目标导向镇痛 (GOALDAN) (GOALDAN)
全身麻醉期间靶向镇痛对 ANI（镇痛/伤害感受指数）对术后即刻疼痛和围手术期血流动力学的影响：多中心随机对照研究
GOALDAN 研究的主要目的是证明 ANI 的围手术期靶向镇痛策略在术后即刻疼痛发生率方面优于常规做法。
研究人员假设，在干预结束时根据 ANI 确定术后疼痛风险的患者预防性使用吗啡会降低术后即刻疼痛的发生率，并且 ANI 的靶向镇痛和地氟醚的最小肺泡浓度 (MAC)能改善围手术期血流动力学，改善术后疗效。
研究概览
详细说明
访问次数：
患者将在手术干预前一天到达科室 (D-1)。 在此术前访视 (D-1) 期间，研究者
- 将预选可能符合条件的患者
- 愿意参与这项研究
- 会将通知表格交给患者
- 将介绍研究：对患者的目标、益处和限制
- 将检查患者是否理解口头管理的数字评定量表 (NRS) 以评估术后的结果 这种口头管理的 NRS 通常会在手术干预时呈现给所有患者。
- 干预日（D0）：
在确定患者对通知表的理解并检查纳入和非纳入标准后，研究者将收集签署的同意书。
随机化将通过 eCRF 模块（分配组和编号）和 eCRF 中的术前数据注册完成。
• 手术干预(D0)：在可预见的手术干预结束前30 至60 分钟，所有患者将接受常规多模式镇痛联合1 级镇痛药（对乙酰氨基酚、酮洛芬、奈福泮）或2 级镇痛药（曲马多）。 根据常规做法，所有患者将在手术干预结束前 30 分钟内接受 0.1 至 0.2 mg/kg 吗啡。
患者转移到恢复室后，负责患者的护士将在患者到达、住院期间以及患者离开恢复室时对主要结果（口头实施 NRS）进行评估。 如果口头 NRS > 3，将实现通过 IV 给药 2 至 3 mg 吗啡的吗啡滴定，然后根据常规做法，将在 5 分钟后收集口头 NRS。 这种吗啡滴定将持续到获得口头 NRS ≤ 3。
作为吗啡滴定的替代方法，在可能的情况下，可以向患者建议并由研究者执行周围神经阻滞以减轻患者的负担。
如果患者直接转移到 ICU 而没有在干预结束时拔管，因此也没有经过恢复室，则患者将被排除在研究之外。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Auvergne
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Clermont-Ferrand、Auvergne、法国、63003
- 招聘中
- CHU clermont-ferrand
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首席研究员：
- Jean-Etienne BAZIN
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副研究员：
- Bernard ALLAOUICHE
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副研究员：
- Emmanuel FUTIER
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副研究员：
- Lionel BOUVET
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副研究员：
- Régis FUZIER
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副研究员：
- Elizabeth GAERTNER
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副研究员：
- Mathieu JEANNE
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副研究员：
- Hervé MUSELLEC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18≤年龄<65岁
- 患者在全身麻醉下进行预定手术
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分为 I 至 III 的患者
- 患者已按照《公共卫生法典》第 L1122-1-1 条所述的方式表示同意
- 参加社会保障制度的患者或此类制度的受益人
排除标准：
- 不拔管全身麻醉（喉罩）
- 椎管内术前区域麻醉（硬膜外或经骨痛）
- 无阿片类药物麻醉
- 以镇痛为目的的术前外周神经阻滞（局部手术麻醉剂浸润或腹横肌平面阻滞-经批准的 TAP 阻滞）
- 心律失常或起搏器的存在
- 门诊手术
- 心脏或脑部手术
- 产科手术（剖腹产）
- 仅使用椎管内区域麻醉或外周麻醉进行的手术
- 俯卧位手术
- 紧急手术
- 内窥镜手术或介入放射学
- 用阿片类药物治疗慢性疼痛
- 预计手术时间<1h
- 自主神经系统病理学（癫痫、短暂性发作或中风史、截瘫、偏瘫、体位性低血压、自主神经功能障碍）
- 患有心源性休克或感染性休克的患者
- 持续输注血管活性剂（麻黄碱、去氧肾上腺素、肾上腺素或去甲肾上腺素）
- 手术后计划在重症监护病房（插管患者）进行术后转移
- 受监护人或监护人
- 怀孕
- 哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：通常的做法
对照组（常规做法）：全身麻醉患者采用丙泊酚、氯胺酮和瑞芬太尼联合或不联合箭毒进行诱导，地氟醚和瑞芬太尼（联合或不联合箭毒）进行维持。
麻醉剂的剂量以及干预结束时吗啡的预防性给药将由麻醉师决定。
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ANI 指导的麻醉剂（干预组） 瑞芬太尼给药将由 ANI 进行试点，以及在干预结束时预防性给药吗啡。
给予最低有效浓度的地氟醚（干预组） 给予地氟醚的目的是达到最低肺泡浓度 (MAC)。
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实验性的：ANI 靶向镇痛
实验组：患者全身麻醉采用丙泊酚、氯胺酮和瑞芬太尼加或不加箭毒进行诱导，地氟醚和瑞芬太尼（加或不加箭毒）维持，干预结束时预防性给予吗啡, 将根据 ANI 进行管理。 - 此外，将以最小肺泡浓度 (MAC) 为目标施用地氟醚。 |
ANI 指导的麻醉剂（干预组） 瑞芬太尼给药将由 ANI 进行试点，以及在干预结束时预防性给药吗啡。
给予最低有效浓度的地氟醚（干预组） 给予地氟醚的目的是达到最低肺泡浓度 (MAC)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复室中的即刻最大术后疼痛定义为口头管理的数字评定量表 (NRS) 评分 > 3，范围从 0 到 10。
大体时间：从第 0 天到第 28 天
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一旦患者转移到恢复室，负责患者的护士将在患者到达、住院期间和患者离开恢复室时对主要结果（口头实施 NRS）进行评估
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从第 0 天到第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第一天的最大疼痛评分（数字评分量表从 0 到 10 不等）。
大体时间：在最初的 24 小时内每 6 小时一次。
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患者在数值范围内选择 0 到 10 之间的数字来表征术后第一天的疼痛强度：如果疼痛轻微（结果更好）则为 0，如果疼痛严重（结果更差）则为 10。在最初的 24 小时内，每 6 小时评估一次数字评分量表（H0 = 到达恢复室的时间）。
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在最初的 24 小时内每 6 小时一次。
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评分术后 D1 疼痛管理（数字评分量表从 0 到 10 不等）
大体时间：在第 1 天
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患者在 0 到 10 的范围内选择一个数字，该数字表征疼痛管理的总体满意度：疼痛管理是否正确 (10) 或疼痛管理是否正确 (0)。
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在第 1 天
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恢复室的吗啡剂量
大体时间：在第 0 天
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如果不遵守测试 t 的条件（正态性研究，通过 Fisher-Snedecor 测试研究的同方差性研究），将通过 Student 测试 t 或 Mann-Whitney 测试未参数化进行比较。
结果将根据影响大小和相关 95% 的可靠区间表示。
这些分析可以在多变量情况下，通过线性回归模型二次完成；将考虑临床相关性和单变量初步分析结果的协变量。
结果将以相关的 95% 的回归系数和可靠区间表示。
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在第 0 天
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恢复室术后恶心呕吐
大体时间：在第 1 天
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在两组中，将根据目前的建议（地塞米松 4 mg 和氟哌利多 0,625-1,25 mg，对处于危险中的患者，定义为 Apfel 2 评分）进行恶心和呕吐的预防。
根据建议，在术后最初 24 小时内使用 NVPO 的情况下，将实现 4 mg 昂丹司琼的给药。
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在第 1 天
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术后第一天吗啡总剂量（mg）
大体时间：在第 1 天
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如果不遵守测试 t 的条件（正态性研究，通过 Fisher-Snedecor 测试研究的同方差性研究），将通过 Student 测试 t 或 Mann-Whitney 测试非参数化测试在组之间进行比较。
结果将根据影响大小和相关 95% 的可靠区间表示。
这些分析可以在多变量情况下，通过线性回归模型二次完成；将考虑临床相关性和单变量初步分析结果的协变量。
结果将以相关的 95% 的回归系数和可靠区间表示。
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在第 1 天
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用于术后镇痛的区域麻醉
大体时间：在第 1 天
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在第 1 天
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在恢复室的持续时间（获得 Aldrete 评分 ≥ 9 的时间）（分钟）
大体时间：从第 0 天到第 28 天
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如果不遵守测试 t 的条件（正态性研究，通过 Fisher-Snedecor 测试研究的同方差性研究），将通过 Student 测试 t 或 Mann-Whitney 测试未参数化进行比较。
结果将根据影响大小和相关 95% 的可靠区间表示。
这些分析可以在多变量情况下，通过线性回归模型二次完成；将考虑临床相关性和单变量初步分析结果的协变量。
结果将以相关的 95% 的回归系数和可靠区间表示。
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从第 0 天到第 28 天
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手术后患者的目的地（手术单元、持续护理、复苏）。
大体时间：从第 0 天到第 28 天
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必要时进行 chi² 检验或 Fisher 精确检验。
其次，在多变量情况下，该分析可以通过逻辑类型的混合广义线性模型完成，该模型允许考虑中心间和中心内的变异性。
将考虑临床相关性（其他治疗、连续使用血管加压药、手术类型）和单变量初步分析结果的协变量。
结果将以报价报告和相关 95% 的可靠区间表示。
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从第 0 天到第 28 天
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使用术后发病率调查 (POMS) 的住院患者术后第一天和第七天的术后并发症发生率。
大体时间：从第 0 天到第 1 天，直到第 7 天
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术后第一天和第七天的术后并发症将通过 chi² 检验或在必要时通过 Fisher 精确检验进行比较。 其次，在多变量情况下，该分析可以通过逻辑类型的混合广义线性模型完成，该模型允许考虑中心间和中心内的变异性。 将考虑临床相关性（其他治疗、连续使用血管加压器、手术类型）和单变量初步分析结果的协变量。 结果将以报价报告和相关 95% 的可靠区间表示。 |
从第 0 天到第 1 天，直到第 7 天
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住院时间（天）
大体时间：从第 0 天到第 28 天
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如果不遵守测试 t 的条件（正态性研究，通过 Fisher-Snedecor 测试研究的同质性研究），将通过 Student 测试 t 或 Mann-Whitney 测试 not paramétrique 比较各组之间的住院时间。
结果将根据影响大小和相关 95% 的可靠区间表示。
这些分析可以在多变量情况下，通过线性回归模型二次完成；将考虑临床相关性和单变量初步分析结果的协变量。
结果将以相关的 95% 的回归系数和可靠区间表示。
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从第 0 天到第 28 天
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第 28 天的死亡率
大体时间：第 28 天
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将通过 Kaplan-Meier 曲线估计（估计）到第 28 天评论手术的存活率，并通过单变量情况下的对数秩检验和多变量分析中的 Cox 模型在随机化组之间进行比较。
结果将根据直接风险的关系和相关的 95% 的可靠区间来表示。
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第 28 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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