GOAL-directed ANalgesia (GOALDAN) (GOALDAN)
Vliv cílené analgezie na ANI (Analgesia/Nociception Index) během celkové anestezie na okamžitou pooperační bolest a perioperační hemodynamiku: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Primárním účelem studie GOALDAN je prokázat nadřazenost cílené perioperační analgetické strategie pomocí ANI nad obvyklou praxí ve výskytu bezprostřední pooperační bolesti.
Vyšetřovatelé předpokládali, že profylaktické podávání morfinu pacientům s rizikem pooperační bolesti, stanoveným ANI na konci intervence, by snížilo výskyt okamžité pooperační bolesti a že cílená analgezie na ANI a minimální alveolární koncentraci (MAC) desfluranu může zlepšit perioperační hemodynamiku a pooperační stav.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Návštěvy:
Pacient se dostaví na oddělení den před chirurgickým zákrokem (D-1). Během této předoperační návštěvy (D-1) vyšetřovatel
- předběžně vybere potenciálně způsobilé pacienty
- nabídne účast na této studii
- dá pacientům formulář oznámení
- představí výzkum: cíle, přínosy a omezení pro pacienty
- zkontroluje, zda pacienti rozumějí verbálně podávané numerické hodnotící škále (NRS) pro hodnocení pooperačních stavů Tato verbálně podávaná NRS je rutinně prezentována všem pacientům při chirurgickém zákroku.
- Den zásahu (D0):
Zkoušející si vyzvedne podepsaný formulář souhlasu poté, co se ujistil, že pacient formuláři oznámení rozumí, a zkontroluje kritéria pro zařazení a nezařazení.
Randomizace bude provedena prostřednictvím modulu eCRF (alokační skupina a číslo) a předoperační evidence dat v eCRF.
• Chirurgická intervence (D0): Všichni pacienti dostanou obvyklou multimodální analgezii spojenou s analgetiky úrovně 1 (acetaminofen, ketoprofen, nefopam) nebo úrovně 2 (tramadol) podanou 30 až 60 minut před předvídatelným koncem chirurgického zákroku. Všichni pacienti dostanou 0,1 až 0,2 mg/kg morfinu během 30 minut před koncem chirurgického zákroku podle obvyklé praxe.
Jakmile je pacient převezen na dospávací pokoj, hodnocení primárního výsledku (verbálně podané NRS) provede sestra zodpovědná za pacienta při příjezdu pacienta, během pobytu a při odchodu pacienta z dospávacího pokoje. Pokud je verbální NRS > 3, provede se titrace morfinu IV podáním 2 až 3 mg morfinu, pak se verbální NRS odebere 5 minut poté, podle obvyklé praxe. Tato titrace morfinu bude pokračovat, dokud se nezíská verbální NRS ≤ 3.
Alternativně k této titraci morfinu, kde je to možné, může být pacientovi navržena blokáda periferního nervu a zkoušejícím proveden, aby se pacientovi ulevilo.
Pokud je pacient převezen přímo na JIP, aniž by byl na konci intervence extubován, a tedy bez tranzitu do dospávacího pokoje, bude pacient ze studie vyloučen.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63003
- Nábor
- CHU clermont-ferrand
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Etienne BAZIN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bernard ALLAOUICHE
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emmanuel FUTIER
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lionel BOUVET
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Régis FUZIER
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elizabeth GAERTNER
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mathieu JEANNE
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hervé MUSELLEC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18≤ Věk <65 let
- Pacient operován na plánovanou operaci v celkové anestezii
- Pacient se skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III
- Pacient, který udělil souhlas způsobem popsaným v článku L1122-1-1 zákoníku veřejného zdraví
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového režimu
Kritéria vyloučení:
- celková anestezie bez extubace (laryngeální maska)
- neuraxiální předoperační regionální anestezie (epidurální nebo rachianalgezie)
- anestezie bez opioidů
- předoperační blokáda periferních nervů s analgetickým cílem (povolena infiltrace lokálního chirurgického anestetika nebo blokáda roviny transversus abdominis-TAP blok)
- arytmie nebo přítomnost kardiostimulátoru
- ambulantní chirurgie
- srdeční nebo mozková chirurgie
- porodnická chirurgie (císařský řez)
- operace prováděná s neurální regionální anestezií nebo samotnou periferní anestezií
- operace prováděná v poloze na břiše
- urgentní operace
- endoskopický výkon nebo intervenční radiologii
- chronická bolest léčená opiáty
- předpokládaná délka operace < 1h
- patologie autonomního nervového systému (epilepsie, anamnéza přechodného záchvatu nebo mrtvice, paraplegie, hemiplegie, ortostatická hypotenze, autonomní dysfunkce)
- Pacient s kardiogenním nebo septickým šokem
- Kontinuální infuze vazoaktivních látek (efedrin, fenylefrin, adrenalin nebo noradrenalin)
- Plánovaný pooperační transfer na JIP (intubovaný pacient) po operaci
- Osoba pod tutorem nebo kurátorem
- Těhotenství
- Kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: běžná praxe
kontrolní skupina (obvyklá praxe): pacienti dostávají celkovou anestezii s propofolem, ketaminem a remifentanilem s kurare nebo bez kurare pro indukci a desfluranem a remifentanilem (s kurare nebo bez kurare) pro udržovací léčbu.
O dávkování anestetika, stejně jako o profylaktickém podání morfinu na konci intervence, rozhodne anesteziolog.
|
Anesteziologická látka řízená ANI (intervenční skupina) Podání remifentanilu bude pilotováno ANI, stejně jako profylaktické podání morfinu na konci intervence.
Podávání nejnižší účinné koncentrace desfluranu (intervenční skupina) Desfluran bude podáván s cíleným cílem minimální alveolární koncentrace (MAC).
|
|
Experimentální: cílená analgezie na ANI
experimentální skupina: pacienti užívající celkovou anestezii s propofolem, ketaminem a remifentanilem s kurare nebo bez kurare pro indukci a desfluranem a remifentanilem (s kurare nebo bez kurare) pro udržení a také profylaktické podávání morfinu na konci intervence , budou spravovány podle ANI. - Navíc bude desfluran podáván s cíleným cílem minimální alveolární koncentrace (MAC). |
Anesteziologická látka řízená ANI (intervenční skupina) Podání remifentanilu bude pilotováno ANI, stejně jako profylaktické podání morfinu na konci intervence.
Podávání nejnižší účinné koncentrace desfluranu (intervenční skupina) Desfluran bude podáván s cíleným cílem minimální alveolární koncentrace (MAC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
okamžitá maximální pooperační bolest v zotavovací místnosti definovaná skóre > 3 na verbálně podávané numerické hodnotící škále (NRS) v rozsahu od 0 do 10.
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28
|
Jakmile je pacient převezen na dospávací pokoj, hodnocení primárního výsledku (ústně podané NRS) provede sestra zodpovědná za pacienta, když pacient dorazí, během pobytu a když pacient opustí dospávací pokoj.
|
Ode dne 0 do dne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální skóre bolesti během prvního pooperačního dne (numerická stupnice hodnocení od 0 do 10).
Časové okno: každých 6 hodin během prvních 24 hodin.
|
Pacient volí na stupnici číselný rozsah číslo mezi 0 a 10, aby charakterizoval intenzitu bolesti během prvního pooperačního dne: 0, pokud je bolest mírná (lepší výsledek), 10, pokud je bolest silná (horší výsledek). číselná stupnice hodnocení bude hodnocena každých 6 hodin během prvních 24 hodin (H0 = hodina příjezdu do zotavovací místnosti).
|
každých 6 hodin během prvních 24 hodin.
|
|
Skóre Pooperační léčba bolesti D1 (numerická stupnice hodnocení od 0 do 10)
Časové okno: V den 1
|
Pacient si na škále volí číselný rozsah od 0 do 10, číslo, které charakterizuje celkovou spokojenost se zvládáním bolesti: zda je zvládání bolesti správné (10) nebo zda zvládání bolesti není správné (0).
|
V den 1
|
|
dávku morfia na doléčovací místnosti
Časové okno: V den 0
|
budou porovnány mezi skupinami testem t Studentem nebo testem neparametrizovaným Mann-Whitney, pokud nebudou respektovány podmínky testu t (studium normality, homoskedasticity studované testem Fisher-Snedecor).
Výsledky budou vyjádřeny velikostí účinku a spolehlivým intervalem v souvisejících 95 %.
Tyto analýzy mohou být za druhé v multivariační situaci doplněny modely regrese lineárního typu; kovaritní proměnné budou zváženy s ohledem na klinickou relevanci a výsledky analýz jednorozměrné předběžné.
Výsledky budou vyjádřeny pomocí koeficientů regrese a spolehlivých intervalů v příslušných 95 %.
|
V den 0
|
|
pooperační nevolnost a zvracení v zotavovací místnosti
Časové okno: V den 1
|
V obou skupinách bude prevence nevolnosti a zvracení podávána podle aktuálních doporučení (dexamethason 4 mg a droperidol 0,625-1,25 mg it peroperatoire u rizikových pacientů, definovaných skóre Apfel 2).
V případě NVPO během prvních 24 pooperačních hodin bude dle doporučení realizováno podání 4 mg ondansétronu.
|
V den 1
|
|
celková dávka morfinu během prvního pooperačního dne (mg)
Časové okno: V den 1
|
budou porovnány mezi skupinami pomocí testu t Studenta nebo testu neparametrického podle Mann-Whitney, pokud nebudou respektovány podmínky testu t (studium normality, homoskedasticity studované testem Fisher-Snedecor).
Výsledky budou vyjádřeny velikostí účinku a spolehlivým intervalem v souvisejících 95 %.
Tyto analýzy mohou být za druhé v multivariační situaci doplněny modely regrese lineárního typu; kovaritní proměnné budou zváženy s ohledem na klinickou relevanci a výsledky univariées předběžných analýz.
Výsledky budou vyjádřeny pomocí koeficientů regrese a spolehlivých intervalů v příslušných 95 %.
|
V den 1
|
|
regionální anestezie pro pooperační analgetické účely
Časové okno: V den 1
|
V den 1
|
|
|
doba trvání v zotavovací místnosti (doba pro získání skóre Aldrete ≥9) (min)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28
|
budou porovnány mezi skupinami testem t Studentem nebo testem neparametrizovaným Mann-Whitney, pokud nebudou respektovány podmínky testu t (studium normality, homoskedasticity studované testem Fisher-Snedecor).
Výsledky budou vyjádřeny velikostí účinku a spolehlivým intervalem v souvisejících 95 %.
Tyto analýzy mohou být za druhé v multivariační situaci doplněny modely regrese lineárního typu; kovaritní proměnné budou zváženy s ohledem na klinickou relevanci a výsledky univariées předběžných analýz.
Výsledky budou vyjádřeny pomocí koeficientů regrese a spolehlivých intervalů v příslušných 95 %.
|
Ode dne 0 do dne 28
|
|
určení pacienta po operaci (chirurgická jednotka, nepřetržitá péče, resuscitace).
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28
|
Test chi² nebo v případě potřeby přesný test Fisher.
Za druhé, tato analýza může být v multivariační situaci doplněna smíšeným zobecněným lineárním modelem logistického typu umožňujícím zohlednit variabilitu mezi a intracentrem.
Kovariální budou zvažovány s ohledem na klinickou relevanci (jiná léčba, použití vazopresérů kontinuálně, typ operace) a výsledky analýz jednorozměrných předběžných.
Výsledky budou vyjádřeny ve formě zpráv o nabídkách a spolehlivých intervalech v souvisejících 95 %.
|
Ode dne 0 do dne 28
|
|
výskyt pooperačních komplikací v prvním a sedmém pooperačním dni u hospitalizovaných pacientů pomocí Post-Operative Morbidity Survey (POMS).
Časové okno: Ode dne 0 do dne 1 a do dne 7
|
Pooperační komplikace v prvním a sedmém dni po operaci budou porovnány testem chi² nebo v případě potřeby přesným testem Fisher. Za druhé, tato analýza může být v multivariační situaci doplněna smíšeným zobecněným lineárním modelem logistického typu umožňujícím zohlednit variabilitu mezi a intracentrem. Kovariální veličiny budou zvažovány s ohledem na klinickou relevanci (jiná léčba, kontinuální použití vasopresseurs, typ operace) a výsledky univariées předběžných výsledků. Výsledky budou vyjádřeny ve formě zpráv o nabídkách a spolehlivých intervalech v souvisejících 95 %. |
Ode dne 0 do dne 1 a do dne 7
|
|
délka hospitalizace (den)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28
|
Délka hospitalizace bude mezi skupinami porovnána testem t Studentem nebo testem neparametrickým podle Mann-Whitneyho, pokud nebudou respektovány podmínky testu t (studium normality, homoscédasticité testované testem Fisher-Snedecor).
Výsledky budou vyjádřeny velikostí účinku a spolehlivým intervalem v souvisejících 95 %.
Tyto analýzy mohou být za druhé v multivariační situaci doplněny modely regrese lineárního typu; kovaritní proměnné budou zváženy s ohledem na klinickou relevanci a výsledky univariées předběžných analýz.
Výsledky budou vyjádřeny pomocí koeficientů regrese a spolehlivých intervalů v příslušných 95 %.
|
Ode dne 0 do dne 28
|
|
Úmrtnost v den 28
Časové okno: V den 28
|
Přežití do 28. dne komentáře bude odhadnuto (oceněno) pomocí Kaplan-Meierovy křivky a porovnáno mezi skupinami randomizace pomocí testu log-rank v jednorozměrné situaci a modelu Cox v multivariační analýze.
Výsledky budou vyjádřeny vztahem bezprostředních rizik a spolehlivých intervalů v souvisejících 95 %.
|
V den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-401
- 2017-A03268-45 (Jiný identifikátor: 2017-A03268-45)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .