betegeknél, akiket általános érzéstelenítésben végeztek laparoszkópos urológiai műtéten. Ez egy megfigyeléses prospektív tanulmány, amely a 2018 augusztusa és decembere között laparoszkópos prosztatektómiára vagy nephrectómiára tervezett, egymást követő műtéti betegek előmelegítésének rutin gyakorlatát hasonlítja össze. Ebben a vizsgálatban 64-96 beteget vonnak be, és a rutin klinikai gyakorlatot követően előmelegítést alkalmaznak. Az előmelegítés időtartama attól függ, hogy a betegnek mennyi ideig kell várnia, mielőtt belépne a műtőbe. A hőmérséklet mérése nyelőcső hőmérővel történik. A betegeket a kórházi felvételük alatt végig kísérik. Az adatokat validált műszerrel rögzítjük, és az R Core Team statisztikai program segítségével elemezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A páciens testhőmérsékletének 36 Celsius-fok feletti szinten tartása a perioperatív időszakban kihívást jelent. Ezért elengedhetetlen a hőmérséklet monitorozása annak érdekében, hogy intézkedéseket lehessen tenni a hipotermia megjelenésének elkerülésére. Ha a hőmérséklet lecsökkent, annak kezelése nehézkes, mivel a testfelületre ható hő hosszú ideig tart, amíg eléri a mag hőterét. Az intraoperatív felmelegedés önmagában nem tudja elkerülni a posztoperatív hipotermia. A légnyomásos melegítő rendszer alkalmazása a műtét előtti időszakban bizonyult a leghatékonyabb intézkedésnek a hipotermia megelőzésére és az intraoperatív normotermia fenntartására. A hosszú ideig tartó előmelegítés azonban nem lenne hatékony. Így az ideális felmelegedési időt az érzéstelenítés beindítása előtt régóta vizsgálják.
Az optimális előmelegítési idő keresése miatt a vizsgálat elvégzése indokolt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35019
- Ángel Becerra
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív laparoszkópos urológiai műtéten áteső betegek általános érzéstelenítésben.
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés
- Lázcsillapítók bevétele a műtét előtt 24 órán belül
- Neuropathia
- Pajzsmirigy rendellenességek
- Perifériás érbetegség
- Bőrelváltozások
- A bőrrel érintkező eszközökkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Előmelegítés
Az aktív előmelegítést egy kényszerlevegős takaró (WarmTouch alsótesti takaró, Covidien Ltd, Mansfield, USA) segítségével hajtják végre az egész testen, és egy kényszerlevegős melegítőhöz (WarmTouch Model 5900, Covidien Ltd, Mansfield, USA) csatlakozik.
Az intraoperatív időszakban a betegeket sebészeti takaró segítségével melegítik fel.
Nyelőcső-hőmérővel mérjük a hőmérsékletet az intraoperatív időszakban.
|
Az előmelegítés idejét nem a klinikai kutató határozza meg.
Az előmelegítés időtartama attól függ, hogy a betegnek mennyi ideig kell várnia, mielőtt belépne a műtőbe.
|
|
Ellenőrzés
Nem aktív előmelegítés.
Az intraoperatív időszakban a betegeket sebészeti takaró segítségével melegítik fel.
Nyelőcső-hőmérővel mérjük a hőmérsékletet az intraoperatív időszakban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hőfok
Időkeret: A perioperatív időszakban átlagosan 7 óra
|
Felméri az előmelegítés hatását az elektív laparoszkópos urológiai műtéten átesett betegek testhőmérsékletének fenntartására.
|
A perioperatív időszakban átlagosan 7 óra
|
|
Hőfok
Időkeret: Az altatás előtti szobába érkezéstől a posztaneszteziológiai osztályra érkezést követő egy óráig átlagosan 7 óra.
|
A test maghőmérsékletének különbségei a perioperatív időszakban a különböző csoportok között
|
Az altatás előtti szobába érkezéstől a posztaneszteziológiai osztályra érkezést követő egy óráig átlagosan 7 óra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: A beteg kórházi tartózkodása alatt átlagosan 15 nap
|
Felméri az előmelegítés hatását az elektív laparoszkópos urológiai műtéten átesett betegek műtéti helyének fertőzésének megelőzésére.
|
A beteg kórházi tartózkodása alatt átlagosan 15 nap
|
|
Posztoperatív hidegrázás (dichotóm skálán: igen vagy nem)
Időkeret: Azonnali posztoperatív időszak, átlagosan 1 óra.
|
Az előmelegítés hatásának felmérése laparoszkópos urológiai műtéten átesett betegek posztoperatív hidegrázásának gyakoriságára.
|
Azonnali posztoperatív időszak, átlagosan 1 óra.
|
|
A perioperatív hipotermia kockázati tényezői
Időkeret: A perioperatív időszakban átlagosan 7 óra.
|
Felmérni a betegek sajátosságaihoz és a műtéthez kapcsolódó perioperatív tényezők hatását a nagyobb perioperatív hőmérséklet-csökkenés kiváltására.
|
A perioperatív időszakban átlagosan 7 óra.
|
|
Perioperatív vérzés
Időkeret: A perioperatív időszakban átlagosan 7 óra.
|
Felméri az előmelegítés hatását az elektív laparoszkópos urológiai műtéten átesett betegek perioperatív vérzésének csökkentésére.
|
A perioperatív időszakban átlagosan 7 óra.
|
|
Posztoperatív fájdalom a vizuális analóg skálán, 0-tól 10-ig
Időkeret: Azonnali posztoperatív időszak, átlagosan 1 óra.
|
Felméri az előmelegítés hatását az elektív laparoszkópos urológiai műtéten átesett betegek posztoperatív fájdalmának csökkentésére.
|
Azonnali posztoperatív időszak, átlagosan 1 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ángel Becerra, MD, Doctor Negrín University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-089-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .