GOAL 主導の鎮痛剤 (GOALDAN) (GOALDAN)
全身麻酔中の ANI (鎮痛/侵害受容指数) に対する標的鎮痛の術後直後の痛みおよび周術期の血行動態への影響: 多施設ランダム化対照研究
GOALDAN 研究の主な目的は、術後直後の痛みの発生率に関して、ANI による対象を絞った周術期鎮痛戦略が通常のやり方よりも優れていることを実証することです。
研究者らは、介入終了時にANIによって判定された術後疼痛のリスクがある患者にモルヒネを予防的に投与すると、術後直後の疼痛の発生率が減少し、ANIに対する鎮痛とデスフルランの最小肺胞濃度（MAC）が標的化されるのではないかという仮説を立てた。周術期の血行動態と術後の状態を改善できる可能性があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
訪問数:
患者は外科的介入の前日に当科に到着します (D-1)。 この術前訪問 (D-1) 中に、研究者は、
- 潜在的に適格な患者を事前に選択します
- この研究への参加を申し出ます
- 患者に通知用紙をお渡しします
- 研究の目的、患者にとっての利点、制約を提示します。
- 患者が、術後の評価のために口頭で投与される数値評価スケール (NRS) を理解しているかどうかを確認します。この口頭で投与される NRS は、外科的介入の際にすべての患者に定期的に提示されます。
- 介入日 (D0):
研究者は、患者が通知用紙を理解したことを確認し、包含基準と非包含基準を確認した後、署名済みの同意書を回収します。
ランダム化は、eCRF モジュール (割り当てグループと番号) および eCRF への術前データ登録を介して行われます。
• 外科的介入 (D0): すべての患者は、外科的介入の予測可能な終了の 30 ～ 60 分前に、レベル 1 の鎮痛薬 (アセトアミノフェン、ケトプロフェン、ネフォパム) またはレベル 2 (トラマドール) に関連する通常の集学的鎮痛療法を受けます。 すべての患者は、通常の診療に従って、外科的介入の終了前の 30 分以内に 0.1 ～ 0.2 mg/kg のモルヒネを投与されます。
患者が回復室に移送されると、主要転帰（口頭によるNRS）の評価が、患者の到着時、入院中、回復室からの退室時に、担当看護師によって行われます。 口頭 NRS > 3 の場合、2 ～ 3 mg のモルヒネの IV 投与によるモルヒネ滴定が実現され、通常の慣例に従って口頭 NRS が 5 分後に収集されます。 このモルヒネの漸増は、口頭で NRS ≤ 3 が得られるまで継続されます。
可能であれば、このモルヒネ滴定の代替として、末梢神経ブロックが患者に提案され、研究者によって実行され、患者を安心させることができます。
患者が介入終了時に抜管されず、回復室を経由せずに直接ICUに移送された場合、その患者は研究から除外される。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Auvergne
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Clermont-Ferrand、Auvergne、フランス、63003
- 募集
- CHU Clermont-Ferrand
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主任研究者：
- Jean-Etienne BAZIN
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副調査官：
- Bernard ALLAOUICHE
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副調査官：
- Emmanuel FUTIER
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副調査官：
- Lionel BOUVET
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副調査官：
- Régis FUZIER
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副調査官：
- Elizabeth GAERTNER
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副調査官：
- Mathieu JEANNE
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副調査官：
- Hervé MUSELLEC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18≤ 年齢 <65 歳
- 患者は全身麻酔下で予定された手術を受けました
- 米国麻酔科医協会 (ASA) スコアが I ～ III の患者
- 公衆衛生法第 L1122-1-1 条に記載されている方法で同意を与えた患者
- 社会保障制度に加入している患者、またはそのような制度の受益者
除外基準:
- 抜管なしの全身麻酔（ラリンジアルマスク）
- 神経軸術前局所麻酔（硬膜外または手管無痛）
- オピオイドを含まない麻酔
- 鎮痛目的の術前末梢神経ブロック（局所外科麻酔薬の浸潤または腹横筋ブロック-TAPブロック認定）
- 不整脈またはペースメーカーの存在
- 外来手術
- 心臓または脳の手術
- 産科手術（帝王切開）
- 神経軸性局所麻酔または末梢麻酔のみで行われる手術
- 腹臥位で行われる手術
- 緊急手術
- 内視鏡処置または介入放射線学
- 慢性痛はアヘン剤で治療される
- 予想手術時間 < 1 時間
- 自律神経系の病理（てんかん、一過性発作または脳卒中の病歴、対麻痺、片麻痺、起立性低血圧、自律神経失調症）
- 心原性ショックまたは敗血症性ショックの患者
- 血管作動薬（エフェドリン、フェニレフリン、アドレナリン、またはノルアドレナリン）の持続注入
- 術後集中治療室（挿管患者）での術後移動が計画されている
- 被後見人または被保佐人
- 妊娠
- 母乳育児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：いつもの練習
対照群（通常の診療）：導入のためにプロポフォール、ケタミンおよびレミフェンタニルによる全身麻酔を受け、導入にはクラーレの有無にかかわらず、維持のためにデスフルランおよびレミフェンタニル（クラーレの有無にかかわらず）を受けている患者。
麻酔薬の投与量と介入終了時のモルヒネの予防的投与は、麻酔科医によって決定されます。
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ANI (介入グループ) によって指導される麻酔薬 レミフェンタニルの投与は、介入終了時のモルヒネの予防的投与と同様に、ANI によって試験的に実施されます。
デスフルランの最低有効濃度の投与 (介入グループ) デスフルランは、最小肺胞濃度 (MAC) という目標を定めて投与されます。
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実験的：ANI を対象とした鎮痛
実験グループ：導入のためにプロポフォール、ケタミン、レミフェンタニルによる全身麻酔を受け、治療導入にはクラーレの有無にかかわらず、維持のためにデスフルランとレミフェンタニル（クラーレの有無にかかわらず）が投与され、介入終了時に予防的にモルヒネが投与される患者、ANIに従って投与されます。 - さらに、デスフルランは最小肺胞濃度 (MAC) を目標として投与されます。 |
ANI (介入グループ) によって指導される麻酔薬 レミフェンタニルの投与は、介入終了時のモルヒネの予防的投与と同様に、ANI によって試験的に実施されます。
デスフルランの最低有効濃度の投与 (介入グループ) デスフルランは、最小肺胞濃度 (MAC) という目標を定めて投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復室での術後直後の最大の痛み。0 から 10 までの口頭数値評価スケール (NRS) で 3 を超えるスコアで定義されます。
時間枠：0日目から28日目まで
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患者が回復室に移送されると、主要転帰（口頭によるNRS）の評価が、患者の到着時、入院中、患者が回復室から退室するときに担当看護師によって行われます。
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0日目から28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後最初の日の最大疼痛スコア (0 から 10 まで変化する数値評価スケール)。
時間枠：最初の 24 時間は 6 時間ごと。
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患者は、術後最初の日の痛みの強さを特徴づけるために、0 ～ 10 の数値範囲をスケールで選択します。痛みが軽度の場合は 0 (転帰が良好)、痛みが重度の場合は (転帰が悪化) 10 となります。これは、数値評価スケールは、最初の 24 時間 (H0 = 回復室への到着時間) の間、6 時間ごとに評価されます。
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最初の 24 時間は 6 時間ごと。
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術後 D1 疼痛管理のスコア (0 から 10 まで変化する数値評価スケール)
時間枠：1日目
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患者は、疼痛管理の全体的な満足度を特徴付ける数値を 0 ～ 10 の範囲の数値で選択します。疼痛管理が正しい場合 (10)、または疼痛管理が正しくない場合 (0) を選択します。
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1日目
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回復室でのモルヒネの投与
時間枠：0日目
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は、Student の検定 t によってグループ間で比較されます。または、検定 t の条件が尊重されない場合は、Mann-Whitney のパラメータ化されない検定によってグループ間が比較されます (正規性、等分散性の研究は、Fisher-Snedecor の検定によって研究されます)。
結果は、効果の大きさと関連する 95 % の信頼区間で表されます。
これらの分析は、多変量状況において、線形タイプの回帰モデルによって二次的に完了することができます。共変数は、臨床的関連性と予備的な単変量解析の結果に関して考慮されます。
結果は、回帰係数と関連する 95 % の信頼区間で表されます。
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0日目
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回復室での術後の吐き気と嘔吐
時間枠：1日目
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どちらのグループでも、現在の推奨事項に従って吐き気と嘔吐の予防が行われます（リスクのある患者に対してデキサメタゾン 4 mg とドロペリドール 0.625 ～ 1.25 mg を逐次投与します。Apfel 2 のスコアによって定義されます）。
推奨に従って、術後最初の 24 時間以内に NVPO が発生した場合には、オンダンセトロン 4 mg の投与が実現されます。
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1日目
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術後最初の日のモルヒネの総投与量 (mg)
時間枠：1日目
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は、スチューデントの検定 t によって、または検定 t の条件が尊重されない場合にはマン・ホイットニーのパラメトリック検定ではなく、グループ間で比較されます (正規性、等分散性の研究はフィッシャー・スネデコールの検定によって研究されます)。
結果は、効果の大きさと関連する 95 % の信頼区間で表されます。
これらの分析は、多変量状況において、線形タイプの回帰モデルによって二次的に完了することができます。共変数は、臨床的関連性と予備的な単変量解析の結果に関して考慮されます。
結果は、回帰係数と関連する 95 % の信頼区間で表されます。
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1日目
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術後の鎮痛目的のための局所麻酔
時間枠：1日目
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1日目
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回復室での滞在時間 (Aldrete スコア ≥9 を取得するまでの時間) (分)
時間枠：0日目から28日目まで
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は、Student の検定 t によってグループ間で比較されます。または、検定 t の条件が尊重されない場合は、Mann-Whitney のパラメータ化されない検定によってグループ間が比較されます (正規性、等分散性の研究は、Fisher-Snedecor の検定によって研究されます)。
結果は、効果の大きさと関連する 95 % の信頼区間で表されます。
これらの分析は、多変量状況において、線形タイプの回帰モデルによって二次的に完了することができます。共変数は、臨床的関連性と予備的な単変量解析の結果に関して考慮されます。
結果は、回帰係数と関連する 95 % の信頼区間で表されます。
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0日目から28日目まで
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手術後の患者の目的地（手術単位、継続的なケア、蘇生）。
時間枠：0日目から28日目まで
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必要に応じて、カイ 2 の検定またはフィッシャーの正確な検定。
第二に、この分析は、多変量状況において、中心間および中心内の変動を考慮できるロジスティックタイプの混合一般化線形モデルによって完了できます。
共変数は、臨床的関連性 (他の治療法、継続的な血管圧迫薬の使用、手術の種類) および予備的な単変量解析の結果に関して考慮されます。
結果は、相場のレポートと関連する 95 % の信頼区間で表されます。
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0日目から28日目まで
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術後罹患率調査 (POMS) を使用した、入院患者の術後 1 日目と 7 日目の術後合併症の発生率。
時間枠：0日目から1日目、7日目まで
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術後 1 日目と 7 日目の術後合併症は、χ 2 検定によって、または必要に応じてフィッシャーの正確検定によって比較されます。 第二に、この分析は、多変量状況において、中心間および中心内の変動を考慮できるロジスティックタイプの混合一般化線形モデルによって完了できます。 共変数は、臨床的関連性 (他の治療法、継続的な血管圧迫薬の使用、手術の種類) および予備的な単変量解析の結果に関して考慮されます。 結果は、相場のレポートと関連する 95 % の信頼区間で表されます。 |
0日目から1日目、7日目まで
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入院期間（日）
時間枠：0日目から28日目まで
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入院期間は、スチューデントの検定 t によってグループ間で比較されるか、検定 t の条件が尊重されない場合にはマン・ホイットニーのパラメトリック検定ではなく、群間で比較されます (正規性の研究、フィッシャー・スネデコールの検定によって研究された均一性理論)。
結果は、効果の大きさと関連する 95 % の信頼区間で表されます。
これらの分析は、多変量状況において、線形タイプの回帰モデルによって二次的に完了することができます。共変数は、臨床的関連性と予備的な単変量解析の結果に関して考慮されます。
結果は、回帰係数と関連する 95 % の信頼区間で表されます。
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0日目から28日目まで
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28日目の死亡率
時間枠：28日目
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28日目のコメント手術までの生存率は、カプラン・マイヤー曲線によって推定され、単変量状況におけるログランクの検定と多変量解析におけるコックスモデルによるランダム化グループ間で比較されます。
結果は、即時のリスクと関連する 95 % の信頼できる間隔の関係の観点から表現されます。
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28日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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