ANalgesia dirigida por GOAL (GOALDAN) (GOALDAN)
Efecto de la analgesia dirigida al ANI (índice de analgesia/nocicepción) durante la anestesia general sobre el dolor posoperatorio inmediato y la hemodinámica perioperatoria: estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado
El objetivo principal del estudio GOALDAN es demostrar la superioridad de una estrategia analgésica perioperatoria específica del ANI sobre la práctica habitual en la incidencia de dolor posoperatorio inmediato.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que una administración profiláctica de morfina en pacientes con riesgo de dolor posoperatorio determinado por el ANI al final de la intervención reduciría la incidencia de dolor posoperatorio inmediato y que la analgesia dirigida al ANI y la concentración alveolar mínima (MAC) de desflurano podría mejorar la hemodinámica perioperatoria, y el devenir postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Visitas:
El paciente llegará al servicio el día anterior a la intervención quirúrgica (D-1). Durante esta visita preoperatoria (D-1), el investigador
- preseleccionará pacientes potencialmente elegibles
- se ofrecerá a participar en este estudio
- entregará el formulario de notificación a los pacientes
- presentará la investigación: objetivos, beneficios y limitaciones para los pacientes
- verificará que los pacientes comprendan la escala de calificación numérica (NRS) administrada verbalmente para la evaluación del posoperatorio. Esta NRS administrada verbalmente se presenta de forma rutinaria a todos los pacientes en una intervención quirúrgica.
- El día de la intervención (D0):
El investigador recogerá el formulario de consentimiento firmado después de haber comprobado la comprensión del formulario de notificación por parte del paciente y comprobar los criterios de inclusión y no inclusión.
La aleatorización se realizará a través del módulo eCRF (grupo y número de asignación) y el registro de datos preoperatorios en el eCRF.
• Intervención quirúrgica (D0): Todos los pacientes recibirán una analgesia multimodal habitual asociando analgésicos de nivel 1 (paracetamol, ketoprofeno, nefopam) o nivel 2 (tramadol) administrados de 30 a 60 min antes de la previsible finalización de la intervención quirúrgica. Todos los pacientes recibirán de 0,1 a 0,2 mg/kg de morfina dentro de los 30 min anteriores a la finalización de la intervención quirúrgica según práctica habitual.
Una vez que el paciente es trasladado a la sala de recuperación, la evaluación del resultado primario (NRS administrado verbalmente) será realizada por la enfermera responsable del paciente, cuando el paciente llegue, durante la estadía y cuando el paciente salga de la sala de recuperación. Si el NRS verbal > 3, se realizará una titulación de morfina por administración IV de 2 a 3 mg de morfina y se recogerá el NRS verbal 5 min después, según la práctica habitual. Esta titulación de morfina se continuará hasta la obtención de un NRS verbal ≤ 3.
Como alternativa a esta titulación de morfina, cuando sea posible, se puede proponer al paciente un bloqueo de nervio periférico y el investigador puede realizarlo para aliviar al paciente.
Si el paciente es trasladado directamente a la UCI sin ser extubado al final de la intervención y por tanto sin transitar por la sala de recuperación, el paciente será excluido del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
- Reclutamiento
- CHU clermont-ferrand
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Investigador principal:
- Jean-Etienne BAZIN
-
Sub-Investigador:
- Bernard ALLAOUICHE
-
Sub-Investigador:
- Emmanuel FUTIER
-
Sub-Investigador:
- Lionel BOUVET
-
Sub-Investigador:
- Régis FUZIER
-
Sub-Investigador:
- Elizabeth GAERTNER
-
Sub-Investigador:
- Mathieu JEANNE
-
Sub-Investigador:
- Hervé MUSELLEC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18≤ Edad <65 años
- Paciente operado de cirugía programada bajo anestesia general
- Paciente con una puntuación de I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Paciente que haya dado su consentimiento en la forma descrita en el artículo L1122-1-1 del Código de Salud Pública
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen
Criterio de exclusión:
- anestesia general sin extubación (máscara laríngea)
- Anestesia regional preoperatoria neuroaxial (epidural o raquianalgesia)
- anestesia sin opioides
- bloqueo preoperatorio de nervios periféricos con objetivo analgésico (infiltración de un anestésico quirúrgico local o bloqueo del plano del transverso del abdomen-bloqueo TAP-autorizado)
- arritmia o la presencia de un marcapasos
- Cirugía ambulatoria
- cirugía cardiaca o cerebral
- cirugía obstétrica (cesárea)
- cirugía realizada con anestesia regional neuroaxial o anestesia periférica sola
- cirugía realizada en decúbito prono
- cirugia urgente
- procedimiento endoscópico o radiología intervencionista
- dolor crónico tratado con opiáceos
- duración esperada de la cirugía < 1h
- patología del sistema nervioso autónomo (epilepsia, antecedentes de ataque transitorio o accidente cerebrovascular, paraplejía, hemiplejía, hipotensión ortostática, disfunción autonómica)
- Paciente con shock cardiogénico o séptico
- Infusión continua de agentes vasoactivos (efedrina, fenilefrina, adrenalina o noradrenalina)
- Traslado postoperatorio planificado en unidad de cuidados intensivos (paciente intubado) después de la cirugía
- Persona bajo tutela o curatela
- El embarazo
- Amamantamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: práctica habitual
grupo control (práctica habitual): pacientes que recibieron anestesia general con propofol, ketamina y remifentanilo con o sin curare para la inducción, y desflurano y remifentanilo (con o sin curare) para el mantenimiento.
La dosificación del agente anestésico, así como la administración profiláctica de morfina al final de la intervención, serán decididas por el anestesiólogo.
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Agente anestésico guiado por ANI (Grupo Intervencionista) La administración de remifentanilo será pilotada por la ANI, así como la administración profiláctica de morfina al final de la intervención.
Administración de la concentración efectiva más baja de desflurano (Grupo de intervención) El desflurano se administrará con el propósito específico de concentración alveolar mínima (MAC).
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Experimental: analgesia dirigida al ANI
grupo experimental: pacientes que recibieron anestesia general con propofol, ketamina y remifentanilo con o sin curare para la inducción, y desflurano y remifentanilo (con o sin curare) para el mantenimiento, así como la administración profiláctica de morfina al final de la intervención , será administrado de acuerdo a la ANI. - Además, el desflurano se administrará con un objetivo específico de concentración alveolar mínima (MAC). |
Agente anestésico guiado por ANI (Grupo Intervencionista) La administración de remifentanilo será pilotada por la ANI, así como la administración profiláctica de morfina al final de la intervención.
Administración de la concentración efectiva más baja de desflurano (Grupo de intervención) El desflurano se administrará con el propósito específico de concentración alveolar mínima (MAC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor postoperatorio máximo inmediato en la sala de recuperación definido por una puntuación > 3 en una escala de calificación numérica administrada verbalmente (NRS) que varía de 0 a 10.
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
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Una vez trasladado el paciente a la sala de recuperación, la valoración del resultado primario (NRS administrado verbalmente) será realizada por la enfermera responsable del paciente, a la llegada del paciente, durante la estancia y a la salida del paciente de la sala de recuperación.
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Del día 0 al día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje máximo de dolor durante el primer día postoperatorio (escala de calificación numérica que varía de 0 a 10).
Periodo de tiempo: cada 6 horas durante las 24 primeras horas.
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El paciente elige en una escala numérica un número entre 0 y 10 para caracterizar la intensidad del dolor durante el primer día postoperatorio: 0 si el dolor es leve (mejor resultado), 10 si el dolor es intenso (peor resultado). escala de calificación numérica se evaluará cada 6 horas durante las 24 primeras horas (H0 = hora de llegada a la sala de recuperación).
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cada 6 horas durante las 24 primeras horas.
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Puntaje Manejo del dolor postoperatorio D1 (escala de calificación numérica que varía de 0 a 10)
Periodo de tiempo: En el día 1
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El paciente elige en una escala numérica del 0 al 10, número que caracteriza la satisfacción general con el manejo del dolor: si el manejo del dolor es correcto (10) o si el manejo del dolor no es correcto (0).
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En el día 1
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dosis de morfina en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: En el día 0
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se compararán entre grupos mediante test t de Student o test no parametrizado de Mann-Whitney si no se respetan las condiciones del test t (estudio de la normalidad, homocedasticidad estudiada mediante test de Fisher-Snedecor).
Los resultados se expresarán en términos de tamaño del efecto e intervalo confiable en el 95 % asociado.
Estos análisis pueden ser completados en segundo lugar, en situación multivariante, por modelos de regresión de tipo lineal; Las covariables se considerarán con respecto a la relevancia clínica y los resultados de los análisis preliminares univariados.
Los resultados se expresarán en términos de coeficientes de regresión e intervalos confiables en el 95 % asociado.
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En el día 0
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náuseas y vómitos postoperatorios en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: En el día 1
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En ambos grupos, la prevención de las náuseas y los vómitos se administrará según las recomendaciones vigentes (dexametasona 4 mg y droperidol 0,625-1,25 mg perooperatorio a los pacientes de riesgo, definido por una puntuación de Apfel 2).
En caso de NVPO durante las primeras 24 horas postoperatorias, se realizará la administración de 4 mg de ondansétron, según las recomendaciones.
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En el día 1
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dosis total de morfina durante el primer día postoperatorio (mg)
Periodo de tiempo: En el día 1
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se compararán entre grupos por test t de Student o test no paramétrico de Mann-Whitney si no se respetan las condiciones del test t (estudio de la normalidad, homocedasticidad estudiada por test de Fisher-Snedecor).
Los resultados se expresarán en términos de tamaño del efecto e intervalo confiable en el 95 % asociado.
Estos análisis pueden ser completados en segundo lugar, en situación multivariante, por modelos de regresión de tipo lineal; covariables serán consideradas con respecto a la relevancia clínica y los resultados de análisis univariées preliminar.
Los resultados se expresarán en términos de coeficientes de regresión e intervalos confiables en el 95 % asociado.
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En el día 1
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anestesia regional con fines analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: En el día 1
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En el día 1
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la duración en la sala de recuperación (tiempo para obtener una puntuación de Aldrete ≥9) (min)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
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se compararán entre grupos mediante test t de Student o test no parametrizado de Mann-Whitney si no se respetan las condiciones del test t (estudio de la normalidad, homocedasticidad estudiada mediante test de Fisher-Snedecor).
Los resultados se expresarán en términos de tamaño del efecto e intervalo confiable en el 95 % asociado.
Estos análisis pueden ser completados en segundo lugar, en situación multivariante, por modelos de regresión de tipo lineal; covariables serán consideradas con respecto a la relevancia clínica y los resultados de análisis univariées preliminar.
Los resultados se expresarán en términos de coeficientes de regresión e intervalos confiables en el 95 % asociado.
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Del día 0 al día 28
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destino del paciente después de la cirugía (unidad de cirugía, cuidados continuos, reanimación).
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
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Prueba de chi² o prueba exacta de Fisher si es necesario.
En segundo lugar, este análisis puede completarse, en situación multivariante, con un modelo lineal generalizado mixto de tipo logístico que permita tener en cuenta la variabilidad inter e intracentro.
Se considerarán covariables en cuanto a la relevancia clínica (otros tratamientos, uso de vasopresores continuos, tipo de cirugía) y resultados de análisis preliminares univariados.
Los resultados se expresarán en términos de informes de las cotizaciones y los intervalos confiables en un 95 % asociado.
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Del día 0 al día 28
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incidencia de complicaciones postoperatorias en el primer y séptimo día postoperatorio para pacientes hospitalizados utilizando la encuesta de morbilidad postoperatoria (POMS).
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 1 y hasta el día 7
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Las complicaciones postoperatorias en el primer y séptimo día postoperatorio se compararán mediante la prueba de chi² o, en su caso, mediante la prueba exacta de Fisher. En segundo lugar, este análisis puede completarse, en situación multivariante, con un modelo lineal generalizado mixto de tipo logístico que permita tener en cuenta la variabilidad inter e intracentro. Se considerarán covariables en cuanto a la relevancia clínica (otros tratamientos, uso de vasopresores continuos, tipo de cirugía) y resultados de análisis univariées preliminares. Los resultados se expresarán en términos de informes de las cotizaciones y los intervalos confiables en un 95 % asociado. |
Del día 0 al día 1 y hasta el día 7
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duración de la hospitalización (día)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
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La duración de la hospitalización será comparada entre grupos por test t de Student o test no paramétrique de Mann-Whitney si no se respetan las condiciones del test t (estudio de la normalidad, homoscédasticité estudiado por test de Fisher-Snedecor).
Los resultados se expresarán en términos de tamaño del efecto e intervalo confiable en el 95 % asociado.
Estos análisis pueden ser completados en segundo lugar, en situación multivariante, por modelos de regresión de tipo lineal; covariables serán consideradas con respecto a la relevancia clínica y los resultados de análisis univariées preliminar.
Los resultados se expresarán en términos de coeficientes de regresión e intervalos confiables en el 95 % asociado.
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Del día 0 al día 28
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Mortalidad en el día 28
Periodo de tiempo: En el día 28
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La supervivencia al día 28 comentado cirugía será estimada mediante curva de Kaplan-Meier y comparada entre grupos de aleatorización mediante test del log-rank en situación univariada y modelo de Cox en análisis multivariado.
Los resultados se expresarán en términos de relación de riesgos inmediatos e intervalos confiables en el 95 % asociado.
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En el día 28
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-401
- 2017-A03268-45 (Otro identificador: 2017-A03268-45)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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