GOAL-Directed 무통각증(GOALDAN) (GOALDAN)
전신마취 중 표적진통이 ANI(Analgesia/Nociception Index)에 미치는 영향이 수술 후 즉각적인 통증과 수술 전후 혈류역학에 미치는 영향: 다기관 무작위 통제 연구
GOALDAN 연구의 주요 목적은 수술 직후 통증 발생률에 대한 ANI의 표적 수술 전후 진통제 전략이 일반적인 관행보다 우월함을 입증하는 것입니다.
연구자들은 개입 종료 시 ANI에 의해 결정되는 수술 후 통증의 위험이 있는 환자에게 예방적 모르핀 투여가 즉각적인 수술 후 통증의 발생률을 감소시킬 것이며 ANI에 대한 표적 진통 및 데스플루란의 최소 폐포 농도(MAC)가 수술 전후의 혈역학 및 수술 후의 상태를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
방문:
환자는 외과 적 개입 (D-1) 전날 부서에 도착합니다. 이 수술 전 방문(D-1) 동안 조사관은
- 잠재적으로 자격이 있는 환자를 미리 선택합니다.
- 이 연구에 참여할 것을 제안할 것입니다.
- 환자에게 통지 양식을 제공합니다
- 연구 발표: 환자를 위한 목표, 이점 및 제약
- 환자가 수술 후 평가를 위해 구두로 시행되는 NRS(Numeric Rating Scale)를 이해하는지 확인합니다. 이 구두로 시행되는 NRS는 수술 개입 시 모든 환자에게 일상적으로 제공됩니다.
- 개입일(D0):
조사자는 환자가 통지 양식을 이해했는지 확인하고 포함 및 비포함 기준을 확인한 후 서명된 동의서를 수집합니다.
무작위화는 eCRF 모듈(할당 그룹 및 번호)과 eCRF의 수술 전 데이터 등록을 통해 수행됩니다.
• 외과적 개입(D0): 모든 환자는 예측 가능한 외과적 개입 종료 30~60분 전에 투여되는 수준 1 진통제(아세트아미노펜, 케토프로펜, 네포팜) 또는 수준 2(트라마돌)와 관련된 일반적인 복합 진통제를 받습니다. 모든 환자는 일반적인 관행에 따라 외과 개입 종료 전 30분 이내에 모르핀 0.1~0.2mg/kg을 투여받습니다.
환자가 회복실로 이송되면 환자를 담당하는 간호사가 환자가 도착할 때, 머무는 동안 및 환자가 회복실을 떠날 때 일차 결과(구두로 NRS 관리)에 대한 평가를 수행합니다. 구두 NRS > 3인 경우 모르핀 2~3mg을 IV 투여하여 모르핀 적정을 수행한 다음 일반적인 관행에 따라 구두 NRS를 5분 후에 수집합니다. 이 모르핀 적정은 구두 NRS ≤ 3을 얻을 때까지 계속됩니다.
이 모르핀 적정의 대안으로 가능한 경우 말초 신경 차단을 환자에게 제안하고 조사자가 환자를 완화하기 위해 수행할 수 있습니다.
환자가 개입 종료 시 발관되지 않고 ICU로 직접 이송되어 회복실을 거치지 않고 환자가 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, 프랑스, 63003
- 모병
- CHU Clermont-Ferrand
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수석 연구원:
- Jean-Etienne BAZIN
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부수사관:
- Bernard ALLAOUICHE
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부수사관:
- Emmanuel FUTIER
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부수사관:
- Lionel BOUVET
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부수사관:
- Régis FUZIER
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부수사관:
- Elizabeth GAERTNER
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부수사관:
- Mathieu JEANNE
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부수사관:
- Hervé MUSELLEC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18≤ 연령 <65세
- 전신 마취 하에 예정된 수술을 받는 환자
- 미국마취과학회(ASA) 점수가 I~III인 환자
- 공중 보건법 L1122-1-1 조항에 설명된 방식으로 동의한 환자
- 사회 보장 요법과 관련된 환자 또는 그러한 요법의 수혜자
제외 기준:
- 발관 없는 전신 마취(후두 마스크)
- 신경축 수술 전 국소 마취(경막외 또는 rachialgesia)
- 오피오이드가 없는 마취
- 진통 목적으로 수술 전 말초 신경 차단 (국소 수술 마취제 침투 또는 복횡 평면 차단-TAP 차단 승인)
- 부정맥 또는 맥박 조정기의 존재
- 외래 수술
- 심장 또는 뇌 수술
- 산부인과 수술(제왕절개)
- 신경축 부위 마취 또는 말초 마취 단독으로 수행되는 수술
- 엎드린 자세로 수술
- 긴급 수술
- 내시경 절차 또는 중재방사선
- 아편 제제로 치료되는 만성 통증
- 예상 수술 시간 < 1h
- 자율 신경계의 병리(간질, 일시적 발작 또는 뇌졸중의 병력, 하반신 마비, 편마비, 기립성 저혈압, 자율신경 기능 장애)
- 심인성 또는 패혈성 쇼크 환자
- 혈관작용제(에페드린, 페닐에프린, 아드레날린 또는 노르아드레날린)의 지속적인 주입
- 수술 후 중환자실(삽관 환자)로 수술 후 이송 예정
- 개인지도 또는 학예사
- 임신
- 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소 연습
대조군(일반적인 진료): 유도를 위해 큐라레를 사용하거나 사용하지 않고 프로포폴, 케타민 및 레미펜타닐로 전신 마취를 받고 유지 관리를 위해 데스플루란 및 레미펜타닐(큐라레를 사용하거나 사용하지 않음)로 전신 마취를 받는 환자.
마취제의 복용량과 개입이 끝날 때 모르핀의 예방 적 투여는 마취과 의사가 결정합니다.
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ANI(Interventional Group)에 의해 안내되는 마취제 레미펜타닐 투여는 ANI에 의해 파일럿될 뿐만 아니라 개입이 끝날 때 모르핀의 예방적 투여가 될 것입니다.
최저 유효 농도의 데스플루란 투여(중재 그룹) 데스플루란은 최소 폐포 농도(MAC)를 목표로 투여됩니다.
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실험적: ANI에 대한 표적 진통제
실험군: 프로포폴, 케타민 및 레미펜타닐로 유도를 위해 큐라레를 사용하거나 사용하지 않고, 유지 관리를 위해 데스플루란 및 레미펜타닐(큐라레를 사용하거나 사용하지 않음) 및 개입 종료 시 모르핀의 예방적 투여로 전신 마취를 받는 환자 , ANI에 따라 관리됩니다. - 또한 최소폐포농도(MAC)를 목표로 데스플루란을 투여한다. |
ANI(Interventional Group)에 의해 안내되는 마취제 레미펜타닐 투여는 ANI에 의해 파일럿될 뿐만 아니라 개입이 끝날 때 모르핀의 예방적 투여가 될 것입니다.
최저 유효 농도의 데스플루란 투여(중재 그룹) 데스플루란은 최소 폐포 농도(MAC)를 목표로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0에서 10까지 다양하며 구두로 관리되는 숫자 평가 척도(NRS)에서 점수 > 3으로 정의되는 회복실에서의 즉각적인 최대 수술 후 통증.
기간: 0일부터 28일까지
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환자가 회복실로 이송되면, 환자가 도착할 때, 머무는 동안 및 환자가 회복실을 떠날 때 환자를 담당하는 간호사가 일차 결과(구두로 NRS 시행) 평가를 수행합니다.
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0일부터 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫 날 동안의 최대 통증 점수(0에서 10까지 다양한 숫자 등급 척도).
기간: 처음 24시간 동안 6시간마다.
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환자는 수술 후 첫 날 통증의 강도를 특성화하기 위해 0에서 10 사이의 수치 범위를 선택합니다. 숫자 등급 척도는 처음 24시간 동안 6시간마다 평가됩니다(H0 = 회복실 도착 시간).
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처음 24시간 동안 6시간마다.
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수술 후 D1 통증 관리 점수(0에서 10까지 다양한 숫자 등급 척도)
기간: 1일째
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환자는 통증 관리의 전반적인 만족도를 특징짓는 숫자인 0에서 10까지의 척도에서 선택합니다: 통증 관리가 올바른 경우(10) 또는 통증 관리가 올바르지 않은 경우(0).
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1일째
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회복실에서 모르핀 투여
기간: 0일에
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테스트 t의 조건이 존중되지 않는 경우 학생의 테스트 t 또는 Mann-Whitney의 매개변수화되지 않은 테스트에 의해 그룹 간에 비교됩니다(정규성 연구, Fisher-Snedecor 테스트에 의해 연구된 동분산성 연구).
결과는 관련 95%에서 효과의 크기 및 신뢰할 수 있는 간격으로 표현됩니다.
이러한 분석은 선형 유형의 회귀 모델에 의해 다변량 상황에서 두 번째로 완료될 수 있습니다. 공변량은 임상적 관련성과 예비 분석의 일변량 결과와 관련하여 고려됩니다.
결과는 관련 95%의 회귀 계수 및 신뢰할 수 있는 간격으로 표현됩니다.
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0일에
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회복실에서 수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 1일째
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두 그룹에서 메스꺼움 및 구토의 예방은 현재 권장 사항(Apfel 2 점수로 정의된 위험에 처한 환자에게 덱사메타손 4mg 및 드로페리돌 0,625-1,25mg)에 따라 투여됩니다.
수술 후 처음 24시간 동안 NVPO의 경우 권장 사항에 따라 온단세트론 4mg을 투여합니다.
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1일째
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수술 후 첫 날의 총 모르핀 용량(mg)
기간: 1일째
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테스트 t의 조건이 존중되지 않는 경우 학생의 테스트 t 또는 Mann-Whitney의 파라메트릭이 아닌 테스트에 의해 그룹 간에 비교됩니다(정규성 연구, Fisher-Snedecor 테스트에 의해 연구된 동분산성 연구).
결과는 관련 95%에서 효과의 크기 및 신뢰할 수 있는 간격으로 표현됩니다.
이러한 분석은 선형 유형의 회귀 모델에 의해 다변량 상황에서 두 번째로 완료될 수 있습니다. 공변량은 임상적 관련성과 예비 분석의 단변량 결과와 관련하여 고려됩니다.
결과는 관련 95%의 회귀 계수 및 신뢰할 수 있는 간격으로 표현됩니다.
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1일째
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수술 후 진통 목적을 위한 국소 마취
기간: 1일째
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1일째
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회복실에 있는 시간(Aldrete 점수 ≥9를 얻기 위한 시간)(분)
기간: 0일부터 28일까지
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테스트 t의 조건이 존중되지 않는 경우 학생의 테스트 t 또는 Mann-Whitney의 매개변수화되지 않은 테스트에 의해 그룹 간에 비교됩니다(정규성 연구, Fisher-Snedecor 테스트에 의해 연구된 동분산성 연구).
결과는 관련 95%에서 효과의 크기 및 신뢰할 수 있는 간격으로 표현됩니다.
이러한 분석은 선형 유형의 회귀 모델에 의해 다변량 상황에서 두 번째로 완료될 수 있습니다. 공변량은 임상적 관련성과 예비 분석의 단변량 결과와 관련하여 고려됩니다.
결과는 관련 95%의 회귀 계수 및 신뢰할 수 있는 간격으로 표현됩니다.
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0일부터 28일까지
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수술 후 환자의 목적지(수술 단위, 지속적인 치료, 소생술).
기간: 0일부터 28일까지
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필요한 경우 chi² 테스트 또는 Fisher의 정확한 테스트.
둘째, 이 분석은 센터 간 및 센터 내 가변성을 고려할 수 있는 로지스틱 유형의 혼합된 일반화 선형 모델에 의해 다변량 상황에서 완료될 수 있습니다.
공변량은 임상적 관련성(기타 치료, 지속적인 혈관압박기 사용, 수술 유형) 및 단변량 예비 분석 결과와 관련하여 고려됩니다.
결과는 견적 보고서와 관련된 95%의 신뢰할 수 있는 간격으로 표현됩니다.
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0일부터 28일까지
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수술 후 이환율 조사(POMS)를 사용하여 입원 환자의 수술 후 1일 및 7일에 수술 후 합병증 발생률.
기간: 0일부터 1일, 7일까지
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수술 후 1일 및 7일째의 수술 후 합병증은 chi² 테스트 또는 필요한 경우 Fisher의 정확한 테스트로 비교됩니다. 둘째, 이 분석은 센터 간 및 센터 내 가변성을 고려할 수 있는 로지스틱 유형의 혼합된 일반화 선형 모델에 의해 다변량 상황에서 완료될 수 있습니다. 공변량은 임상적 관련성(기타 치료, 지속적인 혈관압박기 사용, 수술 유형) 및 단일변량 예비 분석 결과와 관련하여 고려됩니다. 결과는 견적 보고서와 관련된 95%의 신뢰할 수 있는 간격으로 표현됩니다. |
0일부터 1일, 7일까지
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입원 기간(일)
기간: 0일부터 28일까지
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입원 기간은 시험 t의 조건이 존중되지 않는 경우 학생의 시험 t 또는 Mann-Whitney의 파라메트릭이 아닌 시험에 의해 그룹 간에 비교됩니다(정규성 연구, Fisher-Snedecor의 시험에 의해 연구된 동질성 연구).
결과는 관련 95%에서 효과의 크기 및 신뢰할 수 있는 간격으로 표현됩니다.
이러한 분석은 선형 유형의 회귀 모델에 의해 다변량 상황에서 두 번째로 완료될 수 있습니다. 공변량은 임상적 관련성과 예비 분석의 단변량 결과와 관련하여 고려됩니다.
결과는 관련 95%의 회귀 계수 및 신뢰할 수 있는 간격으로 표현됩니다.
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0일부터 28일까지
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28일째의 사망률
기간: 28일째
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28일 코멘트 수술까지의 생존은 카플란-마이어 곡선에 의해 추정(존중)되고 단변량 상황에서 로그 순위의 테스트 및 다변량 분석에서 Cox 모델에 의해 무작위화 그룹 간에 비교될 것이다.
결과는 관련 95%에서 즉각적인 위험과 신뢰할 수 있는 간격의 관계로 표현됩니다.
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28일째
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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