Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja ukierunkowana na CEL (GOALDAN) (GOALDAN)

2 lipca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Wpływ ukierunkowanej analgezji na ANI (wskaźnik analgezji/nocycepcji) podczas znieczulenia ogólnego na natychmiastowy ból pooperacyjny i hemodynamikę okołooperacyjną: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Głównym celem badania GOALDAN jest wykazanie wyższości ukierunkowanej okołooperacyjnej strategii przeciwbólowej opracowanej przez ANI nad zwykłą praktyką w zakresie częstości występowania bólu bezpośrednio po operacji.

Badacze wysunęli hipotezę, że profilaktyczne podawanie morfiny pacjentom z ryzykiem bólu pooperacyjnego określonym przez ANI pod koniec interwencji zmniejszy częstość występowania bezpośrednio pooperacyjnego bólu oraz że ukierunkowane działanie przeciwbólowe do ANI i minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) desfluranu może poprawić hemodynamikę okołooperacyjną i stan pooperacyjny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odwiedziny:

  • Pacjent pojawi się na oddziale dzień przed planowanym zabiegiem (D-1). Podczas tej wizyty przedoperacyjnej (D-1) badacz

    • dokona wstępnej selekcji potencjalnie kwalifikujących się pacjentów
    • zaoferuje udział w tym badaniu
    • przekaże formularz zawiadomienia pacjentom
    • przedstawi badania: cele, korzyści i ograniczenia dla pacjentów
    • sprawdzi, czy pacjenci rozumieją podawaną werbalnie Numeryczną Skalę Oceny (NRS) służącą do oceny stanu pooperacyjnego. Ta ustna skala oceny NRS jest rutynowo prezentowana wszystkim pacjentom podczas interwencji chirurgicznej.
  • Dzień interwencji (D0):

Badacz odbierze podpisany formularz zgody po upewnieniu się, że pacjent zrozumiał formularz zawiadomienia i sprawdzeniu kryteriów włączenia i niewłączenia.

Randomizacja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem modułu eCRF (grupa i numer alokacji) oraz rejestracji danych przedoperacyjnych w eCRF.

• Interwencja chirurgiczna (D0): Wszyscy pacjenci otrzymają zwykłą multimodalną analgezję obejmującą środki przeciwbólowe poziomu 1 (acetaminofen, ketoprofen, nefopam) lub poziomu 2 (tramadol) podawane od 30 do 60 minut przed przewidywanym zakończeniem interwencji chirurgicznej. Wszyscy pacjenci otrzymają 0,1 do 0,2 mg/kg morfiny w ciągu 30 minut poprzedzających zakończenie interwencji chirurgicznej zgodnie ze zwykłą praktyką.

Po przeniesieniu pacjenta na salę pooperacyjną, ocena pierwotnego wyniku (ustnie podana NRS) zostanie dokonana przez pielęgniarkę odpowiedzialną za pacjenta, w momencie przybycia pacjenta, w trakcie pobytu oraz w momencie opuszczenia przez pacjenta sali pooperacyjnej. Jeśli werbalny NRS > 3, miareczkowanie morfiny przez podanie IV 2 do 3 mg morfiny zostanie zrealizowane, wtedy werbalny NRS zostanie zebrany 5 minut później, zgodnie ze zwykłą praktyką. To miareczkowanie morfiny będzie kontynuowane aż do uzyskania werbalnego NRS ≤ 3.

Jako alternatywę dla miareczkowania morfiny, jeśli to możliwe, można zaproponować pacjentowi blokadę nerwów obwodowych, którą badacz może wykonać w celu odciążenia pacjenta.

Jeśli pacjent zostanie przeniesiony bezpośrednio na OIOM bez ekstubacji pod koniec interwencji, a więc bez przejścia przez salę pooperacyjną, pacjent zostanie wykluczony z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

380

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Główny śledczy:
          • Jean-Etienne BAZIN
        • Pod-śledczy:
          • Bernard ALLAOUICHE
        • Pod-śledczy:
          • Emmanuel FUTIER
        • Pod-śledczy:
          • Lionel BOUVET
        • Pod-śledczy:
          • Régis FUZIER
        • Pod-śledczy:
          • Elizabeth GAERTNER
        • Pod-śledczy:
          • Mathieu JEANNE
        • Pod-śledczy:
          • Hervé MUSELLEC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18≤ Wiek <65 lat
  • Pacjent operowany planowo w znieczuleniu ogólnym
  • Pacjent z oceną od I do III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Pacjent, który wyraził zgodę w sposób opisany w art. L1122-1-1 Kodeksu Zdrowia Publicznego
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu

Kryteria wyłączenia:

  • znieczulenie ogólne bez ekstubacji (maska ​​krtaniowa)
  • znieczulenie regionalne przedoperacyjne neuroosiowe (zewnątrzoponowe lub rachianalgezja)
  • znieczulenie bezopioidowe
  • przedoperacyjna blokada nerwów obwodowych o działaniu przeciwbólowym (naciek środka znieczulającego miejscowo do zabiegu chirurgicznego lub blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha – dozwolona blokada TAP)
  • arytmia lub obecność rozrusznika serca
  • chirurgia ambulatoryjna
  • operacja serca lub mózgu
  • chirurgia położnicza (cesarskie cięcie)
  • zabieg chirurgiczny wykonywany w znieczuleniu regionalnym nerwowo-osiowym lub tylko w znieczuleniu obwodowym
  • operacja wykonywana w pozycji leżącej
  • pilna operacja
  • procedura endoskopowa lub radiologia interwencyjna
  • przewlekły ból leczony opiatami
  • przewidywany czas trwania operacji < 1h
  • patologia autonomicznego układu nerwowego (padaczka, przemijający napad lub udar w wywiadzie, paraplegia, porażenie połowicze, niedociśnienie ortostatyczne, dysfunkcja układu autonomicznego)
  • Pacjent we wstrząsie kardiogennym lub septycznym
  • Ciągły wlew środków wazoaktywnych (efedryna, fenylefryna, adrenalina lub noradrenalina)
  • Transfer pooperacyjny planowany na oddziale intensywnej terapii (pacjent zaintubowany) po operacji
  • Osoba będąca pod kuratelą lub kuratelą
  • Ciąża
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: zwykła praktyka
grupa kontrolna (zwykła praktyka): pacjenci otrzymujący znieczulenie ogólne z propofolem, ketaminą i remifentanylem z kurarą lub bez do indukcji oraz desfluranem i remifentanylem (z kurarą lub bez) do podtrzymania. O dawce środka znieczulającego, jak również o profilaktycznym podaniu morfiny na zakończenie zabiegu decyduje anestezjolog.
Lek: Środek znieczulający prowadzony przez ANI (Grupa Interwencyjna)
Środek znieczulający kierowany przez ANI (grupa interwencyjna) Podawanie remifentanylu będzie pilotowane przez ANI, podobnie jak profilaktyczne podawanie morfiny na zakończenie interwencji.
Lek: Podawanie najmniejszego skutecznego stężenia desfluranu (grupa interwencyjna)
Podawanie desfluranu w najniższym skutecznym stężeniu (grupa interwencyjna) Desfluran będzie podawany w docelowym celu, jakim jest minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC).
Eksperymentalny: ukierunkowana analgezja na ANI

grupa eksperymentalna: chorzy otrzymujący znieczulenie ogólne propofolem, ketaminą i remifentanylem z kurarą lub bez kurary do indukcji oraz desfluranem i remifentanylem (z kurarą lub bez) do podtrzymania oraz profilaktyczne podanie morfiny na zakończenie zabiegu , będą podawane zgodnie z ANI.

- Ponadto desfluran będzie podawany w ukierunkowanym celu, jakim jest minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC).
Lek: Środek znieczulający prowadzony przez ANI (Grupa Interwencyjna)
Środek znieczulający kierowany przez ANI (grupa interwencyjna) Podawanie remifentanylu będzie pilotowane przez ANI, podobnie jak profilaktyczne podawanie morfiny na zakończenie interwencji.
Lek: Podawanie najmniejszego skutecznego stężenia desfluranu (grupa interwencyjna)
Podawanie desfluranu w najniższym skutecznym stężeniu (grupa interwencyjna) Desfluran będzie podawany w docelowym celu, jakim jest minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
natychmiastowy maksymalny ból pooperacyjny w sali pooperacyjnej określony przez wynik > 3 w ustnie podawanej numerycznej skali oceny (NRS) w zakresie od 0 do 10.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
Po przeniesieniu pacjenta na salę pooperacyjną, ocena pierwotnego wyniku (ustnie podana NRS) zostanie dokonana przez pielęgniarkę odpowiedzialną za pacjenta, w momencie przybycia pacjenta, w trakcie pobytu oraz w momencie opuszczenia przez pacjenta sali pooperacyjnej
Od dnia 0 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna ocena bólu w pierwszej dobie pooperacyjnej (numeryczna skala ocen od 0 do 10).
Ramy czasowe: co 6 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin.
Pacjent wybiera na skali liczbowej zakres liczbowy od 0 do 10, aby scharakteryzować intensywność bólu w pierwszej dobie pooperacyjnej: 0, jeśli ból jest łagodny (lepszy wynik), 10, jeśli ból jest silny (gorszy wynik). numeryczna skala ocen będzie oceniana co 6 godzin przez pierwsze 24 godziny (H0 = godzina przybycia na salę pooperacyjną).
co 6 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin.
Ocena leczenia bólu pooperacyjnego D1 (numeryczna skala ocen od 0 do 10)
Ramy czasowe: W dniu 1
Pacjent wybiera na skali liczbowej zakres od 0 do 10, liczbę, która charakteryzuje ogólną satysfakcję z leczenia bólu: czy leczenie bólu jest prawidłowe (10) lub czy leczenie bólu jest nieprawidłowe (0).
W dniu 1
dawkę morfiny na sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: W dniu 0
zostaną porównane między grupami za pomocą testu t Studenta lub testu nieparametryzowanego Manna-Whitneya, jeśli nie zostaną spełnione warunki testu t (badanie normalności, homoskedastyczności badane testem Fishera-Snedecora). Wyniki zostaną wyrażone w kategoriach wielkości efektu i wiarygodnego przedziału w powiązanych 95%. Analizy te można po drugie uzupełnić, w sytuacji wielowymiarowej, o modele regresji typu liniowego; współzmienne zostaną rozważone pod kątem znaczenia klinicznego i wyników analiz jednoczynnikowych wstępnych. Wyniki zostaną wyrażone jako współczynniki regresji i wiarygodne przedziały w powiązanych 95 %.
W dniu 0
pooperacyjne nudności i wymioty na sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: W dniu 1
W obu grupach profilaktyka nudności i wymiotów będzie prowadzona zgodnie z aktualnymi zaleceniami (deksametazon 4 mg i droperydol 0,625-1,25 mg peroperatoire u pacjentów z grupy ryzyka, określanej 2 punktami Apfela). W przypadku NVPO w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji zostanie zrealizowane podanie 4 mg ondansetronu zgodnie z zaleceniami.
W dniu 1
całkowita dawka morfiny w pierwszej dobie pooperacyjnej (mg)
Ramy czasowe: W dniu 1
zostaną porównane między grupami za pomocą testu t Studenta lub testu nieparametrycznego Manna-Whitneya, jeśli warunki testu t nie zostaną spełnione (badanie normalności, homoskedastyczności badane testem Fishera-Snedecora). Wyniki zostaną wyrażone w kategoriach wielkości efektu i wiarygodnego przedziału w powiązanych 95%. Analizy te można po drugie uzupełnić, w sytuacji wielowymiarowej, o modele regresji typu liniowego; współzmienne zostaną rozważone w odniesieniu do znaczenia klinicznego i wyników analiz wstępnych univariées. Wyniki zostaną wyrażone jako współczynniki regresji i wiarygodne przedziały w powiązanych 95 %.
W dniu 1
znieczulenie regionalne do pooperacyjnych celów przeciwbólowych
Ramy czasowe: W dniu 1
W dniu 1
czas przebywania na sali pooperacyjnej (czas do uzyskania wyniku Aldrete ≥9) (min)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
zostaną porównane między grupami za pomocą testu t Studenta lub testu nieparametryzowanego Manna-Whitneya, jeśli nie zostaną spełnione warunki testu t (badanie normalności, homoskedastyczności badane testem Fishera-Snedecora). Wyniki zostaną wyrażone w kategoriach wielkości efektu i wiarygodnego przedziału w powiązanych 95%. Analizy te można po drugie uzupełnić, w sytuacji wielowymiarowej, o modele regresji typu liniowego; współzmienne zostaną rozważone w odniesieniu do znaczenia klinicznego i wyników analiz wstępnych univariées. Wyniki zostaną wyrażone jako współczynniki regresji i wiarygodne przedziały w powiązanych 95 %.
Od dnia 0 do dnia 28
przeznaczenie pacjenta po operacji (oddział chirurgiczny, ciągła opieka, resuscytacja).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
Test chi² lub dokładny test Fishera, jeśli to konieczne. Po drugie, analiza ta może być uzupełniona, w sytuacji wielowymiarowej, mieszanym uogólnionym modelem liniowym typu logistycznego, pozwalającym uwzględnić zmienność między i wewnątrz ośrodków. Współzmienne zostaną rozważone w odniesieniu do znaczenia klinicznego (inne metody leczenia, stosowanie wazopresorów ciągłych, rodzaj operacji) i wyników analiz jednoczynnikowych wstępnych. Wyniki zostaną wyrażone w postaci raportów notowań i wiarygodnych przedziałów w powiązanych 95 %.
Od dnia 0 do dnia 28
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych w pierwszej i siódmej dobie pooperacyjnej u hospitalizowanych pacjentów za pomocą badania zachorowalności pooperacyjnej (POMS).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 1 i do dnia 7

Powikłania pooperacyjne w pierwszym i siódmym dniu po zabiegu zostaną porównane za pomocą testu chi² lub, jeśli to konieczne, dokładnego testu Fishera.

Po drugie, analiza ta może być uzupełniona, w sytuacji wielowymiarowej, mieszanym uogólnionym modelem liniowym typu logistycznego, pozwalającym uwzględnić zmienność między i wewnątrz ośrodków. Współzmienne zostaną rozważone w odniesieniu do znaczenia klinicznego (inne metody leczenia, stosowanie ciągłych wazopresorów, rodzaj operacji) i wyników wstępnych analiz univariées. Wyniki zostaną wyrażone w postaci raportów notowań i wiarygodnych przedziałów w powiązanych 95 %.
Od dnia 0 do dnia 1 i do dnia 7
czas trwania hospitalizacji (dzień)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
Czas trwania hospitalizacji zostanie porównany między grupami za pomocą testu t Studenta lub testu nieparametrycznego Manna-Whitneya, jeśli nie zostaną spełnione warunki testu t (badanie normalności, homoscédasticité badane testem Fishera-Snedecor). Wyniki zostaną wyrażone w kategoriach wielkości efektu i wiarygodnego przedziału w powiązanych 95%. Analizy te można po drugie uzupełnić, w sytuacji wielowymiarowej, o modele regresji typu liniowego; współzmienne zostaną rozważone w odniesieniu do znaczenia klinicznego i wyników analiz wstępnych univariées. Wyniki zostaną wyrażone jako współczynniki regresji i wiarygodne przedziały w powiązanych 95 %.
Od dnia 0 do dnia 28
Śmiertelność w dniu 28
Ramy czasowe: W dniu 28
Przeżycie do 28. dnia operacji komentarza zostanie oszacowane (ocenione) za pomocą krzywej Kaplana-Meiera i porównane między grupami randomizacji za pomocą testu logarytmicznego rang w sytuacji jednowymiarowej i modelu Coxa w analizie wielowymiarowej. Wyniki zostaną wyrażone jako stosunek bezpośrednich zagrożeń i wiarygodnych przedziałów czasowych w powiązanych 95%.
W dniu 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Fondation Apicil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

13 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

13 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-401
  • 2017-A03268-45 (Inny identyfikator: 2017-A03268-45)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj