ANalgesia diretta da GOAL (GOALDAN) (GOALDAN)
Effetto dell'analgesia mirata sull'ANI (indice di analgesia/nocicezione) durante l'anestesia generale sul dolore postoperatorio immediato e sull'emodinamica perioperatoria: studio controllato randomizzato multicentrico
Lo scopo principale dello studio GOALDAN è dimostrare la superiorità di una strategia analgesica perioperatoria mirata da parte dell'ANI rispetto alla pratica abituale sull'incidenza del dolore postoperatorio immediato.
I ricercatori hanno ipotizzato che una somministrazione profilattica di morfina in pazienti con rischio di dolore postoperatorio determinato dall'ANI al termine dell'intervento ridurrebbe l'incidenza del dolore postoperatorio immediato e che l'analgesia mirata all'ANI e la concentrazione minima alveolare (MAC) di desflurano potrebbe migliorare l'emodinamica perioperatoria e il divenire postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Visite:
Il paziente arriverà in reparto il giorno prima dell'intervento chirurgico (D-1). Durante questa visita preoperatoria (D-1), l'investigatore
- preselezionerà i pazienti potenzialmente idonei
- si offrirà di partecipare a questo studio
- consegnerà il modulo di avviso ai pazienti
- presenterà la ricerca: obiettivi, benefici e vincoli per i pazienti
- verificherà che i pazienti comprendano la scala di valutazione numerica (NRS) somministrata verbalmente per la valutazione del postoperatorio Questa NRS somministrata verbalmente viene regolarmente presentata a tutti i pazienti durante un intervento chirurgico.
- Il giorno dell'intervento (G0):
Lo sperimentatore ritirerà il modulo di consenso firmato dopo aver accertato la comprensione del modulo di notifica da parte del paziente e verificato i criteri di inclusione e non inclusione.
La randomizzazione verrà effettuata tramite il modulo eCRF (gruppo di assegnazione e numero) e la registrazione dei dati preoperatori nell'eCRF.
• Intervento chirurgico (D0): tutti i pazienti riceveranno una consueta analgesia multimodale associando analgesici di livello 1 (paracetamolo, ketoprofene, nefopam) o di livello 2 (tramadolo) somministrati da 30 a 60 minuti prima della fine prevedibile dell'intervento chirurgico. Tutti i pazienti riceveranno da 0,1 a 0,2 mg/kg di morfina entro i 30 minuti precedenti la fine dell'intervento chirurgico secondo la pratica abituale.
Una volta che il paziente è stato trasferito in sala di risveglio, la valutazione dell'esito primario (NRS somministrato verbalmente) sarà effettuata dall'infermiere responsabile del paziente, all'arrivo del paziente, durante la degenza e quando il paziente lascia la sala di risveglio. Se l'NRS verbale > 3, verrà realizzata una titolazione della morfina mediante somministrazione endovenosa di 2-3 mg di morfina, quindi l'NRS verbale verrà raccolto 5 minuti dopo, secondo la pratica abituale. Questa titolazione di morfina continuerà fino all'ottenimento di un NRS verbale ≤ 3.
In alternativa a questa titolazione con morfina, ove possibile, può essere proposto al paziente un blocco del nervo periferico ed eseguito dallo sperimentatore per alleviare il paziente.
Se il paziente viene trasferito direttamente in terapia intensiva senza essere estubato al termine dell'intervento e quindi senza transitare dalla sala risveglio, il paziente sarà escluso dallo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
- Reclutamento
- CHU clermont-ferrand
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Investigatore principale:
- Jean-Etienne BAZIN
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Sub-investigatore:
- Bernard ALLAOUICHE
-
Sub-investigatore:
- Emmanuel FUTIER
-
Sub-investigatore:
- Lionel BOUVET
-
Sub-investigatore:
- Régis FUZIER
-
Sub-investigatore:
- Elizabeth GAERTNER
-
Sub-investigatore:
- Mathieu JEANNE
-
Sub-investigatore:
- Hervé MUSELLEC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18≤ Età <65 anni
- Paziente operato su un intervento programmato in anestesia generale
- Paziente con un punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a III
- Paziente che ha dato il proprio consenso secondo le modalità descritte nell'articolo L1122-1-1 del Codice di sanità pubblica
- Paziente affiliato a un regime previdenziale o beneficiario di tale regime
Criteri di esclusione:
- anestesia generale senza estubazione (maschera laringea)
- anestesia regionale preoperatoria neuroassiale (epidurale o rachianalgesia)
- Anestesia senza oppioidi
- blocco preoperatorio dei nervi periferici a scopo analgesico (infiltrazione di un anestetico chirurgico locale o blocco del piano trasverso dell'addome-blocco TAP- autorizzato)
- aritmia o la presenza di un pacemaker
- chirurgia ambulatoriale
- chirurgia cardiaca o cerebrale
- chirurgia ostetrica (cesareo)
- chirurgia eseguita con anestesia regionale neuroassiale o anestesia periferica da sola
- intervento chirurgico eseguito in posizione prona
- intervento chirurgico urgente
- procedura endoscopica o radiologia interventistica
- dolore cronico trattato con oppiacei
- durata prevista dell'intervento < 1 ora
- patologia del sistema nervoso autonomo (epilessia, anamnesi di attacco transitorio o ictus, paraplegia, emiplegia, ipotensione ortostatica, disfunzione autonomica)
- Paziente con shock cardiogeno o settico
- Infusione continua di agenti vasoattivi (efedrina, fenilefrina, adrenalina o noradrenalina)
- Trasferimento postoperatorio pianificato in unità di terapia intensiva (paziente intubato) dopo l'intervento chirurgico
- Persona sotto tutela o tutela
- Gravidanza
- Allattamento al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: prassi abituale
gruppo di controllo (pratica abituale): pazienti sottoposti a anestesia generale con propofol, ketamina e remifentanil con o senza curaro per l'induzione e desflurano e remifentanil (con o senza curaro) per il mantenimento.
Il dosaggio dell'agente anestetico, così come la somministrazione profilattica di morfina al termine dell'intervento, sarà deciso dall'anestesista.
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Agente anestetico guidato dall'ANI (Gruppo di intervento) La somministrazione di remifentanil sarà pilotata dall'ANI, così come la somministrazione profilattica di morfina al termine dell'intervento.
Somministrazione della più bassa concentrazione efficace di desflurano (gruppo interventistico) Il desflurano sarà somministrato con uno scopo mirato di concentrazione alveolare minima (MAC).
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Sperimentale: analgesia mirata all'ANI
gruppo sperimentale: pazienti in anestesia generale con propofol, ketamina e remifentanil con o senza curaro per l'induzione e desflurano e remifentanil (con o senza curaro) per il mantenimento, nonché somministrazione profilattica di morfina al termine dell'intervento , sarà amministrato secondo l'ANI. - Inoltre, il desflurano verrà somministrato con uno scopo mirato di concentrazione alveolare minima (MAC). |
Agente anestetico guidato dall'ANI (Gruppo di intervento) La somministrazione di remifentanil sarà pilotata dall'ANI, così come la somministrazione profilattica di morfina al termine dell'intervento.
Somministrazione della più bassa concentrazione efficace di desflurano (gruppo interventistico) Il desflurano sarà somministrato con uno scopo mirato di concentrazione alveolare minima (MAC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dolore postoperatorio massimo immediato in sala risveglio definito da un punteggio > 3 su una scala di valutazione numerica (NRS) amministrata verbalmente che varia da 0 a 10.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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Una volta che il paziente è stato trasferito in sala di risveglio, la valutazione dell'esito primario (NRS somministrato verbalmente) sarà effettuata dall'infermiere responsabile del paziente, all'arrivo del paziente, durante la degenza e quando il paziente lascia la sala di risveglio
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Dal giorno 0 al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio massimo del dolore durante la prima giornata postoperatoria (scala di valutazione numerica variabile da 0 a 10).
Lasso di tempo: ogni 6 ore durante le prime 24 ore.
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Il paziente sceglie su una scala numerica un numero compreso tra 0 e 10 per caratterizzare l'intensità del dolore durante la prima giornata postoperatoria: 0 se il dolore è lieve (esito migliore), 10 se il dolore è grave (esito peggiore). la scala di valutazione numerica verrà valutata ogni 6 ore durante le prime 24 ore (H0 = ora di arrivo in sala risveglio).
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ogni 6 ore durante le prime 24 ore.
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Punteggio Postoperatorio D1 Gestione del dolore (scala di valutazione numerica variabile da 0 a 10)
Lasso di tempo: Al giorno 1
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Il paziente sceglie su una scala numerica da 0 a 10, un numero che caratterizza la soddisfazione complessiva della gestione del dolore: se la gestione del dolore è corretta (10) o se la gestione del dolore non è corretta (0).
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Al giorno 1
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dose di morfina in sala risveglio
Lasso di tempo: Al giorno 0
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saranno confrontati tra gruppi mediante test t di Student o test non parametrizzato di Mann-Whitney se le condizioni del test t non sono rispettate (studio della normalità, omoschedasticità studiata mediante test di Fisher-Snedecor).
I risultati saranno espressi in termini di dimensione dell'effetto e intervallo affidabile nel 95% associato.
Queste analisi possono essere in secondo luogo completate, in situazione multivariata, da modelli di regressione di tipo lineare; le covariabili saranno considerate in relazione alla rilevanza clinica e ai risultati delle analisi univariate preliminari.
I risultati saranno espressi in termini di coefficienti di regressione e intervalli attendibili nel 95 % associato.
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Al giorno 0
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nausea postoperatoria e vomito in sala risveglio
Lasso di tempo: Al giorno 1
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In entrambi i gruppi, la prevenzione della nausea e del vomito sarà somministrata secondo le attuali raccomandazioni (desametasone 4 mg e droperidolo 0,625-1,25 mg peroperatorio ai pazienti a rischio, definito da un punteggio di Apfel 2).
In caso di NVPO durante le prime 24 ore postoperatorie, si realizzerà la somministrazione di 4 mg di ondansétron, secondo le raccomandazioni.
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Al giorno 1
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dose totale di morfina durante la prima giornata postoperatoria (mg)
Lasso di tempo: Al giorno 1
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saranno confrontati tra gruppi mediante test t di Student o test non parametrico di Mann-Whitney se le condizioni del test t non sono rispettate (studio della normalità, omoschedasticità studiata mediante test di Fisher-Snedecor).
I risultati saranno espressi in termini di dimensione dell'effetto e intervallo affidabile nel 95% associato.
Queste analisi possono essere in secondo luogo completate, in situazione multivariata, da modelli di regressione di tipo lineare; le covariabili saranno prese in considerazione per quanto riguarda la rilevanza clinica ei risultati delle analisi univariées preliminari.
I risultati saranno espressi in termini di coefficienti di regressione e intervalli attendibili nel 95 % associato.
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Al giorno 1
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anestesia regionale a scopo analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: Al giorno 1
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Al giorno 1
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la durata nella sala di risveglio (tempo per ottenere un punteggio Aldrete ≥9) (min)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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saranno confrontati tra gruppi mediante test t di Student o test non parametrizzato di Mann-Whitney se le condizioni del test t non sono rispettate (studio della normalità, omoschedasticità studiata mediante test di Fisher-Snedecor).
I risultati saranno espressi in termini di dimensione dell'effetto e intervallo affidabile nel 95% associato.
Queste analisi possono essere in secondo luogo completate, in situazione multivariata, da modelli di regressione di tipo lineare; le covariabili saranno prese in considerazione per quanto riguarda la rilevanza clinica ei risultati delle analisi univariées preliminari.
I risultati saranno espressi in termini di coefficienti di regressione e intervalli attendibili nel 95 % associato.
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Dal giorno 0 al giorno 28
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destinazione del paziente dopo l'intervento (unità di chirurgia, cure continue, rianimazione).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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Test del chi² o test esatto di Fisher se necessario.
In secondo luogo, questa analisi può essere completata, in situazione multivariata, da un modello lineare generalizzato misto di tipo logistico che consenta di tener conto della variabilità inter e intracentro.
Le covariabili saranno considerate per quanto riguarda la rilevanza clinica (altri trattamenti, uso di vasopressori continui, tipo di intervento chirurgico) e risultati di analisi preliminari univariate.
I risultati saranno espressi in termini di report delle quotazioni e degli intervalli attendibili nel 95 % associato.
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Dal giorno 0 al giorno 28
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incidenza di complicanze postoperatorie nel primo e nel settimo giorno postoperatorio per i pazienti ospedalizzati utilizzando il Post-Operative Morbidity Survey (POMS).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 1 e fino al giorno 7
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Le complicanze post-operatorie in prima e settima giornata post-operatoria saranno confrontate con il test del chi² o, ove necessario, con il test esatto di Fisher. In secondo luogo, questa analisi può essere completata, in situazione multivariata, da un modello lineare generalizzato misto di tipo logistico che consenta di tener conto della variabilità inter e intracentro. Le covariabili saranno prese in considerazione per quanto riguarda la rilevanza clinica (altri trattamenti, uso di vasopressori continui, tipo di intervento chirurgico) e risultati di analisi univariées preliminari. I risultati saranno espressi in termini di report delle quotazioni e degli intervalli attendibili nel 95 % associato. |
Dal giorno 0 al giorno 1 e fino al giorno 7
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durata del ricovero (giorno)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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La durata del ricovero sarà confrontata tra i gruppi mediante il test t di Student o il test non paramétrique di Mann-Whitney se le condizioni del test t non sono rispettate (studio della normalità, homoscédasticité studiato dal test di Fisher-Snedecor).
I risultati saranno espressi in termini di dimensione dell'effetto e intervallo affidabile nel 95% associato.
Queste analisi possono essere in secondo luogo completate, in situazione multivariata, da modelli di regressione di tipo lineare; le covariabili saranno prese in considerazione per quanto riguarda la rilevanza clinica ei risultati delle analisi univariées preliminari.
I risultati saranno espressi in termini di coefficienti di regressione e intervalli attendibili nel 95 % associato.
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Dal giorno 0 al giorno 28
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Mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: Al giorno 28
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La sopravvivenza al giorno 28 commento chirurgico sarà stimata (stimata) per curva di Kaplan-Meier e confrontata tra gruppi di randomizzazione per test del log-rank in situazione univariata e modello di Cox in analisi multivariata.
I risultati saranno espressi in termini di relazione tra rischi immediati e intervalli attendibili nel 95 % associato.
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Al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-401
- 2017-A03268-45 (Altro identificatore: 2017-A03268-45)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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