MÅL-rettet analgesi (GOALDAN) (GOALDAN)
Effekt av målrettet analgesi til ANI (analgesi/nocisepsjonsindeks) under generell anestesi på umiddelbar postoperativ smerte og perioperativ hemodynamisk: multisenter randomisert kontrollert studie
Hovedformålet med GOALDAN-studien er å demonstrere overlegenheten til en målrettet perioperativ analgetisk strategi av ANI i forhold til vanlig praksis på forekomsten av umiddelbar postoperativ smerte.
Forskerne antok at en profylaktisk administrering av morfin hos pasienter med risiko for postoperativ smerte bestemt av ANI ved slutten av intervensjonen ville redusere forekomsten av umiddelbar postoperativ smerte og at målrettet analgesi mot ANI og minimal alveolær konsentrasjon (MAC) av desfluran kunne forbedre den perioperative hemodynamikken, og den postoperative tilværelsen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Besøk:
Pasienten vil ankomme avdelingen dagen før kirurgisk inngrep (D-1). Under dette preoperative besøket (D-1), utrederen
- vil forhåndsvelge potensielt kvalifiserte pasienter
- vil tilby å delta i denne studien
- vil gi varselskjemaet til pasientene
- vil presentere forskningen: mål, fordeler og begrensninger for pasientene
- vil kontrollere at pasientene forstår den verbalt administrerte Numeric Rating Scale (NRS) for vurdering av den postoperative. Denne verbalt administrerte NRSen presenteres rutinemessig for alle pasienter ved et kirurgisk inngrep.
- Intervensjonsdagen (D0):
Utforskeren vil samle inn det signerte samtykkeskjemaet etter å ha forsikret seg om forståelsen av varselskjemaet av pasienten og sjekket inkluderings- og ikke-inkluderingskriteriene.
Randomiseringen vil skje via eCRF-modulen (allokeringsgruppe og nummer) og den preoperative dataregistreringen i eCRF.
• Kirurgisk intervensjon (D0): Alle pasienter vil motta en vanlig multimodal analgesi assosierende analgetika på nivå 1 (acetaminophen, ketoprofen, nefopam) eller nivå 2 (tramadol) administrert 30 til 60 minutter før den forutsigbare slutten av den kirurgiske intervensjonen. Alle pasienter vil motta 0,1 til 0,2 mg/kg morfin i løpet av 30 minutter før slutten av den kirurgiske intervensjonen i henhold til vanlig praksis.
Når pasienten er overført til hvilerommet, vil vurderingen av primærutfallet (verbalt administrert NRS) gjøres av pasientansvarlig sykepleier, når pasienten ankommer, under oppholdet og når pasienten forlater hvilerommet. Hvis den verbale NRS > 3, vil en morfintitrering ved IV administrering av 2 til 3 mg morfin bli realisert, og den verbale NRS vil bli samlet 5 minutter etter, i henhold til vanlig praksis. Denne morfintitreringen vil fortsette til man oppnår en verbal NRS ≤ 3.
Som et alternativ til denne morfintitreringen, der det er mulig, kan en perifer nerveblokk foreslås til pasienten og utføres av etterforskeren for å avlaste pasienten.
Hvis pasienten overføres direkte til intensivavdelingen uten å bli ekstuberet ved slutten av intervensjonen og dermed uten å gå gjennom utvinningsrommet, vil pasienten bli ekskludert fra studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- CHU clermont-ferrand
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Etienne BAZIN
-
Underetterforsker:
- Bernard ALLAOUICHE
-
Underetterforsker:
- Emmanuel FUTIER
-
Underetterforsker:
- Lionel BOUVET
-
Underetterforsker:
- Régis FUZIER
-
Underetterforsker:
- Elizabeth GAERTNER
-
Underetterforsker:
- Mathieu JEANNE
-
Underetterforsker:
- Hervé MUSELLEC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18≤ Alder <65 år gammel
- Pasienten ble operert en planlagt operasjon under generell anestesi
- Pasient med en American Society of Anesthesiologists (ASA) score på I til III
- Pasienten har gitt sitt samtykke på den måten som er beskrevet i artikkel L1122-1-1 i folkehelsekoden
- Pasient tilknyttet et trygderegime eller mottaker av et slikt regime
Ekskluderingskriterier:
- generell anestesi uten ekstubering (larynxmaske)
- nevraksial preoperativ regional anestesi (epidural eller rachianalgesi)
- opioidfri anestesi
- preoperativ perifer nerveblokk med smertestillende sikte (infiltrasjon av en lokal kirurgisk anestesi eller transversus abdominis-planblokk-TAP-blokk autorisert)
- arytmi eller tilstedeværelsen av en pacemaker
- ambulerende kirurgi
- hjerte- eller hjernekirurgi
- obstetrisk kirurgi (keisersnitt)
- kirurgi utført med nevraksial regionalbedøvelse eller perifer anestesi alene
- operasjon utført i liggende stilling
- hasteoperasjon
- endoskopisk prosedyre eller intervensjonsradiologi
- kronisk smerte behandlet med opiater
- forventet operasjonsvarighet < 1t
- patologi i det autonome nervesystemet (epilepsi, historie med forbigående angrep eller hjerneslag, paraplegi, hemiplegi, ortostatisk hypotensjon, autonom dysfunksjon)
- Pasient med kardiogent eller septisk sjokk
- Kontinuerlig infusjon av vasoaktive midler (efedrin, fenylefrin, adrenalin eller noradrenalin)
- Postoperativ overføring planlagt på intensivavdeling (intubert pasient) etter operasjon
- Person under veiledning eller kuratorskap
- Svangerskap
- Amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vanlig praksis
kontrollgruppe (vanlig praksis): pasienter som får generell anestesi med propofol, ketamin og remifentanil med eller uten curare for induksjon, og desfluran og remifentanil (med eller uten curare) for vedlikehold.
Doseringen av anestesimidlet, samt profylaktisk administrering av morfin ved slutten av intervensjonen, vil bestemmes av anestesilege.
|
Anestesimiddel veiledet av ANI (Interventional Group) Administrasjonen av remifentanil vil bli pilotert av ANI, samt den profylaktiske administreringen av morfin ved slutten av intervensjonen.
Administrering av den laveste effektive konsentrasjonen av desfluran (intervensjonsgruppe) Desfluran vil bli administrert med et målrettet formål med minimal alveolær konsentrasjon (MAC).
|
|
Eksperimentell: målrettet analgesi til ANI
eksperimentgruppe: pasienter som får generell anestesi med propofol, ketamin og remifentanil med eller uten curare for induksjon, og desfluran og remifentanil (med eller uten curare) for vedlikehold, samt profylaktisk administrering av morfin ved slutten av intervensjonen , vil bli administrert i henhold til ANI. - I tillegg vil desfluran bli administrert med et målrettet formål med minimal alveolær konsentrasjon (MAC). |
Anestesimiddel veiledet av ANI (Interventional Group) Administrasjonen av remifentanil vil bli pilotert av ANI, samt den profylaktiske administreringen av morfin ved slutten av intervensjonen.
Administrering av den laveste effektive konsentrasjonen av desfluran (intervensjonsgruppe) Desfluran vil bli administrert med et målrettet formål med minimal alveolær konsentrasjon (MAC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
umiddelbar maksimal postoperativ smerte i utvinningsrommet definert av en skår > 3 på en verbalt administrert numerisk vurderingsskala (NRS) som varierer fra 0 til 10.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Etter at pasienten er overført til utvinningsrommet, vil vurderingen av primærutfallet (verbalt administrert NRS) gjøres av pasientansvarlig sykepleier, når pasienten kommer, under oppholdet og når pasienten forlater utvinningsrommet.
|
Fra dag 0 til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal smertescore i løpet av den første postoperative dagen (numerisk vurderingsskala som varierer fra 0 til 10).
Tidsramme: hver 6. time i løpet av de 24 første timene.
|
Pasienten velger på et numerisk skala et tall mellom 0 og 10 for å karakterisere smerteintensiteten den første postoperative dagen: 0 hvis smerten er mild (bedre utfall), 10 hvis smerten er alvorlig (verre utfall). den numeriske vurderingsskalaen vil bli vurdert hver 6. time i løpet av de 24 første timene (H0 = ankomsttime til utvinningsrommet).
|
hver 6. time i løpet av de 24 første timene.
|
|
Poeng postoperativ D1 smertebehandling (numerisk vurderingsskala som varierer fra 0 til 10)
Tidsramme: På dag 1
|
Pasienten velger på en numerisk skala fra 0 til 10, et tall som karakteriserer den generelle tilfredsheten med smertebehandling: om smertebehandlingen er riktig (10) eller hvis smertebehandlingen ikke er korrekt (0).
|
På dag 1
|
|
dose morfin på oppvarmingsrommet
Tidsramme: På dag 0
|
vil bli sammenlignet mellom grupper ved test t av Student eller test ikke parametrisert av Mann-Whitney hvis betingelsene for testen t ikke blir respektert (studie av normalitet, homoskedastisitet studert ved test av Fisher-Snedecor).
Resultatene vil uttrykkes i form av effektstørrelse og pålitelig intervall i tilhørende 95 %.
Disse analysene kan for det andre fullføres, i multivariat situasjon, ved hjelp av modeller for regresjon av lineær type; kovariabler vil bli vurdert med hensyn til den kliniske relevansen og resultatene av analyser univariate foreløpig.
Resultatene vil uttrykkes i form av regresjonskoeffisienter og pålitelige intervaller i tilhørende 95 %.
|
På dag 0
|
|
postoperativ kvalme og oppkast på utvinningsrommet
Tidsramme: På dag 1
|
I begge grupper vil forebygging av kvalme og oppkast bli administrert i henhold til gjeldende anbefalinger (deksametason 4 mg og droperidol 0,625-1,25 mg peroperatoire hos pasienter i risikogruppen, definert med en skår på Apfel 2).
Ved NVPO i løpet av de første 24 postoperative timene, vil administrasjonen av 4 mg ondansétron bli realisert, i henhold til anbefalingene.
|
På dag 1
|
|
total dose morfin i løpet av den første postoperative dagen (mg)
Tidsramme: På dag 1
|
vil bli sammenlignet mellom grupper ved test t av Student eller test ikke parametrique av Mann-Whitney hvis betingelsene for testen t ikke respekteres (studie av normalitet, homoskedastisitet studert ved test av Fisher-Snedecor).
Resultatene vil uttrykkes i form av effektstørrelse og pålitelig intervall i tilhørende 95 %.
Disse analysene kan for det andre fullføres, i multivariat situasjon, ved hjelp av modeller for regresjon av lineær type; kovariabler vil bli vurdert med hensyn til den kliniske relevansen og resultatene av analyser univariées foreløpige.
Resultatene vil uttrykkes i form av regresjonskoeffisienter og pålitelige intervaller i tilhørende 95 %.
|
På dag 1
|
|
regional anestesi for postoperative analgetiske formål
Tidsramme: På dag 1
|
På dag 1
|
|
|
varigheten i utvinningsrommet (tid for å oppnå en Aldrete-score ≥9) (min)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
vil bli sammenlignet mellom grupper ved test t av Student eller test ikke parametrisert av Mann-Whitney hvis betingelsene for testen t ikke blir respektert (studie av normalitet, homoskedastisitet studert ved test av Fisher-Snedecor).
Resultatene vil uttrykkes i form av effektstørrelse og pålitelig intervall i tilhørende 95 %.
Disse analysene kan for det andre fullføres, i multivariat situasjon, ved hjelp av modeller for regresjon av lineær type; kovariabler vil bli vurdert med hensyn til den kliniske relevansen og resultatene av analyser univariées foreløpige.
Resultatene vil uttrykkes i form av regresjonskoeffisienter og pålitelige intervaller i tilhørende 95 %.
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
destinasjon for pasienten etter operasjonen (operasjonsenhet, kontinuerlig behandling, gjenoppliving).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Test av chi² eller eksakt test av Fisher om nødvendig.
For det andre kan denne analysen fullføres, i multivariat situasjon, med en blandet generalisert lineær modell av logistisk type som tillater å ta hensyn til variasjon mellom og intrasenter.
Kovariabler vil bli vurdert med hensyn til klinisk relevans (andre behandlinger, bruk av vasopressurer kontinuerlig, type kirurgi) og resultater av analyser univariate foreløpig.
Resultatene vil uttrykkes i form av rapportering av sitatene og pålitelige intervaller i tilhørende 95 %.
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
forekomst av postoperative komplikasjoner på den første og syvende postoperative dagen for sykehusinnlagte pasienter ved bruk av Post-Operative Morbidity Survey (POMS).
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 1 og til dag 7
|
Postoperative komplikasjoner på den første og syvende dagen etter operasjonen vil bli sammenlignet med test av chi² eller, om nødvendig, med den nøyaktige testen av Fisher. For det andre kan denne analysen fullføres, i multivariat situasjon, med en blandet generalisert lineær modell av logistisk type som tillater å ta hensyn til variasjon mellom og intrasenter. Kovariabler vil bli vurdert med hensyn til klinisk relevans (andre behandlinger, bruk av vasopressurer kontinuerlig, type kirurgi) og resultater av analyser univariées foreløpig. Resultatene vil uttrykkes i form av rapportering av sitatene og pålitelige intervaller i tilhørende 95 %. |
Fra dag 0 til dag 1 og til dag 7
|
|
varighet av sykehusinnleggelsen (dag)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Varighet av sykehusinnleggelse vil bli sammenlignet mellom grupper ved test t av Student eller test ikke paramétrique av Mann-Whitney hvis betingelsene for testen t ikke respekteres (studie av normalitet, homoscédasticité studert ved test av Fisher-Snedecor).
Resultatene vil uttrykkes i form av effektstørrelse og pålitelig intervall i tilhørende 95 %.
Disse analysene kan for det andre fullføres, i multivariat situasjon, ved hjelp av modeller for regresjon av lineær type; kovariabler vil bli vurdert med hensyn til den kliniske relevansen og resultatene av analyser univariées foreløpige.
Resultatene vil uttrykkes i form av regresjonskoeffisienter og pålitelige intervaller i tilhørende 95 %.
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
Dødelighet på dag 28
Tidsramme: På dag 28
|
Overlevelsen til dag 28 kommentarkirurgi vil bli estimert (ansatt) etter kurven til Kaplan-Meier og sammenlignet mellom grupper av randomisering ved test av log-rangen i univariat situasjon og modell av Cox i multivariert analyse.
Resultatene vil uttrykkes i forhold til umiddelbar risiko og pålitelige intervaller i tilhørende 95 %.
|
På dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-401
- 2017-A03268-45 (Annen identifikator: 2017-A03268-45)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .