Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Hipotermia Perioperatória em Pacientes Submetidos à Cirurgia Urológica Laparoscópica

7 de julho de 2020 atualizado por: Ángel Becerra

Prevenção da Hipotermia Perioperatória em Pacientes Submetidos à Cirurgia Urológica Laparoscópica

A hipotermia é uma complicação perioperatória frequente. Seu aparecimento pode ter efeitos deletérios como sangramento perioperatório ou infecção do sítio cirúrgico. Uma vez que a temperatura tenha diminuído, seu tratamento é difícil.

O aquecimento pré-operatório evita a hipotermia, diminuindo o gradiente de temperatura entre os compartimentos centrais e periféricos e reduzindo a redistribuição térmica. As diretrizes de prática clínica mais recentes defendem o pré-aquecimento ativo antes da indução da anestesia geral, uma vez que é muito eficaz na prevenção da hipotermia perioperatória. No entanto, o tempo ideal de aquecimento antes da indução da anestesia tem sido investigado há muito tempo. Este estudo tem como objetivo avaliar se diferentes períodos de aquecimento pré-operatório com ar forçado reduz a incidência de hipotermia ao final da cirurgia em pacientes submetidos à cirurgia urológica laparoscópica sob anestesia geral. Este é um estudo observacional prospectivo comparando a prática rotineira de pré-aquecimento em pacientes cirúrgicos consecutivos agendados para prostatectomia laparoscópica ou nefrectomia entre agosto e dezembro de 2018. Neste estudo serão incluídos 64 - 96 pacientes e o pré-aquecimento será aplicado seguindo a prática clínica de rotina. O tempo de pré-aquecimento dependerá do tempo que o paciente espera antes de entrar na sala de cirurgia. A medição da temperatura será realizada por meio de um termômetro esofágico. Os pacientes serão acompanhados durante toda a internação. Os dados serão registrados por meio de instrumento validado e analisados ​​por meio do programa estatístico R Core Team.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Manter a temperatura do paciente acima de 36 graus Celsius durante todo o período perioperatório é um desafio. Assim, é essencial monitorar a temperatura para poder tomar medidas para evitar o aparecimento de hipotermia. Uma vez que a temperatura tenha diminuído, seu tratamento é difícil, pois a aplicação de calor na superfície do corpo leva muito tempo para atingir o compartimento térmico central. O aquecimento intraoperatório sozinho não pode evitar a hipotermia pós-operatória. A aplicação do sistema de aquecimento de ar forçado no pré-operatório tem se mostrado a medida mais eficaz para prevenir a hipotermia e manter a normotermia intraoperatória. No entanto, longos períodos de pré-aquecimento não seriam eficientes. Assim, o tempo ideal de aquecimento antes da indução da anestesia tem sido investigado há muito tempo.

Devido à busca do tempo ideal de pré-aquecimento, justifica-se a realização deste estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

99

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35019
        • Ángel Becerra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo prospectivo observacional comparando a prática rotineira de pré-aquecimento em pacientes cirúrgicos consecutivos agendados para cirurgia urológica laparoscópica eletiva entre agosto e dezembro de 2018. Noventa e nove pacientes serão incluídos neste estudo e o pré-aquecimento será aplicado seguindo a prática clínica de rotina. O tempo de pré-aquecimento não será decidido pelo investigador clínico. O tempo de pré-aquecimento dependerá do tempo que o paciente deverá aguardar antes de entrar na sala cirúrgica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia urológica laparoscópica eletiva sob anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • infecção ativa
  • Ingestão de antitérmicos nas 24 horas anteriores à cirurgia
  • Neuropatia
  • Distúrbios da tireóide
  • Doença vascular periférica
  • Lesões de pele
  • História de hipersensibilidade a dispositivos de contato com a pele.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pré-aquecimento
O pré-aquecimento ativo será realizado usando um cobertor de ar forçado (cobertor de corpo inferior WarmTouch, Covidien Ltd, Mansfield, EUA) sobre todo o corpo e conectado a um aquecedor de ar forçado (WarmTouch Modelo 5900, Covidien Ltd, Mansfield, EUA). Os pacientes serão aquecidos com manta cirúrgica durante o período intraoperatório. O termômetro esofágico será utilizado para medir a temperatura durante todo o período intraoperatório.
O tempo de pré-aquecimento não será decidido pelo investigador clínico. O tempo de pré-aquecimento dependerá do tempo que o paciente deverá aguardar antes de entrar na sala cirúrgica.
Ao controle
Pré-aquecimento não ativo. Os pacientes serão aquecidos com manta cirúrgica durante o período intraoperatório. O termômetro esofágico será utilizado para medir a temperatura durante todo o período intraoperatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura
Prazo: Durante o período perioperatório, uma média de 7 horas
Avalia o efeito do pré-aquecimento na manutenção da temperatura corporal de pacientes submetidos à cirurgia urológica laparoscópica eletiva.
Durante o período perioperatório, uma média de 7 horas
Temperatura
Prazo: Desde a chegada à sala pré-anestésica até uma hora após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica em média 7 horas.
Diferenças na temperatura central do corpo ao longo do período perioperatório entre diferentes grupos
Desde a chegada à sala pré-anestésica até uma hora após a chegada à sala de recuperação pós-anestésica em média 7 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Durante a internação do paciente, em média 15 dias
Avalia o efeito do pré-aquecimento na prevenção de infecção do sítio cirúrgico de pacientes submetidos à cirurgia urológica laparoscópica eletiva.
Durante a internação do paciente, em média 15 dias
Tremores pós-operatórios (usando uma escala dicotômica: sim ou não)
Prazo: Pós-operatório imediato, em média 1 hora.
Avaliar o efeito do pré-aquecimento na prevalência de tremores pós-operatórios em pacientes submetidos à cirurgia urológica laparoscópica.
Pós-operatório imediato, em média 1 hora.
Fatores de risco de hipotermia perioperatória
Prazo: Durante todo o período perioperatório, uma média de 7 horas.
Avaliar o efeito de fatores perioperatórios, relacionados às características dos pacientes e da cirurgia em provocar maior queda da temperatura perioperatória.
Durante todo o período perioperatório, uma média de 7 horas.
Sangramento perioperatório
Prazo: Durante todo o período perioperatório, uma média de 7 horas.
Avalia o efeito do pré-aquecimento na diminuição do sangramento perioperatório de pacientes submetidos à cirurgia urológica laparoscópica eletiva.
Durante todo o período perioperatório, uma média de 7 horas.
Dor pós-operatória, usando a escala analógica visual, de 0 a 10
Prazo: Pós-operatório imediato, em média 1 hora.
Avalia o efeito do pré-aquecimento na diminuição da dor pós-operatória de pacientes submetidos à cirurgia urológica laparoscópica eletiva.
Pós-operatório imediato, em média 1 hora.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ángel Becerra, MD, Doctor Negrín University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

24 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

O IPD deve ser compartilhado com outros pesquisadores quando necessário, uma vez que o estudo seja concluído e os dados globais sejam publicados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever