- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03617809
Hipotermia Perioperatória em Pacientes Submetidos à Cirurgia Urológica Laparoscópica
Prevenção da Hipotermia Perioperatória em Pacientes Submetidos à Cirurgia Urológica Laparoscópica
A hipotermia é uma complicação perioperatória frequente. Seu aparecimento pode ter efeitos deletérios como sangramento perioperatório ou infecção do sítio cirúrgico. Uma vez que a temperatura tenha diminuído, seu tratamento é difícil.
O aquecimento pré-operatório evita a hipotermia, diminuindo o gradiente de temperatura entre os compartimentos centrais e periféricos e reduzindo a redistribuição térmica. As diretrizes de prática clínica mais recentes defendem o pré-aquecimento ativo antes da indução da anestesia geral, uma vez que é muito eficaz na prevenção da hipotermia perioperatória. No entanto, o tempo ideal de aquecimento antes da indução da anestesia tem sido investigado há muito tempo. Este estudo tem como objetivo avaliar se diferentes períodos de aquecimento pré-operatório com ar forçado reduz a incidência de hipotermia ao final da cirurgia em pacientes submetidos à cirurgia urológica laparoscópica sob anestesia geral. Este é um estudo observacional prospectivo comparando a prática rotineira de pré-aquecimento em pacientes cirúrgicos consecutivos agendados para prostatectomia laparoscópica ou nefrectomia entre agosto e dezembro de 2018. Neste estudo serão incluídos 64 - 96 pacientes e o pré-aquecimento será aplicado seguindo a prática clínica de rotina. O tempo de pré-aquecimento dependerá do tempo que o paciente espera antes de entrar na sala de cirurgia. A medição da temperatura será realizada por meio de um termômetro esofágico. Os pacientes serão acompanhados durante toda a internação. Os dados serão registrados por meio de instrumento validado e analisados por meio do programa estatístico R Core Team.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Manter a temperatura do paciente acima de 36 graus Celsius durante todo o período perioperatório é um desafio. Assim, é essencial monitorar a temperatura para poder tomar medidas para evitar o aparecimento de hipotermia. Uma vez que a temperatura tenha diminuído, seu tratamento é difícil, pois a aplicação de calor na superfície do corpo leva muito tempo para atingir o compartimento térmico central. O aquecimento intraoperatório sozinho não pode evitar a hipotermia pós-operatória. A aplicação do sistema de aquecimento de ar forçado no pré-operatório tem se mostrado a medida mais eficaz para prevenir a hipotermia e manter a normotermia intraoperatória. No entanto, longos períodos de pré-aquecimento não seriam eficientes. Assim, o tempo ideal de aquecimento antes da indução da anestesia tem sido investigado há muito tempo.
Devido à busca do tempo ideal de pré-aquecimento, justifica-se a realização deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35019
- Ángel Becerra
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia urológica laparoscópica eletiva sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- infecção ativa
- Ingestão de antitérmicos nas 24 horas anteriores à cirurgia
- Neuropatia
- Distúrbios da tireóide
- Doença vascular periférica
- Lesões de pele
- História de hipersensibilidade a dispositivos de contato com a pele.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pré-aquecimento
O pré-aquecimento ativo será realizado usando um cobertor de ar forçado (cobertor de corpo inferior WarmTouch, Covidien Ltd, Mansfield, EUA) sobre todo o corpo e conectado a um aquecedor de ar forçado (WarmTouch Modelo 5900, Covidien Ltd, Mansfield, EUA).
Os pacientes serão aquecidos com manta cirúrgica durante o período intraoperatório.
O termômetro esofágico será utilizado para medir a temperatura durante todo o período intraoperatório.
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O tempo de pré-aquecimento não será decidido pelo investigador clínico.
O tempo de pré-aquecimento dependerá do tempo que o paciente deverá aguardar antes de entrar na sala cirúrgica.
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Ao controle
Pré-aquecimento não ativo.
Os pacientes serão aquecidos com manta cirúrgica durante o período intraoperatório.
O termômetro esofágico será utilizado para medir a temperatura durante todo o período intraoperatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura
Prazo: Durante o período perioperatório, uma média de 7 horas
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Avalia o efeito do pré-aquecimento na manutenção da temperatura corporal de pacientes submetidos à cirurgia urológica laparoscópica eletiva.
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Durante o período perioperatório, uma média de 7 horas
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Temperatura
Prazo: Desde a chegada à sala pré-anestésica até uma hora após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica em média 7 horas.
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Diferenças na temperatura central do corpo ao longo do período perioperatório entre diferentes grupos
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Desde a chegada à sala pré-anestésica até uma hora após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica em média 7 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Durante a internação do paciente, em média 15 dias
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Avalia o efeito do pré-aquecimento na prevenção de infecção do sítio cirúrgico de pacientes submetidos à cirurgia urológica laparoscópica eletiva.
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Durante a internação do paciente, em média 15 dias
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Tremores pós-operatórios (usando uma escala dicotômica: sim ou não)
Prazo: Pós-operatório imediato, em média 1 hora.
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Avaliar o efeito do pré-aquecimento na prevalência de tremores pós-operatórios em pacientes submetidos à cirurgia urológica laparoscópica.
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Pós-operatório imediato, em média 1 hora.
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Fatores de risco de hipotermia perioperatória
Prazo: Durante todo o período perioperatório, uma média de 7 horas.
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Avaliar o efeito de fatores perioperatórios, relacionados às características dos pacientes e da cirurgia em provocar maior queda da temperatura perioperatória.
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Durante todo o período perioperatório, uma média de 7 horas.
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Sangramento perioperatório
Prazo: Durante todo o período perioperatório, uma média de 7 horas.
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Avalia o efeito do pré-aquecimento na diminuição do sangramento perioperatório de pacientes submetidos à cirurgia urológica laparoscópica eletiva.
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Durante todo o período perioperatório, uma média de 7 horas.
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Dor pós-operatória, usando a escala analógica visual, de 0 a 10
Prazo: Pós-operatório imediato, em média 1 hora.
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Avalia o efeito do pré-aquecimento na diminuição da dor pós-operatória de pacientes submetidos à cirurgia urológica laparoscópica eletiva.
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Pós-operatório imediato, em média 1 hora.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ángel Becerra, MD, Doctor Negrín University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-089-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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