GOAL-ohjattu ANalgesia (GOALDAN) (GOALDAN)
Kohdennettu analgesian vaikutus ANI:hen (kipulääkitys/nosiseptioindeksi) yleisanestesian aikana välittömään leikkauksen jälkeiseen kipuun ja perioperatiiviseen hemodynaamiseen: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
GOALDAN-tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on osoittaa ANI:n kohdennetun perioperatiivisen analgeettisen strategian paremmuus verrattuna tavanomaiseen käytäntöön välittömän postoperatiivisen kivun esiintyvyyden suhteen.
Tutkijat olettivat, että ennaltaehkäisevä morfiinin antaminen potilaille, joilla on ANI:n määrittämä postoperatiivisen kivun riski toimenpiteen lopussa, vähentäisi välittömän postoperatiivisen kivun ilmaantuvuutta ja että kohdennettu ANI:n analgesia ja desfluraanin alveolaarinen minimaalinen pitoisuus (MAC) voisi parantaa perioperatiivista hemodynaamista ja postoperatiivista tulemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vierailut:
Potilas saapuu osastolle päivää ennen leikkausta (D-1). Tämän preoperatiivisen käynnin (D-1) aikana tutkija
- valitsee etukäteen mahdollisesti kelvolliset potilaat
- aikoo osallistua tähän tutkimukseen
- antaa ilmoituslomakkeen potilaille
- esittelee tutkimuksen: tavoitteet, hyödyt ja rajoitteet potilaille
- tarkistaa, että potilaat ymmärtävät suullisesti annettavan numeerisen arviointiasteikon (NRS) leikkauksen jälkeen. Tämä suullisesti annettu NRS esitetään rutiininomaisesti kaikille potilaille kirurgisen toimenpiteen yhteydessä.
- Interventiopäivä (D0):
Tutkija kerää allekirjoitetun suostumuslomakkeen varmistuttuaan, että potilas on ymmärtänyt ilmoituslomakkeen ja tarkistanut mukaanotto- ja kieltäytymiskriteerit.
Satunnaistaminen tehdään eCRF-moduulin (allokaatioryhmä ja numero) ja preoperatiivisen datan rekisteröinnin kautta eCRF:ään.
• Kirurginen interventio (D0): Kaikki potilaat saavat tavanomaista multimodaalista kipulääkitystä, johon liittyy tason 1 analgeetit (asetaminofeeni, ketoprofeeni, nefopaami) tai tason 2 (tramadoli) 30–60 minuuttia ennen kirurgisen toimenpiteen ennakoitavissa olevaa loppua. Kaikki potilaat saavat 0,1-0,2 mg/kg morfiinia 30 minuutin sisällä ennen kirurgisen toimenpiteen päättymistä tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Kun potilas on siirretty toipumishuoneeseen, potilaasta vastaava hoitaja arvioi ensisijaisen tuloksen (suullisesti annettava NRS) potilaan saapuessa, oleskelun aikana ja poistuessaan toipumishuoneesta. Jos verbaalisesti NRS > 3, toteutetaan morfiinititraus IV-annolla 2-3 mg morfiinia, sitten verbaalisesti NRS kerätään 5 minuutin kuluttua tavanomaisen käytännön mukaisesti. Tätä morfiinititrausta jatketaan, kunnes saadaan sanallinen NRS ≤ 3.
Vaihtoehtona tälle morfiinititraukselle, mikäli mahdollista, potilaalle voidaan ehdottaa ääreishermon salpausta, jonka tutkija voi suorittaa potilaan vapauttamiseksi.
Jos potilas siirretään suoraan teho-osastolle ilman, että häntä ekstuboidaan toimenpiteen lopussa ja siten ilman, että hänet kuljetetaan toipumishuoneen kautta, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- CHU clermont-ferrand
-
Päätutkija:
- Jean-Etienne BAZIN
-
Alatutkija:
- Bernard ALLAOUICHE
-
Alatutkija:
- Emmanuel FUTIER
-
Alatutkija:
- Lionel BOUVET
-
Alatutkija:
- Régis FUZIER
-
Alatutkija:
- Elizabeth GAERTNER
-
Alatutkija:
- Mathieu JEANNE
-
Alatutkija:
- Hervé MUSELLEC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18≤ Ikä <65 vuotta vanha
- Potilaalle tehtiin määräaikaisleikkaus yleisanestesiassa
- Potilas, jonka American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä on I–III
- Potilas, joka on antanut suostumuksensa kansanterveyslain pykälässä L1122-1-1 kuvatulla tavalla
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai tällaisen hoidon edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- yleisanestesia ilman ekstubaatiota (kurkunpään maski)
- neuraksiaalinen preoperatiivinen aluepuudutus (epiduraali tai rakianalgesia)
- opioiditon anestesia
- preoperatiivinen ääreishermon salpaus, jolla on analgeettinen tarkoitus (paikalliskirurgisen anesteetin tunkeutuminen tai transversus abdominis plane block - TAP-salpaus)
- rytmihäiriö tai sydämentahdistimen läsnäolo
- ambulatorinen leikkaus
- sydän- tai aivokirurgia
- synnytyskirurgia (keisarileikkaus)
- leikkaus, joka tehdään alueellisen neuraksiaalipuudutuksen tai perifeerisen anestesian avulla
- leikkaus tehdään makuuasennossa
- kiireellinen leikkaus
- endoskooppinen toimenpide tai interventioradiologia
- krooninen kipu, jota hoidetaan opiaateilla
- odotettu leikkauksen kesto < 1h
- autonomisen hermoston patologia (epilepsia, ohimenevä kohtaus tai aivohalvaus, paraplegia, hemiplegia, ortostaattinen hypotensio, autonominen toimintahäiriö)
- Potilas, jolla on kardiogeeninen tai septinen sokki
- Vasoaktiivisten aineiden (efedriini, fenyyliefriini, adrenaliini tai noradrenaliini) jatkuva infuusio
- Leikkauksen jälkeinen siirto suunniteltu teho-osastolle (intuboitu potilas) leikkauksen jälkeen
- Tutoroinnin tai kuraattorin alainen henkilö
- Raskaus
- Imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tavallinen käytäntö
kontrolliryhmä (tavallinen käytäntö): potilaat, jotka saavat yleisanestesian propofolilla, ketamiinilla ja remifentaniililla kuraren kanssa tai ilman sitä induktiota varten ja desfluraania ja remifentaniilia (kuraren kanssa tai ilman) ylläpitoa varten.
Anestesia-aineen annoksen sekä morfiinin profylaktisen antamisen toimenpiteen lopussa päättää anestesialääkäri.
|
ANI:n (interventionaalinen ryhmä) ohjaama anestesia ANI ohjaa remifentaniilin antamista sekä morfiinin profylaktista antoa toimenpiteen lopussa.
Desfluraanin alhaisimman tehokkaan pitoisuuden antaminen (interventioryhmä) Desfluraania annetaan minimaalisen alveolaarisen pitoisuuden (MAC) tavoitteena.
|
|
Kokeellinen: kohdennettu analgesia ANI:lle
koeryhmä: potilaat, jotka saavat yleisanestesian propofolilla, ketamiinilla ja remifentaniililla kurareilla tai ilman niitä sekä desfluraania ja remifentaniilia (kuraren kanssa tai ilman) ylläpitoon sekä morfiinin profylaktiseen antoon toimenpiteen lopussa , annetaan ANI:n mukaisesti. - Lisäksi desfluraania annetaan minimaalisen alveolaarisen pitoisuuden (MAC) kohdistettuna. |
ANI:n (interventionaalinen ryhmä) ohjaama anestesia ANI ohjaa remifentaniilin antamista sekä morfiinin profylaktista antoa toimenpiteen lopussa.
Desfluraanin alhaisimman tehokkaan pitoisuuden antaminen (interventioryhmä) Desfluraania annetaan minimaalisen alveolaarisen pitoisuuden (MAC) tavoitteena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön maksimi leikkauksen jälkeinen kipu toipumishuoneessa, joka määritellään pisteellä > 3 verbaalisesti annetulla numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka vaihtelee välillä 0–10.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Kun potilas on siirretty toipumishuoneeseen, potilaasta vastaava hoitaja arvioi ensisijaisen tuloksen (suullisesti annettava NRS) potilaan saapuessa, oleskelun aikana ja poistuessaan toipumishuoneesta
|
Päivästä 0 päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun enimmäispistemäärä ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana (numeerinen arviointiasteikko 0–10).
Aikaikkuna: 6 tunnin välein 24 ensimmäisen tunnin aikana.
|
Potilas valitsee asteikon numeeriselta alueelta luvun välillä 0-10 kuvaamaan kivun voimakkuutta ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä: 0, jos kipu on lievää (parempi tulos), 10, jos kipu on vakava (huonompi tulos). numeerinen luokitusasteikko arvioidaan 6 tunnin välein 24 ensimmäisen tunnin aikana (H0 = toipumishuoneeseen saapumistunti).
|
6 tunnin välein 24 ensimmäisen tunnin aikana.
|
|
Leikkauksen jälkeisen D1-kivun hallintapisteet (numeerinen luokitusasteikko 0-10)
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Potilas valitsee asteikolla numeeriselta alueelta 0-10 luvun, joka kuvaa yleistä tyytyväisyyttä kivun hallintaan: onko kivun hallinta oikea (10) vai onko kivun hallinta väärä (0).
|
Päivänä 1
|
|
annos morfiinia toipumishuoneessa
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
verrataan ryhmien välillä Studentin testillä t tai testillä, joka ei ole parametroinut Mann-Whitneyn, jos testin t ehtoja ei noudateta (normaalisuuden, homoskedastisuuden tutkimus Fisher-Snedecorin testillä).
Tulokset ilmaistaan vaikutuksen suuruutena ja luotettavana intervallina vastaavana 95 %:na.
Nämä analyysit voidaan toiseksi täydentää monimuuttujatilanteessa lineaarisen tyypin regressiomalleilla; komuuttujat otetaan huomioon kliinisen merkityksen ja analyysien tulosten yksimuuttuja alustavasti.
Tulokset ilmaistaan regressiokertoimina ja luotettavina intervalleina niihin liittyvinä 95 %.
|
Päivänä 0
|
|
leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu toipumishuoneessa
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Molemmissa ryhmissä pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyä jatketaan voimassa olevien suositusten mukaisesti (deksametasoni 4 mg ja droperidoli 0,625-1,25 mg it peroperatoire riskipotilaille, määritelty pistemäärällä Apfel 2).
NVPO:n tapauksessa ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana annetaan 4 mg ondansétronia suositusten mukaisesti.
|
Päivänä 1
|
|
morfiinin kokonaisannos ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana (mg)
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
verrataan ryhmien välillä Studentin testillä t tai testillä, joka ei ole parametrinen Mann-Whitneyn testillä, jos testin t ehtoja ei noudateta (normaalisuuden, homoskedastisuuden tutkimus Fisher-Snedecorin testillä).
Tulokset ilmaistaan vaikutuksen suuruutena ja luotettavana intervallina vastaavana 95 %:na.
Nämä analyysit voidaan toiseksi täydentää monimuuttujatilanteessa lineaarisen tyypin regressiomalleilla; komuuttujat otetaan huomioon kliinisen merkityksen ja alustavien univariées analyysien tulosten suhteen.
Tulokset ilmaistaan regressiokertoimina ja luotettavina intervalleina niihin liittyvinä 95 %.
|
Päivänä 1
|
|
aluepuudutus leikkauksen jälkeiseen analgeettiseen tarkoitukseen
Aikaikkuna: Päivänä 1
|
Päivänä 1
|
|
|
kesto toipumishuoneessa (aika Aldrete-pisteiden saamiseen ≥9) (min)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
verrataan ryhmien välillä Studentin testillä t tai testillä, joka ei ole parametroinut Mann-Whitneyn, jos testin t ehtoja ei noudateta (normaalisuuden, homoskedastisuuden tutkimus Fisher-Snedecorin testillä).
Tulokset ilmaistaan vaikutuksen suuruutena ja luotettavana intervallina vastaavana 95 %:na.
Nämä analyysit voidaan toiseksi täydentää monimuuttujatilanteessa lineaarisen tyypin regressiomalleilla; komuuttujat otetaan huomioon kliinisen merkityksen ja alustavien univariées analyysien tulosten suhteen.
Tulokset ilmaistaan regressiokertoimina ja luotettavina intervalleina niihin liittyvinä 95 %.
|
Päivästä 0 päivään 28
|
|
potilaan kohde leikkauksen jälkeen (leikkausyksikkö, jatkuva hoito, elvytys).
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Chi²-testi tai Fisherin tarkka testi tarvittaessa.
Toiseksi tämä analyysi voidaan täydentää monimuuttujatilanteessa logistisen tyyppisen seka-yleistetty lineaarimalli, joka mahdollistaa keskuksen välisen ja sisäisen vaihtelun huomioimisen.
Yhteismuuttujat otetaan huomioon kliinisen merkityksen (muut hoidot, jatkuva vasopressöörien käyttö, leikkauksen tyyppi) ja analyysien tulosten yksimuuttuja alustavasti.
Tulokset ilmaistaan tarjousten raportteina ja niihin liittyvinä luotettavina 95 %:na.
|
Päivästä 0 päivään 28
|
|
postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ensimmäisenä ja seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä sairaalahoidossa olevilla potilailla käyttäen Post-operative Morbidity Survey (POMS) -tutkimusta.
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 1 ja päivään 7
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ensimmäisenä ja seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä verrataan chi²-testillä tai tarvittaessa tarkalla Fisherin testillä. Toiseksi tämä analyysi voidaan täydentää monimuuttujatilanteessa logistisen tyyppisen seka-yleistetty lineaarimalli, joka mahdollistaa keskuksen välisen ja sisäisen vaihtelun huomioimisen. Yhteismuuttujat otetaan huomioon kliinisen merkityksen (muut hoidot, jatkuva vasopressöörien käyttö, leikkauksen tyyppi) ja alustavien analyysien tulosten suhteen. Tulokset ilmaistaan tarjousten raportteina ja niihin liittyvinä luotettavina 95 %:na. |
Päivästä 0 päivään 1 ja päivään 7
|
|
sairaalahoidon kesto (päivä)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Sairaalahoidon kestoa verrataan ryhmien välillä Studentin testillä t tai Mann-Whitneyn testillä, joka ei ole parametrique, jos testin t ehtoja ei noudateta (normaaliuden tutkimus, homoscédasticité tutkittu Fisher-Snedecorin testillä).
Tulokset ilmaistaan vaikutuksen suuruutena ja luotettavana intervallina vastaavana 95 %:na.
Nämä analyysit voidaan toiseksi täydentää monimuuttujatilanteessa lineaarisen tyypin regressiomalleilla; komuuttujat otetaan huomioon kliinisen merkityksen ja alustavien univariées analyysien tulosten suhteen.
Tulokset ilmaistaan regressiokertoimina ja luotettavina intervalleina niihin liittyvinä 95 %.
|
Päivästä 0 päivään 28
|
|
Kuolleisuus päivänä 28
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
Eloonjääminen päivän 28 kommenttileikkaukseen arvioidaan (arvostetaan) Kaplan-Meierin käyrällä ja satunnaistusryhmien välillä verrataan log-rankin testillä yksimuuttujatilanteessa ja Coxin mallilla monimuuttujaanalyysissä.
Tulokset ilmaistaan välittömien riskien ja luotettavien välien suhteena 95 %:ssa.
|
Päivänä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-401
- 2017-A03268-45 (Muu tunniste: 2017-A03268-45)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .